IMATINIB beta 400 mg Hartkapseln

Indikation

• Das Produkt ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib enthält. Dieses Arzneimittel wirkt in den unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von anormalen Zellen hemmt. Einige dieser Erkrankungen sind Krebserkrankungen.
• Es wird bei Erwachsenen und Kindern angewendet:
  • Zur Behandlung der chronisch-myeloischen Leukämie (CML). Leukämie ist eine Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen normalerweise den Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die chronisch-myeloische Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der bestimmte anormale weiße Zellen (so genannte myeloische Zellen) unkontrolliert zu wachsen beginnen.
  • Zur Behandlung von Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph-positive ALL). Leukämie ist eine Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen normalerweise den Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die akute lymphoblastische Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der bestimmte krankhafte weiße Zellen (so genannte Lymphoblasten) unkontrolliert zu wachsen beginnen. Das Arzneimittel hemmt das Wachstum dieser Zellen.
• Es wird auch bei Erwachsenen angewendet:
  • Zur Behandlung von Myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD). Diese gehören zu einer Gruppe von Bluterkrankungen, bei denen bestimmte Blutzellen unkontrolliert zu wachsen beginnen. Das Arzneimittel hemmt das Wachstum dieser Zellen bei einem bestimmten Typ dieser Erkrankungen.
  • Zur Behandlung des hypereosinophilen Syndroms (HES) und/oder der chronischen eosinophilen Leukämie (CEL). Dies sind Bluterkrankungen, bei denen bestimmte Blutzellen (so genannte Eosinophile) unkontrolliert zu wachsen beginnen. Das Arzneimittel hemmt das Wachstum dieser Zellen bei einem bestimmten Typ dieser Erkrankungen.
  • Zur Behandlung von Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP ist eine Krebserkrankung des Gewebes unter der Haut, in dem bestimmte Zellen unkontrolliert zu wachsen beginnen. Das Arzneimittel hemmt das Wachstum dieser Zellen.
  • Im folgenden Teil werden die oben genannten Abkürzungen verwendet, wenn über diese Erkrankungen gesprochen wird.
  • Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie wissen wollen, wie das Arzneimittel wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Imatinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Wenn dies auf Sie zutrifft, teilen Sie es Ihrem Arzt mit und nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein.
• Wenn Sie glauben, allergisch zu sein, sich aber nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Dosierung von IMATINIB beta 400 mg Hartkapseln

• Ihr Arzt hat Ihnen das Arzneimittel verschrieben, weil Sie an einer ernsten Erkrankung leiden. Es kann Ihnen helfen, diese Erkrankung zu bekämpfen.
• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Es ist wichtig, dass Sie dies solange tun, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker sagt. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Hören Sie nicht auf dieses Arzneimittel einzunehmen, außer Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die Beendigung der Behandlung. Falls Sie nicht in der Lage sind, das Arzneimittel so einzunehmen, wie es Ihr Arzt verordnet hat oder wenn Sie denken, dass Sie es nicht mehr benötigen, informieren Sie Ihren Arzt umgehend.
• Anwendung bei Erwachsenen
  • Ihr Arzt wird Sie genau informieren, wie viele Kapseln Sie einnehmen sollen.
  • Wenn Sie wegen CML behandelt werden:
    • In Abhängigkeit von Ihrem Zustand beträgt die übliche Anfangsdosis entweder 400 mg oder 600 mg:
      • 400 mg werden z.B. in Form von einer 400-mg-Kapsel einmal täglich eingenommen
      • 600 mg werden z.B. in Form von einer 400-mg-Kapsel plus 2 Kapseln mit 100 mg einmal täglich eingenommen
      • In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt eine höhere oder niedrigere Dosis verschreiben. Wenn Ihre tägliche Dosis 800 mg beträgt, sollten Sie eine halbe Dosis (z.B. eine 400-mg-Kapsel) morgens und eine halbe Dosis (z.B. eine 400-mg-Kapsel) abends einnehmen.
  • Wenn Sie wegen Ph-positiver ALL behandelt werden:
    • Die Anfangsdosis beträgt 600 mg und wird in Form von z.B. einer 400-mg-Kapsel plus zwei 100-mg-Kapseln einmal täglich eingenommen.
  • Wenn Sie wegen MDS/MPD behandelt werden:
    • Die Anfangsdosis beträgt 400 mg und wird in Form von einer 400-mg-Kapsel einmal täglich eingenommen.
  • Wenn Sie wegen HES/CEL behandelt werden:
    • Die Anfangsdosis beträgt 100 mg und wird in Form von einer 100-mg-Kapsel einmal täglich eingenommen.
    • Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob die Dosis auf 400 mg erhöht wird, die in Form von einer 400-mg-Kapsel einmal täglich eingenommen wird. Dies hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
  • Wenn Sie wegen DFSP behandelt werden:
    • Die Dosis beträgt 800 mg pro Tag. Eine halbe Dosis (z.B. eine 400-mg-Kapsel) wird morgens und eine halbe Dosis (z.B. eine 400-mg-Kapsel) wird abends eingenommen.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Ihr Arzt wird Sie informieren, wie viele Kapseln Ihrem Kind gegeben werden sollen. Die notwendige Menge an Imatinib hängt vom Zustand Ihres Kindes, von seinem Körpergewicht und seiner Größe ab. Die tägliche Gesamtdosis für Kinder darf 800 mg bei CML und 600 mg bei Ph-positiver ALL nicht überschreiten. Die tägliche Dosis kann Ihrem Kind als Einmalgabe verabreicht oder auf zwei Gaben (die Hälfte morgens und die Hälfte abends) aufgeteilt werden.

• Wie lange wird das Arzneimittel eingenommen?
  • Nehmen Sie das Arzneimittel jeden Tag ein, solange Ihr Arzt Ihnen dies empfiehlt.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie unbeabsichtigt zu viele Kapseln eingenommen haben. Es kann sein, dass Sie in diesem Fall eine medizinische Beobachtung benötigen. Bringen Sie die Medikamentenpackung mit.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die fehlende Dosis sobald Sie sich daran erinnern.
  • Falls die Einnahme der nächsten Dosis unmittelbar bevor steht, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
  • Dann fahren Sie mit Ihrem normalen Einnahmeschema fort.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

• Imatinib wird Ihnen nur von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung mit Arzneimitteln zur Behandlung von Blutkrebs oder soliden Tumoren hat.
• Folgen Sie bitte sorgfältig allen Anweisungen Ihres Arztes, auch wenn sie von den allgemeinen Informationen in der Packungsbeilage abweichen.
• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
    • wenn Sie eine Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung haben oder jemals hatten.
    • wenn Sie das Arzneimittel Levothyroxin einnehmen, weil Ihre Schilddrüse entfernt wurde.
    • wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise derzeit haben. Dies ist notwendig, weil Imatinib zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden von ihren Ärzten sorgfältig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird.
    • Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie bei sich während der Einnahme von Imatinib eine schnelle Gewichtszunahme feststellen. Imatinib kann zu Wasseransammlungen im Körper führen (schwere Flüssigkeitsretention).
  • Während der Einnahme von Imatinib wird Ihr Arzt regelmäßig überwachen, ob das Arzneimittel wirkt. Ihr Blut und Ihr Körpergewicht werden ebenfalls regelmäßig überprüft.
• Kinder und Jugendliche
  • Das Arzneimittel dient auch der Behandlung von Kindern mit CML. Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern unter 2 Jahren mit CML. Die Erfahrung bei Kindern mit Ph-positiver ALL ist begrenzt und bei Kindern mit MDS/MPD, DFSP und HES/CEL sehr begrenzt.
  • Einige Kinder und Jugendliche wachsen unter Imatinib langsamer als normal. Der Arzt wird das Wachstum regelmäßig überwachen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Ihnen könnte bei der Einnahme dieses Arzneimittels schwindlig werden. Sie könnten sich schläfrig fühlen oder verschwommen sehen. Falls dies eintritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.

Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt.
• Imatinib sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich, weil es Ihrem Baby schaden kann. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme von Imatinib während der Schwangerschaft besprechen.
• Frauen, die schwanger werden können und die Imatinib erhalten, wird zu einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung geraten.
• Während der Behandlung mit Imatinib dürfen Sie nicht stillen.
• Patienten, die sich während der Behandlung mit Imatinib Sorgen um Ihre Fruchtbarkeit machen, wird empfohlen mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.

Einnahme Art und Weise

• Nehmen Sie das Arzneimittel mit einer Mahlzeit ein. Dies kann helfen, Magenbeschwerden bei der Einnahme vorzubeugen.
• Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen und trinken Sie dazu ein großes Glas Wasser. Öffnen oder zerdrücken Sie die Kapseln bitte nicht, es sei denn, Sie haben Schwierigkeiten mit dem Schlucken (z. B. Kinder).
• Wenn Sie nicht in der Lage sind, die Kapseln zu schlucken, können Sie die Kapseln öffnen und den Kapselinhalt in ein Glas Wasser ohne Kohlensäure oder Apfelsaft geben.
• Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden können und die Kapseln zu öffnen versuchen, sollten Sie mit dem Inhalt vorsichtig umgehen, um Kontakt mit Haut oder Augen oder das Einatmen des Pulvers zu vermeiden. Waschen Sie unmittelbar danach Ihre Hände.

Wechselwirkungen bei IMATINIB beta 400 mg Hartkapseln

• Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt (wie z. B. Paracetamol), einschließlich pflanzlicher Arzneimittel (wie z. B. Johanniskraut). Einige Arzneimittel können die Wirkung von Imatinib beeinflussen, wenn sie zusammen eingenommen werden. Sie können die Wirkung von Imatinib verstärken oder vermindern, was entweder zu verstärkten Nebenwirkungen führen kann oder dazu, dass das Arzneimittel weniger wirkt. Das Arzneimittel kann auf einige andere Arzneimittel den gleichen Einfluss haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die Entstehung von Blutgerinnseln verhindern.