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Eisai GmbH
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00553087
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Produktinformation zu INOVELON Eisai 400 mg Filmtabletten, 200 ST

Indikation

  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Rufinamid. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiepileptika bezeichnet werden und zur Behandlung der Epilepsie (eine Erkrankung, bei der es zu Krämpfen oder Krampfanfällen kommt) Anwendung finden.
  • Es wird zusammen mit anderen Arzneimitteln bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren zur Behandlung von Krampfanfällen angewendet, die bei dem Lennox-Gastaut-Syndrom auftreten. Das Lennox-Gastaut-Syndrom umfasst eine Gruppe von schweren Epilepsieformen, bei denen mehrfache Krampfanfälle unterschiedlicher Art auftreten können.
  • Ihr Arzt hat Ihnen das Präparat verordnet, um die Zahl Ihrer Krampfanfälle zu reduzieren.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Rufinamid oder Triazolderivate oder einen sonstigen Bestandteile sind.

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Kinder ab 4 Jahren mit einem Körpergewicht unter 30 kg (die kein Valproat einnehmen)
    • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 200 mg täglich, eingenommen in zwei Dosen. Der Arzt wird die Dosis für Sie individuell anpassen und sie kann alle zwei Tage um 200 mg bis zu einer täglichen Gesamtdosis von maximal 1000 mg gesteigert werden.
  • Kinder ab 4 Jahren mit einem Körpergewicht unter 30 kg (die Valproat einnehmen)
    • Bei Kindern unter 30 kg, die (wegen Epilepsie) mit Valproat behandelt werden, beträgt die empfohlene tägliche Höchstdosis 600 mg.
    • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 200 mg täglich, eingenommen in zwei Dosen. Der Arzt wird die Dosis für Sie individuell anpassen und sie kann alle zwei Tage um 200 mg bis zu der empfohlenen täglichen Höchstdosis von 600 mg gesteigert werden.
  • Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht über 30 kg
    • Die übliche Anfangsdosis beträgt 400 mg täglich, eingenommen in zwei Dosen. Der Arzt wird die Dosis für Sie individuell anpassen und sie kann alle zwei Tage um 400 mg bis zu einer täglichen Gesamtdosis von maximal 3200 mg gesteigert werden, je nach Körpergewicht.
  • Manche Patienten sprechen möglicherweise auf geringere Dosen an und Ihr Arzt kann die Dosis danach anpassen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
  • Die Dosis kann langsamer gesteigert werden, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, teilen Sie es sofort Ihrem Arzt oder Apotheker mit oder wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses und nehmen Sie das Arzneimittel mit.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie das Arzneimittel weiter wie gewohnt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie mehr als eine Dosis vergessen haben, fragen Sie den Arzt um Rat.
  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Wenn der Arzt Ihnen empfiehlt, die Behandlung abzubrechen, befolgen Sie seine Anweisungen zu einem schrittweisen Absetzen, um das Risiko einer erhöhten Anfallshäufigkeit zu verringern.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
      • ein angeborenes kurzes QT-Syndrom haben oder in Ihrer Familie ein solches Syndrom (Störung des elektrischen Erregungsleitungssystems des Herzens) einmal auftrat, denn es kann sich unter der Einnahme von Rufinamid verschlechtern.
      • unter Leberproblemen leiden, da es nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Rufinamid in dieser Gruppe gibt und die Dosis Ihres Arzneimittels möglicherweise langsamer gesteigert werden muss. Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, kann der Arzt u. U. entscheiden, dass das Arzneimittel für Sie nicht geeignet ist.
      • einen Hautausschlag oder Fieber bekommen. Dies könnten Anzeichen einer allergischen Reaktion sein. Sie müssen sofort zum Arzt gehen, da dies in sehr seltenen Fällen schwerwiegende Folgen haben kann.
      • eine Zunahme der Anzahl, des Schweregrads oder der Dauer Ihrer Anfälle bemerken, müssen Sie sich sofort an den Arzt wenden.
      • unter Schwierigkeiten beim Gehen, Bewegungsanomalien, Schwindel oder Schläfrigkeit leiden, informieren Sie den Arzt.
    • Bitte wenden Sie sich an den Arzt, auch wenn diese Aussagen früher einmal auf Sie zugetroffen haben.
    • Kinder
      • Das Arzneimittel darf Kindern unter 4 Jahren nicht verabreicht werden, da keine ausreichenden Informationen über die Anwendung des Arzneimittels in dieser Altersgruppe vorliegen.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel kann Schwindel und Benommenheit auslösen und Ihr Sehvermögen beeinträchtigen, insbesondere zu Beginn der Behandlung oder nach einer Erhöhung der Dosis. Wenn das der Fall ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden, während Sie das Arzneimittel einnehmen.
    • Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie dürfen das Präparat während der Schwangerschaft nur einnehmen, wenn der Arzt es Ihnen empfiehlt.
  • Stillzeit
    • Es ist ratsam, nicht zu stillen, während Sie das Arzneimittel einnehmen, denn es ist nicht bekannt, ob Rufinamid in die Muttermilch übertritt.
  • Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln den Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme Art und Weise

  • Die Tabletten müssen zweimal täglich morgens und abends mit Wasser eingenommen werden.
  • Das Arzneimittel sollte mit Nahrung eingenommen werden. Wenn Sie Schwierigkeiten mit dem Schlucken haben, können Sie die Tablette zerdrücken. Mischen Sie dann das Pulver mit einem halben Glas (100 ml) Wasser und trinken Sie es sofort.

Wechselwirkungen

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die über das CYP3A4-Enzym-System aus dem Körper entfernt werden, müssen Sie unter Umständen zu Beginn oder nach dem Ende der Rufinamid-Behandlung oder nach einer größeren Dosisänderung zwei Wochen lang sorgfältig überwacht werden. Auch können Dosisänderungen bei den anderen Arzneimitteln notwendig werden, da diese eventuell weniger wirksam sind, wenn sie gleichzeitig mit Rufinamid verabreicht werden.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie hormonelle Empfängnisverhütungsmittel einnehmen. Das Arzneimittel kann die Wirkung von eingenommenen hormonellen Empfängnisverhütungsmitteln wie die ?Pille" verringern. Es ist daher ratsam, zusätzlich eine weitere sichere und wirksame Empfängnisverhütungsmethode anzuwenden, wenn Sie das Präparat einnehmen.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie blutverdünnende Mittel einnehmen, wie z. B. Warfarin. Der Arzt muss die Dosis unter Umständen anpassen.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Digoxin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen) einnehmen. Der Arzt muss die Dosis unter Umständen anpassen.
    • Wenn der Arzt eine weitere Epilepsie-Behandlung verschreibt oder empfiehlt (z. B. Valproat), müssen Sie ihm mitteilen, dass Sie Rufinamid einnehmen, da es erforderlich sein kann, die Dosis anzupassen.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Siehe Kategorie "Art der Anwendung" für Hinweise zur Einnahme des Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz
Hilfstoff
Hypromellose
Hilfstoff
Lactose 1-Wasser
80 mg Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Maisstärke
Hilfstoff
Natrium dodecylsulfat
Hilfstoff
Opadry 00 F 44042
Hilfstoff
  = Hypromellose
Hilfstoff
  = Macrogol 8000
Hilfstoff
  = Titan dioxid
Hilfstoff
  = Talkum
Hilfstoff
  = Eisen (III) oxid
Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers
Hilfstoff


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