INTRONA PenSet 18 Mio IE Inj.Lsg.8Pen+Nad.+Tupf.

Indikation

• Das Arzneimittel (Wirkstoff Interferon alfa-2b) modifiziert die Reaktionen des Immunsystems und hilft, Infektionen und schwere Krankheiten zu bekämpfen.
• Es wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von bestimmten Störungen, die das Blut, das Knochenmark, die Lymphdrüsen oder die Haut betreffen und die sich im Körper ausbreiten können. Dazu gehören Haarzellenleukämie, chronische myeloische Leukämie, multiples Myelom, follikuläre Lymphome, Karzinoidtumor und malignes Melanom.
• Das Präparat wird bei erwachsenen Patienten auch zur Behandlung von chronischer Hepatitis B oder C, die virale Lebererkrankungen sind, eingesetzt.
• Es wird angewendet in Kombination mit Ribavirin zur Behandlung von Kindern im Alter von 3 Jahren und älter und Jugendlichen mit nicht vorbehandelter chronischer Hepatitis C.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Interferon oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei vorbestehenden schweren Herzerkrankungen.
  • bei schweren Funktionsstörungen der Leber oder Nieren.
  • bei fortgeschrittener dekompensierter (unkontrollierter) Lebererkrankung.
  • wenn Sie Hepatitis haben und vor kurzem mit immunsuppressiven Arzneimitteln behandelt wurden (nicht kontraindiziert ist eine kurzzeitige Steroidvorbehandlung).
  • bei Krampfanfällen in der Vorgeschichte.
  • bei Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte oder wenn Sie eine Organtransplantation hatten und Medikamente zur Unterdrückung des Immunsystems einnehmen (Ihr Immunsystem bewahrt Sie vor Infektionen).
  • bei einer Schilddrüsenerkrankung, die nicht gut eingestellt ist.
  • wenn Sie mit Telbivudin behandelt werden.
  • Kinder und Jugendliche:
    • wenn Sie schwerwiegende nervliche oder geistige Störungen hatten, wie z. B. schwere Depression oder Selbstmordgedanken.

Dosierung von INTRONA PenSet 18 Mio IE Inj.Lsg.8Pen+Nad.+Tupf.

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt hat das Arzneimittel speziell für Sie und Ihren derzeitigen Krankheitszustand verordnet. Teilen Sie sich mit niemandem dieses Medikament.
• Ihr Arzt hat die exakte Dosierung zur Anwendung des Arzneimittels entsprechend Ihren individuellen Bedürfnissen ermittelt. Die Dosierung hängt von der jeweils zu behandelnden Krankheit ab.
• 18 Mio I.E. Pen
  • Der Pen ist so konstruiert, dass der Inhalt von 18 Millionen I.E. in Dosen von 1,5 bis 6 Millionen I.E. entnommen werden kann. Dem Pen kann eine maximale Anzahl von 12 Dosen à 1,5 Millionen I.E. entnommen werden. Der Pen darf nicht länger als 4 Wochen nach der ersten Anwendung verwendet werden.
• Wenn Sie sich das Präparat selbst spritzen, so vergewissern Sie sich bitte, dass die Dosis, die Ihnen verschrieben wurde, auch sicher in der Medikamentenpackung, die Sie erhalten, zur Verfügung steht. Dosierungen, die dreimal in der Woche verabreicht werden sollen, werden idealerweise jeden zweiten Tag gegeben.
• Entsprechend der jeweiligen Erkrankung ist die übliche Anfangsdosis die folgende; die individuellen Dosierungen können jedoch voneinander abweichen und Ihr Arzt kann unter Umständen die Dosis entsprechend Ihren Bedürfnissen anpassen:
  • Chronische Hepatitis B: 5 bis 10 Millionen I.E. 3-mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan (unter die Haut) injiziert.
  • Chronische Hepatitis C:
    • Erwachsene - 3 Millionen I.E. 3-mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan (unter die Haut) injiziert in Kombination mit Ribavirin oder allein.
    • Kinder im Alter von 3 Jahren oder älter und Jugendliche - 3 Millionen I.E./m² 3-mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan (unter die Haut) injiziert in Kombination mit Ribavirin (bitte beachten Sie auch die Gebrauchsinformation für Ribavirin).
  • Haarzellenleukämie: 2 Millionen I.E./m² 3-mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan (unter die Haut) injiziert.
  • Chronische myeloische Leukämie: 4 - 5 Millionen I.E./m² täglich subkutan (unter die Haut) injiziert.
  • Multiples Myelom: 3 Millionen I.E./m² 3-mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan (unter die Haut) injiziert.
  • Follikuläres Lymphom: Zusätzlich zur Chemotherapie 5 Millionen I.E. 3-mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan (unter die Haut) injiziert.
  • Karzinoidtumor: 5 Millionen I.E. 3-mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan (unter die Haut) injiziert.
  • Malignes Melanom:
    • Einleitende Therapie: 20 Millionen I.E./m² täglich, 5-mal in der Woche, über einen Zeitraum von 4 Wochen intravenös verabreicht.
    • Erhaltungstherapie: 10 Millionen I.E./m² 3-mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan (unter die Haut) injiziert.
• Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine unterschiedliche Dosis für das Präparat allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln (z. B. Cytarabin, Ribavirin) verordnet. Wird es Ihnen in Kombination mit anderen Arzneimitteln verschrieben, so beachten Sie auch die Gebrauchsinformationen der in Kombination angewendeten Arzneimittel. Ihr Arzt wird die exakte Dosis und das Dosierungsschema Ihren Bedürfnissen entsprechend festlegen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
• Die Dosis wird an jedem dafür vorgesehenen Tag verabreicht. Entweder wird das Präparat täglich (5- oder 7-mal in der Woche) oder dreimal in der Woche jeden zweiten Tag, z. B. am Montag, Mittwoch und Freitag, angewendet. Interferone können ungewöhnliche Müdigkeit verursachen. Wenn Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren oder einem Kind verabreichen, so tun Sie dies vor dem Schlafengehen.
• Wenden Sie das Präparat immer genau nach Anweisung des Arztes an. Erhöhen Sie nicht die empfohlene Dosierung und verabreichen Sie sich das Arzneimittel so lange, wie es verordnet wurde.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker auf.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenn Sie die Behandlung selbst vornehmen oder wenn Sie ein Kind betreuen, das das Arzneimittel in Kombination mit Ribavirin erhält, injizieren Sie die empfohlene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern, und setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn bei Ihnen vorgesehen ist, dass Sie das Arzneimittel jeden Tag injizieren, und Sie unabsichtlich eine komplette Tagesdosis vergessen haben, so setzen Sie die Dosierung am nächsten Tag wie gewohnt fort. Sprechen Sie bei Bedarf mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden,
    • wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
    • wenn bei Ihnen schwere Beeinträchtigungen des Nervensystems oder Geistesstörungen aufgetreten sind. Die Anwendung von Interferon alfa-2b bei Kindern und Jugendlichen mit bestehenden oder in der Vorgeschichte aufgetretenen schweren psychiatrischen Erkrankungen ist kontraindiziert.
    • wenn Sie jemals Depressionen hatten oder Symptome, die mit einer Depression in Zusammenhang stehen (z. B. Traurigkeitsgefühl, Niedergeschlagenheit etc.), während der Behandlung mit dem Arzneimittel entwickeln.
    • wenn Sie Psoriasis haben; sie kann sich während Behandlung verschlechtern.
    • wenn Sie das Arzneimittel erhalten, können Sie vorübergehend ein erhöhtes Infektionsrisiko haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie glauben, eine Infektion zu bekommen.
    • wenn Sie grippeähnliche Symptome oder andere Infektionen der Atemorgane entwickeln, wie z. B. Fieber, Husten oder jegliche Atemschwierigkeiten, informieren Sie Ihren Arzt.
    • wenn Sie ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse bemerken, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
    • wenn Sie Symptome einer schweren allergischen Reaktion während der Einnahme dieses Arzneimittels entwickeln (wie z. B. Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Geräusch beim Atmen oder Nesselsucht), ersuchen Sie sofort um ärztliche Hilfe.
    • wenn Sie auch gegen HIV behandelt werden.
    • wenn Sie eine Organtransplantation entweder der Niere oder der Leber hatten, kann eine Interferon-Behandlung das Risiko einer Abstoßung erhöhen. Besprechen Sie das unbedingt mit Ihrem Arzt
  • Zahn- und Zahnfleischerkrankungen, die zum Verlust der Zähne führen können, sind bei Patienten berichtet worden, die das Präparat und Ribavirin als Kombinationstherapie erhielten. Zusätzlich könnte während einer langfristigen Behandlung mit der Kombination des Präparates und Ribavirin ein trockener Mund einen schädigenden Effekt auf die Zähne und die Mundschleimhaut haben. Sie sollten Ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und regelmäßige zahnärztliche Untersuchungen durchführen lassen. Zusätzlich können einige Patienten an Erbrechen leiden. Wenn dies bei Ihnen auftritt, sollten Sie danach den Mund gründlich ausspülen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals einen Herzanfall oder ein Problem mit dem Herzen hatten; wenn Sie in der Vorgeschichte Unregelmäßigkeiten in der Atmung oder eine Lungenentzündung hatten oder wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung, der Leber oder der Schilddrüse, Diabetes, Bluthochdruck oder niedrigem Blutdruck hatten.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals wegen Depressionen oder anderer psychischer Störungen, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit, Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuchen behandelt worden sind oder aus der Vorgeschichte Substanzmissbrauch (z. B. Alkohol oder Drogen) bekannt ist.
  • Vergessen Sie nicht, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie das pflanzliche chinesische Arzneimittel Shosaikoto einnehmen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nach Anwendung dieses Arzneimittels schläfrig, müde oder verwirrt fühlen.

Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. In Studien an trächtigen Tieren lösten Interferone manchmal Fehlgeburten aus. Die Auswirkungen auf die Schwangerschaft beim Menschen sind nicht bekannt.
• Schwangerschaft
  • Wenn das Arzneimittel in Kombination mit Ribavirin angewendet wird, müssen beide, männliche und weibliche Patienten, besondere Vorsichtsmaßnahmen beim Geschlechtsverkehr treffen, um eine mögliche Schwangerschaft auszuschließen, da Ribavirin für das ungeborene Kind sehr schädlich sein kann.
    • Wenn Sie ein Mädchen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, muss Ihr Schwangerschaftstest vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der Behandlung negativ sein. Sie müssen während der Zeit der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen.
    • Wenn Sie als Mann Ribavirin anwenden, dann üben Sie keinen Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau aus, ohne ein Kondom zu benutzen. Dies verringert die Wahrscheinlichkeit, dass Ribavirin in den Körper der Frau gelangt. Wenn Ihre Partnerin nicht schwanger, aber im gebärfähigen Alter ist, muss sie während der Behandlung jeden Monat und nach Beendigung der Behandlung für weitere 7 Monate einen Schwangerschaftstest durchführen lassen. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen. Sie müssen während der Zeit der Behandlung und für 7 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen.
• Stillzeit
  • Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übergehen. Deshalb dürfen Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel kein Kind stillen. Während einer Kombinationstherapie mit Ribavirin beachten Sie den entsprechenden Abschnitt in der Gebrauchsinformation des Ribavirin enthaltenden Arzneimittels.

Einnahme Art und Weise

• Subkutane Anwendung:
  • Das Arzneimittel wird normalerweise subkutan angewendet. Dies bedeutet, dass es mit einer kurzen Injektionsnadel in die unmittelbar unter der Haut gelegene Fettschicht injiziert wird. Wenn Sie die Injektion selbst vornehmen, wird Ihnen die Zubereitung und die subkutane Verabreichung der Injektion (unter die Haut) erklärt werden. Detaillierte Anweisungen zur subkutanen Injektion entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation.

Wechselwirkungen bei INTRONA PenSet 18 Mio IE Inj.Lsg.8Pen+Nad.+Tupf.

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Das Arzneimittel kann die Wirkung von Substanzen verstärken, die beruhigend auf das Nervensystem wirken, was möglicherweise zu Schläfrigkeit führen kann. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt oder Apotheker über die Einnahme von alkoholischen Getränken, Schlaftabletten, Beruhigungsmitteln oder starken Schmerzmitteln.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Theophyllin oder Aminophyllin gegen Asthma anwenden sowie über alle weiteren Arzneimittel, die Sie derzeit anwenden oder vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da die Dosierung einiger Arzneimittel unter Umständen angepasst werden muss, solange Sie behandelt werden.
  • Patienten, die auch eine HIV-Infektion haben: Laktatazidose oder eine Verschlechterung der Leberfunktion sind Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART), einer HIV-Behandlung, stehen. Sofern Sie HAART erhalten, kann die zusätzliche Gabe des Arzneimittels und Ribavirin das Risiko einer Laktatazidose und Leberinsuffizienz erhöhen. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome hierzu überwachen (bitte lesen Sie auch die Ribavirin-Gebrauchsinformation). Darüber hinaus können Patienten, die mit einer Interferon alfa-2b und Ribavirin-Kombinationstherapie und Zidovudin behandelt werden, möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben, eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) zu entwickeln.
  • Sofern Sie Telbivudin mit einem pegylierten Interferon alfa-2a oder einem anderen injizierbaren Interferon-Arzneimittel einnehmen, ist das Risiko für die Entwicklung einer peripheren Neuropathie (Taubheitsgefühl, Kribbeln und/oder Brennen in den Armen und/oder Beinen) erhöht. Diese Ereignisse können auch schwerwiegender sein. Deshalb dürfen Sie Interferon alfa-2b nicht anwenden, wenn Sie mit Telbivudin behandelt werden.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
• Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Während der Behandlung wird Ihr Arzt Ihnen unter Umständen raten, besonders viel Flüssigkeit zu sich zu nehmen, um einen Blutdruckabfall zu vermeiden.