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HCl OMNICARE 20mg/ml 500mg K.z.H.e.Inf.

500 mg
  • verschreibungspflichtig
  • PZN: 10003330
  • Rezeptgebühr

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IRINOTECAN HCl OMNICARE 20mg/ml 500mg K.z.H.e.Inf., 500 MG

OMNICARE Pharma GmbH

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Produktinformation zu IRINOTECAN HCl OMNICARE 20mg/ml 500mg K.z.H.e.Inf. 3

Indikation

  • Dieses Präparat gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Zytostatika (zur Behandlung von Krebs).
  • Es wird zur Behandlung von metastasiertem Dickdarm-/Mastdarmkrebs bei Erwachsenen angewendet,
    • in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei erwachsenen Patienten ohne vorausgegangene Chemotherapie im fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung,
    • als Monotherapie bei erwachsenen Patienten, die auf eine Vorbehandlung mit einem 5 Fluorouracil enthaltenden Regime nicht angesprochen haben.
  • In Kombination mit Cetuximab wird Dieses Arzneimittel bei erwachsenen Patienten mit EGFR (epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor)-exprimierendem, metastasierten Dickdarm-/Mastdarmkrebs mit KRAS-Wildtyp angewendet, deren metastasierte Erkrankung nicht vorbehandelt ist oder die auf eine vorangegangene Irinotecan-haltige Chemotherapie nicht mehr ansprechen.
  • In Kombination mit Bevacizumab, 5-Fluorouracil und Folinsäure wird das Präparat als Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Dickdarm- oder Mastdarmkrebs angewendet.
  • In Kombination mit Capecitabin mit oder ohne Bevacizumab wird Irinotecanhydrochlorid als Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Dickdarm- oder Mastdarmkrebs angewendet.

Kontraindikation

  • Gegenanzeigen sind Krankheiten oder Umstände, bei denen bestimmte Arzneimittel nicht oder nur nach sorgfältiger Prüfung durch den Arzt angewendet werden dürfen, da hier im Allgemeinen der zu erwartende Nutzen in keinem günstigen Verhältnis zu einem möglichen Schaden steht. Damit der Arzt sorgfältig prüfen kann, ob Gegenanzeigen bestehen, muss er über Vorerkrankungen, Begleiterkrankungen, eine gleichzeitige andere Behandlung sowie über Ihre besonderen Lebensumstände und Gewohnheiten unterrichtet werden. Gegenanzeigen können auch erst nach Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten oder bekannt werden. Auch in solchen Fällen sollten Sie Ihren Arzt informieren.
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Irinotecanhydrochlorid 3 H2O oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
    • bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen oder Darmverschluss,
    • während der Stillzeit,
    • bei Patienten mit erhöhten Bilirubinwerten (über dem 3-fachen des oberen Normalwertes) im Blut,
    • bei Patienten mit schwerer Störung der Knochenmarkfunktion,
    • bei Patienten mit WHO-Performance-Status >2 (Richtgröße der Weltgesundheitsorganisation zur Beurteilung des Zustandes eines Patienten),
    • bei gleichzeitiger Anwendung von Johanniskrautpräparaten (Hypericum perforatum).
  • Über zusätzliche Gegenanzeigen von Cetuximab, Bevacizumab oder Capecitabin informieren Sie sich bitte in den Produktinformationen dieser Arzneimittel.

Dosierung von IRINOTECAN HCl OMNICARE 20mg/ml 500mg K.z.H.e.Inf.

  • Das Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen.
  • Es darf nur unter Aufsicht eines Arztes verabreicht werden, der Erfahrung in der Krebstherapie hat.
  • Es wird über einen Zeitraum von 30 - 90 Minuten als Infusion in Ihre Venen verabreicht. Die Menge der Infusion richtet sich nach Ihrem Alter, Ihrer Körpergröße und allgemeinen medizinischen Bedingungen. Sie wird auch von anderen Behandlungen abhängen, die Sie gegen Ihren Krebs bekommen haben. Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmetern (m2) berechnen.
    • Wenn Sie früher schon einmal mit 5-Fluorouracil behandelt wurden, werden Sie normalerweise mit Irinotecan allein mit einer Anfangsdosis von 350 mg/m2 alle 3 Wochen behandelt.
    • Wenn Sie bereits vorher eine Chemotherapie bekommen haben, werden Sie normalerweise 180 mg/m2 Irinotecan alle zwei Wochen bekommen. Anschließend folgt eine Infusion mit Folinsäure und 5-Fluorouracil.
    • Wenn Sie mit Irinotecan in Kombination mit Cetuximab behandelt werden, erhalten Sie normalerweise die gleiche Dosis von Irinotecan, die in den letzten Zyklen des vorherigen Irinotecan-haltigen Schemas verabreicht wurde.
  • Irinotecan darf nicht früher als eine Stunde nach Ende der Cetuximab-Infusion verabreicht werden.
  • Wenn Sie Irinotecan in Kombination mit Cetuximab erhalten, ziehen Sie bitte auch die Cetuximab-Packungsbeilage hinzu.
  • Wenn Sie Irinotecan in Kombination mit Bevacizumab erhalten, ziehen Sie bitte auch die Bevacizumab-Packungsbeilage hinzu.
  • Wenn Sie Irinotecan in Kombination mit Capecitabin erhalten, ziehen Sie bitte auch die Capecitabin-Packungsbeilage hinzu.
  • Die Dosis wird von Ihrem Arzt in Abhängigkeit von Ihrem Befinden und auftretenden Nebenwirkungen angepasst.
  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben als Sie sollten
    • Da Ihre Dosis sorgfältig von einem Arzt bestimmt wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel oder zu wenig des Arzneimittels erhalten.
    • Falls Sie jedoch Bedenken haben, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
    • Es gibt Berichte von Überdosierungen nach Dosen von bis zu etwa dem Zweifachen der empfohlenen therapeutischen Dosis, die möglicherweise lebensbedrohlich sein können. Ein spezielles Gegenmittel ist nicht bekannt. Bei Auftreten eines schweren Durchfalls ist umgehend eine ärztliche Behandlung einzuleiten, um eine Austrocknung des Körpers zu vermeiden und um auftretende Infektionen zu behandeln.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Irinotecan anwenden.
    • Dieses Arzneimittel ist nur für Erwachsene vorgesehen.
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dieses Arzneimittel zur Anwendung an einem Kind verschrieben wurde.
    • Bei älteren Patienten ist ebenfalls besondere Vorsicht notwendig.
    • Irinotecan ist ein Anti-Krebs-Mittel, das Ihnen in einem speziellen Zentrum unter der Aufsicht eines auf den Gebrauch von Anti-Krebs-Mitteln spezialisierten Arztes verabreicht wird. Das medizinische Fachpersonal wird Ihnen erklären, welche Vorsichtsmaßnahmen Sie während und nach der Behandlung ergreifen müssen. Die Packungsbeilage kann Ihnen helfen, sich daran zu erinnern.
    • Während der ersten 24 Stunden nach der Behandlung mit Irinotecan
      • Eine Reihe von Symptomen kann während und unmittelbar nach einer Infusion auftreten. Dazu gehören Schwitzen, Bauchkrämpfe, tränende Augen, Sehstörungen, übermäßiger Speichelfluss und frühzeitiger Durchfall. Diese Nebenwirkungen werden als „akutes cholinerges Syndrom" bezeichnet. Durch eine geeignete Behandlung können solche Symptome rasch unter Kontrolle gebracht werden.
    • Bitte informieren sie Ihren behandelnden Arzt unverzüglich beim Auftreten dieser Symptome.
    • Vom zweiten Tag nach der Behandlung bis zum nächsten Behandlungszyklus
      • Durchfall, der in einem Zeitraum 24 Stunden nach der Verabreichung von Irinotecan oder später auftritt, und Neutropenie (eine Verringerung bestimmter weißer Blutkörperchen) können ernste Folgen haben und müssen daher unverzüglich behandelt und überwacht werden.
        • Durchfall
          • Wenn Durchfall mehr als 24 Stunden nach der Verabreichung von Irinotecan auftritt („verspäteter Durchfall"), kann dieser schwerwiegend sein. Oftmals tritt er 5 Tage nach der Behandlung auf. Der Durchfall muss sofort behandelt werden und engmaschig überwacht werden. Beim ersten flüssigen Stuhl muss sofort wie folgt vorgegangen werden:
            • 1. Nehmen Sie sofort das von Ihrem Arzt verordnete Mittel gegen Durchfall (Antidiarrhoikum) ein. Unter keinen Umständen darf von den Anweisungen ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt abgewichen werden. Das empfohlene Antidiarrhoikum ist Loperamid (4 mg bei der ersten Einnahme und dann 2 mg alle 2 Stunden, auch während der Nacht). Dies sollte für mindestens 12 Stunden nach dem letzten flüssigen Stuhl durchgeführt werden. Die empfohlene Loperamid-Dosis darf keinesfalls länger als 48 Stunden eingenommen werden.
            • 2. Trinken Sie sofort große Mengen Wasser sowie salzhaltige Getränke (wie z. B. Wasser, Sodawasser, kohlensäurehaltige Getränke, Brühe oder rehydrierende Getränke).
            • 3. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, der die Irinotecan-Behandlung betreut, und berichten ihm von dem Durchfall. Ist der Arzt nicht erreichbar, setzen Sie sich mit der Einrichtung in Verbindung, die die Irinotecan-Behandlung betreut. Es ist sehr wichtig, dass Arzt und Einrichtung über Ihren Durchfall informiert werden.
            • 4. Nehmen Sie das Mittel gegen den Durchfall nicht vorbeugend ein, auch wenn es bei Ihnen bei einer früheren Behandlung mit Irinotecan zu einem verzögerten Durchfall kam.
          • Sollte trotz der in den Punkten 1 bis 3 (siehe oben) beschriebenen Maßnahmen der Durchfall innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der antidiarrhoischen Behandlung nicht beseitigt sein, ist sofort der behandelnde Arzt zu informieren.
          • Wird der Durchfall von Übelkeit, Erbrechen und/oder Fieber begleitet, ist sofort der behandelnde Arzt zu informieren.
        • Neutropenie (Verringerung der Zahl weißer Blutzellen)
          • Irinotecan kann eine Verringerung der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen verursachen, die bei der Bekämpfung von Infektionen eine wichtige Rolle spielen (so genannte Neutropenie). Neutropenie tritt häufig nach der Verabreichung von Irinotecan auf und bildet sich wieder zurück. Ihr Arzt sollte regelmäßige Bluttests zur Überprüfung dieser weißen Blutzellen durchführen. Neutropenie ist eine ernsthafte Erkrankung und sollte sofort behandelt und sorgfältig beobachtet werden.
        • Jeder Hinweis auf Fieber
          • (Körpertemperatur auf über 38 °C) kann das ein Anzeichen einer Infektion sein, insbesondere wenn Sie gleichzeitig Durchfall haben und bedarf der sofortigen entsprechenden Behandlung.
          • Deshalb ist beim Auftreten von Fieber (Körpertemperatur über 38 °C) sofort der Arzt zu informieren, der Irinotecan verordnet hat, oder wenn Sie Ihn nicht erreichen können, die Krankenhausabteilung, in der die Infusion von Irinotecan erfolgte, sodass Sie über die richtige Verhaltensweise und gegebenenfalls die richtige Behandlung
            unterrichtet werden können.
        • Übelkeit und Erbrechen
          • Vor jeder Behandlung mit Irinotecan wird als vorbeugende Maßnahme die Einnahme eines Mittels gegen Brechreiz empfohlen (Antiemetikum). Treten dennoch Übelkeit und/oder Erbrechen auf, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
        • Atemwegserkrankungen
          • Bei Behandlung mit Irinotecan treten gelegentlich Lungenerkrankungen (interstitielle Lungenerkrankung in Form von Lungeninfiltraten) auf, die tödlich enden können. Wenn Sie bereits mit Wachstumsfaktoren oder anderen Arzneimitteln behandelt werden, die die Lunge schädigen können bzw. bei Ihnen eine Strahlenbehandlung durchgeführt wird, wird Ihre Lungenfunktion vor und während der Behandlung mit Irinotecan sorgfältig überwacht werden.
        • Herzerkrankungen
          • Wenn Sie an Herzerkrankungen, anderen bekannten Risikofaktoren für Herzerkrankungen leiden oder zuvor eine zellschädigende (zytotoxische) Chemotherapie erhalten haben, sollten Sie sorgfältig überwacht werden. Außerdem sollten Maßnahmen ergriffen werden, um alle beeinflussbaren Risikofaktoren (z.B. Rauchen, Bluthochdruck und Hyperlipidämie) so gut wie möglich zu verringern.
        • Effekte von Immunsupressiva/erhöhte Anfälligkeit für Infektionen
          • Wenn Ihr Immunsystem durch chemotherapeutische Arzneimittel einschließlich Irinotecan unterdrückt wird, kann die Anwendung von bestimmten Impfstoffen (Lebend- oder attenuierte Lebendimpfstoffe) zu schweren oder tödlichen Infektionen führen. Die Impfung mit einem Lebendimpfstoff sollte vermieden werden, wenn Sie Irinotecan erhalten. Abgetötete oder inaktivierte Impfstoffe können verabreicht werden; allerdings kann die Antwort auf solche Impfstoffe abgeschwächt sein.
        • Eingeschränkte Leberfunktion
          • Vor Beginn der Behandlung und vor jedem nachfolgenden Behandlungszyklus sollte die Leberfunktion (durch Bluttests) überprüft werden.
      • Falls eines oder mehrere der aufgeführten Symptome bei Ihnen auftreten, nachdem Sie nach Hause entlassen wurden, müssen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder der Einrichtung, die Irinotecan-Behandlung betreut, in Verbindung setzen.
      • Eingeschränkte Nierenfunktion
        • Da dieses Arzneimittel nicht bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion untersucht wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche Nierenerkrankungen haben.
      • Kinder und Jugendliche
        • Irinotecan darf bei Kindern und Jugendlichen aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht angewendet werden. Eine Behandlung wird daher nicht empfohlen.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Irinotecan kann in einigen Fällen Nebenwirkungen verursachen, die die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen und Maschinen zu bedienen, beeinflussen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich unsicher sind.
    • Innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung mit Irinotecan können Sie Schwindel oder Sehstörungen empfinden. Tritt dies auf, sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Irinotecan darf in der Schwangerschaft nicht angewandt werden.
    • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine Schwangerschaft vermeiden. Sowohl männliche wie weibliche Patienten müssen während der Behandlung und mindestens drei Monate lang nach Therapieende empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen. Sollten Sie während dieser Zeit dennoch schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren behandelnden Arzt informieren.
  • Stillzeit
    • Für die Dauer der Behandlung mit Irinotecan muss das Stillen unterbrochen werden.

Einnahme Art und Weise

  • Irinotecan darf nur unter Aufsicht eines Arztes verabreicht werden, der Erfahrung in der Krebstherapie hat.
  • Das Arzneimittel wird über einen Zeitraum von 30 - 90 Minuten als Infusion in Ihre Venen verabreicht.

Wechselwirkungen bei IRINOTECAN HCl OMNICARE 20mg/ml 500mg K.z.H.e.Inf.

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel, starke Vitaminpräparate und Mineralien.
    • Eine Wechselwirkung zwischen Irinotecan und krampflösenden Mitteln (Myotonolytika) kann nicht ausgeschlossen werden. Daher könnte Irinotecan die Wirkung von Suxamethonium verlängern und die Wirkung von nicht depolarisierenden Arzneimitteln aufheben.
    • Der Blutplasmaspiegel von Irinotecan wird u. a. durch die Aktivität bestimmter Leberenzyme reguliert. Bei Einnahme/Anwendung anderer Arzneimittel, die die Aktivität dieser Leberenzyme beeinflussen, kann daher die Wirkung von Irinotecan abgeschwächt oder erhöht sein.
    • Bei folgenden Arzneimitteln ist Vorsicht geboten, die Anwendung von Irinotecan sollte nicht zur gleichen Zeit und zwischen den Infusionen erfolgen:
      • Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Antiepileptika, Mittel zur Behandlung von
        Krampfanfällen)
      • Ketoconazol (Antimykotika, Mittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)
      • Rifampicin (Antibiotika)
      • Atazanavir (Mittel gegen Viruserkrankungen/HIV)
      • Ciclosporin, Tacrolimus (Immunsuppressiva, Mittel zur Hemmung von Abwehrmechanismen
        nach Organtransplantationen)
      • Mittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
    • Informieren Sie Ihren behandelnden Arzt oder Ihren Apotheker über jede andere derzeit bestehende Behandlung, um Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden.
  • Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Wechselwirkungen von Irinotecan mit Genuss- oder Lebensmitteln sind nicht bekannt.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3

Erfahrungsberichte zu IRINOTECAN HCl OMNICARE 20mg/ml 500mg K.z.H.e.Inf., 500 MG

Die Produktbewertungen zu IRINOTECAN HCl OMNICARE 20mg/ml 500mg K.z.H.e.Inf. beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

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