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Arzneimittel mit breitem Wirkungsspektrum zur Behandlung von Pilzerkrankungen. Wird angewendet bei: - Oberflächlichen Pilzinfektionen: …

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Produktinformation zu ITRACONAZOL 1A Pharma 100 mg Hartkapseln, 14 ST

Indikation

Arzneimittel mit breitem Wirkungsspektrum zur Behandlung von Pilzerkrankungen. Wird angewendet bei:

- Oberflächlichen Pilzinfektionen:

Das Arzneimittel ist (wenn eine äußerliche Behandlung nicht wirksam ist) zur Behandlung folgender Pilzerkrankungen angezeigt:
- Pilzerkrankung der Haut (z. B. Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, Tinea manus)
- Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor)
- durch Pilze (Dermatophyten und/oder Hefen) verursachte Infektionen der Finger- und Zehennägel, die mit Onycholysis und/oder Hyperkeratose (Nagelablösung mit vermehrter Hornhautbildung) einhergehen
- durch Pilze (Aspergillus spp., Hefen [Candida], Fusarium spp.) verursachte Hornhautentzündung des Auges (mykotische Keratitis).

- Pilzerkrankungen der Schleimhäute und/-oder innerer Organe (systemische Mykosen):

Das Arzneimittel ist zur Behandlung von Pilzerkrankungen der Schleimhäute und/oder innerer Organe (systemische Mykosen) angezeigt, wie Candidose, Aspergillose, nichtmeningealer Kryptokokkose (bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem mit Kryptokokkose und allen Patienten mit Kryptokokkose des zentralen Nervensystems sollte das Arzneimittel nur angewendet werden, wenn Therapien der ersten Wahl ungeeignet erscheinen oder unwirksam sind), Histoplasmose, Sporotrichose, Paracoccidioidomykose, Blastomykose und anderen selten auftretenden systemischen oder topischen Mykosen.

Das Arzneimittel kann zur Behandlung einer Kryptokokken- Meningitis angewendet werden bei Patienten:
- die auf Amphotericin B/Flucytosin nicht ansprechen
- oder bei denen Amphotericin B/Flucytosin auf Grund einer Nierenschädigung oder aus anderen Unverträglichkeitsgründen nicht angezeigt sind.

Kontraindikation

Darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Itraconazol oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Sie dürfen das Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln einnehmen, die über einen bestimmten Stoffwechselweg vom Körper abgebaut werden (über Cytochrom-P450-3A4 verstoffwechselte Substrate), die unerwünschte Wirkungen auf das Herz zur Folge haben können (Verlängerung des QT-Intervalls, in seltenen Fällen Herzrhythmusstörungen vom Typ Torsade de pointes) wie z. B. Astemizol, Bepridil, Cisaprid, Dofetilid, Levacetylmethadol, Mizolastin, Pimozid, Chinidin, Sertindol und Terfenadin, bestimmten Arzneimitteln zur Cholesterinsenkung (über Cytochrom-P450-3A4 verstoffwechselte HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren) wie Simvastatin und Lovastatin, Triazolam und Midazolam zum Einnehmen, ferner sogenannte Mutterkorn- Alkaloide, wie Dihydroergotamin, Ergometrin, Ergotamin und Methylergometrin sowie Nisoldipin.

Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen bei Zeichen einer schweren Herzfunktionsstörung (ventrikuläre Dysfunktion, dekompensierte Herzinsuffizienz) oder auch bekannter Herzschwäche in der Krankengeschichte außer zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerer Infektionen.

Kinder:

Kinder sollten von der Behandlung ausgeschlossen werden, da hierzu bisher nur begrenzt Erfahrungen vorliegen, es sei denn, dass bei Systemmykosen der mögliche Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.

Bei Nagelmykosen sollten Kinder und Personen unter 18 Jahren vorerst von der Behandlung ausgeschlossen werden, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Oberflächliche Pilzinfektionen:

Pilzerkrankungen der Haut:

Dosierung: 1-mal täglich 2 Hartkapseln (entspr. 200 mg Itraconazol) oder 1-mal täglich 1 Hartkapsel (entspr. 100 mg Itraconazol)

Behandlungsdauer: 7 Tage bzw. 2 Wochen

Pilzerkrankungen der Handinnenflächen und Fußsohlen:

Dosierung: 2-mal täglich 2 Hartkapseln (entspr. 400 mg Itraconazol) oder 1-mal täglich 1 Hartkapsel (entspr. 100 mg Itraconazol)

Behandlungsdauer: 7 Tage bzw. 4 Wochen

Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor):

Dosierung: 1-mal täglich 2 Hartkapseln (entspr. 200 mg Itraconazol)

Behandlungsdauer: 7 Tage

Hornhautentzündung des Auges (mykotische Keratitis):

Dosierung: 1-mal täglich 2 Hartkapseln (entspr. 200 mg Itraconazol)

Behandlungsdauer: 3 Wochen

Pilzerkrankungen der Nägel:

Einnahme mit Unterbrechung (= Intervalltherapie):

Ein Intervall = 2-mal täglich 2 Hartkapseln über eine Woche, dann Einnahmepause über 3 Wochen.

Behandlungsdauer: In der Regel 3 Intervalle, also insgesamt 3 Monate.

Bei alleinigem Befall der Fingernägel kann eine kürzere Behandlungsdauer ausreichen. Insbesondere bei Befall der Zehennägel kann der endgültige Therapieerfolg erst nach weiteren 3 Monaten (ohne Behandlung) eintreten. Bei Behandlung von Pilzerkrankungen der Nägel sollte aus Sicherheitsgründen die Behandlungsdauer 3 Monate nicht überschreiten.

Hinweis: Um ein gutes Ergebnis zu erreichen, sollte der erkrankte Nagelbereich vor Behandlungsbeginn möglichst wenig traumatisierend (z. B. mit Harnstoffsalben) entfernt werden.

Einnahme ohne Unterbrechung (= kontinuierliche Therapie):

Dosierung: 1-mal täglich 2 Hartkapseln (entspr. 200 mg Itraconazol)

Behandlungsdauer: In der Regel 3 Monate (bei alleinigem Befall der Fingernägel kann eine kürzere Behandlungsdauer ausreichen).

Hinweis: Itraconazol verbleibt wesentlich länger in der Haut und in den Nägeln als im Blut. Bei Pilzerkrankungen der Haut tritt eine deutliche Besserung im Allgemeinen in der ersten Woche nach Behandlungsbeginn ein. Eine optimale Heilung wird bei Pilzerkrankungen der Haut 2-4 Wochen, bei Pilzerkrankungen der Nägel 6-9 Monate nach Absetzen erreicht.

Pilzerkrankungen der Schleimhäute und/oder inneren Organe (systemische Mykosen):

Hinweis: Die Behandlungsdauer hängt vom klinischen und mykologischen Ansprechen des Patienten ab.

Aspergillose:

Dosierung: 1-mal täglich 2 Hartkapseln (entspr. 200 mg Itraconazol)

Behandlungsdauer: 2-5 Monate

Bemerkungen: Bei invasivem oder disseminiertem Verlauf (Eindringen der Pilze in Nachbargewebe oder Streuung im
Körper) auf 2-mal täglich (morgens und abends) 2 Hartkapseln (entspr. 400 mg Itraconazol) erhöhen.

Candidose:

Dosierung: 1-mal täglich 1 bis 2 Hartkapseln (entspr. 100-200 mg Itraconazol)

Behandlungsdauer: 3 Wochen bis 7 Monate

Bermerkungen: Bei invasivem oder disseminiertem Verlauf (Eindringen der Pilze in Nachbargewebe oder Streuung im Körper) auf 2-mal täglich (morgens und abends) 2 Hartkapseln (entspr. 400 mg Itraconazol) erhöhen.

Nichtmeningeale Kryptokokkose:

Dosierung: 1-mal täglich 2 Hartkapseln (entspr. 200 mg Itraconazol)

Behandlungsdauer: 2 Monate bis 1 Jahr

Bemerkungen: In klinischen Studien wurden auch höhere Dosen bis zu 600 mg pro Tag angewandt.

Kryptokokken- Meningitis:

Dosierung: 2-mal täglich (morgens und abends) 2 Hartkapseln (entspr. 400 mg Itraconazol)

Behandlungsdauer: 8-10 Wochen

Bemerkungen: In klinischen Studien wurden auch höhere Dosen bis zu 600 mg pro Tag angewandt.

Histoplasmose:

Dosierung: 1-mal täglich 2 Hartkapseln bis 2-mal täglich (morgens und abends) 2 Hartkapseln (entspr. 200-400 mg Itraconazol)

Behandlungsdauer: 8 Monate

Blastomykose:

Dosierung: 1-mal täglich 1 Hartkapsel bis 2-mal täglich (morgens und abends) 2 Hartkapseln (entspr. 100-400 mg Itraconazol)

Behandlungsdauer: 6 Monate

Lymphokutane und kutane Sporotrichose:

1-mal täglich 1 Hartkapsel (entspr. 100 mg Itraconazol)

Behandlungsdauer: 3 Monate

Paracoccidioidomykose:

Dosierung: 1-mal täglich 1 Hartkapsel (entspr. 100 mg Itraconazol)

Behandlungsdauer: 6 Monate

Bemerkungen: Es liegen keine Daten bezüglich der Wirksamkeit in der angegebenen Dosierung zur Behandlung einer Paracoccidioidomykose bei AIDS-Patienten vor.

Chromomykose:

Dosierung: 1-mal täglich 1 bis 2 Hartkapseln (entspr. 100-200 mg Itraconazol)

Behandlungsdauer: 6 Monate

Überdosierung:


Wenn Sie das Arzneimittel in zu hoher Dosierung eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen. Zur Überdosierung stehen bisher keine Daten zur Verfügung. Es sollten unterstützende Maßnahmen eingesetzt werden. Innerhalb der ersten Stunde nach Einnahme kann eine Magenspülung vorgenommen werden. Gegebenenfalls kann Aktivkohle verabreicht werden. Itraconazol kann nicht durch Blutwäsche entfernt werden. Spezielle Gegenmaßnahmen sind nicht bekannt.

Vergessene Einnahme:


Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Behandlungsabbruch:
Sie sollten die Behandlung nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt vorzeitig abbrechen. Die Wirksamkeit könnte bei vorzeitigem Abbrechen der Behandlung gemindert sein.



Patientenhinweise

Besondere Vorsicht ist erforderlich:


- wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen. Es besteht die Möglichkeit wichtiger Arzneimittelwechselwirkungen,
die Krankheitserscheinungen auslösen können. Beachten Sie daher bitte Informationen zu Wechselwirkungen und fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

- Patienten mit Herzproblemen - auch in der Krankengeschichte - sollten mit einem Arzt besprechen, ob und unter welchen Vorsichtsmaßnahmen sie das Arzneimittel einnehmen können. In jedem Falle sollte sofort ein Arzt informiert werden bei Kurzatmigkeit, unerwarteter Gewichtszunahme, geschwollenen Beinen oder geschwollenem Bauch, ungewöhnlicher Erschöpfung oder neu auftretenden Durchschlafstörungen.

- Bei erniedrigtem Säuregehalt des Magens wird die Aufnahme von Itraconazol aus den Hartkapseln in den Körperkreislauf beeinträchtigt. Bei gleichzeitiger Behandlung mit säureneutralisierenden Arzneimitteln (z. B. Aluminiumhydroxid) sollten diese frühestens zwei Stunden nach der Einnahme der Hartkapseln eingenommen werden. Patienten mit Magensaftmangel (Achlorhydrie), bestimmte AIDS-Patienten oder Patienten, die Arzneimittel zur Verminderung der Magensekretion (z. B. H2-Antagonisten, Protonenpumpenhemmer) einnehmen, sollten die Itraconazol-Hartkapseln mit einem Cola- Getränk einnehmen.

- Bitte suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen der Verdacht auf Beeinträchtigung der Leberfunktion mit Symptomen wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Bauchschmerzen oder dunkler Urin besteht. Die Einnahme von Itraconazol sollte gestoppt und die Leberfunktion überprüft werden.

- Bei Patienten mit erhöhten Leberenzymen, bestehender Lebererkrankung oder Zustand nach durch Arzneimittel ausgelöster Lebererkrankung (arzneimittelinduzierte hepatotoxische Lebererkrankung), sollte die Behandlung nur begonnen werden, wenn der erwartete Nutzen größer ist als das Risiko einer Leberschädigung. In solchen Fällen ist eine Überwachung der Leberenzyme notwendig.

- Beeinträchtigung der Leberfunktion: Bezüglich der Anwendung von oral zugeführtem Itraconazol bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sind nur wenige Daten verfügbar. In dieser Patientengruppe ist das Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden.

- Beeinträchtigung der Nierenfunktion: Bezüglich der Anwendung von oral zugeführtem Itraconazol bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind nur wenige Daten verfügbar. In dieser Patientengruppe ist das Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden.

- Bei einigen Patienten mit geschwächtem Immunsystem, z. B. mit Neutropenie (verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen), AIDS oder nach Organtransplantationen, kann die Bioverfügbarkeit von Itraconazol erniedrigt sein. Eine Verdoppelung der Dosis kann angezeigt sein.

- Bei Patienten mit unmittelbar lebensbedrohlichen, systemischen Pilzinfektionen sollte Itraconazol nicht zur Einleitung der Behandlung eingesetzt werden.

- Bei AIDS-Patienten, die aufgrund von systemischen Pilzerkrankungen (wie Sporotrichose, Blastomykose, Histoplasmose, Kryptokokkose [mit und ohne Hirnhautentzündung]) behandelt werden und die rückfallgefährdet sind, sollte der behandelnde Arzt prüfen, ob eine Erhaltungstherapie notwendig ist.

- Sollten Sie bereits früher gegen ein anderes Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen allergisch reagiert haben, teilen Sie dieses bitte Ihrem behandelnden Arzt mit. Itraconazol sollte Patienten, die auf bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Azol-Antimykotika) allergisch reagieren, nur mit Vorsicht verschrieben werden.

- Sollten bei Ihnen Neuropathien (Nervenstörungen, die sich durch Taubheitsgefühl, Pelzigsein oder Kribbeln in Armen und Beinen äußern können) auftreten, welche auf die Einnahme von Itraconazol zurückgeführt werden können, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es wurden keine Beeinträchtigungen beobachtet.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft darf das Präparat nicht angewendet werden, außer zur lebenserhaltenden Therapie bei Systemmykosen während der Schwangerschaft, wenn der mögliche Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.

Über die Anwendung von itraconazolhaltigen Kapseln während der Schwangerschaft liegen nur im begrenzten Umfang Informationen vor. In Erfahrungen nach Markteinführung wurde über Fälle von angeborenen Missbildungen berichtet. Dazu gehören Missbildungen des Skeletts, des Urogenitaltrakts, des kardiovaskulären Systems, des Auges, der Chromosomen sowie multiple Malformationen.

Epidemiologische Daten hinsichtlich der Einnahme von Itraconazol während der ersten drei Monate der Schwangerschaft - meistens mit nur einer kurzfristigen Therapiedauer - zeigten kein erhöhtes Missbildungsrisiko. Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte eine Schwangerschaft durch geeignete Verhütungsmaßnahmen bis zu 4 Wochen nach Behandlungsende verhindert werden.

Itraconazol wird nur in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Daher sollte der Nutzen einer Behandlung gegenüber dem Risiko des Stillens sorgfältig abgewogen werden. Im Zweifelsfall sollte nicht gestillt werden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Einnahme Art und Weise

Nehmen Sie die Hartkapseln bitte unzerkaut direkt nach einer Mahlzeit mit etwas Flüssigkeit ein, um eine maximale Aufnahme der Substanz in den Körper zu erreichen.

Wechselwirkungen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Beeinflussung der Wirkung von Itraconazol durch andere Arzneimittel:

Durch bestimmte Substanzen, die die Verstoffwechselung anderer Arzneimittel beschleunigen (enzyminduzierende Arzneimittel) wie Rifampicin, Rifabutin und Phenytoin wird der im Körper wirksame Anteil (Bioverfügbarkeit) von Itraconazol deutlich vermindert. Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Itraconazol mit diesen stark enzyminduzierenden Arzneimitteln nicht empfohlen. Für andere enzyminduzierende Arzneimittel, wie Carbamazepin, Phenobarbital und Isoniazid, können ähnliche Wechselwirkungen angenommen werden. Da Itraconazol hauptsächlich über die Leber (Cytochrom-P450- 3A4) abgebaut wird, können diesen Abbauweg stark hemmende Arzneimittel den im Körper wirksamen Anteil von Itraconazol steigern. Beispiele sind Ritonavir, Indinavir, Clarithromycin und Erythromycin.

Arzneimittel zur Verminderung oder Neutralisierung der Magensäure können die Aufnahme von Itraconazol aus der Hartkapsel beeinträchtigen.

Beeinflussung der Wirkung anderer Arzneimittel durch Itraconazol:

Itraconazol kann die Verstoffwechselung von Arzneimitteln, die über die Leber (Enzyme der Cytochrom-P450-3A-Familie) abgebaut werden, hemmen. Daraus kann sich für diese Arzneimittel eine stärkere und/oder verlängerte Wirkung, einschließlich der Nebenwirkungen, ergeben. Bei Prüfung der hemmenden Wirkung von Itraconazol auf Begleitmedikamente sind u. a. die Abbauwege in Abhängigkeit von der Dosierung und Behandlungsdauer zu berücksichtigen. Bitte befragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker.

Beispiele sind:
Arzneimittel mit folgenden Wirkstoffen dürfen nicht gleichzeitig mit Itraconazol angewendet werden:
- Astemizol, Bepridil, Cisaprid, Dofetilid, Levacetylmethadol, Mizolastin, Pimozid, Chinidin, Sertindol und Terfenadin, da bei gleichzeitiger Einnahme der im Körper wirksame Anteil dieser Arzneimittel erhöht werden kann;
- bestimmte Cholesterinsenker (über Cytochrom-P450-3A4 verstoffwechselte HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren) wie Simvastatin und Lovastatin;
- Triazolam und Midazolam zum Einnehmen;
- Mutterkorn-Alkaloide, wie Dihydroergotamin, Ergometrin, Ergotamin und Methylergometrin;
- Nisoldipin.

Arzneimittel mit Wirkstoffen, deren Plasmakonzentrationen, Wirkungen oder Nebenwirkungen überwacht werden sollten. Gegebenenfalls sollte deren Dosierung bei gleichzeitiger Anwendung mit Itraconazol reduziert werden:
- blutgerinnungshemmende Arzneimittel (orale Antikoagulanzien);
- bestimmte Arzneimittelgruppe gegen AIDS (HIV-Protease-Inhibitoren) wie Ritonavir, Indinavir, Saquinavir;
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von ?Krebs" (Zytostatika) wie Vinca-Alkaloide, Busulphan, Docetaxel und Trimetrexat;
- bestimmte Arzneimittelgruppe gegen Bluthochdruck (über Cytochrom-P450-3A4 verstoffwechselte Kalziumkanalblocker) wie Dihydropyridine und Verapamil (mögliche pharmakokinetische Wechselwirkungen, mögliche Verstärkung der Wirkung von Itraconazol auf den Herzschlag [negativ-inotrop]);
- bestimmte Arzneimittel, die Abwehrvorgänge des Körpers verhindern (Immunsuppressiva): Ciclosporin, Tacrolimus, Rapamycin (auch als Sirolimus bekannt);
- bestimmte Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels (über Cytochrom-P450-3A4 verstoffwechselte HMG-CoAReduktasehemmer) wie Atorvastatin.
- Weitere: Digoxin, Carbamazepin, Buspiron, Alfentanil, Alprazolam, Brotizolam, Midazolam i. v., Rifabutin, Methylprednisolon, Budesonid, Dexamethason, Ebastin, Fentanyl, Reboxetin, Cilostazol, Disopyramid, Eletriptan, Halofantrin, Repaglinid.

Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen Itraconazol und Zidovudin (AZT) (Arzneimittel gegen AIDS) oder Fluvastatin (Cholesterinsenker) beobachtet. Es wurde keine Beschleunigung der Verstoffwechselung von Ethinylestradiol und Norethisteron durch Itraconazol beobachtet.

(In-vitro)-Untersuchungen zeigten keine Wechselwirkungen bezüglich der Plasmaproteinbindung zwischen Itraconazol und Imipramin, Propranolol, Diazepam, Cimetidin, Indometacin, Tolbutamid und Sulfamethazin.

Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Patienten mit Magensaftmangel (Achlorhydrie), bestimmte AIDS-Patienten oder Patienten, die Arzneimittel zur Verminderung der Magensekretion (z. B. H2-Antagonisten, Protonenpumpenhemmer) einnehmen, sollten die Itraconazol-Hartkapseln mit einem Cola-Getränk einnehmen.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Chinolingelb
Hilfstoff
Gelatine
Hilfstoff
Hypromellose
Hilfstoff
Indigocarmin
Hilfstoff
Maisstärke
Hilfstoff
Poloxamer 188
Hilfstoff
Poloxamer F68
Hilfstoff
Saccharose
Hilfstoff
Titan dioxid
Hilfstoff


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