ITRACONAZOL-CT 100 mg Hartkapseln

Indikation

• Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Pilzerkrankungen. Itraconazol, der Wirkstoff des Arzneimittels, gehört zur Stoffgruppe der Triazol-Derivate.
• Itraconazol wird angewendet zur Behandlung der folgenden Pilzinfektionen, wenn angenommen wird, dass diese durch den Wirkstoff Itraconazol in ihrem Wachstum gehemmt werden können:
  • Pilzerkrankungen der weiblichen Geschlechtsorgane (vulvovaginale Candidose)
  • Pilzerkrankungen des Mundes, Mundsoor (orale Candidose)
  • Kleienpilzflechte, eine Hautpilzerkrankung mit gelben Flecken (Pityriasis versicolor)
  • Hautpilzerkrankungen des Körpers oder der Unterschenkel (Tinea corporis/cruris) (sogenannte Dermatomykosen)
  • Hautpilzerkrankungen der Füße oder der Hände (Tinea pedis/manus) (sogenannte Dermatomykosen)
  • Nagelpilzerkrankungen (Onychomykosen)

Kontraindikation

• Darf nicht eingenommen werden:
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Itraconazol oder einem der sonstigen Bestandteile sind
  • wenn Sie an einer schweren Herzerkrankung leiden (ventrikuläre Dysfunktion wie dekompensierte Herzinsuffizienz) oder früher Herzprobleme hatten (dekompensierte Herzinsuffizienz, außer zur Behandlung lebensbedrohlicher Infektionen) oder anderer schwerer Infektionen.
  • während der Schwangerschaft
  • wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind.
  • In diesem Fall müssen Sie bis zur ersten Monatsblutung nach Beendigung der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
  • wenn Sie gleichzeitig folgende Arzneimittel anwenden:
    • Arzneimittel gegen Allergien (Antiallergika) wie Terfenadin, Astemizol und Mizolastin
    • Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen wie Dofetilid und Chinidin
    • Arzneimittel zur Senkung des Cholesterins wie Simvastatin, Atorvastatin und Lovastatin
    • Schlaf- und Beruhigungsmittel wie Triazolam und Midazolam (zum Einnehmen)
    • Magen-Darm-Mittel wie Cisaprid
    • Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen (Neuroleptika) wie Pimozid und Sertindol
    • Arzneimittel zur Behandlung von Migräne (sogenannte Mutterkornalkaloide) wie Ergotamin, Ergometrin, Dihydroergotamin, Methylergometrin und Eletriptan
    • Arzneimittel zur Behandlung der Angina pectoris (einengende Brustschmerzen) wie Bepridil
    • Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks wie Nisoldipin
    • zur Behandlung von Drogenmissbrauch (Opioid-Abhängigkeit) wie Levacetylmethadol

Dosierung von ITRACONAZOL-CT 100 mg Hartkapseln

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
  • Erwachsene:
    • Pilzerkrankungen der weiblichen Geschlechtsorgane (vulvovaginale Candidose): 2 Kapseln (200 mg) morgens und 2 Kapseln (200 mg) abends für
      • Dauer der Behandlung: 1 Tag.
    • Pilzerkrankungen des Mundes, Mundsoor (orale Candidose): 1 Kapsel (100 mg) 1-mal täglich
      • Dauer der Behandlung: über 2 Wochen.
    • Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor): 2 Kapseln (200 mg) 1-mal täglich
      • Dauer der Behandlung: 1 Woche
    • Hautpilzerkrankung des Körpers oder der Unterschenkel (Tinea corporis/cruris): 2 Kapseln (200 mg) 1-mal täglich
      • Dauer der Behandlung: 7 Tage
      • oder 1 Kapsel (100 mg) 1-mal täglich
      • Dauer der Behandlung: 2 Wochen.
    • Hautpilzerkrankungen der Füße oder der Hände (Tinea pedis/manus): 2 Kapseln (200 mg) 2-mal täglich
      • Dauer der Behandlung: 7 Tage
      • oder 1 Kapsel (100 mg) 2-mal täglich
      • Dauer der Behandlung: 4 Wochen.
    • Nagelpilz (Onychomykosen): Intervallbehandlung
      • Fußnägel mit oder ohne Infektion der Fingernägel: 2 Kapseln (200 mg) 2-mal täglich über 7 Tage, gefolgt von einer Einnahmepause von 3 Wochen ohne Behandlung, insgesamt 3-mal wiederholen (3 Behandlungszyklen)
      • Fingernägel: 2 Kapseln (200 mg) 2-mal täglich über 7 Tage, gefolgt von einer Einnahmepause von 3 Wochen ohne Behandlung, insgesamt 2-mal wiederholen (2 Behandlungszyklen)
    • oder:
      • Fußnägel mit oder ohne Infektion der Fingernägel: 2 Kapseln (200 mg) 1-mal täglich
        • Dauer der Behandlung: 3 Monate
      • Fingernägel: 2 Kapseln (200 mg) 1-mal täglich
        • Dauer der Behandlung: bis zu 3 Monate
• Eine optimale Heilung bei Pilzinfektionen der Haut wird erst 1 bis 4 Wochen nach Beenden der Therapie und bei Nagelinfektionen 6 bis 9 Monate nach Beenden der Therapie erreicht. Das liegt daran, dass die Ausscheidung von Itraconazol aus der Haut und den Nägeln langsamer erfolgt als aus dem Blutkreislauf (Plasma).
• Ältere Patienten
  • Für die Anwendung bei älteren Patienten liegen nur unzureichende Daten vor. Itraconazol sollte bei älteren Patienten daher nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden.
• Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  • Bei Patienten mit einer Leberzirrhose ist der im Körper wirksame Anteil von Itraconazol erniedrigt. Deshalb kann eine Dosisanpassung erforderlich sein.
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann der im Körper wirksame Anteil von Itraconazol erniedrigt sein. Eine Dosisanpassung sollte deshalb Ihr Arzt in Erwägung ziehen. Die Überwachung der Blutspiegel kann notwendig sein. Itraconazol kann durch eine Blutwäsche (Hämodialyse) nicht aus dem Körper entfernt werden.
• Patienten mit erniedrigtem Magensäuregehalt
  • Die Aufnahme von Itraconazol ist bei geringerer Magensäure beeinträchtigt. Zur Information für Patienten mit Mangel an Magensäure (Achlorhydrie) oder Patienten, die magensäurehemmende Arzneimittel oder magensäureneutralisierende Arzneimittel einnehmen.
• Patienten mit AIDS oder einer verringerten Anzahl an weißen Blutkörperchen (neutropenische Patienten)
  • Bei Patienten mit AIDS oder einer verringerten Anzahl an weißen Blutkörperchen (neutropenische Patienten) kann die Aufnahme von Itraconazol beeinträchtigt sein und dadurch zu geringeren Blutspiegeln von Itraconazol und zu einer mangelnden Wirksamkeit führen. In solchen Fällen ist eine Überwachung der Blutspiegel und wenn nötig eine Erhöhung der Itraconazol-Dosis auf 2 Kapseln (200 mg) 2-mal täglich erforderlich.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Eine Überdosierung können Sie an folgenden Beschwerden erkennen:
    • Übelkeit
    • Bauchschmerzen
    • Schwindel und
    • Kopfschmerzen
  • Auch andere beschriebene Nebenwirkungen können auftreten und verstärkt sein.
  • Behandlung einer Überdosierung
    • Im Fall einer Überdosierung müssen Sie umgehend einen Arzt oder ein Krankenhaus aufsuchen.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern fahren Sie mit dem üblichen Dosierungsschema fort, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Wenn Sie Ihre Behandlung zu früh beenden oder unterbrechen, kann es zu einem erneuten Auftreten Ihrer Pilzinfektion kommen. Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung Ihres Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

• Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich,
  • wenn Sie allergisch auf andere Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Antimykotika) aus der Stoffgruppe der sogenannten Azole, zu der auch der Wirkstoff Itraconazol gehört, reagiert haben.
  • wenn Sie unter Herzschwäche (Herzinsuffizienz) leiden oder diese früher einmal bei Ihnen aufgetreten ist. Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, ob Sie Itraconazol einnehmen dürfen und welche Vorsichtsmaßnahmen Sie berücksichtigen müssen.
  • In jedem Fall sollten Sie einen Arzt informieren, wenn Sie bei sich Beschwerden wie Kurzatmigkeit, unerwartete Gewichtszunahme, geschwollene Beine oder geschwollener Bauch, ungewöhnliche Erschöpfung oder neu auftretende Durchschlafstörungen bemerken.
  • wenn bei Ihnen der Säuregehalt des Magens erniedrigt ist. In diesem Fall ist die Aufnahme von Itraconazol beeinträchtigt. Patienten, die gleichzeitig magensäureneutralisierende Arzneimittel (z. B. Aluminiumhydroxid) erhalten, dürfen diese frühestens 2 Stunden nach Einnahme von Itraconazol einnehmen. Bei Patienten mit Magensaftmangel (Achlorhydrie) wie bei bestimmten AIDS-Patienten und Patienten, die magensäurehemmende Arzneimittel (H2-Antagonisten, Protonenpumpen-Inhibitoren) einnehmen, wird empfohlen, Itraconazol zusammen mit einem kohlensäure haltigen Getränk einzunehmen.
  • wenn bei Ihnen der Verdacht auf eine Beeinträchtigung der Leberfunktion mit Beschwerden wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Bauchschmerzen oder dunkler Urin besteht. Bitte suchen Sie in diesem Fall sofort einen Arzt auf. Die Einnahme von Itraconazol muss gestoppt und die Leberfunktion überprüft werden.
  • wenn bei Ihnen erhöhte Leberenzyme vorliegen, eine Lebererkrankung besteht oder eine Lebererkrankung nach Anwendung anderer Arzneimittel aufgetreten ist.
  • Eine Behandlung darf nur begonnen werden, wenn der erwartete Nutzen größer ist als das Risiko einer weiteren Leberschädigung. In diesen Fällen ist eine Überwachung der Leberenzyme unbedingt notwendig.
  • wenn bei Ihnen eine Nervenstörung (Neuropathie), die sich durch Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Armen und Beinen äußern kann, auftritt, die auf die Einnahme von Itraconazol zurückzuführen ist. In diesem Fall muss die Behandlung abgebrochen werden.
  • wenn Sie an einem erworbenen Immunmangelsyndrom leiden (z. B. Veränderungen der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen [Neutropenie], AIDS-Patienten oder Patienten nach Organtransplantation) oder Ihr Immunsystem nicht so gut arbeitet, wie es sollte.
  • wenn Sie an einer schweren Einschränkung Ihrer Nieren- oder Leberfunktion leiden. In diesem Fall
    sollte Itraconazol mit Vorsicht angewendet werden.
  • wenn Sie einen vorübergehenden oder anhaltenden Hörverlust bemerken. Der Hörverlust geht im Allgemeinen nach Beendigung der Behandlung wieder zurück, kann bei einigen Patienten aber auch bestehen bleiben. Informieren Sie bitte Ihren Arzt.
  • Itraconazol wird nicht zur Einleitung der Behandlung bei Patienten mit unmittelbar lebensbedrohlichen, systemischen Pilzinfektionen empfohlen.
  • Kinder und Jugendliche (unter 14 Jahren)
    • Bisher gibt es nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Itraconazol bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren. Itraconazol sollte daher bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nur angewendet werden, wenn der Arzt die Vorteile und Risiken sorgfältig gegeneinander abgewogen hat.
  • Ältere Patienten
    • Die klinischen Daten zur Anwendung von Itraconazol bei älteren Patienten sind begrenzt. Itraconazol sollte bei diesen Patienten nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass Schwindel, Sehstörungen und Hörverlust auftreten können.

Schwangerschaft

• Itraconazol darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
• Frauen im gebärfähigen Alter sollten bis zur ersten Monatsblutung nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
• Eine sehr geringe Menge des Wirkstoffs Itraconazol geht in die Muttermilch über. Wenn Sie stillen, sollte Ihr Arzt aus diesem Grund den Nutzen der Behandlung mit Itraconazol sorgfältig gegen das Risiko abwägen. Auf dieser Basis wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie stillen oder die Behandlung mit Itraconazol beenden sollten oder nicht mit Itraconazol behandelt werden sollten.

Einnahme Art und Weise

• Itraconazol ist zum Einnehmen bestimmt.
• Nehmen Sie die Hartkapseln direkt nach dem Essen mit ausreichend Flüssigkeit (1 Glas Wasser) ein.
• Schlucken Sie die Hartkapseln unzerkaut.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Itraconazol zu stark oder zu schwach ist.

Wechselwirkungen bei ITRACONAZOL-CT 100 mg Hartkapseln

• Bei Einnahme von Itraconazol mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Folgende Arzneimittel dürfen NICHT gemeinsam mit Itraconazol angewendet werden:
    • Arzneimittel gegen Allergien (Antiallergika) wie Terfenadin, Astemizol und Mizolastin
    • Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen wie Dofetilid und Chinidin
    • Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinwertes wie Simvastatin, Atorvastatin und Lovastatin
    • Schlaf- und Beruhigungsmittel wie Triazolam und Midazolam (zum Einnehmen)
    • Magen-Darm-Mittel wie Cisparid
    • Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen (Neuroleptika) wie Pimozid und Sertindol
    • Arzneimittel zur Behandlung von Migräne (sogenannte Mutterkornalkaloide) wie Ergotamin, Ergometrin, Dihydroergotamin, Methylergometrin und Eletriptan
    • Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris (einengende Brustschmerzen) wie Bepridil
    • Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck wie Nisoldipin
    • zur Behandlung von Drogenmissbrauch (Opioid-Abhängigkeit) wie Levacetylmethadol
  • Itraconazol sollte NICHT innerhalb von 2 Wochen nach der Beendigung einer Behandlung mit den folgenden Arzneimitteln angewendet werden:
    • Schlaf- und Beruhigungsmittel wie Phenobarbital
    • Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen
    • Arzneimittel zur Behandlung von seelischen Störungen (Neuroleptika) wie Phenytoin und Carbamazepin
    • Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkuloseinfektionen wie Rifabutin, Rifampicin und Isoniazid
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie während der Behandlung mit Itraconazol anwenden:
    • Bestimmte Arzneimittel gegen HIV (HIV-Protease-Hemmer) wie Ritonavir, Indinavir, Saquinavir und Efavirenz
    • Antibiotika wie Clarithromycin und Erythromycin
    • Arzneimittel zur Senkung der Magensäure (z. B. Aluminiumhydroxid)
    • Bestimmte Magen-Darm-Mittel wie Omeprazol und andere Arzneimittel dieser Stoffgruppe
    • Bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck (so genannte Calciumkanalblocker) wie Dihydropyridin und Verapamil
    • blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulanzien) wie Warfarin, ACHTUNG: die Prothrombinzeit (Maß für die Blutgerinnung) sollte überwacht werden!
    • Arzneimittel zur Behandlung von Potenzstörungen (erektile Dysfunktion) wie Sildenafil und Tadalafil
    • Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen (Zytostatika) wie Vincaalkaloide, Busulfan, Docetaxel und Trimetrexat
    • Bestimmte Arzneimittel, die Abwehrvorgängeim Körper verhindern (immunsuppressive Wirkstoffe), wie Ciclosporin, Tacrolimus und Sirolimus
    • Herz-Kreislaufmittel wie Digoxin
    • Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag wie Disopyramid
    • Arzneimittel gegen Diabetes wie Repaglinid
    • Glukokortikoide wie Dexamethason und Methylprednisolon und Glukokortikoide zum Inhalieren wie Budesonid und Fluticason
    • Angstlösende Arzneimittel wie Buspiron
    • Arzneimittel gegen starke Schmerzen wie Alfentanil und Fentanyl
    • Arzneimittel gegen Allergien (Antiallergika) wie Ebastin
    • Arzneimittel gegen Depressionen (Antidepressivum) wie Reboxetin
    • Schlaf- und Beruhigungsmittel wie Alprazolam, Brotizolam und Midazolam (intravenös)
    • Arzneimittel zur Behandlung von Malaria wie Halofantrin
    • Arzneimittel gegen periphere Gefäßerkrankungen wie Cilostazol
  • Wenn Sie Itraconazol oder eines der oben genannten Arzneimittel gleichzeitig anwenden, kann die jeweilige Wirkung verändert werden, so dass ggf. eine Dosisanpassung durch den Arzt erforderlich ist.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.