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Produktinformation zu Juluca 50 mg/25 mg Filmtabletten ***

Indikation

  • Das Präparat ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält, die zur Behandlung der Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) angewendet werden: Dolutegravir und Rilpivirin. Dolutegravir gehört zu einer Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln, die als Integrase-Inhibitoren (INIs) bezeichnet werden, und Rilpivirin gehört zu einer Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln, die als Nicht-Nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) bezeichnet werden.
  • Das Präparat wird zur Behandlung der HIV-Infektion bei Erwachsenen ab einem Alter von 18 Jahren angewendet, die bereits andere antiretrovirale Arzneimittel einnehmen und deren HIV-1-Infektion seit mindestens 6 Monaten unter Kontrolle ist. Es kann Ihre derzeitigen antiretroviralen Arzneimittel ersetzen.
  • Das Arzneimittel hält die Menge der HI-Viren in Ihrem Körper auf einem niedrigen Niveau. Dies hilft, die Zahl der CD4+-Zellen in Ihrem Blut aufrecht zu erhalten. CD4+-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:
    • wenn Sie allergisch gegen Dolutegravir oder Rilpivirin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da sie die Wirksamkeit von diesem Präparat beeinflussen können.
    • Dofetilid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen)
    • Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und zur Vermeidung von Krampfanfällen)
    • Rifampicin, Rifapentin (Arzneimittel zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen wie Tuberkulose)
    • Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol (Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder einer Säurerefluxkrankheit)
    • Dexamethason (ein Kortikosteroid, das bei vielen Erkrankungen wie Entzündungen und allergischen Reaktionen angewendet wird), wenn eingenommen oder injiziert, außer bei einer Behandlung mit einer Einzeldosis
    • Produkte, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten (ein pflanzliches Mittel, das bei Depressionen angewendet wird)
  • Wenn Sie eines der obigen Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt nach Alternativen.

Dosierung von Juluca 50 mg/25 mg Filmtabletten

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich.
  • Rifabutin
    • Rifabutin, ein Arzneimittel zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen, kann die Aufnahme in Ihren Körper verringern und so die Wirksamkeit vermindern.
    • Wenn Sie Rifabutin einnehmen, muss Ihr Arzt Ihnen gegebenenfalls eine zusätzliche Dosis Rilpivirin geben. Nehmen Sie die Rilpivirin-Tabletten und dieses Präparat zur gleichen Zeit ein.
      • Fragen Sie zur Einnahme von Rifabutin zusammen mit diesem Präparat Ihren Arzt um Rat.
  • Arzneimittel aus der Gruppe der Antazida
    • Antazida zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen können die Aufnahme dieses Arzneimittels in Ihren Körper verhindern und so die Wirksamkeit vermindern.
    • Nehmen Sie kein Antazidum in den 6 Stunden vor sowie in den 4 Stunden nach der Einnahme dieses Präparates ein.
      • Fragen Sie zur Einnahme von Magensäure-reduzierenden Arzneimitteln zusammen mit diesem Präparat Ihren Arzt um Rat.
  • Calciumhaltige Ergänzungsmittel, eisenhaltige Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate
    • Calciumhaltige Ergänzungsmittel, eisenhaltige Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate können die Aufnahme dieses Präparates in Ihren Körper verhindern und so dessen Wirksamkeit vermindern.
    • Calcium- oder eisenhaltige Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate müssen zur gleichen Zeit wie dieses Präparat eingenommen werden. Das Arzneimittel muss mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
    • Wenn Sie diese Ergänzungsmittel nicht zur gleichen Zeit wie dieses Präparat einnehmen können, nehmen Sie kein calcium- oder eisenhaltiges Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparat in den 6 Stunden vor sowie in den 4 Stunden nach der Einnahme dieses Präparates ein.
      • Fragen Sie zur Einnahme von calciumhaltigen Ergänzungsmitteln, eisenhaltigen Ergänzungsmitteln oder Multivitaminpräparaten zusammen mit diesem Präparat Ihren Arzt um Rat.
  • H2-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Cimetidin, Famotidin, Nizatidin, Ranitidin)
    • Arzneimittel mit H2-Rezeptor-Antagonisten können die Aufnahme des Arzneimittels in Ihren Körper verhindern und so die Wirksamkeit vermindern.
    • Nehmen Sie diese Arzneimittel nicht in den 12 Stunden vor sowie in den 4 Stunden nach der Einnahme dieses Arzneimittels ein.
      • Fragen Sie zur Einnahme von diesen Arzneimitteln zusammen mit diesem Präparat Ihren Arzt um Rat.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
    • Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn möglich, zeigen Sie ihnen die Packung.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Ihnen dies innerhalb von 12 Stunden nach dem Zeitpunkt, zu dem Sie üblicherweise dieses Präparat einnehmen, auffällt, nehmen Sie die Tablette so schnell wie möglich ein. Die Tablette muss zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Nehmen Sie die nächste Dosis wie üblich ein.
    • Wenn es Ihnen erst nach 12 Stunden oder später auffällt, lassen Sie die Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie üblich ein.
      • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
    • Wenn Sie innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme erbrechen, nehmen Sie eine weitere Tablette mit einer Mahlzeit ein. Wenn Sie nach mehr als 4 Stunden nach der Einnahme erbrechen, müssen Sie bis zu Ihrer nächsten planmäßigen Dosis keine weitere Tablette einnehmen.

 

  • Beenden Sie die Einnahme nicht ohne Empfehlung Ihres Arztes
    • Setzen Sie die Einnahme so lange fort wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt. Brechen Sie die Einnahme nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Präparat einnehmen.
    • Allergische Reaktionen
      • Das Arzneimittel enthält Dolutegravir. Dolutegravir kann eine schwerwiegende allergische Reaktion auslösen, die als Überempfindlichkeitsreaktion bekannt ist. Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie dieses Präparat einnehmen.
        • Lesen Sie die Informationen unter „Allergische Reaktionen" in Kategorie "Nebenwirkungen".
    • Probleme mit der Leber einschließlich Hepatitis B und/oder C
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben oder hatten, einschließlich Hepatitis B und/oder C. Ihr Arzt wird gegebenenfalls erst die Schwere Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er darüber entscheidet, ob Sie dieses Präparat einnehmen können.
    • Achten Sie auf wichtige Symptome
      • Bei einigen Personen, die Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion einnehmen, können andere - auch schwerwiegende - Erkrankungen auftreten. Zu diesen gehören:
        • Symptome von Infektionen und Entzündungen
        • Gelenkschmerzen, Gelenksteife und Probleme mit den Knochen
      • Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie dieses Präparat einnehmen.
        • Lesen Sie die Informationen unter „Andere mögliche Nebenwirkungen" in Kategorie "Nebenwirkungen".
    • Schützen Sie andere Menschen
      • Die HIV-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einem Infizierten oder durch Übertragung von infiziertem Blut (z. B. durch gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln) verbreitet. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.
    • Kinder und Jugendliche
      • Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Präparat kann ein Schwindelgefühl, Müdigkeit oder Benommenheit verursachen und andere Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre Aufmerksamkeit verringern.
      • Führen Sie nur dann ein Fahrzeug oder bedienen Sie eine Maschine, wenn Sie sicher sind, dass das Arzneimittel Sie nicht beeinträchtigt.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden:
      • Die Anwendung wird nicht empfohlen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
  • Stillzeit
    • HIV-infizierte Frauen dürfen nicht stillen, da die HIV-Infektion über die Muttermilch auf den Säugling übertragen werden kann.
    • Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe des Arzneimittels ebenfalls in Ihre Muttermilch übergehen können.
    • Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen:
      • Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt darüber.

Einnahme Art und Weise

  • Das Arzneimittel muss zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Eine Mahlzeit ist wichtig, um die richtigen Wirkstoffspiegel in Ihrem Körper zu erreichen. Ein proteinreiches, nahrhaftes Getränk allein ersetzt eine Mahlzeit nicht.
  • Kauen, zerkleinern oder teilen Sie die Tablette nicht, um sicherzustellen, dass die vollständige Dosis eingenommen wird.

Wechselwirkungen bei Juluca 50 mg/25 mg Filmtabletten

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
    • Das Arzneimittel darf nicht zusammen mit einigen anderen Arzneimitteln eingenommen werden.
    • Einige Arzneimittel können die Wirksamkeit dieses Präparates beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten. Das Arzneimittel kann auch die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der nachfolgend aufgelisteten Arzneimittel einnehmen:
      • Metformin zur Behandlung des Diabetes (Zuckerkrankheit)
      • Arzneimittel, die lebensbedrohende Herzhythmusstörungen verursachen können (Torsade de Pointes). Da viele Arzneimittel diese Symptome verursachen können, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker fragen, wenn Sie sich nicht sicher sind.
      • Arzneimittel, die Antazida genannt werden und zur Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen angewendet werden. Nehmen Sie kein Antazidum in den 6 Stunden vor sowie in den 4 Stunden nach der Einnahme dieses Präparates ein.
      • Calciumhaltige Ergänzungsmittel, eisenhaltige Ergänzungsmittel und Multivitaminpräparate müssen zur gleichen Zeit wie dieses Präparat zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Wenn Sie diese Ergänzungsmittel nicht zur gleichen Zeit wie dieses Präparat einnehmen können, nehmen Sie kein calciumhaltiges Ergänzungsmittel, eisenhaltiges Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparat in den 6 Stunden vor sowie in den 4 Stunden nach der Einnahme dieses Präparates ein.
      • Arzneimittel, die H2-Rezeptor-Antagonisten genannt werden (z. B. Cimetidin, Famotidin, Nizatidin, Ranitidin) und zur Behandlung von Magen- oder Darmgeschwüren oder zur Linderung von Sodbrennen aufgrund von Säurereflux) angewendet werden. Nehmen Sie diese Arzneimittel nicht in den 12 Stunden vor und in den 4 Stunden nach der Einnahme dieses Arzneimittels ein
      • Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion
      • Rifabutin zur Behandlung der Tuberkulose (TB) und anderer bakterieller Infektionen. Wenn Sie Rifabutin einnehmen, muss Ihr Arzt Ihnen gegebenenfalls eine zusätzliche Dosis Rilpivirin geben, um Ihre HIV-Infektion zu behandeln
      • Artemether/Lumefantrin, die angewendet werden, um zu verhindern, dass Sie Malaria bekommen
      • Clarithromycin und Erythromycin zur Behandlung bakterieller Infektionen
      • Methadon zur Behandlung einer Rauschgiftabhängigkeit
      • Dabigatranetexilat, das zur Behandlung oder Verhinderung von Blutgerinnseln angewendet wird
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, dass Sie weitere Kontrolluntersuchungen benötigen.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

50 mg
25 mg

Carboxymethylstärke, Natriumsalz
Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin, silifiziert
Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz
Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid
Hilfstoff
Eisen (III) oxid
Hilfstoff
Lactose 1-Wasser
Hilfstoff
  = Lactose
52 mg Hilfstoff
Macrogol
Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Mannitol
Hilfstoff
Natrium stearylfumarat
Hilfstoff
Poly(vinylalkohol)
Hilfstoff
Polysorbat 20
Hilfstoff
Povidon K29-32
Hilfstoff
Povidon K30
Hilfstoff
Talkum
Hilfstoff
Titan dioxid
Hilfstoff


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