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Dr.R.Pfleger GmbH
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02485160
Indikation

Das Präparat ist eine Kombination von zwei Arzneistoffen, die den Stoffwechsel der Folsäure (wasserlösliches Vitamin) von empfindlichen…

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Produktinformation zu KEPINOL forte Tabletten, 10 ST

Indikation

  • Das Präparat ist eine Kombination von zwei Arzneistoffen, die den Stoffwechsel der Folsäure (wasserlösliches Vitamin) von empfindlichen Krankheitserregern hemmen.
  • Das Arzneimittel wird angewendet
    • zur Behandlung von Infektionen (Erkrankungen durch Ansteckung), die durch Trimethoprim/Sulfamethoxazol-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Behandlung zugänglich sind:
      • Infektionen der oberen und unteren Atemwege
      • Lungenentzündung durch den Erreger Pneumocystis carinii
      • Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches (außer durch Streptokokken verursachte Mandelentzündung)
      • Infektionen der Nieren und der ableitenden Harnwege (Blase, Harnröhre) einschließlich der Kurzzeitbehandlung und der langfristigen, vorbeugenden Behandlung gegen einen Krankheitsrückfall
      • Infektionen der weiblichen und männlichen Geschlechtsorgane, einschließlich Prostatitis (Entzündung der Vorsteherdrüse) und Granuloma venereum (Syphilis, sog. harter Schanker wird nicht erfasst)
      • Infektionen des Magen-Darm-Kanals: Typhus-Dauerausscheider, Shigellose (Bakterienruhr), Reisedurchfall
  • Bei folgenden Infektionen ist Trimethoprim/Sulfamethoxazol nur dann anzuwenden, wenn andere aktuell empfohlene Antibiotika nicht gegeben werden können:
    • Typhus, Paratyphus A und B, Salmonellendurchfall mit septischem Krankheitsverlauf (hohes Fieber nach Eindringen der Erreger in die Blutbahn) bei abwehrgeschwächten Patienten
  • Hinweis
    • Magen-Darm-Entzündungen, die durch so genannte Enteritis-Salmonellen verursacht sind, sollen nicht mit dem Präparat behandelt werden, weil der Krankheitsverlauf nicht beeinflusst und die Dauer der Ausscheidung sogar verlängert wird (Ausnahme siehe oben).

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Sulfonamid-Arzneistoffe, gegen Trimethoprim und verwandte Arzneistoffe (Trimethoprim-Analoga, z. B. Tetroxoprim) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
    • bei Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und Toxisch epidermaler Nekrolyse (schwere Erkrankungen mit Rötung und Blasenbildung der Haut), auch wenn diese bereits früher einmal aufgetreten sind,
    • wenn Sie an krankhaften Blutbildveränderungen leiden: Verminderung der Blutplättchen, Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen, bestimmte Form der Blutarmut,
    • bei bestimmten Erkrankungen der roten Blutkörperchen (angeborener Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel und Hämoglobinanomalien wie Hb Köln und Hb Zürich),
    • bei Nierenschäden oder hochgradig verminderter Nierenfunktion,
    • wenn bei Ihnen schwere Leberschäden vorliegen oder Ihre Leberfunktion (z. B. bei akuter Leberentzündung) gestört ist,
    • wenn Sie an akuter Porphyrie (Bildungsstörung des roten Blutfarbstoffs) leiden,
    • bei Frühgeborenen,
    • bei Neugeborenen mit Hyperbilirubinämie (erhöhtem Blutgehalt an Bilirubin, einem Gallenfarbstoff) oder mit Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel der roten Blutkörperchen,
    • wenn Sie an einer Knochenmarkentzündung erkrankt sind. Diese Erkrankung ist zumeist durch Erreger verursacht, gegen die das Präparat oft nicht ausreichend wirksam ist. Deshalb darf das Arzneimittel bei dieser Erkrankung nicht eingesetzt werden.

Dosierung von KEPINOL forte Tabletten

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis beträgt:
    • Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren
      • 2-mal täglich 1 Tablette.
    • Kinder von 6 bis 12 Jahren
      • 2-mal täglich 1/2 Tablette.
    • Einmalbehandlung der unkomplizierten Harnblasenentzündung der Frau
      • 1-mal 3 Tabletten als Einmaldosis.
    • Langfristige, vorbeugende Behandlung bei Harnwegsinfektionen gegen einen Krankheitsrückfall
      • Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren
        • 1-mal täglich abends 1 Tablette.
    • Lungenentzündung durch Pneumocystis carinii
      • Das Präparat wird bis zur 5-fachen Standarddosis angewendet (täglich 100 mg Sulfamethoxazol/kg Körpergewicht [KG] und 20 mg Trimethoprim/kg KG). Zu Beginn der Behandlung sollte, zumindest für die ersten 48 Stunden, die intravenöse Gabe gewählt werden.
  • Spezielle Dosierungsempfehlungen
    • Granuloma venereum (Granuloma inguinale)
      • 2-mal täglich 1 Tablette in der Regel für 2 Wochen.
    • Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
      • Bei eingeschränkter Nierenfunktion wird Ihr Arzt die Dosis anpassen.
  • Dauer der Anwendung
    • Über die Dauer der Einnahme entscheidet Ihr Arzt. Sie ist abhängig von der Grunderkrankung und vom Krankheitsverlauf. Als Richtwerte dienen folgende Angaben:
      • Bei bakteriellen Infektionskrankheiten richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Verlauf der Erkrankung. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 5 bis 8 Tagen ausreichend. Im Interesse eines nachhaltigen Behandlungserfolges sollte das Arzneimittel auch nach Abklingen der Krankheitserscheinungen noch 2 bis 3 Tage länger eingenommen werden.
      • Bei der Behandlung der Lungenentzündung, hervorgerufen durch Pneumocystis carinii ist im Interesse des Behandlungserfolges eine Mindestbehandlungsdauer von 14 Tagen angezeigt.
      • Die langfristige, vorbeugende Behandlung bei Harnwegsinfektionen gegen einen Krankheitsrückfall beträgt 3 bis 12 Monate, erforderlichenfalls auch länger.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Schwindel sowie ungewöhnlich geringer oder gar keiner Harnausscheidung bzw. zur Ausfällung kleinster Kristalle in den Harnwegen. Verständigen Sie bitte bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden und entsprechende Maßnahmen z. B. Auspumpen des Magens ergreifen kann.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben sollten, so nehmen Sie das Präparat weiterhin so ein, als wenn dies nicht passiert wäre. Versuchen Sie bitte nicht, die vergessene Einnahme beim nächsten Mal mit einer größeren Anwendungsmenge auszugleichen. Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel gleichmäßig und in regelmäßigen Abständen einnehmen!
  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Bitte hören Sie nicht vorzeitig auf, das Präparat einzunehmen. Die Bekämpfung der Krankheitserreger muss auch nach dem Rückgang der Beschwerden eine Zeitlang fortgeführt werden. Wird dies versäumt, können die Krankheitserscheinungen wieder auftreten. Sollten Sie Nebenwirkungen bemerken, so sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bei:
      • Überempfindlichkeit gegen sulfonamidähnliche Arzneistoffe, die zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Sulfonylharnstoff-Antidiabetika) und als harntreibende Arzneimittel (Diuretika auf Sulfonamidbasis) verwendet werden.
      • leichteren Funktionsstörungen der Nieren oder der Leber.
      • Funktionsstörungen der Schilddrüse.
      • möglichem Mangel an Folsäure (Vitamin mit Bedeutung z. B. für die Blutbildung).
      • Vorliegen einer bestimmten Erbkrankheit (fragilem X-Chromosom in Kombination mit einer mangelnden geistigen Entwicklung bei Kindern).
  • Zustände, auf die Sie achten sollten
    • Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Toxisch epidermale Nekrolyse), die möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung des Präparates berichtet. Diese zeigen sich anfänglich als rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm. Der Hautausschlag kann zu einer großflächigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen. Zusätzliche Symptome, auf die geachtet werden sollte, sind offene, schmerzende Stellen (Ulcera) in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis). Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautreaktionen werden oft von grippeähnlichen Symptomen (Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen) begleitet.
    • Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schweren Hautreaktionen besteht in den ersten Behandlungswochen. Wenn bei Ihnen ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine Toxisch epidermale Nekrolyse in Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels aufgetreten ist, dürfen Sie nie wieder mit dem Präparat behandelt werden.
    • Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, beenden Sie die Anwendung mit dem Arzneimittel und suchen Sie sofort einen Arzt auf. Teilen Sie ihm mit, dass Sie das Präparat einnehmen.
  • Sonstige Hinweise
    • Trimethoprim (ein Bestandteil des Präparates) beeinträchtigt die Verstoffwechselung von Phenylalanin (eine Aminosäure). Patienten mit Phenylketonurie (Krankheit aufgrund eines Fehlers im Phenylalanin-Stoffwechsel), die sich streng phenylalaninarm ernähren, können das Arzneimittel einnehmen.
    • Bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion, Funktionsstörungen der Schilddrüse und möglichem Folsäuremangel bedarf die Anwendung des Präparates einer konsequenten ärztlichen Überwachung.
    • Bei Patienten nach Nierentransplantation (Nierenverpflanzung), die Ciclosporin (Arzneistoff zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr) erhalten, besteht bei Behandlung mit dem Arzneimittel eine erhöhte schädigende Wirkung auf die Nieren, da die verwendeten Arzneistoffe gleichgerichtet wirken. Deshalb sollte das Präparat bei nierentransplantierten Patienten mit Harnwegsinfektionen nicht als Arzneimittel der ersten Wahl eingesetzt werden.
    • Grippeartige Symptome, Halsentzündungen oder Fieber können Anzeichen einer Blutbildveränderung sein. Bei Auftreten dieser Anzeichen müssen sofort Blutbildkontrollen durchgeführt werden.
    • Bei AIDS-Patienten ist die Häufigkeit von Nebenwirkungen (insbesondere Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut unterschiedlichen Schweregrades) außergewöhnlich hoch, bedingt durch die hohen erforderlichen Arzneimengen bei der Behandlung der Pneumocystis-carinii-Lungenentzündung. Bei diesen Patienten sind Bestimmungen der Blutspiegel der Wirkstoffe des Präparates erforderlich, da trotz normaler Messwerte für die Nierenfunktion die Harnausscheidung dieser Stoffe stark eingeschränkt sein kann.
    • Störungen des Salzhaushaltes im Blut (erniedrigter Kaliumgehalt, erhöhter Kaliumgehalt in Verbindung mit einem erniedrigten Natriumgehalt) sind aufgetreten. Deshalb sind während der Behandlung Kalium- und Natriumblutspiegel engmaschig zu überwachen, insbesondere zu Beginn der Behandlung und bei eingeschränkter Nierenfunktion.
    • Während der Behandlung mit dem Arzneimittel ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten (bei Erwachsenen mindestens 1200 ml Harnausscheidung pro Tag).
    • Unter der Einnahme des Präparates kann es zu Photosensibilisierung kommen (Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung). Dies ist vor allem bei starker Sonneneinwirkung und UV-Licht-Einwirkung zu beachten.
    • Bei älteren Patienten, bei Patienten mit Folsäuremangelzuständen sowie bei Verabreichung hoher Dosen des Arzneimittels sollte eine Folsäuregabe erwogen werden.
    • Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich (resistent) sind.
    • Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während oder nach der Behandlung mit dem Präparat müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen. Es kann sich dahinter eine ernst zu nehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) - meist verursacht durch das Bakterium Clostridium difficile - verbergen, die sofort behandelt werden muss. Diese, durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein.
    • Bei angeborenem Mangel eines Enzyms des Zuckerstoffwechsels (Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel) oder bei Anomalien des rotenn Blutfarbstoffs wie Hb Köln und Hb Zürich kann eine blaurote Verfärbung von Haut und Schleimhäuten, aufgrund von Veränderungen des roten Blutfarbstoffs auftreten. Bei Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel kann bei empfindlichen Patienten unabhängig von der Dosis eine Auflösung von roten Blutkörperchen ausgelöst werden.
  • Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen
    • Bei einer mehr als 14 Tage andauernden Gabe des Arzneimittels sind regelmäßige Blutbildkontrollen (insbesondere Zählung der Blutplättchen) erforderlich.
    • Eine längerfristige und/oder wiederholte Anwendung des Präparates kann zu einer Neu- oder Zweitinfektion mit Trimethoprim/Sulfamethoxazol-unempfindlichen (resistenten) Bakterien oder Sprosspilzen führen.
    • Auf Zeichen einer möglichen Zweitinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (z. B. Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Zweitinfektionen müssen entsprechend behandelt werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Trimethoprim/Sulfamethoxazol-haltige Arzneimittel sollen nicht angewendet werden bei Neugeborenen bis zum Alter von 5 Wochen.
    • Das Arzneimittel ist für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren nicht geeignet, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.
  • Ältere Menschen
    • Bei älteren Patienten bedarf die Anwendung des Präparates einer konsequenten ärztlichen Überwachung.
  • Hinweis
    • Bei Streptokokken-Angina (Mandelentzündung) ist das Präparat nicht wirksam, da die Erreger nicht beseitigt werden. Bei Syphilis (sog. harter Schanker) ist das Arzneimittel weder in der Inkubationszeit (Zeitraum zwischen Ansteckung und dem Auftreten der ersten Krankheitserscheinungen) noch nach Manifestation (Erkennbarwerden der Erkrankung) wirksam.
    • Pyodermie und Furunkel (eitrige Entzündungen der Haut), Abszesse (abgeschlossene Eiteransammlungen) und Wundinfektionen sind in den meisten Fällen verursacht durch Streptokokken und Staphylokokken, gegen die das Präparat oft nicht ausreichend wirksam ist. Das Arzneimittel ist zur Behandlung derartiger Erkrankungen nicht geeignet.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Sehr selten kommt es bei Behandlung mit dem Arzneimittel zu vorübergehender Kurzsichtigkeit (Myopie) oder akuter Psychose (seelisch-geistige Erkrankung). Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Schwangerschaft

  • Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
    • Bisherige, unzureichende Erfahrungen mit der Anwendung von Trimethoprim/Sulfamethoxazol in der Schwangerschaft haben keine Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko beim Menschen gezeigt. Wegen der Wirkung auf den Folsäurestoffwechsel kann jedoch ein Fehlbildungsrisiko nicht gänzlich ausgeschlossen werden.
    • Für vor der Geburt exponierte Neugeborene (besonders für Frühgeborene) besteht ein besonderes Risiko einer Hyperbilirubinämie (erhöhter Gehalt von Gallenfarbstoff im Blut).
    • Bei Schwangeren sollte eine ausreichende Folsäureversorgung gewährleistet sein.
    • Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nur nach einer eingehenden Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.
  • Stillzeit
    • Die in der Muttermilch festgestellten Mengen an Wirkstoff sind gering und bedeuten in der Regel keine Gefährdung für den Säugling. Jedoch sollten Neugeborene und ebenso Säuglinge, die unter einem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Enzym des Zuckerstoffwechsels) leiden, vorsichtshalber nicht gestillt werden.
  • Zeugungs-/Gebärfähigkeit
    • Nach einer 1-monatigen Dauerbehandlung ergaben sich Hinweise auf eine Störung der Entwicklung der Samenzellen bei Männern.

Einnahme Art und Weise

  • Die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit nach den Mahlzeiten eingenommen.
  • Bei schweren Krankheitsverläufen ist der parenteralen Applikation (Einspritzen in eine Vene oder einen Muskel) und hier besonders der intravenösen Applikation (Einspritzen in eine Vene) der Vorzug zu geben. Dafür stehen geeignete Darreichungsformen zur Verfügung.

Wechselwirkungen bei KEPINOL forte Tabletten

  • Einnahme des Präparates mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Die Anwendung des Präparates mit anderen Arzneimitteln kann zu Wechselwirkungen führen. Insbesondere bei Anwendung von:
      • bestimmten Arzneimitteln zur Verminderung der Magensäure (mineralische Antazida)
      • Paraldehyd (Schlafmittel)
      • Abkömmlingen der Paraaminobenzoesäure (Gruppe von Arzneistoffen zur örtlichen Betäubung, z. B. Benzocain, Procain, Butacain und Tetracain)
      • Procainamid (Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag)
      • Probenecid und Sulfinpyrazon (Arzneistoffe zur Behandlung eines erhöhten Harnsäurespiegels)
      • Indometacin (Arzneistoff zur Behandlung von Schmerzen, Rheuma und Entzündungen)
      • Phenylbutazon (Arzneistoff zur Behandlung von Gicht und bestimmten rheumatischen Erkrankungen)
      • Salicylaten (Gruppe von Arzneistoffen zur Behandlung von Fieber, Entzündungen und zur Hemmung der Blutgerinnung)
      • p-Aminosalicylsäure (Arzneistoff zur Behandlung der Tuberkulose)
      • Barbituraten (Schlafmittel)
      • Primidon (Arzneistoff zur Behandlung von Krampfanfällen)
      • Methenamin
      • Pyrimethamin (Arzneistoff z. B. gegen Malaria und Toxoplasmose)
      • Mitteln, die ebenfalls Folsäuremangel verursachen (z. B. Methotrexat)
      • Arzneimitteln, die ebenfalls aktiv über die Niere ausgeschieden werden (z. B. Procainamid [Arzneistoff gegen unregelmäßigen Herzschlag] oder Amantadin [Arzneistoff gegen Viren])
      • Ciclosporin (Arzneistoff zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr)
      • 6-Mercaptopurin
      • Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose)
      • Cumarinen (Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen)
      • bestimmten Arzneimitteln gegen erhöhten Blutzucker (orale Antidiabetika aus der Gruppe der Sulfonylharnstoffe)
      • Phenytoin (ein Arzneistoff zur Behandlung von Krampfanfällen), Methotrexat (Arzneistoff zur Krebsbehandlung)
      • kurz wirksamen, intravenös zu verabreichenden Barbituraten (Arzneimittel zur Narkose, z. B. Thiopental)
      • bestimmten Arzneimitteln gegen Herzschwäche (erhöhter Digoxinspiegel) bei älteren Patienten
      • Folsäure bei der Behandlung einer megaloblastischen Anämie (bestimmte Form der Blutarmut)
      • hormonellen Kontrazeptiva ("Pille"): Es empfiehlt sich deshalb zusätzlich nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

160 mg
800 mg

Crospovidon
Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Maisstärke
Hilfstoff
Povidon K25
Hilfstoff
Rizinusöl, hydriert
Hilfstoff


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