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Produktinformation zu Ketoconazole HRA 200mg ***

Indikation

  • Das Präparat ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ketoconazol enthält. Es wird zur Behandlung eines endogenen Cushing-Syndroms (übermäßige Produktion von Cortisol durch den Körper) bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet.
  • Ursache des Cushing-Syndroms ist Überproduktion eines Hormons mit Namen Cortisol, das in der Nebenniere produziert wird. Ketoconazol verfügt über die Fähigkeit zur Hemmung der Aktivität der für die Cortisol-Synthese verantwortlichen Enzyme und kann folglich die Überproduktion von Cortisol im Körper verringern und die Symptome des Cushing-Syndroms lindern.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Ketoconazol und/oder ein Imidazol-Antimykotikum oder einen der in sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
    • wenn Sie Leberbeschwerden haben
    • wenn Sie schwanger sind
    • wenn Sie stillen
    • wenn bei Ihnen in der Vergangenheit Herzrhythmusstörungen aufgetreten sind
    • wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
      • bestimmte Arzneimittel zur Senkung des Blutcholesterins: Simvastatin, Atorvastatin, Lovastatin
      • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen: Epleronon, Dronedaron, Disopyramidin, Felodipidin, Nisoldipin, Ranolazin
      • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Malaria: Chinidin, Halofantrin
      • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung schwerwiegender psychischer Erkrankungen und schwerer Depression: Pimozid, Sertindol, Lurasidon, Quetiapin
      • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien: Mizolastin
      • Dabigatran: Arzneimittel zur Vorbeugung vor Bildung von Blutgerinnseln
      • bestimmte Arzneimittel zur Schlafförderung und gegen Angstzustände: Triazolam, Alprazolam, Midazolam (zum Einnehmen)
      • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Migräneattacken; Dihydroergotamin, Ergometrin (Ergonovin), Ergotamin und Methylergometrin (Methylergonovin)
      • bestimmte Arzneimittel zur Krebsbehandlung: Irinotecan, Everolimus
      • Sirolimus: zur Vorbeugung vor der Abstoßung einer Nierentransplantation durch den Körper
      • Tolvaptan: zur Behandlung einer Krankheit mit Namen „Syndrom der inadäquaten antidiuretischen Hormonsekretion
      • Vardenafil bei Männern über 75 Jahren: Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen bei erwachsenen Männern
      • bestimmte Arzneimittel zur AIDS-Behandlung: Saquinavir/Ritonavir, Saquinavir
      • Methadon: Arzneimittel zur Behandlung von Drogenabhängigkeit
      • bei Patienten mit Nierenleiden:
        • Colchicin: Arzneimittel zur Behandlung von Gicht
        • Fesoterodin und Solifenacin: Arzneimittel zur Behandlung der Symptome einer überaktiven Blase
        • Telithromycin und Clarithromycin: Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen
    • Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Fragen Sie vor der Einnahme bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung von Ketoconazole HRA 200mg

  • Beginn und Nachsorge der Behandlung sind von einem Facharzt der Endokrinologie zu beaufsichtigen.
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Ihr Arzt untersucht Ihr Blut vor der Aufnahme der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung, um mögliche Auffälligkeiten festzustellen und um die Cortisolwerte zu messen. Die Dosierung wird an Ihren Zustand angepasst, um die Cortisolwerte auf ein normales Niveau zu führen.
  • Die empfohlene anfängliche Dosis beträgt üblicherweise 600 mg täglich zum Einnehmen (3 Tabletten täglich verteilt auf 3 Einnahmezeiten). Eine Dosis von 400 mg täglich (2 Tabletten) bis 1200 mg täglich (6 Tabletten) zum Einnehmen verteilt auf 2 bis 3 Einnahmezeiten kann zur Wiederherstellung der normalen Cortisolwerte notwendig sein.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenden Sie sich unbedingt sofort an Ihren Arzt, falls Sie eine größere als die verschriebene Menge eingenommen haben.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Falls Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis ein, sobald Sie sich erinnern. Fahren Sie anschließend mit dem Einnahmezeitplan wie verschrieben fort. Ändern Sie nicht eigenmächtig die verschriebene Dosierung.
  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Falls Sie die Behandlung abbrechen, können Ihre Cortisolwerte wieder ansteigen und die Symptome zurückkehren. Brechen Sie die Einnahme aus diesem Grund nicht ab, sofern Ihr Arzt Sie nicht dazu auffordert.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
    • Lebererkrankungen
      • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit eine Lebererkrankung hatten. Sie müssen sich vor Beginn der Behandlung vergewissern, dass ihre Leberenzymwerte regelmäßig überwacht werden, und zwar einmal wöchentlich während des ersten Monats nach Beginn der Behandlung und anschließend einmal monatlich während der folgenden 6 Monate aufgrund des Risikos einer schwerwiegenden Hepatotoxizität. Falls die tägliche Dosis Ketoconazol durch Ihren Arzt erhöht wird, werden sie anschließend ebenfalls überprüft. Setzen Sie die Behandlung aus und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, falls Sie sich unwohl fühlen oder eines der folgenden Symptome auftritt:
        • Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Erschöpfung, Gelbsucht, Bauchschmerzen oder dunkler Urin.
    • Besondere Dosierungsschemata
      • Falls Sie sich gleichzeitig zur Behandlung mit Ketoconazol einer Glucocorticoid-Ersatzbehandlung unterziehen, muss Ihr Arzt Sie darüber in Kenntnis setzen, wie Sie Ihre Glucocorticoid-Ersatzbehandlung anpassen können, wenn Sie besonderen Belastungen ausgesetzt sind, sich einer chirurgischen Behandlung unterziehen oder an einer Infektion leiden. Darüber hinaus erhalten Sie einen Notfallausweis und ein Notfall-Glucocorticoid-Set.
    • Nebennierenfunktion
      • Ihre Nebennierenfunktion wird in regelmäßigen Abständen überwacht; dies stellt die Standardbehandlung bei der Nachsorge der Behandlung eines Cushing-Syndroms dar, da es während der Behandlung zu einer Nebennierenrindeninsuffizienz kommen kann. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, falls Symptome wie Schwächegefühl, Erschöpfung, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck auftreten.
    • Herzerkrankungen
      • Ketoconazol kann den Herzschlag verändern - dies kann gefährlich sein. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, falls Sie während der Behandlung Palpitationen (Herzstolpern) oder unregelmäßigen Herzschlag bemerken.
    • Säuregrad des Magens
      • Nehmen Sie während eines Zeitraums von mindestens 2 Stunden nach der Einnahme von Ketoconazol keine Antazida (z. B. Aluminiumhydroxid) oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen ein.
    • Anwendung zusammen mit Pasireotid
      • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie Pasireotid einnehmen. Hierbei handelt es sich um ein anderes Arzneimittel zur Behandlung einer Unterart des Cushing-Syndroms. Dies kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Patienten mit Herzerkrankungen führen.
    • Gleichzeitig auftretende entzündliche Erkrankungen/Autoimmunerkrankungen
      • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie an einer Autoimmunerkrankung leiden. Sie werden in einem solchen Fall sorgfältig überwacht.
    • Ketoconazol und Alkohol
      • Trinken Sie während der Einnahme keinen Alkohol, da es zu einer disulfiramähnlichen Reaktion führen kann (eine sehr unangenehme Reaktion, insbesondere mit starken Hitzewallungen).
    • Kinder und Jugendliche
      • Dieses Arzneimittel wird nicht für Kinder unter 12 Jahren empfohlen, da für diese Patienten keine Daten vorliegen.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Schwindelgefühl oder Schläfrigkeit wurden während der Behandlung berichtet.
    • Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn diese Symptome auftreten.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Dieses Arzneimittel darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden. Wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Stillzeit
    • Stillen Sie Ihr Kind nicht, wenn Sie Ketaconazol einnehmen.

Einnahme Art und Weise

  • Das Arzneimittel ist zum Einnehmen.

Wechselwirkungen bei Ketoconazole HRA 200mg

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Einige Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Ketoconazol eingenommen werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach weiteren Informationen, wenn Sie Ketoconazol zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen.
    • Zu den Arzneimitteln, bei denen Wechselwirkungen mit Ketoconazol auftreten können, gehören:
      • orale Arzneimittel zur Anitkoagulation (zum Einnehmen): Rivaroxaban, Cilostazol, Warfarin und andere kumarinähnliche Arzneimittel
      • HIV-Arzneimittel wie Maraviroc, Indinavir, Nevirapin, Ritonavir
      • bestimmte Arzneimittel zur Krebsbehandlung wie Vicaalkaloide, Busulfan, Docetaxel, Erlotinib, Imatinib, Dasatinib, Sunitinib, Lapatinib, Nilotinib, Bortezomib, Paclitaxel, Vincristin, Vinblastin
      • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen: Rifabutin, Telithromycin, Rifampicin, Isoniazid, Clarithromycin
      • bestimmte Antidiabetika: Repaglinid, Saxagliptin
      • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen: Buspiron, Aripipazol, Haloperidol, Reboxetin, Risperidon
      • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen: Verapamil, Digoxin, Nadolol, Aliskiren
      • bestimmte Antikonvulsiva: Carbamazepin, Phenitoin
      • bestimmte Glucocorticoide: z. B. Budesonid, Fluticason, Dexamethason, Methylprednisolon, Ciclesonid
      • bestimmte starke Schmerzmittel (Narkotika): z. B. Alfentanyl, Fentanyl, Buprenorphin (Injektion und sublingual), Oxycodon
      • bestimmte Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen: Domperidon, Aprepitant
      • sonstige Arzneimittel: Sildenafil, Solifenacin, Tolterodin, Mitotan, Praziquantel, Eletriptan, Fesoterodin, Salmeterol, Bosentan, Midazolam (zur Injektion), Tadalafil, Vardenafil, Temsirolimus, Cinalcacet, Tacrolimus, Ebastin, Ciclosporin, Colchicin
    • Nehmen Sie während eines Zeitraums von mindestens 2 Stunden nach der Einnahme von Ketoconazol keine Antazida (z. B. Aluminiumhydroxid) oder andere Arzneimittel gegen Sodbrennen ein.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Lactose 1-Wasser
Hilfstoff
  = Lactose
19 mg Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Maisstärke
Hilfstoff
Povidon
Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers
Hilfstoff


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