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Produktinformation zu KLACID i.v. 500 mg Pulver z.Herst.e.Infusionslsg., 1 ST

Indikation

  • Das Präparat ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der sogenannten Makrolid-Antibiotika gehört. Antibiotika hemmen das Wachstum von Bakterien (Krankheitserreger), die Infektionen hervorrufen.
  • Es ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren) bei mittelschweren bis schweren Infektionen, die durch Clarithromycin-empfindliche Erreger verursacht werden oder wenn eine orale Therapie nicht anwendbar ist; bei Patienten mit bekannter Penicillin-Überempfindlichkeit bzw. wenn Penicillin aus anderen Gründen nicht geeignet ist:
    • mittelschwere bis schwere ambulant erworbene bakterielle Bronchopneumonie und Lungenentzündung (Pneumonie), einschließlich der durch die atypischen Keime Chlamydia spp., Mycoplasma spp. und Legionella spp. verursachten Pneumonien
    • akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis (adäquat diagnostiziert)
    • bakteriell bedingte oder superinfizierte akute Bronchitis (adäquat diagnostiziert)
    • Rachenentzündung (Pharyngitis)
    • Mandelentzündung (Tonsillitis)
    • akute bakterielle Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)
    • mittelschwere bis schwere Infektionen der Haut und Weichteile, wie Eiterflechte (Impetigo), Wundrose (Erysipel), Entzündung der Haarfollikel (Follikulitis), tiefgehende Entzündung des Haarbalges (Furunkulose), Wundinfektionen
  • Clarithromycin ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren indiziert.
  • Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung zu berücksichtigen.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Clarithromycin, anderen Antibiotika aus der Gruppe der Makrolide (wie z. B. Erythromycin) oder einem der Hilfsstoffe sind.
    • wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:
      • Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika) wie Terfenadin und Astemizol
      • Arzneimittel zur Anregung der Darmbewegung wie Cisaprid
      • Arzneimittel zur Behandlung bestimmter seelischer Erkrankungen wie Pimozid
      • Arzneimittel zur Behandlung von Migräne bzw. bestimmten Kreislaufstörungen wie Ergotamin oder Dihydroergotamin
      • Arzneimittel zur Beruhigung oder zur Behandlung von Schlafstörungen wie Midazolam
      • Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels (HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, Statine) wie Lovastatin oder Simvastatin, aufgrund des zunehmenden Risikos einer Muskelerkrankung (Myopathie), einschließlich Muskelzerfall (Rhabdomyolyse).
      • Arzneimittel zur Behandlung von koronaren Herzerkrankungen wie Ticagrelor oder Ranolazin
    • wenn Sie unter einem unbehandelten Kaliummangel (Hypokaliämie) leiden, da die Gefahr einer QT-Intervallverlängerung besteht.
    • wenn Sie unter bestimmten Herzrhythmusstörungen leiden (QT-Intervallverlängerung, ?Torsades de pointes").
    • Clarithromycin darf nicht gemeinsam mit Colchicin (oder Herbstzeitlosen-Extrakt), einem Arzneimittel zur Behandlung von Gicht, angewendet werden.
    • bei stark eingeschränkter Leberfunktion in Kombination mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Dosierung

  • Für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre beträgt die Tagesdosis im Allgemeinen 1 g Clarithromycin, aufgeteilt in 2 Einzeldosen von jeweils 500 mg Clarithromycin. Die Ein-zeldosen sollen im Abstand von 12 Stunden verabreicht werden.
  • Patienten unter Behandlung mit Ritonavir:
    • Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion ist eine Dosisreduktion nicht notwendig, jedoch sollte die tägliche Dosis 1 g Clarithromycin nicht überschreiten. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance die normale Tagesdosis zu reduzieren.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
    • Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) erhalten am 1. Tag die normale Tagesdosis (2 x 500 mg Clarithromycin im Abstand von 12 Stunden). Ab dem 2. Tag ist die Tagesdosis um die Hälfte zu reduzieren.
    • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die gleichzeitig mit Ritonavir behandelt werden, ist in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance die normale Tagesdosis wie folgt zu reduzieren:
      • bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 bis 60 ml/min) Reduktion um die Hälfte;
      • bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) Reduktion um 75%.
  • Dauer der Anwendung:
    • Die Therapie mit Clarithromycin intravenös sollte nicht länger als 2 Tage, bei schweren Infektionen nicht länger als 5 Tage durchgeführt werden. Anschließend sollte auf Clarithromycin zum Einnehmen umgestellt werden. Nach Abklingen der Krankheitserscheinungen soll die Behandlung mit Clarithromycin oral noch mindestens 2 Tage fortgesetzt werden.
    • Bei Streptokokken-Infektionen beträgt die gesamte Behandlungsdauer mindestens 10 Tage.
    • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dauer der Anwendung 14 Tage nicht überschreiten.
    • Kinder unter 12 Jahren: Anwendung von Clarithromycin Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen. Clarithromycin orale Suspension für Anwendung bei Kindern sollte angewendet werden.
    • Kinder älter als 12 Jahre: wie für Erwachsene. Die übliche Behandlungsdauer einer Sequenztherapie, die mit Clarithromycin Injektionslösung beginnt (s. o.) und danach mit Clarithromycin oral fortgesetzt wird, beträgt 6 bis 14 Tage.
  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Eine Überdosierung von Clarithromycin führt in der Regel zu gastrointestinalen Beschwerden.
    • Ein Patient mit anamnestisch bekannter zyklothymer Depression nahm in suizidaler Absicht 8 g Clarithromycin ein und zeigte daraufhin paranoides Verhalten, einen verwirrten Geisteszustand sowie Hypokaliämie und geringgradige Hypoxämie.
    • Im Fall einer Überdosierung soll die Infusion sofort abgebrochen werden.
    • Clarithromycin ist nicht ausreichend hämo- oder peritoneal-dialysierbar.

Patientenhinweise

  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich
    • bei Verdacht auf Leberfunktionsstörungen.
      • Brechen Sie die Anwendung von Clarithromycin sofort ab, wenn Anzeichen und Symptome einer Hepatitis wie Appetitlosigkeit (Anorexie), Gelbsucht (Ikterus), dunkler Urin, Juckreiz (Pruritus) oder Bauchschmerzen (empfindliches Abdomen) auftreten.
    • bei Nierenfunktionsstörungen.
      • Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist Vorsicht geboten. Bei Vorliegen einer schweren Störung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz: Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) sollte das Arzneimittel nur unter genauer ärztlicher Beobachtung angewendet werden.
    • bei Einnahme anderer Makrolid-Antibiotika sowie der Antibiotika Lincomycin und Clindamycin.
    • bei gleichzeitiger Einnahme des Arzneistoffs Colchicin (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht). Es liegen vereinzelte Berichte von Colchicin-Vergiftungen bei gleichzeitiger Gabe von Clarithromycin und Colchicin vor, insbesondere bei älteren Patienten. Einige der Colchicin-Vergiftungen traten bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen auf. Es wurde über Todesfälle bei einigen solcher Patienten berichtet. Clarithromycin und Colchicin dürfen nicht gleichzeitig eingenommen werden.
    • Bei der gleichzeitigen Anwendung von Clarithromycin und Triazolobenzodiazepinen wie Triazolam und Midazolam ist Vorsicht geboten.
    • Aufgrund des Risikos einer Verlängerung der QT-Zeit ist Vorsicht bei der Anwendung von Clarithromycin geboten, wenn Sie unter einer koronaren Herzkrankheit, schwerer Herzinsuffizienz, Magnesiummangel (Hypomagnesiämie), Herzrhythmusstörungen (Bradykardie, Herzschlag unter 50 Schläge pro Minute) leiden oder bei gleichzeitiger Verabreichung mit anderen Arzneimitteln, die die QT-Zeit verlängern können. Sie dürfen Clarithromycin nicht anwenden, falls sie unter einer angeborenen oder dokumentierten erworbenen Verlängerung der QT-Zeit leiden oder unter anamnestisch bekannten lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen (ventrikulären Arrhythmien).
    • Bei stationär erworbener Lungenentzündung (Pneumonie) sollte Clarithromycin in Kombination mit zusätzlichen geeigneten Antibiotika verabreicht werden.
    • wenn Sie unter Infektionen der Haut und Weichteile von leichtem bis mäßigem Schweregrad leiden, die durch die Keime ?Staphylococcus aureus" und ?Streptococcus pyogenes" ausgelöst wurden. Da die vorgenannten Keime gegen Makrolide resistent sein können, sollten zur Überprüfung einer geeigneten Therapie Empfindlichkeitstests durchgeführt werden.
    • bei gleichzeitiger Anwendung von Clarithromycin und Arzneimitteln, die zur Induktion des Cytochrom-CYP3A4-Enzyms führen.
    • bei gleichzeitiger Anwendung/Einnahme von Clarithromycin und oralen Antidiabetika und/oder Insulin, da das Risiko einer erheblichen Unterzuckerung besteht.
    • bei gleichzeitiger Anwendung von Clarithromycin und Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (orale Antikoagulantien) wie Phenprocoumon oder Warfarin, da das Risiko einer schwerwiegenden Blutung besteht.
    • bei gleichzeitiger Anwendung/Einnahme von Clarithromycin und Lovastatin oder Simvastatin (Statine). Es wurde von Patienten mit Auftreten eines Muskelzerfalls (Rhabdomyolyse) berichtet, die Clarithromycin und Statine gleichzeitig einnahmen. In Fällen, in denen eine gleichzeitige Gabe von Clarithromycin und Statinen nicht vermieden werden kann, wird empfohlen, die niedrigste zugelassene Dosierung des Statins einzunehmen. Die Verwendung eines anderen Statins (z. B. Fluvastatin) kann in Betracht gezogen werden.
    • Wenn Sie unter Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis) leiden, ist Clarithromycin häufig nicht das Mittel der ersten Wahl für die Behandlung der Sinusitis.
    • Wenn Sie unter Rachenentzündung (Pharyngitis) oder Mandelentzündung (Tonsillitis) leiden, ist Clarithromycin häufig nicht das Mittel der ersten Wahl für die Behandlung der durch Streptococcus pyogenes verursachten Pharyngitis oder Tonsillitis. Bei dieser Indikation sowie als Prophylaxe des akuten rheumatischen Fiebers ist Penicillin Behandlung der ersten Wahl.
    • Wenn Sie unter einer akuten Mittelohrentzündung (akute Otitis media) leiden, ist Clarithromycin häufig nicht das Mittel der ersten Wahl für die Behandlung der akuten Otitis media.
    • Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Clarithromycin mit anderen Medikamenten zur Behandlung von Innenohrbeschwerden, besonders bei Aminoglycosiden (Antibiotika, wie Streptomycin).
  • Anwendung bei Kindern
    • Für Kinder unter 12 Jahren liegen keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung vor.
  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Das Risiko von Benommenheit, Schwindel, Verwirrtheit und Desorientierung, die im Zusammenhang mit dem Arzneimittel auftreten können, sollte berücksichtigt werden, bevor der Patient ein Fahrzeug führt oder Maschinen bedient.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Die Sicherheit von Clarithromycin bei der Anwendung während der Schwangerschaft wurde noch nicht nachgewiesen. Daten aus der Anwendung von Clarithromycin während des 1. Drittels einer begrenzten Anzahl an Schwangerschaften ergaben keine eindeutigen Hinweise auf fruchtschädigende (teratogene) Effekte oder andere schädliche Wirkungen auf die Gesundheit des Neugeborenen. Zurzeit sind keine anderen relevanten epidemiologischen Daten verfügbar. In Tierstudien wurden schädigende Wirkungen auf die Nachkommen beobachtet, wie z. B. erhöhte Raten von Fehlgeburten. Das Risiko für den Menschen ist unbekannt.
    • Eine Anwendung von Clarithromycin während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Drittel einer Schwangerschaft, sollte nur nach strenger Indikationsstellung erfolgen. Daher wird die Anwendung während der Schwangerschaft ohne vorherige sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt nicht empfohlen. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.
  • Stillzeit
    • Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden. Clarithromycin und sein aktives Abbauprodukt gehen in die Muttermilch über. Deshalb kann es bei gestillten Säuglingen zu Veränderungen der Darmflora mit Durchfällen und Sprosspilzbesiedlung (Hefen und hefeähnliche Pilze) kommen, so dass das Stillen eventuell unterbrochen werden muss.
    • Beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit einer Antikörperbildung nach Kontakt mit dem Arzneistoff (Sensibilisierung) ebenfalls zu berücksichtigen. Bei Stillenden sollte der Nutzen der Behandlung für die Mutter sorgfältig gegen das potentielle Risiko für das Kind abgewogen werden.

Einnahme Art und Weise

  • Aus dem Pulver wird zunächst eine 5%ige wässrige Stammlösung hergestellt. Aus dieser Stammlösung wird durch Verdünnen mit einer der unten angegebenen Lösungen die gebrauchsfertige Infusionslösung hergestellt.
  • Diese darf nur intravenös als Infusion verabreicht werden. Die intraarterielle, intramuskuläre oder subkutane Injektion oder Infusion ist streng kontraindiziert.
  • Die Einzeldosen sollen über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten infundiert werden.
  • Zubereitung der 5%igen Stammlösung (500 mg Clarithromycin/10 ml):
    • Nach Zugabe von 10 ml Wasser für Injektionszwecke gut schütteln. Normalerweise entsteht eine klare und farblose Lösung. Lösungen, die anorganische Salze und/oder Konservierungsstoffe enthalten, dürfen zur Herstellung der Stammlösung nicht verwendet werden.
  • Zubereitung der gebrauchsfertigen Infusionslösung:
    • Zur Zubereitung einer gebrauchsfertigen Infusionslösung wird die 5%ige Stammlösung mit 250 ml einer der folgenden Lösungen zur intravenösen Anwendung gemischt:
      • 0,9%ige Natriumchlorid-Lösung;
      • 5%ige Glucose-Lösung;
      • Lösung mit 0,3% Natriumchlorid und 5% Glucose;
      • Ringer-Lactat-Lösung;
      • Ringer-Lactat-Lösung mit 5% Glucose.
  • Chemische und physikalische Unverträglichkeiten
    • Zur Auflösung von Klacid Pulver (Herstellung der 5%igen Stammlösung) darf nur Wasser für Injektionszwecke verwendet werden. Lösungen, die anorganische Salze und/oder Konservierungsstoffe enthalten, dürfen zur Herstellung der Stammlösung nicht verwendet werden.
    • Zur Verdünnung der 5%igen wässrigen Stammlösung (Herstellung der gebrauchsfertigen Infusionslösungen) dürfen nur die oben angegebenen Lösungen verwendet werden.
    • Diesen gebrauchsfertigen Lösungen dürfen keine Arzneimittel oder sonstigen Stoffe zugemischt werden, außer wenn deren Kompatibilität aufgrund von Untersuchungen bekannt ist.

Wechselwirkungen

  • Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln:
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Folgende Arzneimittel dürfen Sie nicht gleichzeitig mit Clarithromycin anwenden/einnehmen:
      • Arzneimittel zur Anregung der Darmbewegung (Cisaprid)
      • Arzneimittel zur Behandlung bestimmter seelischer Erkrankungen (Pimozid)
      • Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Astemizol, Terfenadin)
        • Es besteht das Risiko lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen (ventrikulärer Rhythmusstörungen, insbesondere ?Torsades de pointes").
      • Arzneimittel zur Behandlung von Migräne und bestimmten Kreislaufstörungen (Ergotamin, Dihydroergotamin)
      • Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels (HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren) wie Lovastatin oder Simvastatin
      • Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (Colchicin oder Herbstzeitlosen-Extrakt)
    • Einfluss anderer Arzneimittel auf die Wirkung des Wirkstoffs Clarithromycin
      • Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Clarithromycin beeinflussen. Eine Anpassung der Dosierung von Clarithromycin oder eine alternative Behandlung ist zu erwägen.
      • Die Wirkung von Clarithromycin kann verändert werden durch:
        • Arzneimittel, die durch das CYP3A-Enzym verstoffwechselt werden (z. B. Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Johanniskraut)
        • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (Fluconazol)
        • Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS, sogenannte Protease-Inhibitoren (Ritonavir), einschließlich Atazanavir und Saquinavir
          • Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, sollte die Dosierung von Clarithromycin entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes vermindert werden. Es stehen andere Clarithromycin-Darreichungsformen mit einem geringeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
          • Bei gleichzeitiger Einnahme von sogenannten Protease-Inhibitoren sollte eine Tagesdosis von 1 g Clarithromycin nicht überschritten werden.
        • andere Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Efavirenz, Nevirapin, Etravirin) und bestimmte Antibiotika (Rifampicin, Rifabutin und Rifapentin)
    • Einfluss des Wirkstoffs Clarithromycin auf die Wirkung anderer Arzneimittel
      • Bei der gleichzeitigen Anwendung/Einnahme eines der nachfolgenden Arzneimittel mit Clarithromycin sollte die Dosierung oder das Dosierungsschema dieser Arzneimittel angepasst werden. Sie sollten besonders sorgfältig überwacht und bestimmte Blutwerte sollten bei Ihnen kontrolliert werden.
      • Arzneimittel, deren Wirkung durch Clarithromycin verstärkt werden kann:
        • Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika)
          • Bei der gleichzeitigen Anwendung mit den Arzneistoffen Chinidin oder Disopyramid wurde über lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen (Torsades de pointes) berichtet. Bei gleichzeitiger Gabe von Clarithromycin und diesen Arzneistoffen sollten Ihr Elektrokardiogramm (QTc-Verlängerung) und die Konzentrationen dieser Wirkstoffe in Ihrem Blut kontrolliert werden.
        • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Carbamazepin)
        • Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (Colchicin)
        • Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche (Digoxin)
        • Arzneimittel zur Behandlung von Potenzstörungen (Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil)
        • Arzneimittel zur Behandlung von Asthma (Theophyllin)
        • Arzneimittel zur Behandlung von erhöhtem Harndrang (Tolterodin)
        • Schlafmittel (Triazolobenzodiazepine wie z. B. Alprazolam, Midazolam, Triazolam)
        • Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Heuschnupfen (Terfenadin, Astemizol)
      • Arzneimittel, deren Wirkung durch Clarithromycin abgeschwächt werden kann:
        • Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Zidovudin)
          • Um eine Abschwächung der Wirkung zu vermeiden, sollten Sie zwischen der Anwendung von Zidovudin und Clarithromycin einen Abstand von 4 Stunden einhalten.
      • Weitere Wechselwirkungen sind mit folgenden Arzneimitteln möglich:
        • Arzneimittel zur Behandlung von Magen-/Darmbeschwerden (Omeprazol)
        • Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen während einer Krebsbehandlung (Aprepitant)
        • Arzneimittel gegen Migräne (Eletriptan)
        • Arzneimittel gegen Malaria (Halofantrin)
        • Arzneimittel bei seelischen Erkrankungen (Ziprasidon)
        • Arzneimittel gegen Parkinson (Bromocriptin)
        • Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr (Ciclosporin, Tacrolimus)
        • Corticosteroide (Methylprednisolon)
        • Arzneimittel bei Krebserkrankungen (Vinblastin)
        • Arzneimittel bei Durchblutungsstörungen (Cilostazol)
        • Narkosemittel (Hexobarbital)
        • Arzneimittel bei Epilepsie (Phenytoin, Valproat)
        • Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS (Atazanavir, Rifabutin, Saquinavir)
        • Arzneimittel bei Pilzerkrankungen (Itraconazol)
        • Arzneimittel bei bestimmten Herzerkrankungen (Calciumkanalblocker, wie z. B. Verapamil, Amlodipin, Diltiazem)
        • Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Nateglinid, Repaglinid)
        • Arzneimittel zur Behandlung von Innenohrbeschwerden (Aminoglycoside)

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Lactobionsäure
Hilfstoff
Natrium hydroxid
Hilfstoff


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