L-Thyrox Jod HEXAL 100/150

• L-Thyrox Jod HEXAL 100/150, 100 ST
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  Hersteller HEXAL AG
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  PZN 4116076
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  Darreichungsform Tabletten
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  Hauptwirkstoffe Kalium iodid 0.196 mg Iodid Ion 0.15 mg Levothyroxin Natrium x-Wasser 0.11 mg Levothyroxin 0.097 mg
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• Indikation

  • Das Arzneimittel ist ein Schilddrüsenhormon in Kombination mit Kaliumiodid.
  • Das Arzneimittel wird angewendet
    • zur Behandlung des einfachen Kropfes ohne gleichzeitige Funktionsstörung und ohne tastbaren Knoten, wenn aus ärztlicher Sicht neben Schilddrüsenhormon eine zusätzliche Iodgabe angezeigt ist
    • zur Vorbeugung eines erneuten Kropfwachstums nach operierter oder mit Radioiod behandelter Schilddrüse
  • Hinweis
    • Vor Umstellung auf das Kombinationspräparat sollte im Normalfall eine Behandlung/Einstellung mit reinen Schilddrüsenhormonpräparaten vorausgegangen sein. In der Regel ist eine zusätzliche Gabe von Iod neben Schilddrüsenhormon bei jüngeren Patienten (unter 40 Jahren) mit Kropf und bei einem in der Anamnese (Krankheitsvorgeschichte) erhobenen ernährungsbedingten Iodmangel angezeigt.
    • Da nach einer maximal 1- bis 2-jährigen Behandlung in der Regel keine weitere Verkleinerung oder Rückbildung des Kropfes zu erwarten ist, sollte das Arzneimittel danach nicht weiter eingenommen werden, es sei denn, der betreuende Arzt hält eine Weiterbehandlung für begründet. Nach Absetzen des Arzneimittels empfiehlt sich eine Weiterbehandlung mit einem Iodpräparat in vorbeugender Dosierung, wenn eine ausreichende Iodzufuhr über die Nahrung nicht gewährleistet werden kann.

• Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
    • wenn Sie allergisch gegen Levothyroxin-Natrium, Kaliumiodid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
    • wenn Ihre Schilddrüse Bezirke aufweist, die unkontrolliert Schilddrüsenhormon produzieren (fokale und diffuse Autonomien)
    • wenn bei Ihnen eine der folgenden Erkrankungen oder einer der genannten Zustände vorliegt:
      • eine Schilddrüsenüberfunktion
      • eine unbehandelte Nebennierenrindenschwäche
      • eine unbehandelte Schwäche der Hirnanhangsdrüse (Hypophyseninsuffizienz), sofern diese eine therapiebedürftige Nebennierenrindenschwäche zur Folge hat
      • ein frischer Herzinfarkt
      • eine akute Herzmuskelentzündung
      • eine akute Entzündung aller Wandschichten des Herzens (Pankarditis)
      • eine hypokomplementämische Vaskulitis (Entzündung der Gefäße)
      • eine bestimmte chronische Hautentzündung (Dermatitis herpetiformis Duhring)

• Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die für Sie erforderliche Tagesdosis wird von Ihrem behandelnden Arzt unter Berücksichtigung von Kontrolluntersuchungen, Alter und Körpergewicht festgelegt. Ohne Wissen des Arztes darf die Dosis des Arzneimittels nicht verändert oder etwa die Behandlung eingestellt werden, auch nicht bei einer Schwangerschaft.
  • Dosierung
    • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:
      • Wenn bei Ihnen ein einfacher Kropf vorliegt (Vergrößerung der Schilddrüse), nehmen Sie täglich 1 Tablette ein.
      • Zur Verhütung einer erneuten Kropfbildung nach einer medikamentösen Behandlung, nach einer Schilddrüsenoperation oder nach einer Radioiodtherapie nehmen Sie ebenfalls täglich 1 Tablette ein.
      • Für Patienten, die eine niedrigere oder höhere Levothyroxin-Dosis benötigen, steht das Arzneimittel in Tabletten sowohl mit niedrigerem als auch mit höherem Levothyroxin-Gehalt zur Verfügung.
    • Ältere Patienten, Patienten mit einer Erkrankung der Herzkranzgefäße, Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion
      • Bei älteren Patienten, bei Patienten mit Erkrankung der Herzkranzgefäße und bei Patienten mit schwerer oder lang bestehender Schilddrüsenunterfunktion wird die Behandlung mit Schilddrüsenhormonen besonders vorsichtig begonnen (niedrige Anfangsdosis, die dann unter häufigen Schilddrüsenhormonkontrollen langsam und in größeren Zeitabständen gesteigert wird).
    • Patienten mit niedrigem Körpergewicht und Patienten mit einem großen Kropf
      • Erfahrungsgemäß ist auch bei Patienten mit niedrigem Körpergewicht und bei Patienten mit einem großen Kropf eine geringere Dosis ausreichend.

  • Dauer der Anwendung
    • Ihr behandelnder Arzt bestimmt die Dauer der Behandlung.
    • Die Einnahme erfolgt in der Regel über einen Zeitraum von 6 Monaten bis 1 Jahr, und es wird anhand der erzielten Abnahme des Schilddrüsenvolumens über eine Umstellung auf eine Monotherapie mit Iod entschieden.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
    • Die Zeichen einer Überdosierung unter Nebenwirkungen beschrieben. Bitte suchen Sie beim Auftreten solcher Beschwerden Ihren Arzt auf.

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern verbleiben Sie im festgelegten Rhythmus.

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Sie dürfen auf keinen Fall die Behandlung mit dem Arzneimittel eigenmächtig verändern, unterbrechen oder vorzeitig beenden, da sonst Ihre Beschwerden wieder auftreten können. Bitte sprechen Sie vorher mit Ihrem behandelnden Arzt, wenn Unverträglichkeiten oder eine Änderung in Ihrem Krankheitsbild eintreten.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
    • Vor Beginn einer Behandlung mit dem Arzneimittel müssen bei Ihnen folgende Erkrankungen oder Zustände ausgeschlossen bzw. behandelt werden:
      • Erkrankungen der Herzkranzgefäße
      • Schmerzen in der Herzgegend mit Beengungsgefühl (Angina pectoris)
      • Bluthochdruck
      • Schwäche der Hirnanhangsdrüse und/oder der Nebennierenrinde
    • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich,
      • wenn Sie bereits einen Herzinfarkt erlitten haben oder wenn bei Ihnen eine Erkrankung der Herzkranzgefäße, eine Herzmuskelschwäche, Herzrhythmusstörungen der schnellen Art oder eine Herzmuskelentzündung mit nicht akutem Verlauf vorliegt oder wenn Sie schon lange eine Schilddrüsenunterfunktion haben. In diesen Fällen sind zu hohe Hormonspiegel im Blut zu vermeiden. Deshalb sollten Ihre Schilddrüsenwerte häufiger kontrolliert werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn leichtere, durch die Gabe des Arzneimittels bedingte Anzeichen einer Schilddrüsenüberfunktion auftreten.
      • wenn Sie an einer Schilddrüsenunterfunktion leiden, die durch eine Erkrankung der Hirnanhangsdrüse verursacht wird. Eine möglicherweise bei Ihnen gleichzeitig vorliegende Nebennierenrindenschwäche muss dann zunächst durch Ihren Arzt behandelt werden (Therapie mit Hydrokortison).
      • wenn der Verdacht besteht, dass bei Ihnen Bezirke in der Schilddrüse vorliegen, die unkontrolliert Schilddrüsenhormon produzieren. Vor Beginn der Behandlung sollte dies durch weitergehende Untersuchungen der Schilddrüsenfunktion überprüft werden.
      • bei Frauen nach den Wechseljahren, die ein erhöhtes Risiko für Knochenschwund (Osteoporose) aufweisen. Die Schilddrüsenfunktion sollte durch den behandelnden Arzt häufiger kontrolliert werden, um erhöhte Blutspiegel von Schilddrüsenhormon zu vermeiden.
      • wenn bei Ihnen eine iodvermittelte Überempfindlichkeitsreaktion vermutet wird. In diesem Fall ist ein differenziertes Herangehen erforderlich. Überempfindlichkeitsreaktionen auf iodhaltige Röntgenkontrastmittel oder allergische Reaktionen auf iodhaltige Nahrungsmittel werden in der Regel nicht durch den Iodanteil ausgelöst. Ist dagegen bei Ihnen die seltene Reaktion auf ein iodhaltiges Medikament bekannt, wie z. B. eine hypokomplementämische Vaskulitis (Entzündung der Gefäße) oder eine Dermatitis herpetiformis Duhring (chronische Hautentzündung), dürfen Sie nicht mit iodhaltige Medikamenten behandelt werden, da höhere Ioddosen eine Verschlimmerung der Grunderkrankung auslösen.
      • wenn Sie zuckerkrank (Diabetiker) sind oder mit bestimmten blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (z. B. Dicumarol) behandelt werden.
    • Nicht bestimmungsmäßiger Gebrauch
      • Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, um eine Gewichtsabnahme zu erreichen. Wenn Ihre Schilddrüsenhormon-Blutspiegel im normalen Bereich liegen, bewirkt die zusätzliche Einnahme von Schilddrüsenhormonen keine Gewichtsabnahme. Die zusätzliche Einnahme kann schwerwiegende oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen verursachen, insbesondere in Kombination mit bestimmten Mitteln zur Gewichtsabnahme.
    • Umstellung der Therapie
      • Wenn Sie bereits mit dem Arzneimittel behandelt werden, sollte die Umstellung auf ein anderes levothyroxinhaltiges Arzneimittel nur unter ärztlicher Überwachung und Kontrolle der Laborwerte erfolgen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Bei Jugendlichen unter 14 Jahren sollte das Arzneimittel nicht eingesetzt werden, es sei denn, dass der Arzt es ausdrücklich gestattet hat.
      • Kinder werden in der Regel bei einem Iodmangelkropf nur mit Iod behandelt.
    • Ältere Menschen
      • Bei älteren Menschen wird die Dosierung vorsichtiger durchgeführt und die ärztlichen Kontrollen finden häufiger statt.
      • Ältere Menschen, die bei normaler Schilddrüsenfunktion eine vergrößerte Schilddrüse (Kropf) haben, sollten das Arzneimittel nicht einnehmen,
        • wenn sie bereits einen Herzinfarkt erlitten haben,
        • wenn bei ihnen gleichzeitig eine Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) vorliegt oder
        • wenn gleichzeitig Herzrhythmusstörungen des schnellen Typs (tachykarde Arrhythmien) vorliegen.

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es wurden keine Studien durchgeführt, die untersuchen, ob die Einnahme des Arzneimittels Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

• Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Eine korrekte Behandlung mit Schilddrüsenhormonen ist während der Schwangerschaft und Stillzeit besonders wichtig. Sie muss deshalb konsequent und unter Aufsicht des behandelnden Arztes fortgesetzt werden. Bisher sind trotz umfangreicher Anwendungen während der Schwangerschaft keine unerwünschten Wirkungen von Levothyroxin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des ungeborenen oder neugeborenen Kindes bekannt geworden.
  • Lassen Sie Ihre Schilddrüsenfunktion sowohl während als auch nach einer Schwangerschaft kontrollieren. Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosis anpassen, da während einer Schwangerschaft der Bedarf an Schilddrüsenhormon durch den erhöhten Blutspiegel an Östrogen (weibliches Geschlechtshormon) steigen kann. Die während der Stillzeit in die Muttermilch übergehende Menge an Schilddrüsenhormon ist selbst bei hoch dosierter Levothyroxin-Therapie sehr gering und daher unbedenklich.
  • Bei einer Anwendung von Iodpräparaten mit Dosierungen bis zu 200 Mikrogramm täglich sind in der Schwangerschaft und Stillzeit bisher keine Risiken bekannt geworden.

• Einnahme Art und Weise

  • Nehmen Sie bitte die Tablette morgens nüchtern mindestens 1/2 Stunde vor dem Frühstück unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (einem Glas Wasser) ein. Der Wirkstoff wird auf nüchternen Magen besser aufgenommen als vor oder nach einer Mahlzeit.

• Wechselwirkungen

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Das Arzneimittel beeinflusst die Wirkung folgender Arzneistoffe bzw. Präparategruppen:
      • Antidiabetika (blutzuckersenkende Arzneimittel):
        • Wenn Sie zuckerkrank (Diabetiker) sind, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrollieren lassen, vor allem zu Beginn einer Schilddrüsenhormontherapie.
        • Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosis des blutzuckersenkenden Arzneimittels anpassen, da Levothyroxin die Wirkung von blutzuckersenkenden Mitteln vermindern kann.
      • Cumarinderivate (blutgerinnungshemmende Arzneimittel):
        • Bei gleichzeitiger Behandlung mit Cumarinderivaten (z. B. Dicumarol) sollten Sie regelmäßige Kontrollen der Blutgerinnung durchführen lassen.
        • Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosis des gerinnungshemmenden Arzneimittels verringern, da Levothyroxin die Wirkung von gerinnungshemmenden Stoffen verstärken kann.
    • Die Wirkung wird durch andere Arzneimittel wie folgt beeinflusst:
      • Mittel zur Senkung der Blutfette, Mittel zur Entfernung erhöhter Kaliumkonzentrationen im Blut (Ionenaustauscherharze):
        • Nehmen Sie Mittel zur Senkung der Blutfette (wie z. B. Colestyramin oder Colestipol) oder Mittel zur Entfernung erhöhter Kaliumkonzentrationen im Blut (Calcium- und Natriumsalze der Polystyrolsulfonsäure) 4 - 5 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels ein.
        • Diese Arzneimittel hemmen sonst die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm und vermindern damit dessen Wirksamkeit.
      • Gallensäurenkomplexbildner:
        • Colesevelam (Arzneimittel zur Verminderung einer erhöhten Cholesterinkonzentration im Blut) bindet Levothyroxin und verringert so die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm. Daher sollte das Arzneimittel mindestens 4 Stunden vor Colesevelam eingenommen werden.
      • Aluminiumhaltige magensäurebindende Arzneimittel, eisenhaltige Arzneimittel, Calciumcarbonat:
        • Nehmen Sie das Arzneimittel mindestens 2 Stunden vor aluminiumhaltigen magensäurebindenden Arzneimitteln (Antazida, Sucralfate), eisenhaltigen Arzneimitteln oder Calciumcarbonat ein. Diese Arzneimittel können sonst die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm und damit dessen Wirksamkeit vermindern.
      • Propylthiouracil, Glukokortikoide, Betablocker:
        • Propylthiouracil (Arzneimittel bei Schilddrüsenüberfunktion), Glukokortikoide (Nebennierenrindenhormone, „Kortison") und Betablocker (die Herzschlagfolge herabsetzende und blutdrucksenkende Arzneimittel) hemmen die Umwandlung von Levothyroxin in die wirksamere Form Liothyronin und können somit die Wirksamkeit des Arzneimittels vermindern.
      • Amiodaron, iodhaltige Kontrastmittel:
        • Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) und iodhaltige Kontrastmittel (bestimmte in der Röntgendiagnostik eingesetzte Mittel) können - bedingt durch ihren hohen Iodgehalt - sowohl eine Über- als auch Unterfunktion der Schilddrüse auslösen. Besondere Vorsicht ist bei einem Knotenkropf (nodöse Struma) geboten, wenn möglicherweise noch nicht erkannte Bezirke in der Schilddrüse vorliegen, die unkontrolliert Schilddrüsenhormone bilden (Autonomien). Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Dosis anpassen.
      • Folgende Arzneimittel können die Wirkung des Arzneimittels verstärken:
        • Salicylate (fiebersenkende Arzneimittel und Schmerzmittel)
        • Dicumarol (blutgerinnungshemmendes Arzneimittel)
        • hohe Dosen (250 mg) Furosemid (harntreibendes Arzneimittel)
        • Clofibrat (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte)
        • Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen, Mittel gegen Herzrhythmusstörungen)
      • Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung oder zur Hormonersatztherapie:
        • Wenn Sie östrogenhaltige Hormonpräparate zur Schwangerschaftsverhütung („Pille") einnehmen oder eine Hormonersatztherapie nach den Wechseljahren erhalten, kann der Bedarf an Levothyroxin steigen.
      • Sertralin, Chloroquin/Proguanil, Lithium:
        • Sertralin (Arzneimittel gegen Depressionen) und Chloroquin/Proguanil (Arzneimittel bei Malaria und rheumatischen Erkrankungen) vermindern die Wirksamkeit von Levothyroxin.
        • Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) reduziert die Hormonfreisetzungsreaktion.
      • Barbiturate, Rifampicin, Carbamazepin:
        • Barbiturate (Arzneimittel bei Krampfanfällen, zur Narkose, bestimmte Schlafmittel), Rifampicin (Antibiotikum) und Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen) können die Wirkung von Levothyroxin abschwächen.
      • Protease-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen):
        • Wenn Sie gleichzeitig Levothyroxin und Protease-Inhibitoren (Lopinavir, Ritonavir, Indinavir) anwenden, sollte Ihr Arzt sorgfältig Ihre Krankheitserscheinungen beobachten und Ihre Schilddrüsenfunktion kontrollieren. Es kann zu einem Verlust der Wirkung von Levothyroxin kommen, wenn dieses gleichzeitig mit Lopinavir/Ritonavir/Indinavir angewendet wird.
      • Sevelamer:
        • Sevelamer (phosphatbindendes Arzneimittel) kann die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm und damit dessen Wirksamkeit vermindern. Deshalb sollte Ihr Arzt bei Beginn und am Ende einer Kombinationsbehandlung die Schilddrüsenfunktion auf mögliche Veränderungen überwachen.
      • Tyrosinkinase-Inhibitoren:
        • Tyrosinkinase-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von Tumorerkrankungen, z. B. Imatinib, Sunitinib) können die Wirksamkeit von Levothyroxin vermindern. Deshalb sollte Ihr Arzt bei Beginn und am Ende einer Kombinationsbehandlung die Schilddrüsenfunktion auf mögliche Veränderungen überwachen.
      • Höhere Dosen Kaliumiodid in Verbindung mit kaliumsparenden, harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika):
        • Diese Kombinationen können zu einem erhöhten Kaliumspiegel (Hyperkaliämie) führen.
      • Thiocyanat, Perchlorat, Quabain:
        • Substanzen wie Thiocyanat (enthalten in Kohlund Bohnenarten), Perchlorat (zur Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion) oder Quabain (zur Behandlung von Herzkrankheiten) können die Iodaufnahme der Schilddrüse hemmen.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Wenn Ihre Ernährung sojahaltig ist, muss Ihr Arzt eventuell die Dosis des Arzneimittels anpassen, besonders zu Beginn und nach Beendigung einer solchen Ernährungsweise. Sojahaltige Produkte können die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm beeinträchtigen und damit dessen Wirksamkeit vermindern.
    • Während der Behandlung mit dem Arzneimittel kann iodiertes Speisesalz verwendet werden, ohne dass bei üblicher Dosierung der tägliche Iodbedarf überschritten wird.

• Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

  • Kalium iodid
    0,196 mg
  • Iodid Ion
    0,15 mg
  • Levothyroxin Natrium x-Wasser
    0,11 mg
  • Levothyroxin
    0,097 mg
  • Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A
    Hilfsstoff
  • Cellulose, mikrokristallin
    Hilfsstoff
  • Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
    Hilfsstoff
  • Maisstärke
    Hilfsstoff
  • Mannitol
    Hilfsstoff
  • Gesamt Natrium Ion
    23 mg Hilfsstoff
  • Gesamt Natrium Ion
    mmol Hilfsstoff

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.