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Produktinformation zu L-Thyroxin Aristo 125ug ***

Indikation

  • Levothyroxin, der Wirkstoff des Arzneimittels ist ein synthetisch hergestelltes Schilddrüsenhormon, das zur Behandlung von Erkrankungen und Funktionsstörungen der Schilddrüse eingesetzt wird. Dieses hat die gleiche Wirkung wie die natürlichen Schilddrüsenhormone.
  • Sie erhalten das Präparat, um fehlendes Schilddrüsenhormon zu ersetzen oder/und um Ihre Schilddrüse zu entlasten.
  • Es wird angewendet
    • als Ersatz für das natürliche Schilddrüsenhormon, wenn Ihre Schilddrüse nicht genügend Hormone produziert;
    • zur Verhütung erneuter Kropfbildung (Vergrößerung der Schilddrüse) nach Kropfoperation bei normaler Schilddrüsenfunktion;
    • zur Therapie des gutartigen Kropfes (benigne Struma) bei normaler Schilddrüsenfunktion;
    • bei bösartigem Tumor der Schilddrüse, vor allem nach Operation, zur Unterdrückung erneuten Tumorwachstums und zur Ergänzung fehlenden Schilddrüsenhormons.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Levothyroxin-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
    • wenn bei Ihnen eine der folgenden Erkrankungen oder einer der genannten Zustände vorliegt:
      • eine unbehandelte Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose)
      • eine unbehandelte Nebennierenrindenschwäche
      • eine unbehandelte Funktionsstörung der Hirnanhangsdrüse (Hypophyseninsuffizienz), wenn diese eine therapiebedürftige Nebennierenrindenschwäche zur Folge hat
      • ein frischer Herzinfarkt
      • eine akute Herzmuskelentzündung (Myokarditis)
      • eine akute Entzündung aller Wandschichten des Herzens (Pankarditis)
    • Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie nicht gleichzeitig das Arzneimittel und ein Mittel, das die Schilddrüsenüberfunktion hemmt (sogenanntes Thyreostatikum), einnehmen.
    • Vor Beginn einer Therapie mit dem Präparat müssen folgende Erkrankungen oder Zustände ausgeschlossen bzw. behandelt werden:
      • Erkrankung der Herzkranzgefäße,
      • Schmerz in der Herzgegend mit Beengungsgefühl (Angina Pectoris),
      • Bluthochdruck,
      • Schwäche der Hirnanhangsdrüse und/oder der Nebennierenrinde,
      • das Vorliegen von Bereichen in der Schilddrüse, die unkontrolliert Schilddrüsenhormon produzieren (Schilddrüsenautonomie).

Dosierung von L-Thyroxin Aristo 125ug

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Für die individuelle Behandlung stehen Tabletten mit unterschiedlichem
    Wirkstoffgehalt (25 - 200 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium) zur Verfügung, so dass Sie meistens nur eine Tablette täglich einnehmen müssen.
  • Ihr Arzt legt Ihre individuelle Dosis aufgrund von Untersuchungen und Labortests fest. In der Regel erhalten Sie zu Beginn eine niedrige Dosis, die alle 2 - 4 Wochen gesteigert wird, bis Ihre individuelle Enddosis erreicht ist. In den ersten Behandlungswochen werden Sie zu Laboruntersuchungen einbestellt, anhand deren Ergebnisse Ihre Dosis angepasst wird.
    • Zur Therapie eines gutartigen Kropfes bei Patienten mit normaler Schilddrüsenfunktion
      • 75 - 200 Mikrogramm
    • Zur Verhütung einer erneuten Kropfbildung nach Operation
      • 75 - 200 Mikrogramm
    • Als Ersatz für das natürliche Schilddrüsenhormon, wenn Ihre Schilddrüse nicht genügend Hormone produziert
      • Anfangsdosis
        • Erwachsene: 25 - 50 Mikrogramm
        • Kinder: 12,5 - 50 Mikrogramm
      • Erhaltungsdosis
        • Erwachsene: 100 - 200 Mikrogramm
        • Kinder: 100 - 150 Mikrogramm/m2 Körperoberfläche
    • Zur Unterdrückung des erneuten Tumorwachstums bei Patienten mit Schilddrüsenkrebs
      • 150 - 300 Mikrogramm
  • Anwendung bei Kindern
    • In der Langzeitbehandlung der angeborenen und erworbenen Schilddrüsenunterfunktion liegt die tägliche Dosis im Allgemeinen bei 100 - 150 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium pro m2 Körperoberfläche.
    • Bei Neugeborenen und Kindern mit angeborener Schilddrüsenunterfunktion ist ein rascher Hormonersatz besonders wichtig, um eine normale geistige und körperliche Entwicklung zu erzielen.
    • Für diese Form der Schilddrüsenunterfunktion wird in den ersten 3 Monaten der Behandlung eine tägliche Dosis von 10 - 15 Mikrogramm Levothyroxin Natrium pro Kilogramm Körpergewicht empfohlen. Anschließend wird der behandelnde Arzt anhand von Kontrolluntersuchungen (insbesondere Schilddrüsenhormonwerte im Blut) die erforderliche Dosis individuell anpassen.
    • Bei Kindern mit erworbener Schilddrüsenunterfunktion wird zu Beginn der Behandlung eine Dosis von 12,5 - 50 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium pro Tag empfohlen. Der behandelnde Arzt wird die Dosis schrittweise alle 2 - 4 Wochen erhöhen, bis die Dosis erreicht ist, die in der Langzeitbehandlung erforderlich ist. Der Arzt orientiert sich hierbei insbesondere an den Schilddrüsenhormonwerten im Blut.
  • Ältere Patienten, Patienten mit einer Erkrankung der Herzkranzgefäße, Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion
    • Bei älteren Patienten, bei Patienten mit Erkrankung der Herzkranzgefäße und bei Patienten mit schwerer oder lang bestehender Schilddrüsenunterfunktion wird die Behandlung mit Schilddrüsenhormonen besonders vorsichtig begonnen (niedrige Anfangsdosis, die dann unter häufigen Schilddrüsenhormonkontrollen langsam und in größeren Zeitabständen gesteigert wird).
  • Patienten mit niedrigem Körpergewicht und Patienten mit einem großen Kropf
    • Erfahrungsgemäß ist auch bei Patienten mit niedrigem Körpergewicht und bei Patienten mit einem großen Kropf eine geringere Dosis ausreichend.
  • Dauer der Anwendung
    • Bei Schilddrüsenunterfunktion und Schilddrüsenoperation wegen eines bösartigen Tumors der Schilddrüse wird das Präparat meist zeitlebens eingenommen, bei einem gutartigen Kropf und zur Verhütung eines erneuten Kropfwachstums einige Monate oder Jahre bis zeitlebens. Für die Behandlung des gutartigen Kropfes mit normaler Schilddrüsenfunktion ist ein Behandlungszeitraum von 6 Monaten bis zu 2 Jahren notwendig. Falls dieBehandlung mit dem Arzneimittel innerhalb dieser Zeit nicht den gewünschten Erfolg erbracht hat, wird Ihr Arzt andere Therapiemöglichkeiten in Erwägung ziehen.
  • Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten
    • Die Zeichen einer Überdosierung sind unter Kategorie "Nebenwirkungen" beschrieben. Bitte suchen Sie beim Auftreten solcher Beschwerden Ihren Arzt auf.
  • Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Sollten Sie einmal zu wenig eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie am darauffolgenden Tag wieder die normale Dosis ein.
  • Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen
    • Für den Behandlungserfolg ist die regelmäßige Einnahme des Präparates in der von Ihrem Arzt vorgeschriebenen Dosierung erforderlich. Sie dürfen auf keinen Fall die Behandlung mit dem Präparat eigenmächtig verändern, unterbrechen oder vorzeitig beenden, da sonst Ihre Beschwerden wieder auftreten können.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
      • wenn Sie bereits einen Herzinfarkt erlitten haben oder wenn bei Ihnen eine Erkrankung der Herzkranzgefäße, eine Herzmuskelschwäche, Herzrhythmusstörungen (Tachykardien) oder eine Herzmuskelentzündung mit nicht akutem Verlauf vorliegt oder wenn Sie schon lange eine Schilddrüsenunterfunktion haben. In diesen Fällen sind zu hohe Hormonspiegel im Blut zu vermeiden. Deshalb sollten Ihre Schilddrüsenwerte häufiger kontrolliert werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn leichtere, durch die Gabe des Präparates bedingte Anzeichen einer Schilddrüsenüberfunktion auftreten.
      • wenn Sie an einer Schilddrüsenunterfunktion leiden, die durch eine Erkrankung der Hirnanhangsdrüse verursacht wird. Eine möglicherweise bei Ihnen gleichzeitig vorliegende Nebennierenrindenschwäche muss dann zunächst durch Ihren Arzt behandelt werden (Therapie mit Hydrokortison). Ohne ausreichende Behandlung kann es zu einem akuten Versagen der Nebennierenrinde (Addison-Krise) kommen.
      • wenn der Verdacht besteht, dass bei Ihnen Bezirke in der Schilddrüse vorliegen, die unkontrolliert Schilddrüsenhormon produzieren. Vor Beginn der Behandlung sollte dies durch weiter gehende Untersuchungen der Schilddrüsenfunktion überprüft werden.
      • bei Frauen nach den Wechseljahren, die ein erhöhtes Risiko für Knochenschwund (Osteoporose) aufweisen. Die Schilddrüsenfunktion sollte durch den behandelnden Arzt häufiger kontrolliert werden, um erhöhte Blutspiegel von Schilddrüsenhormon zu vermeiden und die niedrigste erforderliche Dosis zu gewährleisten
      • wenn Sie mit der Einnahme von Orlistat (Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht) beginnen oder die Therapie damit beenden oder die Therapie mit Orlistat verändern. In diesen Fällen können eine engmaschigere Überwachung und gegebenenfalls eine Anpassung der Dosis erforderlich werden.
      • wenn Sie zuckerkrank (Diabetiker) sind. Beachten Sie bitte die Angaben in Kategorie "Kontaindikation".
      • wenn Sie mit bestimmten blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (z. B. Dicumarol) oder die Schilddrüse beeinflussenden Arzneimitteln (z. B. Amiodaron, Tyrosinkinase-Inhibitoren [Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen], Salicylate und hohe Dosen Furosemid) behandelt werden.
      • bei Frühgeborenen mit einem niedrigen Geburtsgewicht. Der Blutdruck wird regelmäßig überwacht, wenn eine Behandlung mit Levothyroxin bei Frühgeborenen mit einem sehr niedrigen Geburtsgewicht begonnen wird, da es zu einem schnellen Blutdruckabfall (Kreislaufkollaps) kommen kann.
      • wenn bei Ihnen schon einmal Anfallsleiden (Epilepsien) aufgetreten sind, da Sie in diesem Fall ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle haben.
      • wenn Sie Anzeichen von psychotischen Störungen bei sich beobachten, in diesem Falle kann eine engmaschigere Überwachung und gegebenenfalls eine Anpassung der Dosis erforderlich werden.
    • Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch
      • Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, um eine Gewichtsabnahme zu erreichen. Wenn Ihre Schilddrüsenhormon-Blutspiegel im normalen Bereich liegen, bewirkt die zusätzliche Einnahme von Schilddrüsenhormonen keine Gewichtsabnahme. Die zusätzliche Einnahme kann schwerwiegende oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen verursachen, insbesondere in Kombination mit bestimmten Mitteln zur Gewichtsabnahme (z. B. Amfepramon, Cathin, Phenylpropanolamin).
    • Umstellung der Therapie
      • Wenn Sie bereits mit dem Präparat behandelt werden, sollte die Umstellung auf ein anderes schilddrüsenhormonhaltiges Arzneimittel nur unter ärztlicher Überwachung und Kontrolle der Blutwerte erfolgen.
    • Ältere Menschen
      • Bei älteren Menschen wird die Dosierung vorsichtig durchgeführt (insbesondere wenn Herzprobleme bestehen), und die ärztlichen Kontrollen finden häufiger statt.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es liegen keine Studien zur Auswirkung auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, vor. Da Levothyroxin identisch mit dem natürlich vorkommenden Schilddrüsenhormon ist, ist nicht zu erwarten, dass das Präparat einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, hat.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Eine korrekte Behandlung mit Schilddrüsenhormonen ist während der Schwangerschaft und Stillzeit besonders wichtig für die Gesundheit der Mutter und des ungeborenen Kindes. Sie muss deshalb konsequent und unter Aufsicht des behandelnden Arztes fortgesetzt werden.
  • Schwangerschaft
    • Bisher sind trotz umfangreicher Anwendungen während der Schwangerschaft keine unerwünschten Wirkungen von Levothyroxin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des ungeborenen oder neugeborenen Kindes bekannt geworden.
    • Lassen Sie Ihre Schilddrüsenfunktion sowohl während als auch nach einer Schwangerschaft kontrollieren. Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosis anpassen, da während einer Schwangerschaft der Bedarf an Schilddrüsenhormon durch den erhöhten Blutspiegel an Östrogen (weibliches Geschlechtshormon) steigen kann.
    • Sie dürfen das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln einnehmen, die die Schilddrüsenüberfunktion hemmen (sogenannte Thyreostatika), da hierdurch eine höhere Dosierung der Thyreostatika erforderlich wird. Thyreostatika können (im Gegensatz zu Levothyroxin) über die Plazenta in den kindlichen Kreislauf gelangen und sind in der Lage, beim Ungeborenen eine Schilddrüsenunterfunktion zu bewirken. Leiden Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion, so sollte Ihr Arzt diese während der Schwangerschaft ausschließlich mit niedrig dosierten thyreostatisch wirksamen Arzneimitteln behandeln.
  • Stillzeit
    • Die während der Stillzeit in die Muttermilch übergehende Menge an Schilddrüsenhormon ist selbst bei hoch dosierter Levothyroxin-Therapie sehr gering und daher unbedenklich.

Einnahme Art und Weise

  • Zum Einnehmen.
  • Nehmen Sie bitte die gesamte Tagesdosis morgens nüchtern mindestens eine halbe Stunde vor dem Frühstück mit reichlich Flüssigkeit, vorzugsweise mit einem Glas Wasser, ein. Der Wirkstoff wird auf nüchternen Magen besser aufgenommen als vor oder nach einer Mahlzeit.
  • Säuglinge erhalten die gesamte Tagesdosis mindestens eine halbe Stunde vor der ersten Tagesmahlzeit. Zerdrücken Sie dazu die Tablette unmittelbar vor der Einnahme und vermischen Sie sie mit etwas Wasser, dann geben Sie diese Mischung dem Kind mit etwas weiterer Flüssigkeit. Bereiten Sie diese Mischung stets frisch zu.

Wechselwirkungen bei L-Thyroxin Aristo 125ug

  • Einnahme des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Das Arzneimittel beeinflusst die Wirkung folgender Arzneistoffe bzw. Präparategruppen:
      • Antidiabetika (blutzuckersenkende Arzneimittel, z. B. Metformin, Glimepirid, Glibenclamid sowie Insulin):
        • Das Präparat kann die Wirkung Ihres blutzuckersenkenen Mittels herabsetzen; dadurch können insbesondere zu Beginn der Therapie zusätzliche Untersuchungen Ihres Blutzuckerspiegels erforderlich werden. Während der Behandlung muss ggf. eine Dosisanpassung Ihres Antidiabetikums erfolgen.
      • Cumarinderivate (blutgerinnungshemmende Arzneimittel, z. B. Dicumarol):
        • Das Präparat kann die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken. Dies kann, besonders bei älteren Patienten, das Blutungsrisiko erhöhen. Aus diesem Grunde können zu Beginn und während der Behandlung regelmäßige Kontrollen der Blutgerinnung erforderlich sein. Während der Behandlung ist gegebenenfalls die Dosierung Ihres Cumarin-Präparates anzupassen.
      • Arzneimittel mit bekannter Beeinflussung der Herzfunktion
        (z. B. Sympathomimetika), Digoxin
      • Arzneimittel gegen Depression (z. B. Imipramin, Amitriptylin)
      • Wenn bei Ihnen im Krankenhaus eine Operation durchgeführt werden soll, informieren Sie den Narkosearzt oder sonstige ärztliche Mitarbeiter, dass Sie mit diesem Präparat behandelt werden. Dies kann mit einem bestimmten Narkosemittel (Ketamin), das Ihnen eventuell vor der Operation gegeben wird, in Wechselwirkung treten.
    • Achten Sie darauf, dass Sie die empfohlenen Zeitabstände einhalten, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen müssen:
      • Arzneimittel zur Bindung von Gallensäuren und Senkung hoher Cholesterinwerte (wie z. B. Colestyramin, Colestipol, Colesevelam) und zur Entfernung erhöhter Kalium- oder Phosphatkonzentrationen im Blut (wie z. B. Sevelamer, Calcium- und Natriumsalze der Polystyrolsulfonsäure): Achten Sie darauf, dass Sie das Präparat 4 bis 5 Stunden vor diesen Arzneimitteln einnehmen, da sie die Aufnahme aus dem Darm hemmen können.
      • Antazida (Arzneimittel zur Linderung von Magenbeschwerden und Sodbrennen), Sucralfat (zur Behandlung von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren), andere aluminiumhaltige Arzneimittel, eisenhaltige Arzneimittel, calciumhaltige Arzneimittel: Achten Sie darauf, dass Sie das Präparat mindestens 2 Stunden vor diesen Arzneimitteln einnehmen, da es sonst zu einer Wirkungsabschwächung von Levothyroxin kommen kann.
    • Die Wirkung von Levothyroxin wird durch folgende Arzneimittel herabgesetzt:
      • Propylthiouracil (Arzneimittel gegen Schilddrüsenüberfunktion)
      • Glucocorticoide (antiallergische und entzündungshemmende Arzneimittel)
      • Beta-Blocker (blutdrucksenkende Arzneimittel, mit denen auch Herzerkrankungen behandelt werden), inbesondere Propranolol
      • Sertralin (Arzneimittel gegen Depressionen)
      • Chloroquin oder Proguanil (Arzneimittel bei Malaria und rheumatischen Erkrankungen)
      • Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme aktivieren, wie
        z. B. Barbiturate (Beruhigungsmittel, Schlaftabletten), Carbamazepin (Arzneimittel gegen Krampfleiden, wird auch angewandt, um bestimmte Schmerzformen zu beeinflussen und zur Kontrolle von bestimmten depressiven Erkrankungen), Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen, Mittel gegen Herzrhythmusstörungen), Rifampicin (Antibiotikum)
      • östrogenhaltige Arzneimittel zur Hormonersatztherapie während und nach den Wechseljahren oder zur Empfängnisverhütung
      • Tyrosinkinase-Inhibitoren wie z. B. Imatinib, Sunitinib, Sorafenib, Motesanib (Arzneimittel gegen Krebs und entzündungshemmende Arzneimittel)
      • Orlistat (Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht)
      • Ritonavir, Indinavir, Lopinavir (Protease-Inhibitoren, Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion)
    • Die Wirkung von Levothyroxin wird durch folgende Arzneimittel verstärkt:
      • Salicylate im Besonderen in Dosen höher als 2,0 g/Tag (fiebersenkende Arzneimittel und Schmerzmittel)
      • Dicumarol (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung)
      • Furosemid in hoher Dosierung ab 250 mg (harntreibendes Arzneimittel)
      • Clofibrat (Arzneimittel zur Senkung der Blutfette)
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Amiodaron einnehmen (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen), weil dieses Arzneimittel die Funktion und Aktivität Ihrer Schilddrüse beeinflussen kann.
    • Wenn Sie sich einer Röntgenuntersuchung oder einer anderen diagnostischen Untersuchung mit einem iodhaltigen Kontrastmittel unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie Levothyroxin einnehmen, weil Ihnen möglicherweise ein Mittel gespritzt wird, das Ihre Schilddrüsenfunktion beeinflussen kann.
  • Einnahme des Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Sojaprodukte essen, vor allem dann, wenn Sie den Anteil der Sojaprodukte in Ihrer Nahrung ändern. Sojaprodukte können die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm herabsetzen, deshalb muss Ihre Dosis möglicherweise angepasst werden.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

121,56 µg

Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A
Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Magnesium oxid, schwer
Hilfstoff
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion
1 mmol Hilfstoff
  = Gesamt Natrium Ion
mg Hilfstoff


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