LENDORMIN Tabletten

• Das Arzneimittel ist ein Benzodiazepin-ähnliches Schlafmittel.
• Es wird angewendet zur kurzzeitigen Behandlung von Ein- und Durchschlafstörungen.
• Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Wirkstoffe sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Brotizolam oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • bei Myasthenia gravis (bestimmte Form einer krankhaften Muskelschwäche)
  • bei schwerer respiratorischer Insuffizienz (Einschränkung der Lungenfunktion)
  • bei Schlaf-Apnoe-Syndrom (Atempausen während des Schlafs)
  • bei schwerer Leberinsuffizienz (Einschränkung der Leberfunktion)
  • wenn Sie von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen abhängig waren oder sind
  • bei Vorliegen einer akuten Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- und Schmerzmitteln sowie Präparaten zur Behandlung geistig seelischer Störungen (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium)
  • in der Schwangerschaft
  • in der Stillzeit
  • bei Kindern und Jugendlichen bis zum 18. Lebensjahr (Wirksamkeit und Verträglichkeit nicht untersucht)
  • bei seltener angeborener Unverträglichkeit gegen einen Bestandteil des Arzneimittels

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt das Arzneimittel nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Arzneimittel sonst nicht richtig wirken kann!
• Die empfohlene Dosis beträgt: ½ - 1 Tablette pro Tag (entsprechend 0,125 - 0,25 mg Brotizolam).
• Die Behandlung sollte mit ½ Tablette (entsprechend 0,125 mg Brotizolam) beginnen. Entsprechend der individuellen Ansprechbarkeit kann die Dosis von ½ Tablette ausreichend sein (entsprechend 0,125 mg Brotizolam). Die maximale Dosis von 1 Tablette pro Tag (entsprechend 0,25 mg Brotizolam) sollte wegen der erhöhten Gefahr von unerwünschten zentralnervösen Nebenwirkungen nicht überschritten werden.
• Bei älteren und geschwächten Patienten beträgt die Dosis ½ Tablette pro Tag (entsprechend 0,125 mg Brotizolam).
• Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung in der Regel nicht erforderlich.

• Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Im Allgemeinen beträgt sie wenige Tage bis maximal 2 Wochen. Das Absetzen des Medikamentes sollte schrittweise und individuell erfolgen. Hierbei ist zu berücksichtigen, dass als Folge des Absetzens die Schlafstörungen zunächst verstärkt wieder auftreten können, in seltenen Fällen dabei auch Unruhe und Spannungszustände.
• In besonderen Fällen kann eine Behandlung länger als 2 Wochen notwendig sein; dies sollte aber nur nach erneuter Überprüfung Ihres Gesundheitszustandes erfolgen.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Bei einer erheblichen Überschreitung der vorgesehenen Dosierung nehmen Sie bitte unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern die sonst übliche, verordnete Dosis.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung beenden.
  • Ein plötzliches Absetzen der Behandlung kann zu Absetzerscheinungen, wie Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, ausgeprägten Angstzuständen, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Reizzuständen und Schlafstörungen führen.
  • In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Realitätsverlust; Depersonalisierung (Gefühl der Entfremdung vom eigenen „Ich"); Empfindungsverlust und Kribbelgefühl in den Armen und/oder den Beinen; Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und Berührungen; Halluzinationen und epileptische Anfälle (Krampfanfälle). Die Absetzerscheinungen können mehrere Tage nach Absetzen der Tabletten auftreten.
  • Bei Beendigung der Behandlung mit Brotizolam können die Symptome, die ursprünglich zu der Behandlung geführt haben, erneut und sogar stärker als zuvor auftreten.
  • Zusätzlich zu den oben erwähnten Symptomen können deshalb auch Stimmungsschwankungen auftreten.
  • Ihr Arzt wird deshalb die Dosis bei Behandlungsende langsam verringern. Er wird die Dosisverringerung individuell anpassen, da diese von mehreren Faktoren (z. B. von der Dauer der Behandlung und der Höhe Ihrer Tagesdosis) abhängt. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie bei der Dosisreduzierung vorgehen sollen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzniemittel einnehmen.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn:
      • Sie Alkohol, Drogen oder Medikamente missbrauchen oder missbraucht haben.
      • Sie das Arzneimittel über einen längeren Zeitraum eingenommen haben, da dann die Wirksamkeit abnehmen kann.
  • Die Einnahme des Arzneimittels kann eine körperliche und psychische Abhängigkeit von diesem Arzneimittel verursachen. Das Abhängigkeitsrisiko nimmt mit der Höhe der Dosis und der Therapiedauer zu. Deshalb muss die Anwendungsdauer so kurz wie möglich sein. Eine psychische Abhängigkeit erkennen Sie daran, dass Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht beenden wollen.
  • Körperliche Abhängigkeit bedeutet das Auftreten von Absetzungserscheinungen, wenn die Behandlung mit diesem Arzneimittel plötzlich beendet wird. Das Risiko ist auch bei denjenigen Patienten erhöht, die Alkohol oder Medikamente missbrauchen oder missbraucht haben.
  • Während der Behandlung mit dem Arzneimittel kann Ihr Erinnerungsvermögen beeinträchtigt sein. Dies tritt üblicherweise mehrere Stunden nach Einnahme des Arzneimittels auf. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie dieses Symptom bei sich bemerken.
  • Wenn Sie eine Psychose haben (eine schwere psychiatrische Erkrankung, die Ihr Verhalten, Ihre Handlungen und Ihre Selbstkontrolle beeinflusst), ist das Arzneimittel für Sie nicht geeignet.
  • Die Behandlung mit dem Arzneimittel kann das Risiko erhöhen, dass Sie selbstschädigende Gedanken oder Suizidgedanken (Selbsttötungsgedanken) entwickeln, wenn Sie unter den folgenden Erkrankungen leiden:
    • Schwere Depression.
    • Angstzustände mit schweren Depressionen.
  • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel beginnen.
  • Ihr Arzt wird Sie engmaschig überwachen, wenn eine Behandlung mit dem Arzneimittel erforderlich ist und Sie unter einer schweren Depression leiden oder in der Vergangenheit selbstschädigende Gedanken oder Suizidgedanken hatten. Wann immer Ihnen selbstschädigende Gedanken oder Suizidgedanken durch den Kopf gehen, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie sofort eine Klinik auf.
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder und Jugendliche bis zum 18. Lebensjahr dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen (Wirksamkeit und Verträglichkeit nicht untersucht).

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol, müde machenden Arzneimitteln und bei unzureichender Schlafdauer. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie dann keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
  • Sie können unerwünschte Wirkungen wie Sedierung, Amnesie, und Beeinträchtigung psychomotorischer Fähigkeiten während der Behandlung mit dem Arzneimittel erleben. Die Beeinträchtigung psychomotorischer Fähigkeiten kann das Risiko zu fallen oder einen Verkehrsunfall zu erleiden erhöhen.
  • Bei unzureichender Schlafdauer kann die Wahrscheinlichkeit verminderter Aufmerksamkeit erhöht sein. Wenn Sie solche Ereignisse erleben, sollten Sie potenziell gefährliche Aufgaben wie Fahren oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.

• Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
• Schwangerschaft
  • Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er über die Weiterführung oder den Abbruch der Behandlung entscheiden kann.
  • Kinder von Müttern, die während der Schwangerschaft über längere Zeit Benzodiazepine eingenommen haben, können eine körperliche Abhängigkeit entwickeln. Diese Kinder zeigten Entzugssymptome nach der Geburt.
  • Wenn aus zwingenden Gründen das Arzneimittel in hohen Dosen während der Spätschwangerschaft oder während der Geburt verabreicht wird, sind Auswirkungen auf das Neugeborene wie Atemfunktionsstörung, erniedrigte Körpertemperatur, herabgesetzte Muskelspannung und Trinkschwäche (floppy infant syndrome) zu erwarten.
  • Das Missbildungsrisiko beim Menschen nach Einnahme therapeutischer Dosen von Benzodiazepinen in der Frühschwangerschaft scheint gering zu sein, obwohl es seltene Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Gaumenspalten gibt. Fallberichte über Fehlbildungen und geistige Entwicklungsverzögerung der ungeborenen Kinder nach Überdosierungen und Vergiftungen mit Benzodiazepinen liegen vor.
• Stillzeit
  • Das Arzneimittel geht in die Muttermilch über. Auf Grund der möglichen Anreicherung im Säugling muss bei wiederholter Gabe abgestillt bzw. das Stillen unterbrochen werden.

• Das Arzneimittel soll direkt vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden. Die Einnahme sollte nicht auf vollen Magen erfolgen, um den Wirkungseintritt und die Wirkungsdauer nicht zu beeinträchtigen.
• Es besteht auch die Möglichkeit, die Tablette im Mund unter der Zunge zergehen zu lassen.
• Eine ausreichende Schlafdauer muss gewährleistet sein, um das Risiko von Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens (Verkehrstüchtigkeit) am folgenden Morgen zu mindern. Nach Tabletteneinnahme sollte deshalb die Möglichkeit für eine Schlafzeit von 7 - 8 Stunden bestehen.

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Die zusätzliche Einnahme anderer Arzneimittel mit zentral dämpfender (müde machender) Wirkung (Arzneimittel gegen Depressionen, Psychosen oder Angststörungen, Schlaf- und Beruhigungsmittel, starke Schmerzmittel / Betäubungsmittel, Narkosemittel, Antiepileptika [Mittel gegen Krampfanfälle], sedierende Antihistaminika [müde machende Mittel gegen Allergien]) kann zu einer wechselseitigen Wirkungsverstärkung führen.
  • Die gleichzeitige Anwendung von bestimmten starken Schmerzmitteln vom Opiat-Typ kann außerdem zu einer beschleunigten Abhängigkeitsentwicklung führen.
  • Bei der zusätzlichen Einnahme von Blutzucker senkenden Mitteln, Blutdruck senkenden Mitteln, Herzmitteln und Hormonen ist Vorsicht geboten, da im Einzelfall Art und Umfang der Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln nicht sicher vorhersehbar sind.
  • Bei zusätzlicher Einnahme von Mitteln zur Muskelentspannung kann die muskelentspannende Wirkung verstärkt werden.
  • Brotizolam, der Wirkstoff des Arzneimittels, wird durch das Enzym CYP 3A4 abgebaut.
  • Folgende Medikamente, die neben diesem Arzneimittel eingenommen werden, können die Wirkung des Arzneimittels entweder verstärken oder abschwächen.
  • Medikamente, die die Wirkung verstärken sind:
    • Astemizol, Azol-Antimykotika (z. B. Itraconazol, Ketoconazol), Immunsuppressiva (z. B. Ciclosporin A, Sirolimus, Tacrolimus), Kalziumantagonisten, Makrolid-Antibiotika (z. B. Clarithromycin, Erythromycin), Malariamittel (z. B. Halofantrin, Mefloquin), Midazolam, Pimozid, Proteasehemmer (z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir), Sildenafil, Statine (z. B. Atorvastatin, Lovastatin, Simvastatin), Steroide (z. B. Ethinylestradiol), Tamoxifen, Terfenadin, Cimetidin, Grapefruitsaft.
  • Medikamente, die die Wirkung abschwächen sind:
    • Carbamazepin, Efavirenz, Johanniskraut, Nevirapin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Rifabutin, Rifampicin.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie keinen Alkohol oder Grapefruitsaft trinken, da hierdurch die Wirkung in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.
  • Wenn das Arzneimittel in Kombination mit Alkohol eingenommen wird, können Sedation, Müdigkeit und Konzentrationsstörungen verstärkt werden.

- Da Arzneimittel sollte nur bei Schlafstörungen eingenommen werden, die die Lebensführung behindern oder zu einer extremen Belastung führen.
- Nach wiederholter Einnahme über mehrere Wochen kann sich eine Abschwächung des hypnotischen Effekts entwickeln (Toleranzentwicklung).
- Beim Absetzen von Schlafmitteln können Stimmungswechsel, Angst und Unruhe auftreten.
- Da das Risiko von Entzugserscheinungen bei plötzlichem Absetzen verstärkt auftritt, wird eine schrittweise Verringerung der Einnahmemenge empfohlen.
- Gedächtnisverlust, verminderte Konzentrationsfähigkeit und beeinträchtigte Muskelfunktion können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Einnahme, unterbleiben. Die Entscheidung trifft in jedem Einzelfall der Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Einnahmemenge.
- Bei gleichzeitigem Alkoholgenuss kann es zu gegenseitiger Verstärkung der Wirkungen kommen. Daher ist Alkohol während der Einnahme von Diazepam zu meiden.
- Unruhe, akute Erregungszustände, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Alpträume, Halluzinationen, seelische Erkrankungen (Psychosen), unangemessenes Verhalten können bei der Einnahme auftreten. Bei Kindern und älteren Menschen treten sie mit einer höheren Wahrscheinlichkeit auf.
- Bei derartigen Reaktionen sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.