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Produktinformation zu Leucovorin 15mg ***

Indikation

  • Das Arzneimittel ist ein entgiftendes Mittel bei Anwendung von bestimmten Arzneimitteln zur Krebsbehandlung und ein Mittel zur Vorbeugung von Folsäure-Mangelerscheinungen.
  • Das Arzneimittel dient der
    • 1. Vorbeugung von Vergiftungserscheinungen bei der (mittel-)hoch dosierten Methotrexat-Therapie oder bei anhaltend hohen Methotrexat-Serumspiegeln (auch bei niedrig dosierten Methotrexat-Therapien).
      • Hinweis:
        • Mit anhaltend hohen Methotrexat-Serumspiegeln ist insbesondere bei Pleuraergüssen, Aszites, Niereninsuffizienz sowie bei unzureichender Flüssigkeitszufuhr während einer Methotrexat-Therapie zu rechnen.
    • 2. Behandlung von Vergiftungserscheinungen einer Methotrexat-Therapie, die auf Tetrahydrofolsäure-Mangel zurückgeführt werden können.
    • 3. Behandlung von Folsäure-Mangelzuständen unterschiedlicher Ursache, die durch diätetische Maßnahmen nicht zu beheben sind.
      • Hinweise:
        • Bei dieser Behandlung sollte ein Vitamin-B12-Mangel differenzialdiagnostisch ausgeschlossen werden.
        • Im Gegensatz zu den unter 1. und 2. genannten Anwendungsgebieten ist hier die Anwendung von Folsäure ausreichend.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Calciumfolinat, Folsäure oder einen der sonstigen Bestandteile sind;
    • wenn Sie an der so genannten „bösartigen Blutarmut" leiden: Calciumfolinat ist zur Behandlung der so genannten bösartigen Blutarmut und anderer durch Vitamin-B12-Mangel bedingter Anämien nicht geeignet; Verbesserungen des Blutbildes können zwar eintreten, die Erscheinungen seitens des Nervensystems schreiten jedoch weiter fort.

Dosierung von Leucovorin 15mg

  • Die vorbeugende Anwendung bei vorangegangener Methotrexat-Anwendung in der Krebstherapie ist Ärzten vorbehalten, die über ausreichende Erfahrungen in der hoch dosierten Methotrexat-Therapie verfügen.
  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    • 1) bei der Vorbeugung von durch Tetrahydrofolsäure-Mangel bedingten Vergiftungserscheinungen in der Methotrexat-Therapie (Calciumfolinat-Rescue):
      • Ab einer Methotrexat-Dosierung von etwa 100 mg/m2 Körperoberfläche (KOF) muss dieser Behandlung die Gabe von Calciumfolinat folgen. Für die Dosierung und Anwendungsart von Calciumfolinat als Antidot in der hoch dosierten Methotrexat-Stoß-therapie gibt es keine einheitlichen Empfehlungen, so dass folgende Dosierungs-empfehlungen exemplarisch gegeben werden:
      • Calciumfolinat-Rescue nach Methotrexat (MTX)-Therapie:
        • MTX-Serumspiegel 24 - 30 Std: < 1,5 x 10-6 mol/l bis 1 x 10-8 mol/l
          • Calciumfolinat-Dosis: 10 - 15 mg/m2 KOF alle 6 Std.
          • Dauer: 48 Std.
        • MTX-Serumspiegel 24 - 30 Std: 1,5 x 10-6 mol/l bis 5 x 10-6 mol/l
          • Calciumfolinat-Dosis: 30 mg/m2 KOF alle 6 Std.
          • Dauer: bis Plasmaspiegel < 5 x 10-8 mol/l
        • MTX-Serumspiegel 24 - 30 Std: > 5 x 10-6 mol/
          • Calciumfolinat-Dosis: 60 - 100 mg/m2 KOF alle 6 Std.
          • Dauer: bis Plasmaspiegel < 5 x 10-8 mol/l
      • Die Anwendung von Calciumfolinat erfolgt peroral. Patienten mit Resorptionsstörungen (z. B. bei Erbrechen) müssen jedoch von einem oralen Calciumfolinat-Rescue ausgeschlossen werden. Die Absorption von oral appliziertem Calciumfolinat unterliegt einem Sättigungsmechanismus. Bei oraler Applikation von Calciumfolinat Dosen über 40 mg ist die Bioverfügbarkeit vermindert.
      • Beginn des Calciumfolinat-Schutzes:
        • Spätestens 18 - 30 Stunden nach Beginn der Methotrexat-Infusion.
      • Ende des Calciumfolinat-Schutzes:
        • Frühestens 72 Stunden nach Beginn der Methotrexat-Infusion. Bei Beendigung der Calciumfolinat-Anwendung sollte der Methotrexat-Serumspiegel unter 10-7 mol/l, besser unter 10-8 mol/l liegen.
        • Eine über die Schutzfunktion hinaus gehende Dosierung („Over-Rescue") kann zur Beeinträchtigung der Wirksamkeit von Methotrexat führen, bei unzureichendem Schutz ist bei der hochdosierten Methotrexat Stoßtherapie mit erheblichen toxischen Neben-wirkungen zu rechnen (siehe Gebrauchsinformation Methotrexat-haltiger Arzneimittel).
    • 2) bei der Behandlung der Vergiftungserscheinungen einer niedrigdosierten Methotrexat-Therapie (Einzeldosis < 100 mg/m2 KO), die auf Tetrahydrofolsäure-Mangel zurückgeführt werden können:
      • Sofort eine 6 - 12 mg Folinsäure entsprechende Menge Calciumfolinat i.v. oder i.m. geben. Danach mehrfach (mindestens 4-mal) die gleiche Dosis in 3- bis 6-stündigen Abständen applizieren.
      • Zum intensivierten Calciumfolinat-Rescue bei verzögerter Methotrexat-Ausscheidung unter mittelhoch- oder hochdosierter Methotrexat-Therapie wird auf die spezielle Fachliteratur verwiesen.
      • Hinweis:
        • Sollte die Vergiftung durch eine erheblich verzögerte Ausscheidung verursacht sein (z. B. [akutes] Nierenversagen), kann eine Blutwäsche in Erwägung gezogen werden.
      • Zu beachten:
        • Die prophylaktische Gabe von Calciumfolinat in der Methotrexat-Therapie setzt die Möglichkeit einer Bestimmung des Methotrexat-Serumspiegels voraus.
    • 3) bei der Behandlung von Folsäure-Mangelzuständen:
      • 5 mg (bis maximal 15 mg) Folinsäure täglich.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten:
    • Bei Überdosierung sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich.

Schwangerschaft

  • Es besteht keine Einschränkung zur Anwendung bei Schwangeren oder Stillenden für die aufgeführten Folsäure-Mangelzustände oder Vergiftungserscheinungen.
  • Sollte trotz Schwangerschaft bei entsprechend enger Indikationsstellung eine Methotrexat-Behandlung erfolgen, obwohl diese Behandlung bei Schwangerschaft kontraindiziert ist, so besteht keine Einschränkung für die Verwendung von Calciumfolinat zur Behandlung der Methotrexat-Vergiftung („Methotrexat-Rescue").

Einnahme Art und Weise

  • Zur Einnahme.

Wechselwirkungen bei Leucovorin 15mg

  • Die gleichzeitige Therapie mit einem Folsäure-Antagonisten und Calciumfolinat ist nicht zu empfehlen, da die Wirksamkeit des Folsäure-Antagonisten entweder herabgesetzt oder vollständig aufgehoben werden kann.
  • Nach der Anwendung von Methotrexat kann eine Überdosierung von Calciumfolinat zu Wirksamkeitsverlusten der Methotrexat-Therapie führen („Over Rescue").
  • Mittels einer Verstärkung der Hemmung der Thymidilatsynthetase kann die gleichzeitige Gabe von Calciumfolinat und 5-Fluorouracil zu einer Wirkungsverstärkung von 5-Flourouracil führen.
  • Die Wirkung von Phenytoin, Primidon und Phenobarbital kann bei epileptischen Anfällen vermindert sein.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

15 mg

Carboxymethylstärke, Natriumsalz
Hilfstoff
Cellulose Pulver
Hilfstoff
Lactose 1-Wasser
Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Maisstärke, vorverkleistert
Hilfstoff


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