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Produktinformation zu LEUPRO-Sandoz 3-Monats-Depot, 1 ST

PDFBeipackzettel LEUPRO-Sandoz 3-Monats-Depot

Indikation

  • Der Wirkstoff des Präparates (Leuprorelin) gehört zur Gruppe der Hemmstoffe bestimmter Geschlechtshormone.
  • Das Arzneimittel wirkt auf die Hirnanhangdrüse (Hypophyse), indem es nach einer kurzfristigen Stimulation die Produktion derjenigen Hormone drosselt, die in den Hoden die Produktion der Geschlechtshormone regeln. Dies bedeutet, dass die Spiegel der Geschlechtshormone nachfolgend absinken und bei fortgesetzter Gabe auch in diesem Bereich bleiben. Nach Absetzen des Präparates steigen die Spiegel der Hormone der Hirnanhangdrüse und die der Geschlechtshormone wieder auf den Normalbereich an.
  • Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittener hormonabhängiger Geschwulst der Vorsteherdrüse (Prostatakarzinom).
  • Es wird außerdem angewendet zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittener hormonabhängiger Geschwulst der Vorsteherdrüse (Prostatakarzinom); begleitend zur und nach der Strahlentherapie.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Leuprorelin oder andere GnRH-Analoga oder gegen die sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie an einem hormonunabhängigen Prostatakarzinom leiden
    • wenn Sie eine Frau oder ein Kind sind.

Dosierung von LEUPRO-Sandoz 3-Monats-Depot

  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an.
  • Die Entscheidung, ob eine Behandlung angezeigt ist, und die längerfristige Therapiekontrolle sollte von in der Geschwulsttherapie erfahrenen Ärzten getroffen bzw. durchgeführt werden.
    • Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg Leuprorelin als Einzeldosis alle 3 Monate.
    • Wenn die Anwendung in Ausnahmefällen um bis zu 4 Wochen verschoben wird, dürfte bei den meisten Patienten die therapeutische Wirkung nicht beeinträchtigt sein.
    • In der Regel ist die Therapie fortgeschrittener hormonabhängiger Prostatakarzinome mit dem Präparat eine Langzeitbehandlung.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Da die Injektionen durch den Arzt vorgenommen werden, sind Anwendungsfehler ebenso wie Überdosierungen nicht zu erwarten. Selbst die Verabreichung von 20 mg Leuprorelinacetat pro Tag über einen Zeitraum von 2 Jahren ergab keine Hinweise auf Vergiftungserscheinungen beim Menschen.

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass die Anwendung alle 3 Monate versäumt wurde.

 

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Da die Therapie des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms in der Regel eine langfristige Verabreichung erfordert, könnten sich die mit Ihrer Erkrankung verbundenen Symptome verschlimmern, wenn die Therapie vorzeitig beendet wird. Sie sollten die Therapie aus diesem Grund nicht vorzeitig beenden, ohne zuvor Ihren Arzt zu Rate zu ziehen.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird,
      • wenn bekannt ist, dass Sie unter Bluthochdruck leiden. In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen.
      • wenn Ihnen beide Hoden operativ entfernt wurden. In diesem Fall bewirkt das Präparat kein weiteres Absinken der Blutspiegel des männlichen Geschlechtshormons.
      • wenn Sie bereits vor Behandlungsbeginn an Beschwerden des Nervensystems (Druckwirkungen auf das Rückenmark, Tochtergeschwülste in der Wirbelsäule) leiden oder Beschwerden beim Wasserlassen aufgrund einer Harnwegsverlegung haben. Dies sollten Sie Ihrem Arzt unverzüglich mitteilen, er wird Sie in den ersten Wochen besonders engmaschig und wenn möglich im Krankenhaus kontrollieren.
      • wenn Krankheitserscheinungen (wie z. B. Schmerzen, erschwertes Wasserlassen, Schwäche in den Beinen unter längerer Anwendung des Präparates) wieder auftreten. In diesem Fall wird Ihr Arzt den Erfolg der Behandlung regelmäßig durch klinische Untersuchungen (Austastung der Prostata vom Mastdarm her, bildgebende Untersuchungen) und durch Überprüfung der Laborwerte (Phosphatasen bzw. prostataspezifisches Antigen [PSA] und männliches Geschlechtshormon [Testosteron] im Blut) kontrollieren.
      • wenn bei Ihnen die Gefahr besteht, dass Sie einen Knochenschwund (Osteoporose) entwickeln. Ihr Arzt wird Ihnen womöglich ein zusätzliches Arzneimittel geben, um den Abbau der Knochen zu verhindern.
      • wenn Sie Diabetiker sind. In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen.
    • Bei Patienten, die mit dem Arzneimittel behandelt werden, gab es Berichte von Depressionen, die schwerwiegend sein können. Wenn Sie mit dem Präparat behandelt werden und eine depressive Stimmung entwickeln, informieren Sie Ihren Arzt.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls das Folgende auf Sie zutrifft:
      • Eine Herz- oder Blutgefäßerkrankung, einschließlich Herzrhythmusprobleme (Arrhythmie) oder wenn Sie aufgrund dieser Erkrankungen mit Arzneimitteln behandelt werden. Das Risiko für Herzrhythmusprobleme kann bei Anwendung des Präparates erhöht sein.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Wegen der häufig, insbesondere zu Therapiebeginn auftretenden Müdigkeit, welche auch durch die zugrunde liegende Tumorerkrankung bedingt sein kann, erfolgt bis zum Vorliegen weiterer Erkenntnisse der folgende Hinweis:
      • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

 

  • Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
    • Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

     

Schwangerschaft

  • Das Arzneimittel ist nur für den Gebrauch bei männlichen Patienten vorgesehen.

Einnahme Art und Weise

  • Das Implantat wird subkutan in die Bauchhaut eingeschoben.

Wechselwirkungen bei LEUPRO-Sandoz 3-Monats-Depot

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Das Präparat kann möglicherweise Auswirkungen auf einige Arzneimittel haben, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen eingesetzt werden (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) oder es kann möglicherweise das Risiko für Herzrhythmusprobleme erhöhen, wenn es zusammen mit einigen anderen Arzneimitteln eingenommen wird (z. B. Methadon [zur Schmerzlinderung und Bestandteil einer Drogenentzugstherapie], Moxifloxacin [ein Antibiotikum], Antipsychotika gegen schwerwiegende psychische Erkrankungen).

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

5 mg

Poly (glycolsäure-co-milchsäure)
Hilfstoff


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