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ratiopharm GmbH
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Indikation

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Produktinformation zu LORAZEPAM ratiopharm 1 mg Tabletten, 20 ST

Indikation

  • Das Arzneimittel ist ein beruhigendes und angstlösendes Arzneimittel (Tranquilizer) aus der Wirkstoffgruppe der Benzodiazepine.
  • Es wird angewendet
    • zur symptomatischen Behandlung von akuten und chronischen Angst-, Spannungs- und Erregungszuständen sowie dadurch bedingte Schlafstörungen.
    • zur Beruhigung (Sedierung) vor untersuchenden (diagnostischen) sowie vor und nach operativen Eingriffen.
  • Hinweise:
    • Nicht alle Angst-, Spannungs- und Erregungszustände bedürfen einer medikamentösen Behandlung. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder gezielte Behandlung der Grunderkrankungen behoben werden. Angst- und Spannungszustände infolge von gewöhnlichem Alltagsstress sollten normalerweise nicht mit einem Arzneimittel wie diesem behandelt werden.
    • Der Einsatz von Lorazepam als Schlafmittel erscheint nur dann gerechtfertigt, wenn gleichzeitig Benzodiazepin- Wirkungen am Tag erwünscht sind.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
    • wenn Sie allergisch gegen Lorazepam, andere Arzneistoffe derselben Wirkstoffgruppe (Benzodiazepine) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • bei bestehenden oder zurückliegenden Abhängigkeitserkrankungen (Alkohol, Arzneimittel, Drogen).
    • bei bestimmten Formen krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis).
    • bei Störungen der Bewegungskoordination (zerebellare und spinale Ataxien).
    • bei akuter Vergiftung mit zentraldämpfenden Arzneimitteln (z. B. Schlaf- oder Schmerzmittel, Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen wie Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium) sowie Alkohol.
    • wenn Sie unter Störungen der Atmung leiden z. B. zeitweiligem, vorübergehendem Atemstillstand während des Schlafes (Schlafapnoe-Syndrom) oder chronischobstruktiver Lungenerkrankung.
    • bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, außer nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt vor diagnostischen sowie vor und nach operativen Eingriffen.

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die Darreichungsform, Dosierung und Anwendungsdauer müssen an die Erfordernisse des Einzelfalles angepasst werden.
  • Hierbei sollten grundsätzlich möglichst niedrige Dosen eingenommen und die Behandlung kurz gehalten werden.
  • Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Zur Behandlung akuter und chronischer Angst-, Spannungs- und Erregungszustände bei Erwachsenen:
    • Die Tagesdosis beträgt in der Regel ½ - 2½ Tabletten (entsprechend 0,5 - 2,5 mg Lorazepam), verteilt auf 2 - 3 Einzelgaben oder als abendliche Einmaldosis. Im Einzelfall, speziell im stationären Bereich (im Krankenhaus), kann der Arzt die Tagesdosis unter Berücksichtigung aller Vorsichtshinweise auf maximal 7,5 mg Lorazepam erhöhen. Dafür stehen Zubereitungen mit höherer Einzeldosis zur Verfügung.
    • Stehen behandlungsbedürftige Schlafstörungen im Vordergrund, kann die Tagesdosis (entsprechend ½ - 2½ Tabletten entsprechend 0,5 - 2,5 mg Lorazepam) als Einmalgabe etwa ½ Stunde vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
  • Zur Beruhigung (Sedierung) vor diagnostischen sowie vor und nach operativen Eingriffen:
    • Erwachsene
      • Bei Erwachsenen 1 - 2½ Tabletten (entsprechend 1 - 2,5 mg Lorazepam) am Vorabend und/oder 2 - 4 Tabletten (entsprechend 2 - 4 mg Lorazepam) etwa 1 - 2 Stunden vor dem Eingriff. Auch dafür stehen Zubereitungen mit einer höheren Einzeldosis zur Verfügung.
    • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
      • Bei Kindern ist die Dosis entsprechend herabzusetzen, Einzeldosen von ½ - 1 Tablette (entsprechend 0,5 - 1,0 mg Lorazepam) bzw. 0,05 mg Lorazepam/kg Körpergewicht sollten nicht überschritten werden.
  • Ältere und geschwächte Personen, Personen mit hirnorganischen Veränderungen
    • Bei älteren und bei geschwächten Personen sowie bei Personen mit hirnorganischen Veränderungen sollte die anfängliche Tagesgesamtdosis 1 - 2 Tabletten (entsprechend 1 - 2 mg Lorazepam) nicht überschreiten.
  • Dauer der Anwendung
    • Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
    • Bei akuten Erkrankungen sollte die Anwendung von auf Einzelgaben oder auf wenige Tage beschränkt werden. Bei chronischen Krankheiten richtet sich die Dauer der Anwendung nach dem Verlauf. Nach 2-wöchiger täglicher Einnahme sollte vom Arzt bei einer schrittweisen Verringerung der Dosis geklärt werden, ob eine Behandlung mit weiterhin sinnvoll ist.
    • Zu beachten ist, dass nach längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) und plötzlichem Absetzen des Arzneimittels Schlafstörungen, Angst- und Spannungszustände, innere Unruhe und Erregung vorübergehend verstärkt wieder auftreten können. Daher sollte die Behandlung nicht plötzlich, sondern durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Verständigen Sie bei Verdacht auf eine erhebliche Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!
    • Zeichen einer Überdosierung sind: Benommenheit, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, verminderte Atmung, Störungen des Bewegungsablaufs (der Bewegungskoordination), Teilnahmslosigkeit und in schweren Fällen Bewusstlosigkeit.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
    • Setzen Sie die Behandlung wie vom Arzt verordnet fort (nehmen Sie die Tabletten z. B. nicht häufiger oder in größerer Menge ein).
  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. wegen auftretender Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit Lorazepam unterbrechen oder vorzeitig beenden!
    • Beachten Sie insbesondere, dass nach längerer täglicher Einnahme von Lorazepam durch plötzliches Absetzen der Behandlung so genannte Absetzphänomene auftreten können. Daher sollten Sie die Behandlung niemals plötzlich, sondern durch schrittweise Verringerung der Dosis beenden.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
      • Bei einer der folgenden Erkrankungen:
        • Depressionen oder Angstzuständen verbunden mit Depressionen: Das Arzneimittel kann selbstschädigende Gedanken, die Sie möglicherweise haben, verstärken (Selbstmord).
        • Herzschwäche, erniedrigter Blutdruck, hirnorganische Veränderungen, eingeschränkte Leberfunktion, eingeschränkte Nierenfunktion: Das Ansprechen auf Lorazepam ist häufig stärker als erwünscht.
        • Stark eingeschränkte Leberfunktion und/oder Leberenzephalopathie: Bei Anwendung von Lorazepam kann es zu einer Verschlechterung einer hepatischen Enzephalopathie (Gehirnerkrankung aufgrund eines Leberschadens) kommen.
      • Bei folgenden Personen/Patienten ist besondere Vorsicht geboten:
        • Kinder und ältere Personen: Das Ansprechen auf Lorazepam bei älteren Personen ist häufig stärker als erwünscht. Bei älteren Patienten ist wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen, Vorsicht geboten. Bei Kindern und älteren Personen kann es zu paradoxen Reaktionen kommen. Beim Auftreten von paradoxen Reaktionen sollte die Behandlung mit Lorazepam beendet werden.
        • Kranke und geschwächte Personen/Personen in reduziertem Allgemeinzustand: Das Ansprechen auf Lorazepam ist häufig stärker als erwünscht.
    • Weitere Warnhinweise:
      • Bei der Anwendung als Schlafmittel sollte gewährleistet sein, dass eine ausreichende Schlafzeit (etwa 7 - 8 Stunden) zur Verfügung steht. Wenn Sie sich an diese Empfehlung halten, lassen sich Nachwirkungen am folgenden Morgen (z. B. Müdigkeit, Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens) meist vermeiden. Lassen Sie sich bitte von Ihrem Arzt unter Berücksichtigung Ihrer jeweiligen Lebenssituation (z. B. Berufstätigkeit) weitere genaue Verhaltensanweisungen für den Alltag geben!
      • Lorazepam hat eine suchtfördernde Eigenschaft (primäres Abhängigkeitspotential). Bereits bei täglicher Einnahme von Lorazepam über wenige Wochen besteht die Gefahr einer psychischen und körperlichen Abhängigkeitsentwicklung. Dies gilt nicht nur für den missbräuchlichen Gebrauch besonders hoher Dosen, sondern auch für den therapeutischen Dosisbereich. Das Risiko steigt mit der Einnahmedauer und der Dosis und ist höher bei Patienten mit Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch in der Vorgeschichte sowie bei Patienten mit massiven Persönlichkeitsstörungen. Grundsätzlich sollten Benzodiazepine nur für kurze Zeiträume (z. B. 2 - 4 Wochen) verordnet werden. Eine fortgesetzte Anwendung sollte nur, wenn sie zwingend angezeigt ist, nach sorgfältiger Abwägung des Behandlungsnutzens gegen das Risiko von Gewöhnung und Abhängigkeit erfolgen. Eine Langzeitanwendung wird nicht empfohlen.
      • Zu beachten ist, dass nach längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) und plötzlichem Absetzen des Arzneimittels Schlafstörungen, Angst- und Spannungszustände, innere Unruhe und Erregung vorübergehend verstärkt wieder auftreten können. Daher sollte die Behandlung nicht plötzlich, sondern durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.
      • Benzodiazepine, einschließlich Lorazepam, können anterograde Amnesien verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die man sich später nicht erinnern kann. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer verringert werden.
      • Bei Anwendung von Benzodiazepinen, einschließlich Lorazepam, kann es zu einer möglicherweise tödlich verlaufenden Atemdämpfung kommen.
      • Bei der Anwendung von Benzodiazepinen wurde über schwere allergische Reaktionen berichtet. Es wurden Fälle eines Angioödems (Schwellung der Haut und/oder Schleimhäute) mit Beteiligung von Zunge, Kehlkopf oder des stimmbildenden Kehlkopfbereichs (Glottis) nach Einnahme der ersten Dosis oder weiterer Dosen von Benzodiazepinen berichtet. Bei manchen Patienten kam es unter Einnahme von Benzodiazepinen zu weiteren Symptomen wie Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Zuschwellen
        des Rachens oder Übelkeit und Erbrechen. Manche Patienten mussten als medizinischer Notfall behandelt werden. Falls ein Angioödem mit Beteiligung von Zunge, Kehlkopf (Larynx) oder des stimmbildenden Kehlkopfbereichs (Glottis) auftritt, kann ein Verschluss der Atemwege auftreten und tödlich verlaufen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Kinder und Jugendliche dürfen nicht behandelt werden, außer nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt vor diagnostischen sowie vor und nach operativen Eingriffen.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen erheblich beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
    • Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen. Die Entscheidung in Ihrem speziellen Fall trifft Ihr Arzt unter Berücksichtigung Ihrer individuellen Reaktion und Dosierung.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • In der Schwangerschaft soll Lorazepam nicht eingenommen werden, da keine ausreichenden therapeutischen Erfahrungen mit Lorazepam vorliegen.
    • Eine während der Behandlung mit Lorazepam eintretende Schwangerschaft ist sofort dem Arzt mitzuteilen, der über Weiterführen oder Beenden der Therapie entscheidet.
    • Bei längerer Einnahme von Benzodiazepinen und in höheren Dosen durch die Schwangere können beim Neugeborenen durch Gewöhnung und Abhängigkeit Entzugserscheinungen nach der Geburt auftreten.
    • Wird Lorazepam gegen Ende der Schwangerschaft oder in größeren Dosen vor oder unter der Geburt verabreicht, können beim Neugeborenen verminderte Aktivität, erniedrigte Körpertemperatur, herabgesetzte Muskelspannung, Blutdruckerniedrigung, Atemdämpfung, Atemstillstand und Trinkmüdigkeit (so genanntes ?Floppy-infant-Syndrom") auftreten.
  • Stillzeit
    • Während der Stillzeit sollte Lorazepam nicht eingenommen werden, da Lorazepam in die Muttermilch übertritt. Bei zwingender Indikation sollte abgestillt werden.

Einnahme Art und Weise

  • Die Tabletten sind teilbar und werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen. Abends sollte die Einnahme etwa ½ Stunde vor dem Schlafengehen und nicht auf vollen Magen erfolgen, da sonst mit verzögertem Wirkungseintritt und - abhängig von der Schlafdauer - mit verstärkten Nachwirkungen am nächsten Morgen gerechnet werden muss.

Wechselwirkungen

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere bei folgenden Arzneimitteln:
      • Zentral dämpfenden Arzneimittel (z. B. Psychopharmaka, Schlafmittel, Beruhigungsmittel, Narkosemittel, Betablocker, Schmerzmittel vom Opiattyp, sedierende Antihistaminika, Antiepileptika, Lithium-Präparate): Es kann zu einer Verstärkung der zentral dämpfenden Effekte kommen.
      • Muskelerschlaffende Mittel (Muskelrelaxantien), Schmerzmittel und Lachgas: Die muskelerschlaffende Wirkung kann verstärkt werden - insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung (Sturzgefahr!).
      • Levodopa: Die Wirkung von Levodopa kann gehemmt werden.
      • Cimetidin, Isoniazid, Erythromycin, Omeprazol, Esomeprazol, Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Voriconazol, Valproinsäure, Probenecid: Die Wirkung von Lorazepam kann verstärkt und verlängert werden.
      • Theophyllin, Aminophyllin, Rifampicin: Die Wirkung kann vermindert werden.
      • Clozapin: Es kann zu einer ausgeprägten Dämpfung, übermäßigem Speichelfluss und Störungen der Bewegungskoordination kommen.
      • Natriumoxybat: Kann eine Abflachung der Atmung verstärken und eine Notfallbehandlung erfordern.
    • Wenn Sie unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen, sind im Einzelfall Art und Umfang von Wechselwirkungen, besonders zu Beginn der Behandlung nicht sicher vorhersehbar.
  • Einnahme von Lorazepam zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
    • Die Einnahme von Grapefruitsaft kann die Wirkung von Lorazepam beeinflussen. Während der Behandlung mit Lorazepam sollte deshalb kein Grapefruitsaft eingenommen werden.
    • Sie sollten keinen Alkohol trinken, da dieser die Wirkungen in nicht vorhersehbarer Weise verändern und verstärken kann.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Copovidon
Hilfstoff
Crospovidon
Hilfstoff
Lactose 1-Wasser
Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Stärke, vorverkleistert
Hilfstoff


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