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Aliud Pharma GmbH
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Produktinformation zu LORMETAZEPAM AL 2 Tabletten, 20 ST

Indikation

  • Das Arzneimittel ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepine.
  • Das Arzneimittel wird angewendet:
    • zur kurzdauernden symptomatischen Behandlung von Schlafstörungen.
      • Hinweis:
        • Nicht alle Schlafstörungen bedürfen der Behandlung mit einem Schlafmittel. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher und seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder eine gezielte Behandlung der Grundkrankheit beeinflusst werden.
    • zur Beruhigung im Rahmen der Vorbereitung und Nachbehandlung bei chirurgischen oder diagnostischen Eingriffen.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Lormetazepam, andere Benzodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
    • bei bestehender oder zurückliegender Abhängigkeitserkrankung von Arzneimitteln, Alkohol und Drogen.
    • bei akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithiumsalze).
    • bei bestimmten Formen von Muskelschwäche (Myasthenia gravis).

Dosierung von LORMETAZEPAM AL 2 Tabletten

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Die Dosierung und Anwendungsdauer müssen an die Erfordernisse des Einzelfalls angepasst werden. Hierbei sollten grundsätzlich möglichst niedrige Dosen eingenommen und die Behandlung kurz gehalten werden.
  • Die Tabletten dieser Dosierungsstärke (2 mg) sollten nur dann zur Behandlung von Ein- und Durchschlafstörungen eingesetzt werden, wenn mit Dosen unter 2 mg keine zufriedenstellende Wirkung erzielt werden konnte.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
    • Bei Schlafstörungen
      • Erwachsene nehmen im Allgemeinen 0,5 - 1 mg Lormetazepam ca. 30 Minuten vor dem Schlafengehen ein. Bei unzureichender Wirkung kann die Dosis vom Arzt ggf. auf bis zu 1 Tablette (entspr. 2 mg Lormetazepam) gesteigert werden.
      • Patienten über 60 Jahre und Patienten mit geschwächtem Allgemeinzustand, besonders mit Atem- und Kreislaufstörungen oder hirnorganischen Veränderungen, nehmen zu Beginn der Therapie 0,5 mg Lormetazepam ein ; bei unzureichender Wirkung kann eine vorsichtige Dosiserhöhung vorgenommen werden. Bei diesem Patientenkreis sollte auf niedriger dosierte Arzneiformen ausgewichen werden.
    • Zur Vorbereitung der Narkose (Prämedikation)
      • Erwachsene erhalten 1 Stunde vor Untersuchungen oder chirurgischen Eingriffen eine einmalige Dosis von 1/2 - 1 Tablette (entspr. 1 - 2 mg Lormetazepam).
      • Kinder, Jugendliche und Patienten im höheren Lebensalter, mit geschwächtem Allgemeinzustand, insbesondere mit Atem- und Kreislaufschwäche und hirnorganischen Veränderungen, erhalten eine Einmaldosis von bis zu 1/2 Tablette (entspr. 1 mg Lormetazepam).
  • Dauer der Anwendung
    • Die Dauer der Anwendung wird ebenso wie die Dosis durch den Arzt bestimmt und sollte bei akuten Schlafstörungen auf Einzelgaben oder auf wenige Tage beschränkt werden.
    • Bei chronischen Schlafstörungen richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Krankheitsverlauf. In solchen Fällen sollte der behandelnde Arzt nach zweiwöchiger täglicher Einnahme durch schrittweise Verringerung der Dosis überprüfen, ob eine Behandlung mit dem Arzneimittel weiterhin angezeigt ist. Jedoch ist zu beachten, dass die Behandlungsdauer 4 Wochen nicht überschreiten sollte.
    • Bei längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) sollte beim Absetzen des Arzneimittels die Dosis schrittweise reduziert werden, weil nach plötzlichem Absetzen des Arzneimittels innere Unruhe und Erregung, Schlafstörungen, Angst- und Spannungszustände vorübergehend verstärkt wieder auftreten können.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit dem Präparat ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.
    • Überdosierungen mit Benzodiazepinen sind gewöhnlich - in Abhängigkeit von der aufgenommenen Menge - durch verschiedene Stadien einer zentralen Dämpfung gekennzeichnet, die von Schläfrigkeit, geistiger Verwirrung, Sehstörungen und allgemeiner Schwäche bis hin zu Störungen der Bewegungskoordination (Ataxie), Bewusstlosigkeit, Atem- und Kreislaufstörungen und tiefer Bewusstlosigkeit reichen können. Außerdem sind im Rahmen der Bewusstseinsstörungen ?paradoxe" Reaktionen (Unruhezustände, Halluzinationen) möglich.
    • Bei der Behandlung stehen symptomatische Maßnahmen im Vordergrund:
      • Patienten mit leichteren Vergiftungserscheinungen sollten unter Atem- und Kreislaufkontrolle ausschlafen. In schwereren Fällen können weitere Maßnahmen (ggf. Magenspülung, Kreislaufstabilisierung, Intensivüberwachung) erforderlich werden.
      • Wenn notwendig, steht als Antidot der spezifische Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil zur Verfügung.
      • Auf Grund der erheblichen Plasma-Eiweiß-Bindung und des großen Verteilungsvolumens dürften forcierte Diurese oder Hämodialyse bei reinen Lormetazepam-Vergiftungen nur von geringem Nutzen sein.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme des Arzneimittels, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.
  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. wegen auftretender Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit dem Präparat unterbrechen oder vorzeitig beenden!
    • Beachten Sie insbesondere, dass nach längerer täglicher Einnahme des Arzneimittels durch plötzliches Absetzen der Behandlung so genannte Absetzphänomene auftreten können. Daher sollten Sie die Behandlung niemals plötzlich, sondern durch schrittweise Verringerung der Dosis beenden.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
    • Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie das Arzneimittel nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
    • Das Arzneimittel darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit:
      • Störungen der Muskel- und Bewegungskoordination (zerebellaren und spinalen Ataxien).
      • schlafbegleitendem Aussetzen der Atemfunktion (Schlaf-Apnoe-Syndrom).
      • schwerer chronischer Atemnot (schwerer Ateminsuffizienz).
      • erheblicher Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion.
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sind - abgesehen von der Anwendung vor diagnostischen oder operativen Maßnahmen (Anästhesiologie, Intensivmedizin) - von der Behandlung mit Lormetazepam auszuschließen.
  • Ältere und geschwächte Patienten
    • Bei älteren Patienten und bei geschwächten Patienten, besonders mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atemstörungen sowie mit Leber- oder Nierenerkrankungen sollte der behandelnde Arzt zu Beginn der Behandlung vorsichtig dosieren, um mögliche Überdosierungen durch zu hohe Dosen zu vermeiden. Weiterhin sollten dem Patienten unter Berücksichtigung der spezifischen Lebenssituation (z. B. Berufstätigkeit) genaue Verhaltensanweisungen für den Alltag gegeben werden.
  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten während der ersten Tage der Behandlung unterbleiben.
    • Wurde Lormetazepam zur Vorbereitung eines diagnostischen Eingriffs eingesetzt, sollte sich der Patient danach nur in Begleitung nach Hause begeben und sich nicht aktiv am Straßenverkehr beteiligen.

Schwangerschaft

  • Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • In der Schwangerschaft sollte das Arzneimittel nur in Ausnahmefällen und aus zwingenden Gründen verordnet werden, da es bislang keine Erfahrungen mit der Anwendung von Lormetazepam bei schwangeren Frauen gibt.
    • Wenn Sie während der Behandlung mit dem Präparat schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er über die Weiterführung oder den Abbruch der Behandlung entscheiden kann.
    • Bei längerer Einnahme des Arzneimittels während der Schwangerschaft können beim Neugeborenen Entzugserscheinungen auftreten. Eine Anwendung gegen Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt kann beim Neugeborenen zu erniedrigter Körpertemperatur, Atemdämpfung, herabgesetzter Muskelspannung und Trinkschwäche führen.
    • Das Missbildungsrisiko beim Menschen scheint nach Einnahme therapeutischer Dosen von Benzodiazepinen in der Frühschwangerschaft gering zu sein, obwohl einige Untersuchungen Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Gaumenspalten ergaben. Fälle von Fehlbildungen und Entwicklungsverzögerungen sind nach Überdosierungen und Vergiftungen mit Benzodiazepinen bekannt geworden.
  • Stillzeit
    • Lormetazepam geht in die Muttermilch über, daher muss bei wiederholter Einnahme oder Einnahme einer hohen Dosis abgestillt bzw. das Stillen unterbrochen werden.

Einnahme Art und Weise

  • Zur Behandlung von Schlafstörungen erfolgt die Einnahme ca. 30 Minuten vor dem Schlafengehen mit etwas alkoholfreier Flüssigkeit (z. B. eine Tasse Wasser). Die Einnahme sollte nicht auf vollen Magen erfolgen, da sonst mit verzögertem Wirkungseintritt und - abhängig von der Schlafdauer - mit verstärkten Nachwirkungen am nächsten Morgen gerechnet werden muss.
  • Bei der Prämedikation erfolgt die Einnahme ca. 1 Stunde vor dem vorgesehenen chirurgischen oder diagnostischen Eingriff.

Wechselwirkungen bei LORMETAZEPAM AL 2 Tabletten

  • Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral wirksamer Arzneimittel (wie Psychopharmaka, Schlafmittel, Schmerzmittel, Narkosemittel und Antihistaminika) kann es zu einer wechselseitigen Verstärkung der Wirkung kommen. Das Arzneimittel kann die Wirkung von muskelerschlaffenden Mitteln (Muskelrelaxantien) verstärken.
    • Da bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen (wie z. B. Mittel gegen hohen Blutdruck [Antihypertonika], Beta-Rezeptorenblocker, herzwirksame Glykoside, Arzneimittel, die zur Behandlung von Asthma bronchiale eingesetzt werden [Methylxanthine], Antibabypille [Antikonzeptiva] und einige Antibiotika), Art und Umfang von Wechselwirkungen nicht sicher vorhersehbar sind, ist bei gleichzeitiger Anwendung mit dem Präparat geboten. Veränderungen der Wirkungsstärke des Arzneimittels sind auch bei gleichzeitiger Anwendung einiger Antibiotika möglich.
  • Bei Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Während der Behandlung mit dem Arzneimittel sollte kein Alkohol getrunken werden, da durch Alkohol die Wirkung von Lormetazepam in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Hypromellose
Hilfstoff
Lactose 1-Wasser
Hilfstoff
  = Lactose
148 mg Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Maisstärke
Hilfstoff
Povidon K30
Hilfstoff


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