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Produktinformation zu LUMINAL, 50 ST

Indikation

  • Phenobarbital, der Wirkstoff des Präparates, ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie) aus der Gruppe der Barbiturate. Phenobarbital verlangsamt die Aktivität im Gehirn und Nervensystem.
  • Es wird eingenommen bei verschiedenen Formen der Epilepsie:
    • Grand mal-Anfälle (Anfälle mit Verkrampfungen und Muskelzuckungen, die den ganzen Körper erfassen)
    • Impulsiv-Petit-mal (Epilepsieform mit kurzen, ruckartigen Muskelzuckungen der Schultern und Arme)
    • Schutz vor Grand mal-Anfällen bei Petit mal-Anfällen („kleine Anfälle", meist in Form sogenannter Absencen mit kurz dauernder Bewusstseinspause) im Kindesalter
  • Hinweis:
    • Phenobarbital ist nicht wirksam bei Absencen (Anfälle mit kurz dauernder Bewusstseinspause) sowie zur Prophylaxe und Therapie von Fieberkrämpfen.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Phenobarbital, andere Barbiturate oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
    • bei akuter Alkohol-, Schlafmittel- und Schmerzmittelvergiftung sowie bei Vergiftung durch Anregungsmittel oder dämpfende Psychopharmaka
    • bei akuter hepatischer Porphyrie (Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes)
    • bei schweren Leberfunktionsstörungen
    • bei schwerer Atemdepression (verlangsamte und/oder flache Atmung)

Dosierung von LUMINAL

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis beträgt:
    • Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.
    • Erwachsene
      • Erwachsene erhalten zur Epilepsiebehandlung je nach Bedarf 1 bis 3 mg Phenobarbital/kg Körpergewicht/Tag. Der Arzt wird die Dosis im Verlauf der Behandlung möglicherweise weiter anpassen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Bei Kindern beträgt die Anfangsdosis insgesamt 3 bis 4 mg/kg Körpergewicht/Tag. Der Arzt wird die Dosis im Verlauf der Behandlung möglicherweise weiter anpassen.
      • Neugeborene und Säuglinge bis zu 6 Wochen benötigen eine höhere Anfangsdosis, die üblicherweise als langsame intravenöse (i. v.) Infusion gegeben wird. Erhaltungsdosen von 3 - 4 mg/kg Körpergewicht/Tag i.v. oder oral sind zur Aufrechterhaltung der wirksamen Serumkonzentrationen in dieser Altersgruppe ausreichend.
      • Bei Säuglingen von 6 Wochen bis zu 1 Jahr kann die Anfangsdosis von 3 - 4 mg/kg Körpergewicht/Tag aufgrund des schnelleren Abbaus auf eine Erhaltungsdosis von bis zu 8 mg/kg Körpergewicht/Tag erhöht werden.
    • Besondere Patientengruppen
      • Bei älteren Patienten ist häufig eine Reduktion der Phenobarbital-Dosis erforderlich. Bei Leberfunktionsstörungen sollte die Initialdosis reduziert werden. Peritonealdialyse (Blutreinigung über das Bauchfell, welches die Bauchhöhle auskleidet) macht eine Dosisanpassung erforderlich.
      • Bei Nierenfunktionsstörungen ist in der Regel ab einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min eine Verringerung der Phenobarbital-Dosis und eine Verlängerung des Dosisintervalls erforderlich.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Über die Dauer der Behandlung mit Phenobarbital entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. Dabei muss der Arzt von Zeit zu Zeit prüfen, ob die Behandlung mit Phenobarbital noch notwendig ist.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
    • Wenn Sie mehr eingenommen haben als Sie sollten, ziehen Sie unverzüglich einen Arzt zu Rate oder suchen Sie ein Krankenhaus auf. Wenn möglich, legen Sie das Arzneimittel sowie die Gebrauchsinformation vor.
    • Es können die unter Nebenwirkungen genannten unerwünschten Wirkungen verstärkt auftreten. Symptome einer Überdosierung können sein: Schwindel, Herz-Kreislauf-Probleme einhergehend mit niedrigem Blutdruck, Nierenversagen (z. B. mit verminderter Harnmenge), Hypothermie (Absenkung der Körpertemperatur), Bullae (Hautblasen), Nystagmus (Augenzittern), Verminderung der Aufmerksamkeit, abgeschwächte Sehnenreflexe, Ataxie (Störung der Koordination von Bewegungen, z. T. mit Fallneigung), Störungen des Bewusstseins (z. B. Schläfrigkeit, Schlaf) bis hin zum Koma, Atemdepression (verlangsamte und/oder flache Atmung), Schock mit erweiterten Pupillen. Eine Überdosierung mit Phenobarbital kann tödlich sein.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie sie so bald wie möglich nach. Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die Dosis ein, wie es Ihr Arzt verordnet hat. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Sollten Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Ändern Sie nie die verschriebene Dosis, ohne vorher Ihren Arzt um Rat zu fragen. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden. Die Dauer der Behandlung und die Höhe der Dosis sind individuell verschieden und werden von Ihrem Arzt festgelegt.
    • Bei längerer Anwendung von Phenobarbital besteht, wie bei allen barbiturathaltigen Präparaten, die Möglichkeit einer Abhängigkeitsentwicklung. Es ist zu berücksichtigen, dass Phenobarbital als symptomatisches Mittel dauernd zu geben ist und dass sich beim Absetzen die Anfälle mit vermehrter Heftigkeit wieder einstellen, wobei es sogar zu einem Status epilepticus (ungewöhnlich lang dauernder Anfall oder sich rasch wiederholende Anfälle ohne vollständige Erholung zwischendurch) kommen kann. Weitere Entzugssymptome können Angst, Muskelkrämpfe, Zittern, Schwäche, Schwindel, Sehstörungen (Wahrnehmung verzerrter Bilder), Übelkeit, Erbrechen, Schlaflosigkeit, abrupter Blutdruckabfall bei plötzlichem Aufstehen, Halluzinationen und Delirium (starke Verwirrung) sein. Es wird empfohlen, die Therapie mit Phenobarbital nicht plötzlich, sondern durch langsame Reduzierung der Dosis zu beenden.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen.
    • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
      • bei schweren Nierenfunktionsstörungen
      • bei schweren Herzmuskelschäden
      • bei Drogenmissbrauch, Alkoholabhängigkeit und anderen Abhängigkeitserkrankungen in der Vorgeschichte
      • bei Atemwegserkrankungen, insbesondere, wenn sie mit Atemnot und Verengung der Atemwege einhergehen
      • bei positiver (Familien-)Anamnese einer affektiven Störung (Störung der Stimmungslage, z.B. Depression, Manie)
      • bei akuten Schmerzen
      • bei Verabreichung an Patienten mit Bewusstseinsstörung
      • wenn Sie vorher schon allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag) auf ein anderes Arzneimittel gegen epileptische Anfallsleiden hatten. In diesem Fall haben Sie ein erhöhtes Risiko, auch gegenüber Phenobarbital eine Überempfindlichkeit zu entwickeln.
    • Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Phenobarbital behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
    • Während einer Langzeitbehandlung mit dem Arzneimittel wird Ihr Arzt regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchführen. Es ist wichtig, dass Sie zu diesen Untersuchungen gehen.
    • Wegen möglicher Beeinflussung des Knochenstoffwechsels sind regelmäßige Kontrollen angezeigt.
    • Phenobarbital besitzt ein primäres Abhängigkeitspotential. Bereits bei täglicher Anwendung über wenige Wochen ist die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung gegeben. Dies gilt nicht nur für den missbräuchlichen Gebrauch besonders hoher Dosen, sondern auch für den therapeutischen Dosisbereich.
    • Bei längerer Anwendungsdauer (länger als eine Woche) sollte beim Absetzen die Dosis schrittweise reduziert werden. Hierbei ist das vorübergehende Auftreten möglicher Absetzphänomene zu berücksichtigen.
    • Durch die Gabe von Phenobarbital können komplex-partielle Anfälle und Absencen ausgelöst werden.
    • Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Toxisch epidermale Nekrolyse), die möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Phenobarbital berichtet. Diese zeigen sich anfänglich als rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm. Der Hautausschlag kann zu einer großflächigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen. Zusätzliche Symptome, auf die geachtet werden sollte, sind offene, schmerzende Stellen (Ulcera) in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis). Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautreaktionen werden oft von grippeähnlichen Symptomen (Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen) begleitet.
    • Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schweren Hautreaktionen besteht in den ersten Behandlungswochen. Wenn bei Ihnen ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine Toxisch epidermale Nekrolyse in Zusammenhang mit der Anwendung von Phenobarbita aufgetreten ist, dürfen Sie nie wieder mit Phenobarbital behandelt werden.
    • Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, suchen Sie sofort einen Arzt/eine Ärztin auf. Teilen Sie ihr/ihm mit, dass Sie das Präparat einnehmen.
    • Bei der Anwendung des Arzneimittels ist die atemdepressorische Wirkung (verlangsamte und/oder flache Atmung) von Phenobarbital zu beachten.
    • Aufgrund der Möglichkeit einer Photosensibilisierung (erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut) ist während der Anwendung von Phenobarbital starke Sonnenbestrahlung zu vermeiden.
    • Bei älteren Patienten ist aufgrund einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber Phenobarbital Vorsicht bei der Einnahme geboten.
    • Sprechen Sie in diesen Fällen mit Ihrem Arzt.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
    • Daher sollten das Führen von Kraftfahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten mindestens während der ersten Tage der Behandlung unterbleiben.
    • Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Fahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ausführen.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Nur in Ausnahmefällen aus zwingenden Gründen wird der Arzt die Behandlung fortsetzen.
  • Schwangerschaft
    • Das Präparat darf während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor Beginn einer Behandlung von ihrem Arzt über die Notwendigkeit von Planung und Überwachung einer eventuellen Schwangerschaft beraten werden. Dabei ist das Risiko für den Embryo/Feten sorgfältig gegen das Risiko abzuwägen, das sich aus einer nicht behandelten Epilepsie für Mutter und Kind ergibt.
    • Bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Phenobarbital behandelt wurden, sind vermehrt Fehlbildungen von Kopf oder Gesicht (z. B. Lippen- und/oder Gaumenspalten, verminderter Kopfumfang), Fehlbildungen des Herzens und der Blutgefäße, Entwicklungsstörungen von Gehirn und Rückenmark (Neuralrohrdefekte), Fehlbildungen von Finger oder Zehen sowie geringes Geburtsgewicht und verminderte Körperlänge beobachtet worden. Außerdem können bestimmte Entwicklungs- oder geistige Störungen auftreten, wie z. B. verzögerte Sprach- oder Sprechentwicklung oder Störung der sozialen Interaktion, des Gedächtnisses oder der Aufmerksamkeit. Die vorgenannten Symptome können in verschiedenen Kombinationen auftreten. Es gibt Hinweise, dass die Grunderkrankung ursächlich beteiligt ist, jedoch ist das Risiko einer Fehlbildung auch abhängig von der antiepileptischen Therapie. Das Fehlbildungsrisiko ist möglicherweise bei einer Kombination von Phenobarbital mit Coffein erhöht.
    • Da sich das Risiko einer Fehlbildung bei einer Kombinationstherapie erhöht, sollte bei Schwangeren eine Kombination mit anderen Antikonvulsiva oder anderen Arzneimitteln möglichst vermieden werden.
    • Falls das Präparat unverzichtbar ist, sollte Ihr Arzt Ihnen während der gesamten Schwangerschaft die niedrigste anfallskontrollierende Dosis verschreiben. Da Fehlbildungen mit großer Wahrscheinlichkeit durch Spitzenkonzentrationen im Serum ausgelöst werden, sollte die Tagesdosis, insbesondere während der sensiblen Phase der Embryonalentwicklung zwischen dem 20. und 40. Schwangerschaftstag, in mehreren kleinen Dosen über den Tag verteilt verabreicht werden. Ihr Arzt sollte die Serumkonzentration von Phenobarbital während der Schwangerschaft und des Wochenbetts regelmäßig untersuchen, um einerseits die Wirksamkeit Ihrer Therapie zu gewährleisten und andererseits mögliche Nebenwirkungen nach der Geburt zu vermeiden.
    • Während Ihrer Behandlung kann es zu einem Folsäuremangel kommen, der zusätzlich das Risiko für Fehlbildungen, insbesondere Neuralrohrdefekte, erhöhen kann. Daher sollten Sie vor und während der Schwangerschaft Folsäure einnehmen. Zusätzlich sollten bei Ihnen pränataldiagnostische Maßnahmen zur Früherkennung von Schädigungen (Ultraschall und alpha- Fetoproteinbestimmung) durchgeführt werden.
    • Bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Phenobarbital behandelt wurden, sind vermehrt Vitamin K-abhängige Gerinnungsstörungen beobachtet worden. Sie sollten deshalb Vitamin K in den letzten vier Wochen der Schwangerschaft einnehmen, und Ihr Kind sollte nach der Geburt Vitamin K erhalten.
    • Bei Neugeborenen von Müttern, die mit Phenobarbital behandelt werden, können Sedierung (erhöhtes Schlafbedürfnis) und Entzugserscheinungen (Arzneimittelabhängigkeit) auftreten.
    • Entzugserscheinungen treten insbesondere dann auf, wenn die Säuglinge nicht gestillt werden. Ihr Baby sollte daher sechs bis sieben Wochen durch einen Kinderarzt überwacht werden.
    • Sie sollten die Behandlung mit dem Präparat während der Schwangerschaft nicht ohne Zustimmung durch Ihren Arzt unterbrechen, da ein plötzlicher Abbruch der Behandlung bzw. eine unkontrollierte Verminderung der Dosis zu erneuten epileptischen Anfällen führen kann, die Ihnen und/oder dem Ungeborenen Schaden zufügen können.
  • Stillzeit
    • Phenobarbital, der Wirkstoff aus diesem Arzneimittel, geht in die Muttermilch über. Falls Sie mit hohen Dosen behandelt werden, sollten Sie nicht stillen.
    • Auch wenn Sie in niedrigen Dosen behandelt werden und stillen, kann es bei Ihrem Säugling zu erhöhtem Schlafbedürfnis mit vermindertem Saugreflex und daraus resultierendem Gewichtsverlust kommen.
    • Da bei gestillten Neugeborenen die Blutserumkonzentration von Phenobarbital während der ersten Lebenswoche über Ihrer eigenen liegen kann, sollte Ihr Baby daher besonders sorgfältig hinsichtlich seiner Blutserumkonzentration und auf Zeichen möglicher Nebenwirkungen (erhöhtes Schlafbedürfnis) von Ihrem Arzt überwacht werden. Gegebenenfalls sollten Sie mit dem Stillen erst am Ende der ersten Lebenswoche beginnen.
    • Ein Abstillen sollte langsam über mehrere Wochen erfolgen, um Entzugserscheinungen beim Kind zu vermeiden. Im Falle eines abrupten Abstillens bedarf es einer ärztlichen Überwachung des Säuglings und gegebenenfalls der Therapie.

Einnahme Art und Weise

  • Nehmen Sie die Tabletten nicht im Liegen ein.
  • Die Tabletten sind auf zwei Dosen über den Tag verteilt mit etwas Flüssigkeit (ca. ½ Glas Wasser) einzunehmen.

Wechselwirkungen bei LUMINAL

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Bei Einnahme/Anwendung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen zusammen mit diesem Präparat kann es zu gegenseitiger Beeinflussung der Wirkung kommen:
      • andere zentral wirksame Arzneimittel (bestimmte Psychopharmaka, Narkotika, Schmerz- und Schlafmittel, Antihistaminika)
      • Lamotrigin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Valproat, Phenytoin, Ethosuximid, Felbamat, Topiramat, Zonisamid, Tiagabin (Arzneimittel gegen Epilepsie)
      • Stiripentol (Arzneimittel zur Behandlung des Dravet-Syndroms, einer bestimmten Epilepsieform). Die gleichzeitige Anwendung von Phenobarbital und Stiripentol sollte vermieden werden
      • Clonazepam (Arzneimittel gegen Epilepsie und Schlafstörungen)
      • Bupropion, Mianserin (Arzneimittel gegen Depressionen) und andere Typen von Antidepressiva (inkl. der sogenannten trizyklischen Antidepressiva, Mao-Hemmer und Selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs))
      • pflanzliche Arzneimittel mit dem Inhaltsstoff Johanniskraut (Hypericum perforatum) zur Behandlung von Depressionen
      • Clozapin, Haloperidol, Aripiprazol, Chlorpromazin (Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen)
      • Memantine (Arzneimittel zur Behandlung der Alzheimer-Erkrankung)
      • Methadon (Arzneimittel gegen Drogenabhängigkeit)
      • Glucocorticoide (Arzneimittel gegen Entzündungen, z. B. Kortison)
      • hormonale Kontrazeptiva (z. B. die "Pille")
        • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie hormonale Verhütungsmittel anwenden. Möglicherweise müssen Sie während der Behandlung mit Phenobarbital eine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden.
      • Schilddrüsenhormone (Arzneimittel zur Behandlung von Schilddrüsenfunktionsstörungen)
      • Vitamin D-Präparate
      • Folsäurepräparate
      • Doxycyclin, Chloramphenicol, Metronidazol, Rifampicin (Antibiotika)
      • Antimykotika vom Azol-Typ, Griseofulvin (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)
      • Arzneimittel gegen bestimmte Virusinfektionen, z. B. Darunavir, Lopinavir, Indinavir, Nelfinavir
      • Propranolol (sogenannter Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herz-Kreislauferkrankungen)
      • sogenannte Kalziumkanalblocker (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herz-Kreislauferkrankungen), z. B. Felodipin, Verapamil, Nimodipin, Nifedipin, Diltiazem
      • Disopyramid, Chinidin, Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
      • Lidocain (Arzneimittel zur örtlichen Betäubung oder zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
      • Arzneimittel zur Blutverdünnung (z. B. Phenprocoumon)
      • Ciclosporin, Tacrolimus (Arzneimittel zur Vorbeugung von Organabstoßungen bei transplantierten Patienten)
      • Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen und von Störungen des Immunsystems)
      • Teniposid, Etoposid, Irinotecan (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen)
      • Theophyllin, Montelukast (Arzneimittel gegen Asthma)
      • Paracetamol (Arzneimittel gegen Schmerzen und Fieber)
      • Aktivkohle (Arzneimittel gegen Magen-Darm-Beschwerden, z. B. Durchfall)
  • Einnahme zusammen mit Alkohol
    • Während der Behandlung sollten Sie keinen Alkohol trinken, da Alkohol die Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem verstärken kann.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Gelatine
Hilfstoff
Lactose 1-Wasser
35,62 mg Hilfstoff
  = Lactose
Hilfstoff
Maisstärke
Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers
Hilfstoff
Stearinsäure
Hilfstoff


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