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Produktinformation zu Lysandra beta Tabletten, 63 ST

Indikation

  • Das Präparat ist ein Arzneimittel zur hormonalen Schwangerschaftsverhütung für die Frau.
  • Es wird angewendet zur hormonalen Schwangerschaftsverhütung für die Frau.

Kontraindikation

  • Wann das Präparat nicht angewendet werden darf
    • Das Präparat darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.
      • wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
      • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden - beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
      • wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind;
      • wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
      • wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA - vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);
      • wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
        • schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
        • sehr hoher Blutdruck
        • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)
        • eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.
      • wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. ?Migräne mit Aura") leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
      • wenn Sie eine Herzklappenerkrankung haben, und es Komplikationen damit gab;
      • wenn Sie rauchen;
      • wenn Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die mit einer schweren Fettstoffwechselstörung einhergeht, haben oder hatten;
      • wenn Sie folgende Leber- und/oder Gallenerkrankungen haben oder hatten:
        • Gelbsucht oder Juckreiz während einer früheren Schwangerschaft oder kombinierten Hormonbehandlung (einschließlich einer vorherigen Einnahme einer Pille zur Schwangerschaftsverhütung)
        • eine Lebererkrankung, solange sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben (u. a. sogenanntes Dubin-Johnson- oder Rotor-Syndrom). Nach Abklingen einer Leberentzündung (Normalisierung der Leberwerte) sollen sechs Monate vergehen, bevor man Präparate wie dieses anwendet.
        • Störungen der Gallenausscheidung (Gallenstauung).
      • wenn Sie folgende Tumoren haben oder hatten:
        • Brustkrebs
        • Gebärmutterkrebs oder
        • andere sexualhormonabhängige Tumore, auch nach Behandlung bzw. Verdacht darauf
        • gut- oder bösartige Lebertumore (z. B. Adenome oder Karzinome).
      • wenn bei Ihnen ein verstärktes Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) vorliegt, Blutungen aus der Scheide oder ein blutiger Ausfluss unbekannter Ursache
      • wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten
      • wenn Sie allergisch gegen Norgestimat, Ethinylestradiol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dosierung von Lysandra beta Tabletten

  • Nehmen Sie das Präparat immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Sie jeweils eine Tablette täglich für die Dauer von 21 Tagen ein. Eine Packung enthält 21 Tabletten.
  • Nachdem Sie die letzte Tablette eingenommen haben, erfolgt eine Einnahmepause von 7 Tagen, in der es gewöhnlich zu einer Blutung kommt (normalerweise 2 - 4 Tage nach Einnahme der letzten Tablette). Nach der 7-tägigen Einnahmepause nehmen Sie die Einnahme aus einer neuen Packung wieder auf und zwar unabhängig vom Einsetzen und der Dauer der Blutung.
  • Wenn Sie das Präparat das erste Mal anwenden, beginnen Sie mit der Einnahme der Tabletten am ersten Tag der Menstruation. Wenn mit der Einnahme zwischen Tag 2 und 5 begonnen wird, sollte zusätzlich während der ersten 7 Tage der Einnahme der Pille eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung angewendet werden.
  • Bei vorschriftsmäßiger Einnahme besteht ab dem ersten Tag der Einnahme ein sicherer Empfängnisschutz, auch während der 7-tägigen Einnahmepause.
  • Verhalten bei Durchfall und Erbrechen
    • Bei Erbrechen innerhalb der ersten drei Stunden nach Tabletteneinnahme oder bei hochgradigem Durchfall über mehr als 24 Stunden kann die empfängnisverhütende Wirkung eingeschränkt sein. In diesen Fällen muss eine andere, nicht-hormonale Methode der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) angewendet werden, bis das Präparat über 7 aufeinander folgende Tage eingenommen wurde. Bei anhaltendem Erbrechen und/oder Durchfall sollte ein Arzt aufgesucht werden, weil die Wirksamkeit eingeschränkt sein kann.
  • Kinder und Jugendliche
    • Siehe unter ?Jüngere Frauen"
  • Jüngere Frauen
    • Die pubertäre Entwicklung in den ersten Jahren nach dem Einsetzen der ersten Regelblutung wird durch die Anwendung niedrigdosierter hormonaler Verhütungsmittel nicht beeinflusst. Das Präparat kann deshalb auch, wenn eine zuverlässige Verhütung erforderlich ist, von sehr jungen Frauen eingenommen werden, selbst wenn noch keine regelmäßigen Menstruationszyklen ablaufen. Die Tabletten sollen aber nicht vor Eintreten der ersten Menstruationsblutung eingenommen werden.
  • Ältere Frauen
    • Das Arzneimittel soll von Frauen, die die Menopause (Zeitpunkt der letzten spontanen Menstruation) hinter sich haben, nicht eingenommen werden.
  • Anwendung nach einer Entbindung, einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch
    • Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch im ersten Schwangerschaftsdrittel
      • Es kann sofort mit der Einnahme der Tabletten begonnen werden. In diesem Fall sind keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich.
    • Nach einer Entbindung, einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch im zweiten Schwangerschaftsdrittel
      • Da in dem unmittelbar auf eine Entbindung folgenden Zeitraum das Risiko für das Auftreten von Verschlüssen der Venen (thromboembolische Ereignisse) erhöht ist, sollten Sie mit der Einnahme nicht früher als 21 bis 28 Tage nach einer Entbindung bei nicht stillenden Frauen oder nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch im zweiten Schwangerschaftsdrittel beginnen. Wenn Sie später mit der Einnahme beginnen, sollten Sie während der ersten 7 Einnahmetage zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Verhütung (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) anwenden. Wenn Sie bereits Geschlechtsverkehr hatten, muss vor Beginn der Einnahme des Präparates eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste Monatsblutung abgewartet werden.
  • Wann beginnen Sie mit der Einnahme?
    • Wenn Sie im vergangenen Monat keine ?Pille" zur Schwangerschaftsverhütung eingenommen haben:
      • Beginnen Sie mit der Einnahme am ersten Tag Ihres Zyklus, d. h. am ersten Tag Ihrer Monatsblutung. Wenn mit der Einnahme zwischen Tag 2 und Tag 5 begonnen wird, sollte zusätzlich während der ersten 7 Tage der Einnahme der Pille eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung angewendet werden.
    • Wenn Sie von einer anderen ?Pille" (mit zwei hormonalen Wirkstoffen), einem Vaginalring oder einem Pflaster zu diesem Präparat wechseln:
      • Wenn Sie bisher eine Pille eingenommen haben, bei der auf die Anwendung der letzten wirkstoffhaltigen Pille einmal im Monat ein Pillen-freies Intervall folgt, beginnen Sie die Einnahme von diesem Präparat am Tag nach dem Pillen-freien Intervall.
      • Wenn Sie bisher eine Pille eingenommen haben, deren Monatspackung neben den wirkstoffhaltigen auch wirkstofffreie Pillen enthalten, beginnen Sie die Einnahme von diesem Präparat am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstofffreien Pille.
      • Falls mehr als 7 Tage zwischen der Einnahme der letzten kombinierten Pille und der Einnahme der ersten Tablette von diesem Präparat liegen sollten, muss solange zusätzlich ein nicht-hormonales Verhütungsmittel angewendet werden (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode), bis 7 Tabletten ohne Unterbrechung eingenommen wurden. Hatten Sie während eines solchen verlängerten Pillen-freien Zeitraums Geschlechtsverkehr, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
      • Wenn Sie bisher einen Vaginalring/ein Pflaster angewendet haben, beginnen Sie die Einnahme der Tabletten am Tag nach dem üblichen Ring-freien beziehungsweise Pflaster-freien Intervall.
    • Wenn Sie von einer ?Pille", die nur ein Hormon (Gelbkörperhormon) enthält (sog. Minipille), zu diesem Präparat wechseln:
      • Bei einem Wechsel von einer Minipille auf dieses Arzneimittel muss es direkt im Anschluss an die letzte Minipille eingenommen werden.
      • Während der ersten 7 Tage soll eine zusätzliche, nicht-hormonale Methode zur Empfängnisverhütung angewendet werden (z. B. Kondom).
    • Wenn Sie von einem Präparat zur Injektion (sog. Dreimonatsspritze), einem Implantat oder der "Spirale" zu diesem wechseln:
      • Beginnen Sie mit der Einnahme zu dem Zeitpunkt, an dem normalerweise die nächste Injektion erfolgen müsste bzw. an dem Tag, an dem das Implantat oder die "Spirale" entfernt wird. Benutzen Sie während der ersten 7 Tage eine zusätzliche, nichthormonale Methode zur Empfängnisverhütung.
  • Dauer der Einnahme
    • Das Präparat kann solange eingenommen werden, wie eine hormonale Methode zur Empfängnisverhütung gewünscht wird und dem keine gesundheitlichen Risiken entgegenstehen.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie mehr Tabletten auf einmal eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich in jedem Fall an einen Arzt. Als Folge können Übelkeit und Erbrechen und bei jungen Mädchen Blutungen aus der Scheide auftreten. Ein spezielles Gegenmittel ist nicht bekannt.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Bei Auslassen einer Tablette
      • Der Einnahmezyklus erfordert eine regelmäßige Einnahme in Abständen von 24 Stunden. Wenn Sie eine Tablette vergessen haben, holen Sie die Tabletteneinnahme sofort nach, sobald Sie es bemerkt haben. Nehmen Sie die nächste Tablette wieder zur gewohnten Zeit ein. Das bedeutet, dass ggf. 2 Tabletten an einem Tag eingenommen werden müssen.
    • Bei Auslassen von zwei Tabletten während der ersten oder zweiten Einnahmewoche
      • Nehmen Sie zwei Tabletten unverzüglich und zwei Tabletten am nächsten Tag zur gewohnten Zeit ein. Zusätzlich sollten Sie eine nicht-hormonale Verhütungsmethode (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) anwenden, bis Sie Lysandra beta ohne Unterbrechung über 7 aufeinander folgende Tage eingenommen haben.
    • Bei Auslassen von zwei Tabletten im Verlauf der dritten Einnahmewoche
      • Sie sollten die übrigen Tabletten der angebrochenen Packung verwerfen und am selben Tag einen neuen Einnahmezyklus aus einer neuen Packung beginnen. Zusätzlich sollte eine nichthormonale Verhütungsmethode (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) angewendet werden, bis das Präparat ohne Unterbrechung über 7 aufeinander folgende Tage eingenommen wurde.
    • Bei Auslassen von drei oder mehr Tabletten im Verlauf der drei Einnahmewochen
      • Sie sollten die übrigen Tabletten der angebrochenen Packung verwerfen und am selben Tag einen neuen Einnahmezyklus aus einer neuen Packung beginnen. Zusätzlich sollte eine nichthormonale Verhütungsmethode (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) angewendet werden, bis das Präparat ohne Unterbrechung über 7 aufeinander folgende Tage eingenommen wurde.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittel ist erforderlich
    • Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?
      • Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf
        • wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt ?Blutgerinnsel [Thrombose]" unten).
      • Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt ?So erkennen Sie ein Blutgerinnsel".
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.
      • Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.
        • wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;
        • wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE - eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;
        • wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS - eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben;
        • wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;
        • wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;
        • wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind;
        • wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht.
          • Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung beginnen können;
        • wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis);
        • wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;
        • wenn Sie nierenkrank sind;
        • wenn Sie unter Depressionen leiden;
        • wenn Sie Zucker (Diabetes) oder eine verminderte Glucosetoleranz haben (eingeschränkte Fähigkeit, Glucose abzubauen). Es kann sein, dass sich während der Anwendung des Präparates die erforderliche Dosis von Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit ändert.
        • wenn Sie Epilepsie haben. Bei einer Zunahme epileptischer Anfälle unter dem Präparat sollten Sie die Anwendung anderer empfängnisverhütender Methoden mit Ihrem Arzt besprechen.
        • wenn Sie eine bestimmte Form des Veitstanzes (Chorea minor/-Sydenham) haben;
        • wenn Sie eine Leber- oder Gallenerkrankung haben oder hatten. Bei starken Schmerzen im Oberbauch müssen Sie das Präparat sofort absetzen.
        • wenn Sie eine gutartige Geschwulst in der Muskelschicht der Gebärmutter (Uterusmyom) haben. Bei starkem Wachstum muss das Arzneimittel abgesetzt werden.
        • wenn Sie gutartige Gebärmutterschleimhautwucherungen (Endometriose) haben;
        • wenn bei Ihnen ein Umbau des Brustdrüsengewebes (Mastopathie) vorliegt;
        • wenn Sie einen Bläschenausschlag (Herpes gestationes) bekommen oder dieser in einer Schwangerschaft aufgetreten ist;
        • wenn Sie eine bestimmte Form der Schwerhörigkeit (Otosklerose) haben;
        • wenn Sie Asthma haben;
        • wenn Sie Multiple Sklerose haben (eine entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems);
        • wenn Sie unter einer Übererregbarkeit des Nerven- und Muskelgewebes (Tetanie) leiden;
        • wenn Sie eine Stoffwechselerkrankung mit Störung der Bildung des Blutfarbstoffes (Porphyrie) bekommen oder diese sich verschlechtert. Bei Neu- oder Wiederauftreten müssen Sie die Tabletten sofort absetzen.
    • Blutgerinnsel
      • Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie dieses Präparat ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.
      • Blutgerinnsel können auftreten
        • in Venen (sog. ?Venenthrombose", ?venöse Thromboembolie" oder VTE)
        • in den Arterien (sog. ?Arterienthrombose", ?arterielle Thromboembolie" oder ATE).
      • Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.
      • Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund des Arzneimittels gering ist.
      • So erkennen Sie ein Blugerinnsel
        • Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.
        • Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
          • Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:
            • Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird;
            • Erwärmung des betroffenen Beins;
            • Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung.
        • Woran könnten Sie leiden?
          • Tiefe Beinvenenthrombose
        • Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
          • plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung;
          • plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann;
          • stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt;
          • starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;
          • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;
          • starke Magenschmerzen.
          • Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.
        • Woran könnten Sie leiden?
          • Lungenembolie
        • Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
          • Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:
            • sofortiger Verlust des Sehvermögens oder
            • schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.
        • Woran könnten Sie leiden?
          • Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)
        • Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
          • Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl;
          • Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins;
          • Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;
          • in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;
          • Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;
          • extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
          • schnelle oder unregelmäßige Herzschläge.
        • Woran könnten Sie leiden?
          • Herzinfarkt
        • Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
          • plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Köperseite besonders ausgeprägt ist;
          • plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten;
          • plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;
          • plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;
          • plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache;
          • Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.
          • In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.
        • Woran könnten Sie leiden?
          • Schlaganfall
        • Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
          • Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität;
          • starke Magenschmerzen (akutes Abdomen).
        • Woran könnten Sie leiden?
          • Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße verstopfen.
    • Blutgerinnsel in einer Vene
      • Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?
        • Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.
        • Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.
        • Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine Lungenembolie verursachen.
        • Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.
      • Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?
        • Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.
        • Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.
        • Wenn Sie die Anwendung des Präparates beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.
      • Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?
        • Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.
        • Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit dem Arzneimittel ist gering.
          • Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden und nicht schwanger sind, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
          • Ungefähr 5 - 7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat (wie dieses Präparat) enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
          • Das Risiko für ein Blutgerinnsel unterscheidet sich je nach der persönlichen Krankengeschichte.
        • Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden und nicht schwanger sind
          • Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr
            • Ungefähr 2 von 10.000 Frauen
        • Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille anwenden
          • Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr
            • Ungefähr 5 - 7 von 10.000 Frauen
          • Frauen, die dieses Präparat anwenden
            • Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr
            • Ungefähr 5 - 7 von 10.000 Frauen
      • Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen
        • Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit diesem Präparat ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:
          • wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m2);
          • wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;
          • wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.
          • wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
          • wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.
        • Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren.
        • Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.
        • Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, das Präparat abzusetzen.
        • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark zunehmen.
    • Blutgerinnsel in einer Arterie
      • Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?
        • Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.
      • Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen
        • Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung des Präparates sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:
          • mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);
          • wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie dieses wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden;
          • wenn Sie übergewichtig sind;
          • wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
          • wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
          • wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
          • wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;
          • wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens Vorhofflimmern);
          • wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.
        • Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.
        • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung eine Veränderung gibt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark zunehmen.
    • Einfluss auf die Krebsentstehung
      • Es wurden zahlreiche Studien zum Auftreten von Brust-, Gebärmutterschleimhaut-, Eierstock- und Gebärmutterhalskrebs bei Frauen, die orale empfängnisverhütende Mittel einnehmen, durchgeführt. Einige Studien haben ein erhöhtes relatives Risiko für Brustkrebs bei Frauen jüngeren Alters erkennen lassen. Dieses scheint im Zusammenhang mit der Dauer der Einnahme zu stehen.
    • Unregelmäßige Blutungen
      • Bei allen Pillen kann es, insbesondere in den ersten Monaten, zu unregelmäßigen Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblutungen) kommen. Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, wenn diese unregelmäßigen Blutungen nach 3 Monaten weiterhin vorkommen oder wenn sie erneut auftreten, nachdem zuvor ein regelmäßiger Zyklus bestanden hat.
      • Es ist möglich, dass es bei einigen Anwenderinnen im einnahmefreien Intervall nicht zu einer Abbruchblutung kommt. Wenn das Präparat wie beschrieben, eingenommen wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wenn die Einnahme jedoch vor der ersten ausgebliebenen Abbruchblutung nicht vorschriftsmäßig erfolgt ist oder bereits zum zweiten Mal die Abbruchblutung ausgeblieben ist, muss eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen werden, bevor die Einnahme fortgesetzt wird.
      • Nach dem Absetzen der Pille kann es längere Zeit dauern, bis wieder ein normaler Zyklus abläuft.
    • Die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva kann beeinträchtigt sein,
      • wenn Tabletten vergessen werden
      • bei Erbrechen oder Durchfall
      • bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter anderer Arzneimittel
      • bei Einnahme pflanzlicher Produkte, die Johanniskraut enthalten. Diese dürfen nicht zusammen mit dem Präparat eingenommen werden.
    • Ältere Frauen:
      • Frauen nach der Menopause sollen das Präparat nicht anwenden.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es liegen keine Daten hinsichtlich der Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen vor.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Bei Planung einer Schwangerschaft bzw. nach Eintritt einer Schwangerschaft sollten Sie sich mit Ihrem Arzt beraten. das Präparat soll nicht von Schwangeren oder von Frauen, bei denen der Verdacht auf eine Schwangerschaft besteht, angewendet werden. Vor Beginn der Anwendung ist eine Schwangerschaft auszuschließen. Tritt unter der Anwendung eine Schwangerschaft ein, muss das Arzneimittel sofort abgesetzt werden. Wenn Sie während der Einnahme schwanger werden, ist dies kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch. Man kann heute davon ausgehen, dass kein ursächlicher Zusammenhang zwischen dem Auftreten von Missbildungen und der Einnahme von hormonalen Verhütungsmitteln während der Frühschwangerschaft besteht.
  • Stillzeit
    • Während der Stillzeit ist zu bedenken, dass bei Anwendung des Präparates in den ersten Monaten nach der Geburt die Milchproduktion und -zusammensetzung verändert sein kann. Geringste Wirkstoffmengen können in die Muttermilch übergehen. Daher ist die Anwendung nicht zu empfehlen und es sollte eine andere Verhütungsmethode angewandt werden, solange Sie Ihr Kind noch nicht vollständig abgestillt haben.

Einnahme Art und Weise

  • Um den maximalen Verhütungsschutz zu erreichen, nehmen Sie das Arzneimittel genau wie vorgeschrieben und zur jeweils gleichen Tageszeit, z. B. vor dem Schlafengehen, mit etwas Wasser ein.

Wechselwirkungen bei Lysandra beta Tabletten

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Folgende Substanzen könnten bei gleichzeitiger Einnahme die schwangerschaftsverhütende Wirkung vermindern und zu vermehrten Durchbruchblutungen führen:
      • einige Antiepileptika (Mittel zur Behandlung von Krampfleiden wie z. B. Barbexaclon, Carbamazepin, Eslicarbazepinacetat, Felbamat, Oxcarbazepin, Phenytoin, Rufinamid)
      • Topiramat (Mittel zur Behandlung von Epilepsie oder Migräne)
      • Barbiturate
      • Bosentan (Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck der Lungenarterien)
      • (Fos-)Aprepitant (Mittel gegen Übelkeit)
      • Griseofulvin (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
      • einige HCV-Protease-Inhibitoren (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis-CInfektionen, wie z. B. Boceprevir und Telaprevir)
      • einige (in der Kombinationstherapie angewandte) HIV-Protease-Inhibitoren (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, wie z. B. Nelfinavir, Ritonavir oder Protease-Inhibitor/Ritonavir-Kombinationspräparate)
      • pflanzliche Produkte, die Johanniskraut enthalten (Hypericum perforatum)
      • Modafinil (Mittel zur Behandlung von Narkolepsie)
      • einige nicht-nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, z. B. Nevirapin)
      • Rifampicin und Rifabutin (Mittel zur Behandlung von Tuberkulose)
    • Colesevelam (Arzneimittel zur Bindung von Gallensäuren):
      • Bei zeitgleicher Einnahme von Pillen wie diese können die Blutspiegel von Ethinylestradiol, einem der Wirkstoffe, beträchtlich abfallen. Es ist nicht sicher, ob die Pillen dann noch ausreichend wirken. Nehmen Sie das Präparat deshalb mindestens 4 Stunden vor Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Colesevelam ein.
    • Antibiotika (Mittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen):
      • Über Schwangerschaften bei gemeinsamer Einnahme von Antibiotika und hormonalen Kontrazeptiva wurde berichtet. Studien haben jedoch keine konsistenten Auswirkungen von Antibiotika auf die Plasmakonzentrationen synthetischer Hormone gezeigt.
      • Bei gleichzeitiger Einnahme einiger dieser Substanzen wurden sowohl eine erhöhte Rate von Schmier- und Durchbruchblutungen als auch einzelne Schwangerschaften registriert.
      • Bei gleichzeitiger Therapie mit diesen Arzneimitteln/Wirkstoffen und dem Präparat sollte während der Behandlung und die ersten sieben Tage danach zusätzlich eine nicht-hormonale Kontrazeptionsmethode angewendet werden. Für Wirkstoffe, die über eine Aktivierung bestimmter Leberenzyme die Konzentration der Hormone aus den Pillen im Blut erniedrigen, ist bis zu 28 Tage nach deren Absetzen eine nicht-hormonale Verhütungsmethode zusätzlich anzuwenden. Ist eine Langzeittherapie mit diesen Arzneimitteln erforderlich, sollte vorzugsweise ganz auf nichthormonale Verhütungsmethoden zurückgegriffen werden.
    • Einige Arzneimittel und pflanzliche Produkte können die Blutspiegel von Ethinylestradiol, einem der Wirkstoffe, erhöhen und die Verträglichkeit des Präparates beeinträchtigen:
      • Ascorbinsäure (Vitamin C, Konservierungsmittel)
      • CYP3A4-Inhibitoren (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol und Fluconazol und auch Grapefruit-Saft)
      • Etoricoxib (Mittel zur Behandlung von Schmerzen bei Arthrose, rheumatoider Arthritis und akuten Gichtanfällen)
      • einige HIV-Protease-Inhibitoren (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, z. B. Atazanavir und Indinavir
      • HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren (Mittel zur Senkung der Blutfette wie Atorvastatin und Rosuvastatin)
      • einige nicht-nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, z. B. Etravirin)
      • Paracetamol (Mittel zur Behandlung von Schmerzen und Fieber)
    • Diese und andere Pillen können auch den Stoffwechsel anderer Arzneimittel beeinflussen.
      • Beispiele für Wirkstoffe, deren Blutspiegel durch die Hemmung bestimmter Leberenzyme erhöht sein können:
        • Ciclosporin (Mittel zur Unterdrückung des Immunsystems)
        • Omeprazol (Mittel zur Behandlung von Übersäuerung des Magens)
        • Prednisolon (Mittel zur Behandlung von entzündlichen Prozessen)
        • Selegilin (Mittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit)
        • Theophyllin (Mittel zur Behandlung von Atemnotzuständen)
        • Tizanidin (Mittel zur Behandlung von Muskelverspannungen)
        • Voriconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
      • Beispiele für Wirkstoffe, deren Blutspiegel durch Aktivierung bestimmter Prozesse in der Leber (hepatische Glucuronidierung) erniedrigt sein können:
        • Clofibrat (Lipidsenker)
        • Lamotrigin (Mittel zur Behandlung von Epilepsie. Die Anfallskontrolle kann durch Lamotrigin reduziert sein und Dosisanpassungen können erforderlich werden.)
        • Morphin (sehr starkes Schmerzmittel)
        • Paracetamol (Mittel zur Behandlung von Schmerzen und Fieber)
        • Salicylsäure (Substanz in Arzneimitteln, die ?ASS" (Acetylsalicylsäure) enthalten, zur Behandlung von Fieber, Schmerzen oder zur Blutverdünnung)
        • Temazepam (Mittel zur Behandlung von Schlafstörungen)
    • Der Bedarf an Antidiabetika (blutzuckersenkende Medikamente) kann sich durch Beeinflussung der Glucosetoleranz ändern.
    • Blutwerte:
      • Laborwerte (bestimmte Leberwerte, Blutgerinnungsfaktoren, Blutfette, Schilddrüsenwerte, bestimmte Bluteiweiße, Folsäurespiegel) und Tests (Glukosetoleranz) können durch hormonale Verhütungsmittel beeinflusst werden.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


alpha-Tocopherol
Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz
Hilfstoff
Indigocarmin, Aluminiumsalz
Hilfstoff
Lactose 1-Wasser
Hilfstoff
  = Lactose
89,357 mg Hilfstoff
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
Hilfstoff
Maisstärke, vorverkleistert
Hilfstoff
Povidon K25
Hilfstoff


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