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Roche Pharma AG
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08709904
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Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff ?Rituximab". Das ist ein bestimmter Eiweißtyp, der ?monoklonaler Antikörper" genannt…

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Produktinformation zu MABTHERA 500 mg Konz.z.Her.e.Infusionslösung Dsfl., 1 ST

Indikation

  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff ?Rituximab". Das ist ein bestimmter Eiweißtyp, der ?monoklonaler Antikörper" genannt wird. Er bindet an der Oberfläche bestimmter weißer Blutkörperchen, den B- Lymphozyten. Wenn Rituximab an die Oberfläche dieser Zelle bindet, führt das zum Absterben der Zelle.
  • Rituximab kann zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen bei erwachsenen Patienten eingesetzt werden. Ihr Arzt kann Ihnen das Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verschreiben:
  • a) Non-Hodgkin-Lymphom
    • Dies ist eine Erkrankung des lymphatischen Gewebes (ein Teil des Immunsystems) und betrifft B-Lymphozyten aus der Gruppe der weißen Blutkörperchen.
    • Rituximab kann entweder als Monotherapie oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, einer sogenannten Chemotherapie, angewendet werden. Bei Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, kann das Arzneimittel als Erhaltungstherapie über einen Zeitraum von 2 Jahren nach Abschluss der initialen Behandlung angewendet werden.
  • b) Chronische lymphatische Leukämie
    • Bei der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) handelt es sich um die häufigste Form der Leukämie im Erwachsenenalter. Bei der CLL ist eine bestimmte Art der Lymphozyten betroffen, die sogenannten B-Zellen, die im Knochenmark gebildet werden und in den Lymphknoten heranreifen. Patienten mit CLL haben zu viele krankhafte Lymphozyten, die sich hauptsächlich im Knochenmark und im Blut anreichern. Die starke Vermehrung dieser krankhaften B-Lymphozyten ist die Ursache der Krankheitssymptome, die Sie möglicherweise haben. Rituximab in Kombination mit einer Chemotherapie zerstört diese Zellen, die nach und nach durch biologische Prozesse aus dem Körper entfernt werden.
  • c) Rheumatoide Arthritis
    • Das Arzneimittel wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis angewendet. Rheumatoide Arthritis ist eine Erkrankung der Gelenke. B-Zellen sind an der Verursachung einiger Ihrer Krankheitssymptome beteiligt. Rituximab wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis angewendet bei Patienten, die zuvor schon mit anderen Arzneimitteln behandelt worden sind, diese aber entweder nicht mehr wirken, keine ausreichende Wirkung gezeigt oder Nebenwirkungen verursacht haben. Das Arzneimittel wird normalerweise zusammen mit einem anderen Arzneimittel, Methotrexat genannt, angewendet. Rituximab verlangsamt die Gelenkschäden, die durch die rheumatoide Arthritis verursacht werden, und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit für die normalen täglichen Aktivitäten.
    • Das beste Ansprechen auf Rituximab wird bei den Patienten erzielt, die einen positiven Bluttest auf den Rheumafaktor (RF) und/oder auf antizyklische citrullinierte Peptide (Anti-CCP) aufweisen. Beide Tests sind bei rheumatoider Arthritis häufig positiv und unterstützen die Bestätigung der Diagnose.
  • d) Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis
    • Das Arzneimittel in Kombination mit Corticosteroiden wird als Induktionstherapie zur Verbesserung der Krankheitssymptome einer Granulomatose mit Polyangiitis (früher Wegenersche-Granulomatose genannt) oder einer mikroskopischen Polyangiitis angewendet. Die Granulomatose mit Polyangiitis und die mikroskopische Polyangiitis sind zwei Formen von Entzündungen der Blutgefäße, die hauptsächlich die Lunge und die Nieren beeinträchtigen, aber auch andere Organe beeinträchtigen können. An der Entstehung dieser Erkrankungen sind B-Lymphozyten beteiligt.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn
    • Sie allergisch gegen Rituximab, andere ähnliche Eiweiße wie Rituximab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • Sie gerade an einer aktiven, schweren Infektion leiden.
    • Sie ein stark geschwächtes Immunsystem haben.
    • Sie in Zusammenhang mit einer rheumatoiden Arthritis, einer Granulomatose mit Polyangiitis oder einer mikroskopischen Polyangiitis eine schwere Herzinsuffizienz oder eine schwere nicht kontrollierte Herzerkrankung haben.
  • Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie das Arzneimittel nicht anwenden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal befragen, bevor Rituximab bei Ihnen angewendet wird.

Dosierung

  • Arzneimittel, die Ihnen vor jeder Anwendung gegeben werden
    • Bevor Ihnen das Arzneimittel gegeben wird, erhalten Sie Arzneimittel zur Vorbeugung oder Verminderung möglicher Nebenwirkungen (Prämedikation).
  • Wie lange und wie oft Sie die Behandlung erhalten
    • a) Wenn Sie gegen ein Non-Hodgkin-Lymphom behandelt werden
      • Wenn Sie Rituximab als Monotherapie erhalten
        • Rituximab wird Ihnen einmal wöchentlich für vier Wochen gegeben. Wiederholte Behandlungszyklen sind möglich.
      • Wenn Sie Rituximab mit einer Chemotherapie erhalten
        • Sie erhalten Rituximab am gleichen Tag wie Ihre Chemotherapie, üblicherweise in einem 3-Wochen-Intervall über 8 Behandlungszyklen.
      • Wenn Sie gut auf die Behandlung ansprechen, kann Ihnen das Arzneimittel alle zwei oder drei Monate über einen Zeitraum von 2 Jahren als Erhaltungstherapie gegeben werden. In Abhängigkeit Ihres Ansprechens auf die Therapie kann Ihr Arzt die Behandlung ändern.
    • b) Wenn Sie gegen eine chronische lymphatische Leukämie behandelt werden
      • Wenn Sie mit Rituximab in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt werden, erhalten Sie über insgesamt 6 Behandlungszyklen Infusionen. Beim ersten Behandlungszyklus erhalten Sie Rituximab am Tag 0, bei den darauffolgenden Behandlungszyklen am Tag 1. Jeder Behandlungszyklus hat eine Dauer von 28 Tagen. Die Chemotherapie sollte nach der Infusion erfolgen. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie gleichzeitig eine unterstützende Behandlung erhalten.
    • c) Wenn Sie gegen rheumatoide Arthritis behandelt werden
      • Jeder Behandlungszyklus besteht aus zwei separaten Infusionen, die Ihnen im Abstand von zwei Wochen verabreicht werden. Wiederholte Behandlungszyklen sind möglich. Je nachdem, wie die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung sind, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie weitere Dosen von Rituximab erhalten. Das kann auch erst nach Monaten der Fall sein.
    • d) Wenn Sie gegen Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis behandelt werden
      • Die Behandlung mit Rituximab besteht aus vier einzelnen Infusionen, die in wöchentlichem Abstand verabreicht werden. Vor Beginn der Behandlung werden normalerweise Corticosteroide als Injektion verabreicht. Die orale Einnahme von Corticosteroiden kann jederzeit von Ihrem Arzt zur Behandlung Ihrer Erkrankung begonnen werden.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Rituximab anwenden, wenn
      • Sie möglicherweise gerade eine aktive oder eine zurückliegende Hepatitis-B-Infektion haben. Das ist deshalb wichtig, weil in einigen Fällen Rituximab die Ursache einer Reaktivierung einer zurückliegenden Hepatitis-B-Erkrankung gewesen sein könnte, die in sehr seltenen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten mit einer zurückliegenden Hepatitis-B-Infektion werden von ihrem Arzt sorgfältig auf Anzeichen einer aktiven Hepatitis-B-Infektion untersucht.
      • bei Ihnen eine Herzerkrankung (z. B. Angina pectoris, unregelmäßiger Herzschlag oder Herzinsuffizienz) oder Atembeschwerden bekannt sind.
    • Trifft einer der oben genannten Fälle bei Ihnen zu (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Anwendung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal. Ihr Arzt muss Sie dann möglicherweise während Ihrer Therapie besonders überwachen.
    • Wenn Sie an rheumatoider Arthritis, Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopischer Polyangiitis leiden, informieren Sie Ihren Arzt ebenfalls,
      • wenn Sie glauben, dass Sie eine Infektion haben, selbst wenn es sich nur um eine leichte Infektion, wie z. B. eine Erkältung, handelt. Diejenigen Zellen, die durch Rituximab angegriffen werden, helfen, Infektionen zu bekämpfen und Sie sollten Rituximab erst erhalten, wenn die Infektion abgeklungen ist. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn Sie in der Vergangenheit oft Infektionen hatten oder an schweren Infektionen leiden.
      • wenn Sie annehmen, dass Sie in naher Zukunft Schutzimpfungen, einschließlich Schutzimpfungen für die Reise in andere Länder, benötigen. Einige Impfstoffe dürfen nicht zusammen mit Rituximab oder einige Monate nach der Anwendung von Rituximab angewendet werden. Ihr Arzt wird überprüfen, ob Sie vor der Behandlung Impfungen erhalten sollen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Wenn Sie oder Ihr Kind unter 18 Jahren sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal. Derzeit liegen nur wenige Informationen über die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Rituximab vor.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es ist nicht bekannt, ob Rituximab Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Apparaten bzw. Maschinen, beeinträchtigt.

Schwangerschaft

  • Sie müssen Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mitteilen, ob Sie schwanger sind, annehmen, dass Sie schwanger sind, oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Rituximab kann die Plazenta passieren und Ihr Baby beeinträchtigen.
  • Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie und Ihr Partner während der Behandlung und weitere 12 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit Rituximab eine wirksame empfängnisverhütende Maßnahme anwenden. Stillen Sie Ihr Kind nicht während der Behandlung und weitere 12 Monate nach Ihrer letzten Behandlung, da Rituximab in die Muttermilch übertreten kann.

Einnahme Art und Weise

  • Die Anwendung erfolgt durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal mit Erfahrung in dieser Behandlung. Während der Infusion werden diese Sie engmaschig überwachen, für den Fall, dass Sie während der Anwendung Nebenwirkungen entwickeln.
  • Sie erhalten Rituximab immer als intravenöse Infusion (?Tropf").

Wechselwirkungen

  • Anwendung von Rituximab zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt. Rituximab kann die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinflussen. Genauso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Rituximab beeinflussen.
    • Bitte sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt:
      • wenn Sie Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck einnehmen. Sie können angewiesen werden, diese Arzneimittel 12 Stunden vor der Infusion von Rituximab nicht mehr einzunehmen, da bei einigen Patienten während der Infusion ein Blutdruckabfall auftritt.
      • wenn Sie Arzneimittel angewendet haben, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen, wie z. B. eine Chemotherapie oder Arzneimittel, welche die Immunreaktion unterdrücken.
    • Trifft einer der oben genannten Fälle bei Ihnen zu (oder wenn Sie sich nicht sicher sind) sprechen Sie vor der Anwendung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Natrium chlorid
Hilfstoff
Natrium citrat
Hilfstoff
Natrium hydroxid
Hilfstoff
Polysorbat 80
Hilfstoff
Salzsäure, konzentriert
Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke
Hilfstoff


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