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Puren Pharma GmbH & Co. KG
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10X5X5 Milliliter
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07255631
Indikation

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Produktinformation zu MEAVERIN Actavis 2% Inj.Lsg.100 mg/5 ml Gl.Amp., 10X5X5 ML

Indikation

  • Das Präparat ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung.
  • Es wird angewendet zur vorübergehenden örtlichen Ausschaltung des Schmerzempfindens (lokale und regionale Nervenblockade).

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Mepivacainhydrochlorid, ähnlich wirkende Mittel zur örtlichen Betäubung oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
    • wenn Sie an schweren Herzrhythmusstörungen (schweren Störungen des Herz-Reizleitungssystems) leiden,
    • wenn bei Ihnen eine akute, nicht durch Behandlung kontrollierbare Herzmuskelschwäche (akut dekompensierte Herzinsuffizienz, d. h. akutes Versagen der Herzleistung) vorliegt,
    • zur intravasalen Injektion (Einspritzen in ein Blutgefäß),
    • zur Betäubung des Gebärmutterhalses in der Geburtshilfe (Parazervikalanästhesie).
    • Hinweis:
      • Das Arzneimittel ist aufgrund der hohen Wirkstoffkonzentration nicht für intravasal Regionalanästhesien geeignet.
      • Zusätzlich sind die speziellen Gegenanzeigen für die Periduralanästhesie zu beachten, wie z. B.:
        • nicht korrigierter Mangel an Blutvolumen,
        • erhebliche Störungen der Blutgerinnung,
        • erhöhter Hirndruck.
      • Zur Durchführung einer rückenmarksnahen Anästhesie unter den Bedingungen einer Blutgerinnungsprophylaxe.

Dosierung von MEAVERIN Actavis 2% Inj.Lsg.100 mg/5 ml Gl.Amp.

  • Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte ausreichende Anästhesie erreichen wird. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles individuell vorzunehmen.
  • Die Angaben für die empfohlenen Dosen gelten für Jugendliche über 15 Jahre und Erwachsene mit einer durchschnittlichen Körpergröße bei einmaliger (einzeitiger) Anwendung.
  • Für die Festlegung der Dosis sind die Erfahrungen des Narkosearztes sowie die Kenntnisse vom Allgemeinzustand des Patienten ausschlaggebend.
  • 1 ml enthält 20 mg Mepivacainhydrochlorid.
  • Indikationen
    • Brachialplexus-Blockade: 10 - 15 ml
    • Interkostal-Blockade, pro Segment: 2 - 4 ml
    • Nervus-ischiadicus-Blockade 10 - 15 ml
    • Nervus-mandibularis-Blockade: 5 ml
    • Nervus-phrenicus-Blockade: 10 m
    • Nervus-suprasorbitalis-Blockade, Nervus-infraorbitalis- und Nervus-mentalis-Blockade: 1 - 2 ml
    • Nervus-suprascapularis-Blockade: 5 -10 ml
    • Oberst´sche-Anästhesie pro Nerv: 1 - 2 ml
    • Periduralanästhesie, kontinuierlich
      • Initialdosis: 10 - 15 ml
      • Erhaltungsdosis im Abstand von 30 - 60 Minuten: 10 - 15 ml
    • Plexus-cervicalis-Blockade pro Segment und Seite: 3 - 5 ml
    • Retrobulbäranästhesie: bis 3 ml
    • Sakralanästhesie (Kaudal-Block): 10 - 15 ml
  • Bei der Periduralanästhesie ist altersabhängig zu dosieren, für den Lumbalbereich gelten folgende Richtwerte:
    • 5-jährige: 0,5 ml / Segment
    • 10-jährige: 0,9 ml / Segment
    • 15-jährige: 1,3 ml / Segment
    • 20-jährige: 1,5 ml / Segment
    • 40-jährige: 1,3 ml / Segment
    • 60-jährige: 1,0 ml / Segment
    • 80-jährige: 0,7 ml / Segment
  • Die empfohlene Maximaldosis bei einzeitiger Anwendung beträgt:
    • HNO-Bereich: 200 mg Mepivacainhydrochlorid (3 mg / kg Körpergewicht),
    • Intercostal-Blockade: 300 mg Mepivacainhydrochlorid (4 mg / Körpergewicht),
    • Peridualanästhesie und periphere Blockaden: 400 mg Mepivacainhydrochlorid (6 mg / Körpergewicht),
    • Plexusanästhesie: 500 mg Mepivacainhydrochlorid (7 mg / Körpergewicht).
  • Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand müssen grundsätzlich kleinere Dosen angewendet werden.
  • Bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen (Gefäßverschlüssen, Artriosklerose oder Nervenschädigung bei Zuckerkrankheit) ist die Dosis um ein Drittel zu verringern.
  • Bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion können besonders bei wiederholter Anwendung erhöhte Wirkstoffspiegel auftreten. In diesen Fällen wird ebenfalls ein niedrigerer Dosisbereich empfohlen.
  • Kinder
    • Für Kinder sind die Dosierungen individuell unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht zu berechnen. Als Maximaldosis gelten 5 mg Mepivacainhydrochlorid pro kg Körpergewicht.
    • Individuelle Unterschiede sind möglich. Bei übergewichtigen Kindern ist oftmals eine graduelle Reduzierung der Dosis notwendig. Die Dosis sollte auf dem Idealgewicht basieren.
    • Eine Anwendung bei Neugeborenen sollte aufgrund des verminderten Wirkstoffabbaus in der Leber vermieden werden.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Was ist zu tun, wenn das Arzneimittel versehentlich in zu großen Mengen oder in ungeeigneter Art und Weise angewendet wurde?
      • Bei einer Überdosierung kann es zu Unruhe, Schwindel, Hör- und Sehstörungen, Kribbeln im Zungen- und Mundbereich, verwaschener Sprache, Übelkeit, Erbrechen, Zittern und Muskelzuckungen als Vorzeichen eines Krampfanfalls, Herzrhythmusstörungen, erhöhter Herzfrequenz, erhöhtem Blutdruck und einer Hautrötung kommen.
      • Eine extreme Überdosierung kann zu Bewusstlosigkeit mit Atem- und Kreislaufstillstand führen.
      • Bei Anzeichen einer Überdosierung muss die Zufuhr des Arzneimittels sofort unterbrochen werden. Über weitere erforderliche Therapiemaßnahmen entscheidet Ihr Arzt.
  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Keine Angaben.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor bei Ihnen das Arzneimittel angewendet wird, insbesondere bei
      • Nieren- oder Lebererkrankungen,
      • Gefäßverschlüssen,
      • Gefäßverkalkung (Arteriosklerose),
      • oder Nervenschädigung durch Zuckerkrankheit.
    • Besondere Vorsicht ist ebenfalls erforderlich bei einer Injektion in ein entzündetes (infiziertes) Gebiet (verstärkte Resorption bei herabgesetzter Wirksamkeit).
    • Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
    • Wenn Sie an einer Störung des blutbildenden Systems (Porphyrie) leiden, darf das Arzneimittel nur unter ärztlicher Überwachung angewendet werden. Möglicherweise kann das Arzneimittel auch eine Porphyrie auslösen.
    • Es wurden bei Patienten, die nach Operationen Dauerinfusionen von Lokalanästhetika in ein Gelenk erhalten haben, über die Auflösung von Knorpelgewebe berichtet. Bei der Mehrheit der berichteten Fälle war das Schultergelenk betroffen.
    • Das Arzneimittel ist nicht für Dauerinfusionen in ein Gelenk zugelassen.
    • Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden:
      • Bei Risikopatienten und bei Verwendung höherer Dosen intravenösen Zugang für Infusionen anlegen (Volumensubstitution).
      • In der Regel keinen blutgefäßverengenden Zusatz verwenden.
      • Die korrekte Lagerung des Patienten beachten.
      • Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren.
      • Allgemeine und spezielle Kontraindikationen sowie Wechselwirkungen mit anderen Mitteln beachten.
    • Vor der Anwendung des Lokalanästhetikums ist darauf zu achten, dass das Instrumentarium zur Wiederbelebung (z. B. zur Freihaltung der Atemwege und zur Sauerstoffzufuhr) und die Notfallmedikation zur Therapie toxischer Reaktionen sofort verfügbar sind.
    • Es ist zu beachten, dass unter der Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulanzien, wie z. B. Heparin), bestimmten Mitteln gegen Fieber und Schmerzen (nichtsteriodale Antirheumatika) oder Mitteln zur Auffüllung des Blutes (Plasmaersatzmitteln) allgemein mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muss. Außerdem kann eine versehentliche Gefäßverletzung im Rahmen der Schmerzbehandlung zu ernsthaften Blutungen führen.
    • Gegebenenfalls sollten die Blutungszeit und die aktvierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) bestimmt, ein Quick-Test durchgeführt und die Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytenzahl) überprüft werden. Diese Untersuchungen sollte bei Risikopatienten auch im Falle einer vorsorglichen Behandlung mit dem Blutgerinnungshemmer Heparin in niedriger Dosis vor der Anwendung durchgeführt werden.
    • Eine Anästhesie bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung von Blutgerinnsel (Thromboseprophylaxe) mit niedermolekularem Heparin sollte nur unter besonderer Vorsicht durchgeführt werden.
    • Bei einer Betäubung durch Einspritzen eines Betäubungsmittels neben den Rückenmarkskanal (Epiduralanästhesie) können erniedrigter Blutdruck (Hypotonie) und verlangsamter Herzschlag (Bradykardie) auftreten.
    • Manche Patienten bedürfen besonderer Aufmerksamkeit, auch wenn bei diesen Patienten eine rückenmarksnahe Betäubung häufig indiziert ist:
      • ältere Patienten (u. a. plötzliche arterielle Hypotension als Komplikation bei Periduralanästhesie mit Mepivacainhydrochlorid möglich),
      • Patienten mit fortgeschrittener Leber- oder schwerer Nierenfunktionsstörung,
      • Patienten in einem geschwächten Allgemeinzustand,
      • Patienten mit einem partiellen oder totalen Herzblock, weil Lokalanästhetika die Reizweiterleitung im Myokard unterdrücken können.
    • Bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich besteht ein höherer Gefährdungsgrad, weil das Risiko für zentralnervöse Vergiftungserscheinungen erhöht ist.
    • Ist eine Allergie gegen Mepivacain bekannt, muss mit einer Kreuzallergie gegen andere Amid-Lokalanästhetika gerechnet werden.
    • Kinder
      • Für Kinder sind die Dosierungen individuell unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht zu berechnen.
      • Als Maximaldosis gelten 5 mg Mepivacainhydrochlorid pro kg Körpergewicht.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Bei Anwendung des Präparates muss vom Arzt im Einzelfall entschieden werden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Es liegen keine klinischen Studien zu einer Anwendung von Mepivacainhydrochlorid in der Schwangerschaft vor. In tierexperimentellen Studien wurde Mepivacainhydrochlorid nur unzureichend auf mögliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, embryofetale Entwicklung, Geburt und Entwicklung nach der Geburt untersucht.
    • Da für Mepivacain ein erhöhtes Risiko für Fehlbildung im Vergleich zu anderen zur örtlichen Betäubung eingesetzten Arzneimittel bei einer Anwendung im ersten Schwangerschaftsdrittel nicht ausgeschlossen werden kann, darf Mepivacain bei Ihnen in der Frühschwangerschaft nur angewendet werden, wenn keine anderen zur örtlichen Betäubung eingesetzten Arzneimittel zur Verfügung stehen.
    • Als mögliche Komplikation des Einsatzes von Mepivacainhydrochlorid in der Geburtshilfe ist das Auftreten eines arteriellen Blutdruckabfalls bei der Mutter anzusehen.
    • Hinweise für bestimmte Anästhesie- (Betäubungs-)Verfahren
      • Parazervikalblockade:
        • Mepivacainhydrochlorid darf bei Ihnen zur Parazervikalblockade in der Geburtshilfe nicht angewendet werden, da bei dieser Anwendungsart Vergiftungssymptome bei den Neugeborenen (Verlangsamung des Herzschlags in bis zu 60% der Fälle, tonisch-klonische Krämpfe, Atemstillstand, Hypotonie, Mydriasis mit fehlender Lichtreaktion) beobachtet wurden.
      • Periduralanästhesie:
        • Für die geburtshilfliche Periduralanästhesie stellt Mepivacainhydrochlorid aus pharmakokinetischen Gründen (Gefahr der Anreicherung im Körper) nicht das Mittel der Wahl dar.
    • Mepivacainhydrochlorid passiert die Plazenta. Die Konzentration im embryo-fetalen Blut erreicht im Verhältnis zur maternalen Konzentration Werte von 0,46 - 2,9.
  • Stillzeit
    • Es ist nicht bekannt, in welchen Mengen Mepivacainhydrochlorid in die Muttermilch übergeht.
    • Sollte bei Ihnen eine Anwendung während der Stillzeit erforderlich sein, dürfen Sie das Stillen ca. 24 Stunden nach Ende der Behandlung wieder aufnehmen.

Einnahme Art und Weise

  • Das Arzneimittel ist zur Injektion in die Haut (intracutanen), unter die Haut bzw. in das unter der Haut liegende Fettgewebe (subcutanen), neben den Rückenmarkskanal (epiduralen bzw. periduralen) oder zur spezifischen örtlichen Anwendung bestimmt.
  • Anwendungshinweis
    • Die Gesamtdosis sollte langsam oder fraktioniert in steigender Dosierung injiziert werden, wobei die vitalen Funktionen des Patienten unter dauerndem verbalem Kontakt streng zu überwachen sind. Bei Verabreichung einer epiduralen Dosis wird eine vorherige Testdosis empfohlen. Eine versehentliche intravaskuläre Injektion lässt sich durch Anzeichen einer Spinalblockade erkennen. Eine akzidentelle intrathekale Injektion lässt sich durch Anzeichen einer Spinalblockade erkennen. Beim Auftreten toxischer Symptome muss die Injektion sofort gestoppt werden.
    • Das Arzneimittel wird zur gezielten Betäubung einzelner Nerven in die Nähe des Rückenmarks (peridurale Leitungsanästhesie) gespritzt.
    • Zur Betäubung eines Gewebes wird das Arzneimittel in einem umschriebenen Bezirk in das Gewebe eingespritzt (Infiltrationsanästhesie). Zur Betäubung von einzelnen Nerven (periphere Leitungsanästhesie), Schmerztherapie und Sympathikusblockade wird das Arzneimittel in Abhängigkeit von den anatomischen Verhältnissen nach gezielter Punktion lokal appliziert.
    • Das Arzneimittel sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchführung der jeweiligen Anästhesieverfahren angewendet werden.
    • Grundsätzlich gilt, dass bei ununterbrochener Anwendung (Tropf) niedrig konzentrierte Lösungen appliziert werden.
    • Eine wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels kann aufgrund einer raschen Toleranzentwicklung gegenüber dem Arzneimittel (Tachyphylaxie) zu Wirkungseinbußen führen.
    • Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung der Ampulle erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.
  • Handhabung der Ampulle
    • Zunächst die Flüssigkeit aus dem Ampullenhals nach unten schütteln.
    • Ampullenhals an markierten Hals wegbrechen
    • Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation.

Wechselwirkungen bei MEAVERIN Actavis 2% Inj.Lsg.100 mg/5 ml Gl.Amp.

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Mepivacainhydrochlorid?
      • Die gleichzeitige Gabe gefäßverengender Arzneimittel führt zu einer längeren Wirkdauer von Mepivacain.
      • Die Kombination mit anderen Mitteln zur örtlichen Betäubung führt zur Verstärkung der Nebenwirkungen, die das Herz-Kreislauf-System und das Gehirn betreffen.
      • Bei Patienten, die gleichzeitig andere Lokalanästhetika oder strukturverwandte Substanzen (z. B. Medikamente gegen Herzrhythmusstörungen wie Mexiletin) erhalten, muss das Arzneimittel besonders vorsichtig angewendet werden, da sich in diesen Fällen die unerwünschten Wirkungen addieren.
      • Es wurden keine Untersuchungen zu Wechselwirkungen zwischen Mepivacain und Medikamenten gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der Klasse III, z. B. Amiodaron) durchgeführt, jedoch ist auch hier Vorsicht geboten. Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, sollten unter strenger Beobachtung und EKG-Überwachung stehen, weil sich die kardialen Effekte addieren können.
    • Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch das Präparat beeinflusst?
      • Die Wirkung von Mitteln zur Muskelerschlaffung (nicht depolarisierende Muskelrelaxanzien) wird durch das Arzneimittel verlängert.
  • Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Keine Angaben.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

87,11 mg

Calcium chlorid 2-Wasser
Hilfstoff
Natrium chlorid
Hilfstoff
Natrium hydroxid
Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke
Hilfstoff


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