MEPIHEXAL sine 1% Injektionslösung in Ampullen

Indikation

• Das Präparat ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung.
• Es wird angewendet zur vorübergehenden örtlichen Ausschaltung des Schmerzempfindens (lokale und regionale Nervenblockade).

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
  • wenn Sie allergisch gegen Mepivacainhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • bei bekannter Überempfindlichkeit gegen ähnlich wirkende Mittel zur örtlichen Betäubung
  • bei schweren Störungen des Herz-Reizleitungssystems
  • wenn bei Ihnen eine akute, nicht durch Behandlung kontrollierbare Herzmuskelschwäche vorliegt
  • zur Betäubung des Gebärmutterhalses in der Geburtshilfe (Parazervikalanästhesie)
• Hinweis
  • Das Präparat ist aufgrund der niedrigen Wirkstoffkonzentration nicht zur Betäubung durch Einspritzung eines Betäubungsmittels in den Rückenmarkskanal (Spinalanästhesie) und bei zahnmedizinischen Eingriffen geeignet.
• Zusätzlich sind die speziellen Gegenanzeigen für die Periduralanästhesie zu beachten, wie z. B.
  • nicht korrigierter Mangel an Blutvolumen
  • erhebliche Störungen der Blutgerinnung
  • erhöhter Hirndruck.

Dosierung von MEPIHEXAL sine 1% Injektionslösung in Ampullen

• Das Präparat sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchführung der jeweiligen Anästhesieverfahren angewendet werden.
• Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte ausreichende Anästhesie erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles individuell vorzunehmen.
• Jugendliche über 15 Jahren und Erwachsene
  • Die Angaben für die empfohlenen Dosen gelten für Jugendliche über 15 Jahren und Erwachsene mit einer durchschnittlichen Körpergröße bei einmaliger (einzeitiger) Anwendung. Für die Festlegung der Dosis sind die Erfahrungen des Narkosearztes sowie die Kenntnisse vom Allgemeinzustand des Patienten ausschlaggebend.
  • Tabelle 1: Dosierungsempfehlungen für Jugendliche über 15 Jahren und Erwachsene
    • Fraktur-Reposition
      • Dosierung (ml): 5 - 20 ml
    • Grenzstrang-Blockade
      • Dosierung (ml): 5 - 10 ml
    • Hautquaddeln
      • Dosierung (ml): 0,1 - 2 ml
    • Nervus-cutaneus-femoris-lateralis-Blockade
      • Dosierung (ml): 10 ml
    • Nervus-femoralis-Blockade
      • Dosierung (ml): 10 - 20 ml
    • Nervus-medianus-Blockade
      • Dosierung (ml): 3 - 5 ml
    • Nervus-obturatorius-Blockade
      • Dosierung (ml): 10 - 15 ml
    • Nervus-phrenicus-Blockade
      • Dosierung (ml): 10 - 15 ml
    • Nervus-radialis-Blockade
      • Dosierung (ml): 10 - 20 ml
    • Nervus-ulnaris-Blockade
      • Dosierung (ml): 5 - 10 ml
    • Oberst-Anästhesie, pro Nerv
      • Dosierung (ml): 1 - 2 ml
    • Parazervikal-Blockade, pro Seite
      • Dosierung (ml): 6 - 10 ml
    • Paravertebral-Blockade
      • Dosierung (ml): 5 - 10 ml
    • Pudendus-Blockade, pro Seite
      • Dosierung (ml): 7 - 10 ml
    • Sakral-Blockade
      • Dosierung (ml): 10 - 30 ml
    • Tonsillektomie, pro Tonsille
      • Dosierung (ml): 5 - 10 ml
    • Wundversorgung
      • Dosierung (ml): bis zu 30 ml
    • Intravenöse Regionalanästhesie
      • Dosierung (ml): bis zu 40 ml
  • Bei der Periduralanästhesie ist altersabhängig zu dosieren, für den Lumbalbereich gelten folgende Richtwerte:
    • 5-Jährige: 0,5 ml/Segment
    • 10-Jährige: 0,9 ml/Segment
    • 15-Jährige: 1,3 ml/Segment
    • 20-Jährige: 1,5 ml/Segment
    • 40-Jährige: 1,3 ml/Segment
    • 60-Jährige: 1,0 ml/Segment
    • 80-Jährige: 0,7 ml/Segment
  • Die empfohlene Maximaldosis bei einzeitiger Anwendung beträgt:
    • HNO-Bereich: 200 mg Mepivacainhydrochlorid (3 mg/kg Körpergewicht [KG])
    • Periduralanästhesie und periphere Blockaden: 400 mg Mepivacainhydrochlorid (6 mg/kg KG)
    • Interkostalblockade: 300 mg Mepivacainhydrochlorid (4 mg/kg KG)
    • Plexusanästhesie: 500 mg Mepivacainhydrochlorid (7 mg/kg KG)
• Besondere Patientengruppen
  • Leberfunktionsstörungen
    • Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist bei der chirurgischen Anästhesie eine Dosisreduktion nicht erforderlich. Bei verlängerten Blockaden mit wiederholten Bolusinjektionen sollte die wiederholte Dosis von Mepivacain bei Patienten mit Lebererkrankungen im Stadium C nach Child-Pugh um 50% reduziert werden. Innerhalb von 24 Stunden sollte die Gesamtdosis 750 mg Mepivacain nicht übersteigen.
  • Nierenfunktionsstörungen
    • Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist bei der chirurgischen Anästhesie bis zu 24 Stunden eine Dosisreduktion nicht erforderlich.
  • Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand
    • Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand müssen grundsätzlich kleinere Dosen angewendet werden.
  • Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen
    • Bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen (Gefäßverschlüsse, Arteriosklerose oder Nervenschädigung bei Zuckerkrankheit) ist die Dosis um ein Drittel zu verringern.
• Kinder im Alter von 2 Monaten bis 12 Jahre
  • Die in der Tabelle 2 angegebenen Dosierungen sollten als Richtlinie für die Anwendung bei Kindern betrachtet werden. Individuelle Abweichungen können erforderlich sein. Bei Kindern mit einem hohen Körpergewicht ist oft eine angepasste Dosisreduktion nötig. Die Dosierung sollte dann auf dem idealen Körpergewicht basieren. Für spezifische Blockadetechniken und individuelle Patientenanforderungen sollte Fachliteratur konsultiert werden. Es kann keine Dosisempfehlung für eine Arthroskopie oder eine intravenöse Regionalanästhesie (Bier´sche Blockade) gegeben werden.
  • Bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis 12 Jahren ist die Dosis individuell unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht zu berechnen. Als Maximaldosis gelten 5 mg Mepivacainhydrochlorid pro kg Körpergewicht. Bei der Festlegung von Konzentration bzw. Volumen, die für die Blockade benötigt werden, sollte immer auch die Gesamtdosis berechnet werden, um sicherzustellen, dass diese unterhalb der empfohlenen Maximaldosis liegt. Aufgrund der verminderten Leberfunktion sollte Mepivacain nicht bei Neugeborenen und Säuglingen unter 6 Wochen angewendet werden.
  • Tabelle 2: Dosierungsempfehlungen für Kinder im Alter von 2 Monaten bis 12 Jahren
    • Kaudale Epiduralanästhesie^a) (Blockaden unter T12)
      • Konz. mg/ml: 10
      • Volumen ml/kg: 0,5^b)
      • Dosis mg/kg: </= 5
      • Beginn min: 10 - 15
      • Dauer Stunden: 1 - 2
    • Plexusblockaden^a) (z. B. axilläre Plexusblockaden)
      • Konz. mg/ml: 10
      • Volumen ml/kg: 0,3 - 0,5
      • Dosis mg/kg: </= 5
      • Beginn min: 10 - 15
      • Dauer Stunden: 1 - 1,25
    • Leitungs- und Infiltrationsanästhesie^a) (z. B. kleinere Nervenblockaden und Infiltration)
      • Konz. mg/ml: 5,0 - 10
      • Volumen ml/kg: 0,07 - 0,2^c)
      • Dosis mg/kg: </= 5
      • Beginn min: 10 - 15
      • Dauer Stunden: -
    • ^a) Alter und Gewicht sollten für die Berechnung der Dosis berücksichtigt werden.
    • ^b) Das Volumen für eine einfache Blockade sollte bei keinem Patienten 20 ml übersteigen.
    • ^c) Das Volumen für eine einfache Blockade sollte bei keinem Patienten 10 ml übersteigen.

• Wenn eine zu große Menge angewendet wurde
  • Es kann zu Unruhe, Schwindel, Hör- und Sehstörungen, Kribbeln im Zungen- und Mundbereich, verwaschener Sprache, Übelkeit, Erbrechen, Zittern und Muskelzuckungen als Vorzeichen eines Krampfanfalls, Herzrhythmusstörungen, erhöhter Herzfrequenz, erhöhtem Blutdruck und einer Hautrötung kommen. Eine extreme Überdosierung kann zu Bewusstlosigkeit mit Atem- und Kreislaufstillstand führen.
  • Bei Anzeichen einer Überdosierung muss die Zufuhr sofort unterbrochen werden. Über weitere erforderliche Therapiemaßnahmen entscheidet Ihr Arzt.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor das Präparat bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie an
    • fortgeschrittener Lebererkrankung oder schwerer Nierenfunktionsstörung
    • Gefäßverschlüssen
    • Gefäßverkalkung (Arteriosklerose)
    • Nervenschädigung durch Zuckerkrankheit leiden.
  • Besondere Vorsicht ist ebenfalls erforderlich bei einer Injektion in ein entzündetes Gebiet (verstärkte Resorption bei herabgesetzter Wirksamkeit).
  • Wenn Sie an einer Störung des blutbildenden Systems (Porphyrie) leiden, darf das Arzneimittel nur unter ärztlicher Überwachung angewendet werden. Möglicherweise kann das Präparat auch eine Porphyrie auslösen.
  • Es wurde bei Patienten, die nach Operationen Dauerinfusionen von Lokalanästhetika in ein Gelenk erhalten haben, über die Auflösung von Knorpelgewebe berichtet. Bei der Mehrheit der berichteten Fälle war das Schultergelenk betroffen. Das Arzneimittel ist nicht für Dauerinfusionen in ein Gelenk zugelassen.
  • Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden:
    • bei Risikopatienten und bei Verwendung höherer Dosen (mehr als 25% der maximalen Einzeldosis bei einzeitiger Gabe) intravenösen Zugang für Infusion anlegen (Volumensubstitution)
    • in der Regel keinen blutgefäßverengenden Zusatz verwenden
    • korrekte Lagerung des Patienten beachten
    • vor der Injektion sorgfältig in zwei Ebenen (Drehung der Kanüle um 180 Grad) aspirieren
    • Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren
    • allgemeine und spezielle Kontraindikationen und Wechselwirkungen mit anderen Mitteln beachten
  • Bei einer Betäubung durch Einspritzen eines Betäubungsmittels neben den Rückenmarkskanal (Epiduralanästhesie) können erniedrigter Blutdruck und verlangsamter Herzschlag auftreten.
  • Bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich besteht ein höherer Gefährdungsgrad, weil das Risiko für Vergiftungserscheinungen im Bereich des Zentralnervensystems erhöht ist.
  • Vor der Anwendung des Lokalanästhetikums ist darauf zu achten, dass das Instrumentarium zur Wiederbelebung (z. B. zur Freihaltung der Atemwege und zur Sauerstoffzufuhr) und die Notfallmedikation zur Behandlung von Vergiftungserscheinungen sofort verfügbar sind.
  • Behandlung mit Blutgerinnungshemmern
    • Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulanzien, wie z. B. Heparin), nichtsteroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln nicht nur eine versehentliche Gefäßverletzung im Rahmen der Schmerzbehandlung zu ernsthaften Blutungen führen kann, sondern dass allgemein mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muss.
    • Gegebenenfalls sollten die Blutungszeit und die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) bestimmt, der Quick-Test durchgeführt und die Thrombozytenzahl überprüft werden. Diese Untersuchungen sollten bei Risikopatienten auch im Falle einer vorsorglichen Behandlung mit dem Blutgerinnungshemmer Heparin in niedriger Dosis vor der Anwendung des Präparates durchgeführt werden.
    • Eine Anästhesie bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung von Thrombosen mit niedermolekularem Heparin sollte nur mit besonderer Vorsicht durchgeführt werden.
    • Bei bestehender Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (z. B. Acetylsalicylsäure) wird in den letzten fünf Tagen vor einer geplanten rückenmarksnahen Injektion eine Bestimmung der Blutungszeit als notwendig angesehen.
  • Daten von Lidocain lassen vermuten, dass bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung (Child Pugh Stadium C) die Umwandlung und Ausscheidung (Clearance) um ca. 50% verringert ist. Eine klinisch relevante Verringerung der Clearance von Mepivacain ist nur bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCL < 30 ml/min) ohne Hämodialyse zu erwarten.
  • Es ist nicht zu erwarten, dass nach der Anwendung von einfachen Dosen zur chirurgischen Anästhesie die verringerte Clearance das Auftreten einer Toxizität aufgrund hoher Plasmaspiegel beeinflusst. Bei chronischer Nierenfunktionsstörung ist die Clearance eines bestimmten Abbauproduktes (PPX) eingeschränkt, sodass eine Aufkonzentrierung nach wiederholter Anwendung auftreten kann.
  • Manche Patienten bedürfen besonderer Aufmerksamkeit, auch wenn bei diesen Patienten eine rückenmarksnahe Betäubung häufig indiziert ist:
    • ältere Patienten (u. a. plötzlicher Blutdruckabfall als Komplikation bei Periduralanästhesie möglich)
    • Patienten mit fortgeschrittener Leber- oder schwerer Nierenfunktionsstörung
    • Patienten in einem geschwächten Allgemeinzustand
    • Patienten mit einem teilweisen oder totalen Herzblock, weil örtliche Betäubungsmittel die Reizweiterleitung im Herzmuskel unterdrücken können
  • Kinder im Alter von 2 Monaten bis 12 Jahre
    • Die Dosierungen sind unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht individuell zu berechnen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Bei Anwendung des Präparates muss vom Arzt im Einzelfall entschieden werden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.

Schwangerschaft

• Schwangerschaft
  • Es liegen keine klinischen Studien zu einer Anwendung von Mepivacain in der Schwangerschaft vor. In tierexperimentellen Studien wurde Mepivacain nur unzureichend auf mögliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, embryonale Entwicklung, Geburt und Entwicklung nach der Geburt untersucht.
  • Für Mepivacain kann ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen im Vergleich zu anderen Mitteln zur örtlichen Betäubung bei einer Anwendung im ersten Drittel der Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden. Daher darf Mepivacain in der Frühschwangerschaft nur verabreicht werden, wenn keine anderen Mittel zur örtlichen Betäubung zur Verfügung stehen.
  • Als mögliche Komplikation des Einsatzes von Mepivacain in der Geburtshilfe ist das Auftreten eines Blutdruckabfalls bei der Mutter anzusehen.
  • Mepivacain darf nicht zur Betäubung des Gebärmutterhalses in der Geburtshilfe (Parazervikal-Blockade) angewendet werden, da nach Parazervikal-Blockade mit Mepivacain folgende Vergiftungssymptome bei den Neugeborenen beobachtet wurden: gehäuft verlangsamter Herzschlag, Krampfanfälle, Atemstillstand, niedriger Blutdruck, erweiterte Pupillen mit fehlender Lichtreaktion.
  • Für die geburtshilfliche Periduralanästhesie stellt Mepivacain nicht das Mittel der Wahl dar.
  • Mepivacain geht in die Plazenta (Mutterkuchen) über.
• Stillzeit
  • Es ist nicht bekannt, in welchen Mengen Mepivacain in die Muttermilch übergeht.
  • Sollte eine Anwendung während der Stillzeit erforderlich sein, kann das Stillen ca. 24 Stunden nach Ende der Behandlung wieder aufgenommen werden.

Einnahme Art und Weise

• Zur Injektion in die Haut (intrakutan), unter die Haut bzw. in das unter der Haut liegende Fettgewebe (subkutan), in die Vene (intravenös) oder zur spezifischen örtlichen Anwendung.
• Die Gesamtdosis sollte langsam oder fraktioniert in steigender Dosierung injiziert werden, wobei die vitalen Funktionen des Patienten unter dauerndem verbalen Kontakt streng zu überwachen sind. Bei Verabreichung einer epiduralen Dosis wird eine vorherige Testdosis empfohlen. Eine versehentliche intravaskuläre Injektion lässt sich durch die spezifische Toxizitätssymptomatik erkennen. Eine akzidentelle intrathekale Injektion lässt sich durch Anzeichen einer Spinalblockade erkennen. Beim Auftreten toxischer Symptome muss die Injektion sofort gestoppt werden.
• Das Präparat wird zur gezielten Betäubung einzelner Nerven in die Nähe des Rückenmarks (peridurale Leitungsanästhesie) gespritzt.
• Zur Betäubung eines Gewebes wird das Arzneimittel in einem umschriebenen Bezirk in das Gewebe eingespritzt (Infiltrationsanästhesie). Zur Betäubung von einzelnen Nerven (periphere Leitungsanästhesie), Schmerztherapie und Sympathikusblockade wird es in Abhängigkeit von den anatomischen Verhältnissen nach gezielter Punktion lokal appliziert.
• Grundsätzlich gilt, dass bei kontinuierlicher Anwendung niedrig konzentrierte Lösungen appliziert werden.
• Eine wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels kann aufgrund einer raschen Gewöhnung gegenüber dem Arzneimittel zu Wirkungseinbußen führen.
• Die Injektionslösung ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung der Ampulle erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

Wechselwirkungen bei MEPIHEXAL sine 1% Injektionslösung in Ampullen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Die gleichzeitige Gabe gefäßverengender Arzneimittel führt zu einer längeren Wirkdauer.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von Mepivacain und bestimmten Mitteln gegen Schmerzen, die auf das Gehirn wirken (zentrale Analgetika) und Ether (Narkosemittel) kann es zur gegenseitigen Beeinflussung der Wirkstoffe kommen. Dies kann zu Vergiftungserscheinungen führen.
  • Kombinationen mit anderen Mitteln zur örtlichen Betäubung führen zur Verstärkung von Nebenwirkungen, insbesondere das Herz-Kreislauf-System und das Gehirn betreffend.
  • Bei Patienten, die gleichzeitig strukturverwandte Substanzen (z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen wie Aprindin, Mexiletin) erhalten, muss das Präparat besonders vorsichtig angewendet werden, da sich in diesen Fällen die unerwünschten Wirkungen addieren.
  • Es wurden keine Untersuchungen zu Wechselwirkungen zwischen Mepivacain und Medikamenten gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der Klasse III, z. B. Amiodaron) durchgeführt, jedoch ist auch hier Vorsicht geboten. Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, sollten unter strenger Beobachtung und EKG-Überwachung stehen, weil sich die Wirkungen auf das Herz addieren können.
  • Die Wirkung von Mitteln zur Muskelerschlaffung wird durch Mepivacain verlängert.