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HEXAL AG
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Produktinformation zu METFORMIN HEXAL 500 mg Filmtabletten, 180 ST

Indikation

  • Das Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung der nicht-insulinpflichtigen Zuckerkrankheit (Typ 2 Diabetes mellitus) bei Erwachsenen und bei Kindern ab dem 10. Lebensjahr.
  • Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Senkung eines zu hohen Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2); insbesondere bei übergewichtigen Patienten, bei denen allein durch Diät und körperliche Betätigung keine ausreichende Einstellung des Blutzuckerspiegels erreicht wurde.
    • Erwachsene
      • Ihr Arzt kann Ihnen das Arzneimittel allein (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln bzw. Insulin verordnen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Kindern ab 10 Jahren und Jugendlichen kann der Arzt das Arzneimittel allein (Monotherapie) oder in Kombination mit Insulin verordnen.
  • Bei übergewichtigen erwachsenen Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2) konnte nach Versagen diätetischer Maßnahmen eine Senkung der Häufigkeit von diabetesbedingten Komplikationen unter Behandlung mit Metforminhydrochlorid als Therapie der ersten Wahl nachgewiesen werden.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
    • wenn Sie allergisch gegenüber Metforminhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile sind;
    • wenn Sie an Übersäuerung des Blutes bei Zuckerkrankheit (diabetische Ketoazidose), Vorstadium eines Komas leiden;
    • wenn Sie Leberprobleme oder Nierenprobleme haben (glomeruläre Filtrationsrate unter 45 ml/min);
    • wenn Sie an akuten Zuständen leiden, die zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen können, z. B.
      • Flüssigkeitsverlust durch anhaltendes Erbrechen oder starken Durchfall,
      • wenn Sie an einer schweren Infektion leiden, zum Beispiel einer Infektion der Lunge, der Bronchien oder der Niere. Schwere Infektionen könnten zu Nierenproblemen führen, wodurch Sie gefährdet sind, eine Übersäuerung mit Milchsäure (Laktatazidose) zu entwickeln.
      • Kreislaufversagen (Schock),
      • Untersuchungen mit Verabreichung jodhaltiger Kontrastmittel in die Blutgefäße, vor, während und bis 48 h nach der Untersuchung;
    • wenn Sie an akuten oder chronischen Erkrankungen leiden, die zu einem Sauerstoffmangel in den Körpergeweben führen können:
      • wenn Sie wegen Herzschwäche behandelt werden oder vor kurzem einen Herzinfarkt erlitten haben, schwere Kreislaufprobleme (wie z. B. einen Schock) oder Schwierigkeiten mit der Atmung haben. Dies könnte zu einem Sauerstoffmangel im Gewebe führen, wodurch Sie gefährdet sind, eine Übersäuerung mit Milchsäure (Laktatazidose) zu entwickeln.
    • wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben, bei akuter Alkoholvergiftung, Alkoholismus;
    • wenn Sie stillen.
  • Fragen Sie unbedingt Ihren Arzt um Rat,
    • wenn Sie sich einer Röntgen- oder anderen bildgebenden Untersuchung unterziehen müssen, bei der Ihnen ein iodhaltiges Kontrastmittel gespritzt wird.

Dosierung

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Die Dosierung muss für jeden Patienten speziell vom Arzt anhand der Blutzuckerwerte festgelegt und durch regelmäßige ärztliche Kontrolle überwacht werden.
  • Für die individuelle Einstellung auf die erforderliche Erhaltungsdosis stehen auch Filmtabletten mit 850 mg und 1000 mg Wirkstoffgehalt Metforminhydrochlorid zur Verfügung.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    • Dosierungsanleitung für Erwachsene
      • Die übliche Dosierung ist anfänglich 2 bis 3 Filmtabletten pro Tag (entsprechend 1000 bis 1500 mg Metforminhydrochlorid), einzunehmen während oder nach den Mahlzeiten. Diese Dosis kann bis zu einer maximalen empfohlenen Tagesdosis von 6 Filmtabletten pro Tag (entsprechend 3000 mg Metforminhydrochlorid) gesteigert werden. Allerdings wird bei einer Einnahme von mehreren Tabletten eine höhere Dosisstärke/Tablette empfohlen.
    • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
      • Dosierungsanleitung für Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche
        • Monotherapie und Kombinationstherapie mit Insulin:
          • Die übliche Dosierung ist anfänglich eine Filmtablette pro Tag (entsprechend 500 mg Metforminhydrochlorid), einzunehmen während oder nach der Mahlzeit.
          • Die Dosis kann bis zu einer maximalen empfohlenen Tagesdosis von 4 Filmtabletten mit je 500 mg oder 2 Filmtabletten mit je 1000 mg (entsprechend 2 g Metforminhydrochlorid) gesteigert werden.
    • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer GFR zwischen 45 und 60 ml/min beträgt die Initialdosis 500 mg oder 850 mg Metforminhydrochlorid einmal täglich. Die maximale Dosis beträgt 1000 mg täglich, aufgeteilt in 2 Einzeldosen. Die Nierenfunktion ist engmaschig zu überwachen (alle 3 - 6 Monate).
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
    • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, kann es zu einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure kommen (Laktatazidose). Die Symptome einer Laktatazidose sind unspezifisch, wie z. B. Erbrechen, Bauchschmerzen mit Muskelkrämpfen, einem allgemeinen Gefühl des Unwohlseins mit starker Müdigkeit sowie Schwierigkeiten beim Atmen. Weitere Symptome sind erniedrigte Körpertemperatur und erniedrigter Herzschlag. Wenn Sie derartige Beschwerden bekommen, müssen Sie sofort ärztliche Hilfe suchen, da Laktatazidose zum Koma führen kann. Beenden Sie sofort die Einnahme dieses Arzneimittel und setzen Sie sich mit einem Arzt oder mit dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie zum nächsten Einnahmezeitpunkt die verordnete Menge ein und versuchen Sie, zukünftig die Verordnung einzuhalten. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Brechen Sie die Behandlung ohne ärztliche Anordnung ab, müssen Sie damit rechnen, dass der Blutzuckerspiegel unkontrolliert ansteigt und langfristig die Spätfolgen der Zuckerkrankheit, wie z. B. Augen-, Nieren- oder Gefäßschäden, auftreten.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
    • Die Gefahr einer unerwünschten Anreicherung und damit das Risiko einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose) wird vor allem von der Nierenfunktion bestimmt, weshalb eine gesicherte normale Nierenfunktion Voraussetzung für eine Therapie mit diesem Präparat ist.
    • Die Beurteilung Ihrer Nierenfunktion, anhand der Bestimmung Ihres Serumkreatininspiegels, ist deshalb mindestens im jährlichen Abstand zu wiederholen, ggf. auch früher. Wenn Ihr Serumkreatininwert an der oberen Grenze des Normbereiches liegt, lassen Sie mindestens zwei bis viermal jährlich die Kontrolle durchführen. Es ist zu beachten, dass insbesondere bei älteren Patienten der Serumkreatininwert allein nicht immer aussagefähig ist; ggf. ist dann ein anderer Wert für die Beurteilung der Nierenfunktion, die Kreatinin-Clearance, vor Therapiebeginn zu bestimmen.
    • Besondere Vorsicht ist in Situationen angebracht, wenn es bei Ihnen zu einer Einschränkung der Nierenfunktion kommen kann (z. B. zu Beginn einer Therapie mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung eines hohen Blutdrucks oder einer rheumatischen Erkrankung).
    • Bitte beachten Sie im Besonderen das folgende Risiko der Laktatazidose.
      • Das Arzneimittel kann, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Komplikation verursachen, die gekennzeichnet ist durch eine Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure und als Laktatazidose bezeichnet wird. Das Risiko eine Laktatazidose zu entwickeln, ist auch bei schlecht eingestelltem Diabetes, längerem Fasten oder Alkoholkonsum, Austrocknung (Dehydration) aufgrund von schwerem Durchfall oder von Erbrechen, Leberproblemen und bei jeder medizinischen Situation, bei der eine Körperregion mit zu wenig Sauerstoff versorgt wird (wie bei einer akuten, schweren Herzerkrankung), erhöht.
      • Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Medikation einnehmen, die Diätanweisungen beachten und Ihr Sportprogramm absolvieren, da dies das Risiko einer Laktatazidose vermindern kann.
      • Der Beginn einer Laktatazidose kann schleichend sein und die Symptome können unspezifisch sein, wie z.B. Erbrechen, Bauchschmerzen mit Muskelkrämpfen, gestörtes Allgemeinbefinden mit starker Müdigkeit sowie Schwierigkeiten beim Atmen. Weitere Symptome sind erniedrigte Körpertemperatur und erniedrigter Herzschlag. Wenn Sie derartige Beschwerden bekommen, müssen Sie sofort ärztliche Hilfe suchen, da Laktatazidose zum Koma führen kann. Beenden Sie sofort die Einnahme des Arzneimittels und setzen Sie sich mit einem Arzt oder mit dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung.
    • Auch bei Störungen der Leberfunktion ist besondere Vorsicht geboten.
    • Bei Untersuchungen mit Verabreichung jodhaltiger Kontrastmittel in die Blutgefäße besteht die Gefahr eines akuten Nierenversagens. Ihre Therapie mit dem Arzneimittel muss daher vor Durchführung der Untersuchung abgesetzt werden und darf erst 2 Tage nach der Untersuchung wieder aufgenommen werden, wenn vorher durch eine neuerliche Untersuchung festgestellt wurde, dass die Nierenfunktion normal ist.
    • Ist bei Ihnen eine Operation in Vollnarkose oder Rückenmarksnarkose geplant, ist die Behandlung 2 Tage vorher zu unterbrechen. Sie darf frühestens 2 Tage nach dem Eingriff fortgesetzt werden bzw. nach Wiederaufnahme von Nahrung und wenn sichergestellt ist, dass Ihre Nierenfunktion normal ist.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer bakteriellen oder viralen Infektion erkranken (beispielsweise Grippe, Atemwegsinfekt, Harnwegsinfekt).
    • Setzen Sie bei der Therapie mit dem Arzneimittel Ihre Diät fort und achten Sie besonders auf eine gleichmäßige Verteilung der Kohlenhydratzufuhr über den Tag. Falls Sie übergewichtig sind, sollten Sie Ihre Reduktionsdiät unter ärztlicher Kontrolle fortsetzen.
    • Die Zufuhr größerer Mengen Alkohol stellt ein Risiko für das Auftreten einer Hypoglykämie und einer Laktatazidose dar, daher sollten Sie auf Alkohol während der Therapie mit Metforminhydrochlorid verzichten.
  • Kinder und Jugendliche
    • Vor einer Behandlung bei Kindern und Jugendlichen muss der Arzt die Diagnose der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2) gesichert haben.
    • Während einjähriger kontrollierter klinischer Studien wurde keine Beeinflussung von Wachstum und Pubertät durch Metformin beobachtet, jedoch liegen noch keine Langzeitergebnisse hierzu vor.
    • Da nur wenige Kinder der Altersgruppe zwischen 10 und 12 Jahren in die klinischen Studien eingeschlossen waren, ist besondere Vorsicht geboten, wenn Kinder dieser Altersgruppe behandelt werden.
  • Ältere Menschen
    • Bedingt durch die bei älteren Patienten häufig eingeschränkte Nierenfunktion sollte sich die Dosierung nach der Nierenfunktion richten. Lassen Sie aus diesem Grunde regelmäßig Messungen der Nierenfunktionswerte beim Arzt durchführen.
  • Spezielle Warnhinweise
    • Metformin kann bei einer unerwünschten Anreicherung (Akkumulation) die Entstehung einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose) auslösen oder begünstigen, eine Komplikation die - wenn sie nicht frühzeitig behandelt wird - lebensgefährliche Ausmaße annehmen kann (z. B. Koma). Ursachen einer Übersäuerung mit Milchsäure können neben Überdosierung die Missachtung des Bestehens oder Auftretens von Gegenanzeigen sein. Daher sind die Gegenanzeigen strikt zu beachten.
    • Anzeichen einer beginnenden Blutübersäuerung mit Milchsäure können den Nebenwirkungen von Metformin am Magen-Darm-Trakt ähneln: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen.
    • Das Vollbild mit Muskelschmerzen und -krämpfen, übermäßige Steigerung der Atmung sowie Bewusstseinstrübung mit Koma kann sich innerhalb von Stunden ausbilden und erfordert die sofortige notfallmäßige Behandlung in einem Krankenhaus.
  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Eine alleinige Therapie mit diesem Arzneimittel führt nicht zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) und hat daher keine Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bei einer Kombinationsbehandlung mit Sulfonylharnstoffen, Insulin oder anderen Medikamenten mit blutzuckersenkender Wirkung kann Ihre Fahrtüchtigkeit und die Bedienung von Maschinen oder das Arbeiten ohne sicheren Halt durch mögliche Unterzuckerung beeinträchtigt werden.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft:
    • Patientinnen mit Diabetes, die schwanger sind oder dies werden möchten, sollten nicht mit dem Arzneimittel behandelt werden.
    • Der Blutzuckerspiegel sollte in diesen Fällen mit Insulin auf normale Werte eingestellt werden. Informieren Sie entsprechend Ihren Arzt, damit dieser die Behandlung auf Insulin umstellen kann.
  • Stillzeit:
    • Dieses Arzneimittel dürfen Sie während der Stillzeit nicht einnehmen.

Einnahme Art und Weise

  • Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut während oder nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit ein. Bei Einnahme von 2 oder mehr Filmtabletten sind diese über den Tag verteilt, z. B. jeweils 1 Filmtablette mit oder nach dem Frühstück und Abendessen, einzunehmen.

Wechselwirkungen

  • Bei Einnahme/Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Wenn Ihnen ein iodhaltiges Kontrastmittel in den Blutkreislauf gespritzt werden soll, beispielsweise im Rahmen einer Röntgen- oder anderen bildgebenden Untersuchung, müssen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels über einen bestimmten Zeitraum vor und nach (mindestens für 48 Stunden) der Untersuchung absetzen (siehe Kategorie "Kontraindikation" unter ?Fragen Sie unbedingt Ihren Arzt um Rat").
    • Während einer medikamentösen Dauertherapie kann sowohl das An- als auch das Absetzen einer zusätzlichen medikamentösen Therapie die Blutzuckereinstellung stören.
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben: Kortikosteroide, bestimmte Arzneimittel zur Behandlung eines hohen Blutdrucks (ACE-Hemmer), harntreibende Arzneimittel (Diuretika), bestimmte Arzneimittel zur Behandlung des Asthma bronchiale (ß-Sympathomimetika) sowie jodhaltige Kontrastmittel oder alkoholhaltige Arzneimittel.
  • Bei Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
    • Während der Anwendung des Arzneimittels sollten Sie alkoholische Getränke und Speisen meiden.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

390 mg

Hypromellose
Hilfstoff
Macrogol 4000
Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Povidon K90
Hilfstoff
Titan dioxid
Hilfstoff


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