Methoxsalen G.L.Pha.20ug/ml Lös.z.Modifikat.e.Blut

Indikation

• Der in diesem Präparat enthaltene Wirkstoff Methoxsalen ist ein Arzneimittel, das durch UV-Strahlung wirksam wird.
• Methoxsalen wird Ihren weißen Blutkörperchen außerhalb des Körpers beigefügt und durch ultraviolettes Licht (langwelliges UV-Licht) aktiviert. Die weißen Blutkörperchen werden anschließend wieder Ihrem Körper zugeführt. Dieser Vorgang wird Photopherese genannt. Durch diesen Prozess können kranke weiße Blutkörperchen zerstört werden, um sie daran zu hindern, den Körper von innen anzugreifen. Dadurch wird der Abwehrmechanismus des Körpers unterbrochen, um die Krankheitssymptome zu stoppen.
• Methoxsalen wird zur Linderung der Hautsymptome im fortgeschrittenen Stadium des kutanen T-Zell-Lymphoms (einem Tumor, der in der Haut auftritt und von bestimmten weißen Blutkörperchen, den T-Lymphozyten, verursacht wird) eingesetzt, wenn andere Behandlungen unwirksam geblieben sind.

Kontraindikation

• Verwenden Sie das Arzneimittel nicht
  • wenn Sie allergisch gegen Methoxsalen, verwandte Substanzen (Psoralene) oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie Hautkrebs haben (z. B. ein Melanom oder Basaliom)
  • wenn Sie eine Krankheit haben, die mit erhöhter Lichtempfindlichkeit einhergeht, wie z. B. Porphyrie, systemischer Lupus erythematodes oder Albinismus
  • wenn Sie sexuell aktiv und im gebärfähigen Alter sind und noch keine empfängnisverhütenden Maßnahmen getroffen haben
  • wenn bei Ihnen eine Augenlinse entfernt wurde
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• Das Photophereseverfahren darf nicht angewendet werden:
  • wenn Ihr Körper den durch die Behandlung verursachten vorübergehenden Blutverlust nicht verkraftet, z. B. aufgrund einer Herzerkrankung oder einer schweren Anämie
  • wenn Ihre Milz entfernt wurde
  • wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung haben
  • wenn Sie eine hohe Anzahl an weißen Blutkörperchen haben (über 25.000/mm3).

Dosierung von Methoxsalen G.L.Pha.20ug/ml Lös.z.Modifikat.e.Blut

• Dieses Arzneimittel wird stets von einem Facharzt verabreicht, der mit der Handhabung bestens vertraut ist. Ihr Arzt wird entscheiden, wie viele Behandlungssitzungen Sie benötigen.
• Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
  • Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt wahrscheinlich in regelmäßigen Abständen Ihr Blutbild kontrollieren; Methoxsalen wurde bei Patient(innen) mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen nicht klinisch getestet.

• Behandlungsdauer
  • Während der ersten 3 Monate wird empfohlen, die Patienten alle 2 bis 4 Wochen an 2 aufeinanderfolgenden Tagen zu behandeln. Danach finden die 2-tägigen Behandlungszyklen in der Regel einmal alle 3 bis 4 Wochen statt.
  • Zum Zeitpunkt des besten Ansprechens auf die Behandlung werden die Intervalle langsam auf 4 bis 8 Wochen ausgedehnt und die Behandlung sollte dann alle 8 Wochen fortgesetzt werden.
  • Die Photopherese sollte mindestens 6 Monate lang durchgeführt werden.
  • Wenn Sie gut auf die Behandlung ansprechen oder sich Ihre Krankheit nicht verschlimmert, sollte die Photopherese über 2 Jahre oder länger fortgesetzt werden.
  • Wenn Sie auf die Photopheresebehandlung allein nicht ansprechen, kann Ihr Arzt zusätzlich ein anderes Arzneimittel empfehlen (zum Beispiel Interferon und/oder Bexaroten).
  • Dies ist ein allgemeiner Leitfaden. Der Behandlungszyklus kann von Ihrem Arzt gemäß Ihren individuellen Symptomen und dem Ansprechen angepasst werden.
  • Das Verfahren dauert insgesamt etwa drei bis vier Stunden, von dem Zeitpunkt, an dem Ihr Arzt die Nadel setzt, bis zu dem Zeitpunkt, an dem Ihnen alle Ihre Blutkomponenten refundiert wurden.

• Wenn Sie mehr Methoxsalen verabreicht bekommen als Sie sollten
  • Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich. Wenn Sie jedoch eine Überdosierung erhalten haben, müssen Sie 24 Stunden oder länger in einem abgedunkelten Raum bleiben.

• Bei weiteren Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels fragen Sie Ihren Arzt.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
    • Wenn Sie normalerweise blutdrucksenkende Medikamente einnehmen, sollten Sie mit der Einnahme bis zum Ende der Photopheresebehandlung warten.
    • Damit das Verfahren der Photopherese effektiv durchgeführt werden kann, sollte der Triglyceridspiegel (ein bestimmter Fettbestandteil) in Ihrem Blut möglichst niedrig sein. Ihr Arzt wird Sie daher anweisen, vor jeder Behandlung zu fasten.
    • Während der Behandlung mit Methoxsalen müssen sexuell aktive Männer und Frauen im gebärfähigen Alter eine geeignete Verhütungsmethode anwenden.
    • Wenn Sie Leberprobleme haben, kann Ihr Arzt eine Überwachung Ihrer Leberwerte veranlassen.
  • Wichtige Hinweise zur Vermeidung von Haut- und Augenschäden
    • Methoxsalen macht Ihre Haut empfindlicher gegenüber Sonnenlicht und sonnenähnlichem künstlichen Licht. Da die bei der Photopheresebehandlung verwendete Arzneimittelmenge sehr gering ist, ist das Auftreten dieser Nebenwirkung eher unwahrscheinlich. Dennoch sollten Sie sich in den ersten 24 Stunden nach der Photopheresebehandlung nicht dem Sonnenlicht aussetzen, um das Risiko von Nebenwirkungen, insbesondere in Bezug auf die Augen und die Haut, zu minimieren.
    • Während der Behandlung mit Methoxsalen und für 24 Stunden danach sollten Sie eine spezielle Rundum-Sonnenbrille mit UVA-Filter tragen, um Ihre Augen vor Schäden zu schützen.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrer Leberfunktion haben, da Sie diese Vorsichtsmaßnahmen vor einer Exposition gegenüber Sonnenlicht möglicherweise über einen längeren Zeitraum beibehalten müssen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Methoxsalen ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) bestimmt, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Warnung: Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen und die Fahrtüchtigkeit beeinflussen.
  • Unmittelbar nach der Behandlung sollten Sie nicht Autofahren und keine Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

• Methoxsalen darf während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht angewendet werden.
• Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, ein Kind zu bekommen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Wenn Sie sexuell aktiv und im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit Methoxsalen geeignete Verhütungsmethoden anwenden, da der Wirkstoff Methoxsalen ein während der Behandlung mit Methoxsalen gezeugtes Kind schädigen kann. Bei Männern sollte die Verhütung bis 3 Monate und bei Frauen bis 6 Monate nach Beendigung des letzten Zyklus der Photopheresetherapie fortgesetzt werden.

Einnahme Art und Weise

• Extrakorporale Anwendung (bedeutet: außerhalb des Körpers des Patienten/der Patientin).
• Der Inhalt der Ampulle wird niemals direkt in den Patienten/die Patientin injiziert.
• Ein speziell für die Verabreichung der Photopherese ausgebildeter Fachmann entnimmt mit einer Nadel eine geringe Menge Blut aus einer Ihrer Venen. Dieses Blut wird in rote Blutkörperchen (Erythrozyten), weiße Blutkörperchen (Leukozyten) und Plasma getrennt. Die roten Blutkörperchen und der größte Teil des Plasmas werden während des Eingriffs in Ihren Blutkreislauf zurückgeführt. Die weißen Blutkörperchen und der Rest des Plasmas werden mit einer individuell für Sie berechneten Dosis Methoxsalen vermischt, mit UV-Licht bestrahlt und dann ebenfalls in Ihren Körper zurückgeführt.
• Während der Anwendung und für die nächsten 24 Stunden müssen Sie ständig eine spezielle UVA-undurchlässige Sonnenbrille tragen, um eine Schädigung Ihrer Augen zu vermeiden, die zur Bildung von Katarakten führen kann.
• Nach der Behandlung
  • Nach der Behandlung sollten Sie direkte Sonneneinstrahlung mindestens 24 Stunden lang vermeiden, da Hautschäden durch Sonnenbrand oder langfristig eine vorzeitige Hautalterung möglich sind.
  • Wenn Sie ins Freie gehen müssen, bedecken Sie Ihre Haut, verwenden Sie ein Sonnenschutzmittel mit einem hohem Lichtschutzfaktor und tragen Sie eine spezielle Sonnenbrille (siehe oben).

Wechselwirkungen bei Methoxsalen G.L.Pha.20ug/ml Lös.z.Modifikat.e.Blut

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
  • Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen) kann zu einer schnelleren Ausscheidung von Methoxsalen aus dem Körper führen und damit die Wirksamkeit der Photopheresebehandlung verringern.
  • Die Wirkung von Methoxsalen wird durch Substanzen beeinflusst, die ebenfalls Zellen zerstören oder die Lichtempfindlichkeit erhöhen können. Dazu gehören:
    • andere Arzneimittel zur Behandlung von Hautkrankheiten (z. B. Anthralin, Kohlenteer, Griseofulvin, Retinoide)
    • verschiedene Antibiotika (z. B. Tetracycline, Fluorchinolone) und Chemotherapeutika (z. B. Nalidixinsäure, Sulfonamide)
    • Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Sulfonylharnstoffe, insbesondere Tolbutamid)
    • Diuretika („Wassertabletten", zum Beispiel Thiazide, Furosemid)
    • Medikamente mit einer beruhigenden und/oder sedierenden Wirkung (Phenothiazine)
    • bestimmte Arzneimittel, die die Blutgerinnung beeinflussen (orale Antikoagulantien auf Cumarinbasis, halogenierte Salicylanilid-Derivate)
    • Farbstoffe (z. B. Methylen-/Toluidinblau, Rose-Bengal, Methylorange)
    • koffeinhaltige Arzneimittel
• Einnahme mit Getränken und Alkohol
  • Sie sollten während der Behandlung mit Methoxsalen weder Kaffee noch Tee trinken. Die darin enthaltenen Substanzen (Koffein, Theophyllin) können die Dauer der Lichtempfindlichkeit verlängern.
  • Sie sollten während der Behandlung mit Methoxsalen auf Alkohol verzichten, da die Wirkung des in Methoxsalen enthaltenen Ethanols (Alkohols) durch andere, gleichzeitig eingenommene Arzneimittel verstärkt werden kann.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Ethanol. Ein potenzielles gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren / Stillenden und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.