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Methylthioniniumchlorid Proveblue 5mg/ml

Dr. F. Köhler Chemie GmbH

5x10 ml

verschreibungspflichtig
Ampullen
PZN: 10179678
Rezeptgebühr
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Methylthioniniumchlorid Proveblue 5mg/ml, 5x10 ml

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Produktinformation zu Methylthioniniumchlorid Proveblue 5mg/ml ³

Indikation

Methylthioniniumchlorid (auch als Methylenblau bezeichnet) gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidote bezeichnet werden.
Das Arzneimittel wird bei Ihnen oder Ihrem Kind (0 - 17 Jahre) angewendet, um eine durch Arzneimittel oder Chemikalien hervorgerufene Schädigung des Blutes zu behandeln, die als Methämoglobinämie bezeichnet wird.
Bei einer Methämoglobinämie enthält Ihr Blut zu viel Methämoglobin (eine anormale Form von Hämoglobin, die keinen Sauerstoff durch Ihren Körper transportieren kann). Dieses Arzneimittel hilft, Ihren Hämoglobinwert zu normalisieren und den ausreichenden Sauerstofftransport im Blut wiederherzustellen.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich gegen Methylthioniniumchlorid oder andere Thiazinfarbstoffe sind.
- wenn Ihr Körper nicht genug von dem Enzym G6PD (Glukose-6-phosphat-Dehydrogenase) produziert.
- wenn Ihr Körper nicht genug von dem Enzym NADPH-Reduktase (Nicotinamid-adenindinucleotid-phosphat-Reduktase) produziert.
- wenn Ihre Bluterkrankung durch Nitrit verursacht wurde während der Behandlung von einer Zyanid-Vergiftung.
- wenn Ihre Bluterkrankung durch eine Chloratvergiftung verursacht wurde.

Dosierung von Methylthioniniumchlorid Proveblue 5mg/ml

Erwachsene, Kinder über 3 Monate und ältere Patienten
- Die übliche Dosis ist 1 bis 2 mg pro Kilogramm Ihres Körpergewichts, d. h. 0,2 bis 0,4 ml pro kg, gegeben über einen Zeitraum von 5 Minuten. Nach einer Stunde kann eine zweite Dosis gegeben werden, falls erforderlich.
- Die empfohlene kumulative Höchstdosis für die gesamte Behandlung ist 7 mg/kg. Falls Ihre Bluterkrankung durch Anilin oder Dapson verursacht wurde, sollte die kumulative Gesamtdosis 4 mg/kg nicht überschreiten.
- Die Behandlung sollte normalerweise nicht länger als einen Tag dauern.
Nierenfunktionsstörung
- Bei Säuglingen über 3 Monaten, Kindern und Jugendlichen sowie bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosierung für Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR 30 - 59 ml/min/1,73 m²) 1 - 2 mg/kg Körpergewicht. Wird eine Dosis von 1 mg/kg verabreicht, kann eine Stunde nach der ersten Dosis eine weitere Dosis von 1 mg/kg verabreicht werden, wenn die Symptome anhalten oder wiederkehren oder wenn die Methämoglobinwerte deutlich über dem normalen klinischen Bereich bleiben. Die empfohlene maximale kumulative Dosis für die gesamte Behandlungsdauer beträgt 2 mg/kg.
- Bei Säuglingen über 3 Monaten, Kindern und Jugendlichen sowie bei Erwachsenen mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR 15 - 29 ml/min/1,73 m²) wird eine Einzeldosis von 1 mg/kg Körpergewicht empfohlen. Die empfohlene maximale kumulative Dosis für die gesamte Behandlungsdauer beträgt 1 mg/kg.
- Methylthioniniumchlorid ist bei Säuglingen im Alter von 3 Monaten oder jünger und bei Neugeborenen mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR 15 - 59 ml/min/1,73 m²) mit Vorsicht anzuwenden, da keine Daten vorliegen und Methylthioniniumchlorid überwiegend über die Nieren ausgeschieden wird. Niedrigere kumulative maximale Dosen (< 0,5 mg/kg Körpergewicht) können in Betracht gezogen werden.
- Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (eGFR 60 - 89 ml/min/1,73 m²) wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Säuglinge bis 3 Monate
- Die empfohlene Dosis ist 0,3 bis 0,5 mg/kg Körpergewicht, d. h. 0,06 bis 0,1 ml/kg, gegeben über einen Zeitraum von 5 Minuten.
- Nach einer Stunde kann eine Wiederholungsdosis (0,3 bis 0,5 mg/kg Körpergewicht, d. h. 0,06 - 0,1 ml/kg) gegeben werden, falls die Symptome anhalten oder erneut auftreten. Die Behandlung sollte normalerweise nicht länger als einen Tag dauern.
- Dieses Arzneimittel kann in 50 ml Glucose-Injektionslösung 50 mg/ml (5%) verdünnt werden, um lokale Schmerzen zu vermeiden, insbesondere bei Kindern.

Wenn Ihnen eine größere Menge gegeben wurde, als Ihnen gegeben werden sollte
- Da Ihnen dieses Arzneimittel im Krankenhaus gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel oder zu wenig davon verabreicht wird. Sie sollten jedoch Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
  - Übelkeit
  - Magenschmerzen
  - Brustschmerzen
  - Schwindel
  - Kopfschmerzen
  - Schwitzen
  - Verwirrtheit
  - Anstieg der Konzentration von Methämoglobin (eine anormale Form von Hämoglobin im Blut)
  - Bluthochdruck
  - Kurzatmigkeit
  - ungewöhnlich schneller Herzschlag
  - Zittern (Tremor)
  - Hautverfärbung; Ihre Haut kann sich blau verfärben
  - Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen, wodurch Ihre Haut blass werden kann und Sie kurzatmig werden und sich schwach fühlen können
  - Gelbsucht (gelbliche Verfärbung von Haut und Augen); wurde nur bei Säuglingen beobachtet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden
  - Bei mittelschwerer oder schwerer Nierenerkrankung ist eine niedrigere Einzeldosis (1 bis maximal 2 mg/kg) erforderlich.
  - wenn Ihre Bluterkrankung durch eine in Farbstoffen enthaltene Chemikalie namens Anilin verursacht wurde. In diesem Fall können niedrigere Dosen erforderlich sein, und die kumulative Gesamtdosis sollte 4 mg/kg nicht überschreiten.
  - wenn Ihre Bluterkrankung durch ein Arzneimittel namens Dapson (zur Behandlung von Lepra und anderen Hautkrankheiten) verursacht wurde. In diesem Fall können niedrigere Dosen erforderlich sein, und die kumulative Gesamtdosis sollte 4 mg/kg nicht überschreiten.
  - wenn Sie an erhöhtem Blutzucker oder Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden, da diese Erkrankungen durch die Glucoselösung, mit der das Arzneimittel verdünnt wird, verschlimmert werden können.
  - Ihr Urin und Stuhl kann sich blaugrün verfärben und Ihre Haut kann sich blau verfärben, wenn Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden. Diese Verfärbungen sind normal und verschwinden nach Ende der Behandlung wieder.
- Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
- Photosensitivität
  - Methylthioniniumchlorid kann eine Lichtempfindlicheitsreaktion der Haut verursachen (Reaktion ähnlich wie bei Sonnenbrand), wenn Sie starken Lichtquellen ausgesetzt sind, beispielsweise Lichttherapie, Beleuchtung in Operationssälen und Pulsoximeter.
  - Es sollten Maßnahmen zum Schutz vor Lichteinwirkung ergriffen werden.
- Kontrolluntersuchungen
  - Während und nach der Behandlung mit dem Präparat werden Kontrolluntersuchungen bei Ihnen durchgeführt.
- Kinder
  - Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich
    - Bei Neugeborenen und Säuglingen im Alter bis zu 3 Monaten werden niedrigere Dosen empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, weil die Anwendung von Methylthioniniumchlorid mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
- Die Anwendung von Methylthioniniumchlorid während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, sie ist zwingend erforderlich, zum Beispiel in einer lebensbedrohlichen Situation.
Stillzeit
- Da keine Daten darüber vorliegen, ob Methylthioniniumchlorid in die Muttermilch übergeht, sollte das Stillen bis 8 Tage nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel unterbrochen werden.

Einnahme Art und Weise

Ihr Arzt wird Ihnen dieses Arzneimittel langsam über einen Zeitraum von 5 Minuten in eine Vene (intravenös) injizieren.

Wechselwirkungen bei Methylthioniniumchlorid Proveblue 5mg/ml

Anwendung mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Methylthioniniumchlorid sollte Ihnen nicht gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen oder Angst, die den biochemischen Botenstoff Serotonin im Gehirn beeinflussen, gegeben werden. Bei Anwendung von Methylthioniniumchlorid zusammen mit diesen Arzneimitteln kann ein Serotoninsyndrom auftreten, das potenziell lebensbedrohlich ist. Solche Arzneimittel sind:
  - selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), wie zum Beispiel Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin und Zimelidin
  - Bupropion
  - Buspiron
  - Clomipramin
  - Mirtazapin
  - Venlafaxin
  - Monoaminooxidase-Hemmer.
- Opioide, zum Beispiel Tramadol, Fentanyl, Pethidin und Dextromethorphan, können bei Anwendung in Kombination mit Methylthioniniumchlorid ebenfalls das Risiko der Entwicklung eines Serotoninsyndroms erhöhen.
- Wenn die intravenöse Anwendung von Methylthioniniumchlorid jedoch zwingend erforderlich ist, sollte Ihnen die niedrigst mögliche Dosis gegeben werden, und Sie sollten bis zu 4 Stunden nach der Gabe sorgfältig überwacht werden.
- Falls Sie Zweifel haben, ob dieses Arzneimittel Ihnen verabreicht werden sollte, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Methylthioninium chlorid: 50 mg
Methylthioninium Kation: 44,46 mg
Wasser, für Injektionszwecke: Hilfstoff

Erfahrungsberichte zu Methylthioniniumchlorid Proveblue 5mg/ml, 5x10 ml

Die Produktbewertungen zu Methylthioniniumchlorid Proveblue 5mg/ml beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

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