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Hersteller/Vertrieb
DELTAMEDICA GmbH
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10X100 Milliliter | N3
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Rezeptgebühr
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PZN
06586188
Indikation

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Produktinformation zu METRONIDAZOL 0,5% Glas Flasche Infusionslösung, 10X100 ML

Indikation

  • Das Arzneimittel ist ein Antibiotikum/Chemotherapeutikum aus der Gruppe der Nitroimidazole.
  • Es wird angewendet bei:
    • Behandlung von Infektionen mit Beteiligung von Bakterien, die sich in Abwesenheit von Sauerstoff vermehren, besonders Infektionen, die von den weiblichen Geschlechtsorganen, dem Magen-Darm-Trakt, dem Hals-Nasen-Ohren- und Mund-Zahn-Kiefer-Bereich ausgehen.
    • Zur Infektionsvorbeugung bei operativen Eingriffen im gynäkologischen Bereich oder im Magen-Darm-Trakt.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Metronidazol, andere 5-Nitroimidazole oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind. Eine Ausnahme besteht, wenn eine lebensbedrohliche Infektion vorliegt und andere Arzneimittel wirkungslos sind.

Dosierung

  • Dosierung bei Erwachsenen
    • Soweit nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Tagesdosis 0,2 bis maximal 2 g Metronidazol, entsprechend 40 bis 400 ml Metronidazol Infusionslösung; die mittlere Dosis beträgt 0,8 bis 1 g Metronidazol, entsprechend 160 bis 200 ml Metronidazol Infusionslösung. Sie wird gewöhnlich auf 2 bis 3 Einzeldosen verteilt.
  • Dosierung bei Kindern
    • Kinder erhalten zur Therapie 20 bis 30 mg Metronidazol pro kg Körpermasse, entsprechend 4 bis 6 ml Metronidazol Infusionslösung pro kg Körpermasse.
  • Dauer der Anwendung
    • Die Therapie mit dem Arzneimittel sollte mit einer Initialdosis von 1,5 bis 2 g Metronidazol entsprechend 300 bis 400 ml Metronidazol Infusionslösung und einer täglichen Erhaltungsdosis von 1 g, entsprechend 200 ml Metronidazol Infusionslösung über 5 bis 7 Tage erfolgen.
    • Wird das Arzneimittel vorbeugend eingesetzt, sollte die Anwendung auf eine einmalige Gabe von 0,5 bis maximal 2 g Metronidazol, entsprechend 100 ml bis maximal 400 ml Metronidazol Infusionslösung beschränkt bleiben.
    • Die Behandlung darf in der Regel 10 Tage nicht überschreiten. Diese Frist darf nur in Einzelfällen bei besonders strenger Indikationsstellung überschritten werden.
    • Die Behandlung sollte möglichst selten wiederholt werden. Die Begrenzung der Therapiedauer ist erforderlich, weil sich eine Schädigung menschlicher Keimzellen (mögliche Schädigung des Erbguts) nicht ausschließen lässt und weil in tierexperimentellen Studien (Versuchsreihen mit Tieren) eine Zunahme von bestimmten Tumoren gesehen wurde.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben als Sie sollten
    • Als Anzeichen oder Symptome einer Überdosierung können unerwünschte Nebenwirkungen wie in der Kategorie "Nebenwirkungen" beschrieben, auftreten.
    • Ein direkt wirkendes Gegenmittel oder eine spezielle Behandlung massiver Überdosierungen sind nicht bekannt, jedoch kann Metronidazol durch eine Blutwäsche (Dialyse) aus dem Körper entfernt werden.
  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Wenn die Behandlung vorzeitig beendet oder zeitweise unterbrochen wird, wird der Behandlungserfolg gefährdet!
    • Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für Sie in Frage kommen.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich:
    • Das Arzneimittel darf nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden bei:
      • schweren Leberschäden,
      • Störungen der Blutbildung,
      • Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems (z. B. Anfallsanamnese),
      • Schwangeren.
    • Dann wird Ihr Arzt sehr sorgfältig abwägen, ob Sie mit dem Präparat behandelt werden sollen.
    • Falls es während der Behandlung zu Krampfanfällen oder anderen Beeinträchtigungen der Nervenfunktionen kommt (z. B. Taubheitsgefühl in den Gliedmaßen), wird Ihre Behandlung unverzüglich überprüft.
    • Die Behandlung wird in der Regel nicht länger als 10 Tage dauern, nur ausnahmsweise länger, falls dies zwingend erforderlich ist. Eine Behandlung mit Metronidazol wird auch nur dann wiederholt, wenn dies zwingend erforderlich ist. Sie werden in solchen Fällen besonders sorgfältig überwacht.
    • Da Metronidazol bei länger dauernder Anwendung Ihre Blutbildung beeinträchtigen kann, wird Ihr Blutbild während der Behandlung überwacht.
  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Metronidazol kann das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und im Zusammenwirken mit Alkohol.

Schwangerschaft

  • Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Metronidazol besitzt eine gute Gewebegängigkeit, so dass der Mutterkuchen (Plazenta) keine Schranke darstellt. Auch der Gehalt in der Muttermilch ist hoch (mehr als 50% des Serumwertes). Obwohl es bis heute keinen gesicherten Hinweis dafür gibt, dass Metronidazol zu einer Schädigung der Leibesfrucht (Embryos oder Feten) führt, sollte Metronidazol in den ersten 3 Monaten nur bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen eingesetzt werden. Ab dem 4. Monat und während der Stillzeit kann Metronidazol unter Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses auch bei anderen Indikationen eingesetzt werden. Soweit möglich, sollte während der Schwangerschaft eine lokale Darreichungsform angewendet werden. Bei der systemischen Anwendung in der Stillperiode sollte das Stillen während der Therapie unterbrochen werden.

Einnahme Art und Weise

  • Als intravenöse Infusion.

Wechselwirkungen

  • Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln:
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Disulfiram (wird in der Alkohol-Entzugstherapie angewendet)
      • Falls Sie unter einer Behandlung mit Disulfiram stehen, dürfen Sie kein Metronidazol erhalten oder Disulfiram muss abgesetzt werden, da eine Kombination beider Arzneimittel zu Verwirrtheitszuständen bis hin zu ernsthaften geistig-seelischen Erkrankungen (Psychosen) führen kann.
    • Busulfan (zur Behandlung der Leukämie)
      • Metronidazol sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die mit Busulfan behandelt werden, da sonst mit höherer Wahrscheinlichkeit toxische (schädliche) Wirkungen des Busulfans auftreten können.
    • Tacrolimus (wird zur Unterdrückung unerwünschter Immunreaktionen angewendet)
      • Ihr Tacrolimus-Blutspiegel und die Nierenfunktion müssen zu Beginn und am Ende einer Behandlung mit Metronidazol kontrolliert werden.
    • Blutgerinnungshemmende Arzneimittel
      • Patienten, die mit bestimmten Medikamenten behandelt werden, die die Blutgerinnung hemmen (Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ, wie z. B. Warfarin) müssen gegebenenfalls neu eingestellt werden, weil durch Metronidazol die blutgerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt wird.
    • Lithium (wird zur Behandlung seelischer Erkrankungen angewendet)
      • Eine Therapie mit Lithiumpräparaten muss während einer Behandlung mit Metronidazol besonders sorgfältig überwacht werden und gegebenenfalls muss die Dosis des Lithiumpräparats neu angepasst werden.
    • Phenytoin (ein Mittel zur Behandlung der Epilepsie)
      • Während einer Therapie mit Phenytoin wird Ihr Arzt Sie nur mit Vorsicht mit Metronidazol behandeln, da einerseits Metronidazol die Wirkdauer von Phenytoin verlängern, andererseits Phenytoin die Wirkung von Metronidazol abschwächen kann.
    • Carbamazepin (ein Mittel zur Behandlung der Epilepsie)
      • hier ist ebenfalls Vorsicht geboten, weil Metronidazol die Wirkdauer von Carbamazepin verlängern kann.
    • Barbiturate (Wirkstoffe in bestimmten Schlafmitteln)
      • Die Wirkdauer von Metronidazol wird durch Phenobarbital verkürzt; daher muss ggf. Ihre Metronidazoldosis erhöht werden.
    • Fluorouracil
      • Metronidazol hemmt den Abbau von gleichzeitig verabreichtem Fluorouracil; die Konzentration von Fluorouracil im Blut wird dadurch erhöht.
    • Cimetidin (ein Mittel zur Behandlung von Magenerkrankungen)
      • Cimetidin kann in Einzelfällen die Elimination von Metronidazol beeinträchtigen und dadurch zu erhöhten Metronidazol-Serumkonzentrationen führen.
    • Ciclosporin (ein Mittel zur Unterdrückung unerwünschter Immunreaktionen)
      • Bei gleichzeitiger Gabe von Ciclosporin und Metronidazol kann es zu einem erhöhten Blutspiegel von Ciclosporin kommen; daher wird Ihr Arzt Ihre Ciclosporindosis ggf. entsprechend anpassen müssen.
    • Amiodaron
      • EKG-Überwachung wird empfohlen, wenn Amiodaron zusammen mit Metronidazol verabreicht wird. Sie müssen unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, sobald Anzeichen für ernsthafte Herzrhythmusstörungen auftreten (wie Benommenheit, heftiges Herzklopfen oder Ohnmachtsanfälle).
    • Mycophenolatmofetil (wird zur Verhinderung der Abstoßung transplantierter Organeangewendet)
      • Die Wirkung von Mycophenolatmofetil kann durch Metronidazol abgeschwächt werden. Ihr Arzt sollte daher die Wirksamkeit der Behandlung mit Mycophenolatmofetil sehr genau kontrollieren.
    • Silymarin/Silibinin
      • Eine Wirkungsverminderung von Metronidazol tritt ein bei Gabe von Silymarin/Silibinin (Wirkstoffe zur Behandlung von Lebervergiftungen).
    • Laboruntersuchungen
      • Metronidazol kann bei einigen Methoden zur Bestimmung der AST (GOT), ALT (GPT), LDH und Triglyceride im Blut zu verringerten Werten führen. Die Hexokinase-Glucose-Bestimmung kann erhöhte Werte liefern. Teilen Sie vor einer Laboruntersuchung Ihrem Arzt die Anwendung von Metronidazol mit.
  • Bei Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
    • Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol ist zu vermeiden, da sonst Unverträglichkeitserscheinungen auftreten können wie z. B. Hautrötungen im Bereich des Kopfes und Nackens sowie Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel (Disulfiram-ähnliche Wirkung).

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Citronensäure 1-Wasser
Hilfstoff
Dinatrium hydrogenphosphat 12-Wasser
Hilfstoff
Natrium chlorid
Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke
Hilfstoff


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