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Fresenius Kabi Deutschland GmbH
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Produktinformation zu METRONIDAZOL Fresenius Glas Infusionslösung, 10X100 ML

Indikation

  • Das Arzneimittel ist ein Antibiotikum.
  • Das Arzneimittel ist zur Behandlung folgender Infektionen bei Erwachsenen und Kindern angezeigt, die durch Metronidazol-empfindliche bakterielle Krankheitserreger verursacht werden und bei denen eine intravenöse Behandlung (Einbringung des Arzneimittels in eine Vene) erforderlich ist.
  • Das Arzneimittel wurde u. a. erfolgreich eingesetzt bei Infektionen des Magen-Darm-Traktes, nach operativen Eingriffen am Dickdarm (Kolon), bei Bauchfellentzündungen (Peritonitis), bei eitrigen Erkrankungen des Beckenraumes (Abszesse, Phlegmonen), bei Infektionen des weiblichen Genitaltraktes
    (z. B. nach operativer Entfernung der Gebärmutter und anderen Eingriffen an den weiblichen Geschlechtsorganen) sowie bei Kindbettfieber.
  • Es findet ferner Anwendung bei Blutvergiftung, insbesondere wenn sie vom Magen-Darm-Trakt oder vom weiblichen Genitaltrakt ausgeht, sowie bei Lungenentzündungen mit Gewebseinschmelzungen (nekrotisierenden Pneumonien), Gehirnabszessen, Knochenmarksentzündungen und Herzinnenhautentzündung (Endokarditis).
  • Das Arzneimittel ist angezeigt besonders
    • bei schweren Infektionen mit unter Luftabschluss wachsenden Bakterien (Anaerobiern),
    • zur vorbeugenden Anwendung bei operativen Eingriffen besonders dann, wenn schon Infektionen wie eine Bauchfellentzündung (Peritonitis) oder eitrige Entzündungen unterhalb des Zwerchfells (subphrenischer Abszess) oder des Beckens (Abszesse) bekannt sind oder vermutet werden,
    • zur vorbeugenden Anwendung bei operativen Eingriffen, bei denen eine Verseuchung (Kontamination) mit unter Luftabschluss wachsenden Bakterien (Anaerobiern) zu erwarten ist, z. B. aus dem Magen-Darm-Trakt, dem weiblichen Genitaltrakt oder dem Mund-Rachenraum.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Metronidazol oder anderen Nitroimidazol-Verbindungen oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

Dosierung

  • Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere Ihrer Erkrankung, Ihrem Alter und Ihrem Körpergewicht und auch nach dem individuellen Ansprechen auf die Behandlung.
  • Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
    • Infektion mit anaeroben Erregern
      • Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
        • Für Patienten mit ca. 70 kg Körpergewicht:
          • Üblicherweise werden Sie den Inhalt einer Flasche des Arzneimittels (100 ml Infusionslösung entsprechend 500 mg Metronidazol) alle 8 Stunden erhalten. Es können jedoch auch 1 x täglich 1.500 mg Metronidazol (entsprechend 300 ml Infusionslösung) über einen Zeitraum von mindestens 60 Minuten verabreicht werden.
      • Kinder > 8 Wochen bis 12 Jahre
        • Bei Kindern wird bezogen auf das Körpergewicht dosiert.
        • Die übliche Tagesdosis beträgt 20 - 30 mg/kg/Tag als Einzeldosis oder aufgeteilt auf 7,5 mg/kg alle 8 Stunden. Die Tagesdosis kann auf 40 mg/kg erhöht werden, abhängig vom Schweregrad der Infektion.
        • Die Dauer der Behandlung beträgt üblicherweise 7 Tage.
      • Kinder < 8 Wochen
        • 15 mg/kg als Einzeldosis oder aufgeteilt auf Einzelgaben zu 7,5 mg/kg alle 12 Stunden. Bei Neugeborenen mit einem Gestationsalter < 40 Wochen kann eine Akkumulation von Metronidazol während der ersten Lebenswoche auftreten, weshalb die Konzentration von Metronidazol im Serum vorzugsweise nach den ersten Tagen der Therapie überwacht werden soll.
    • Behandlung vor oder nach Operationen
      • Erwachsene und Jugendliche
        • Sie erhalten üblicherweise vor Operationsbeginn den Inhalt einer Flasche des Arzneimittels und nach 8 und 16 Stunden jeweils eine weitere.
      • Kinder < 12 Jahren
        • Kindern < 12 Jahren werden einmalig 20 mg bis 30 mg/kg ein bis zwei Stunden vor dem Eingriff gegeben.
        • Neugeborene mit einem Gestationsalter < 40 Wochen: 10 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis vor der Operation.
      • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
        • Das Arzneimittel wird bei verschieden starker Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz) vermehrt über die Galle mit dem Stuhl ausgeschieden. Eine Dosisreduktion ist nicht erforderlich.
      • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
        • Wegen der stark verzögerten Ausscheidung von Metronidazol bei schwerer Einschränkung der Leberfunktion ist eine sorgfältige Überwachung des Patienten mit regelmäßigen Blutspiegelkontrollen erforderlich. Die Tagesdosis sollte auf ein Drittel reduziert werden und kann einmal täglich verabreicht werden.
      • Ältere Patienten
        • Vorsicht ist geboten bei der Anwendung bei älteren Patienten vor allem bei hohen Dosen, obwohl nur begrenzte Informationen zur Anpassung der Dosis verfügbar sind.
  • Die Dauer der Infusionsbehandlung richtet sich nach den klinischen Erfordernissen und ist vom Arzt zu bestimmen.
  • Warnhinweis:
    • Die Behandlung mit dem Arzneimittel sollte 10 Tage nicht überschreiten. Dieser Zeitraum darf nur in Einzelfällen und nur bei besonders strenger Indikationsstellung überschritten werden. Der Arzt kann abhängig vom klinischen und bakteriologischen Behandlungserfolg die Anwendung verlängern, beispielsweise zur Sanierung von Infektionsherden, die nicht entleert (drainiert) werden können oder die durch erneute endogene Verunreinigung (Rekontamination) mit anaeroben Erregern aus dem Darm, dem Mund-Rachenraum oder dem Genitaltrakt verursacht werden. Die Behandlung sollte jedoch nur selten wiederholt werden. Die Begrenzung der Anwendungsdauer ist erforderlich, weil sich eine Schädigung menschlicher Keimzellen (mögliche Schädigung des Erbguts) nicht ausschließen lässt und weil in tierexperimentellen Studien (Versuchsreihen mit Tieren) eine Zunahme von bestimmten Tumoren (Geschwülste) gesehen wurde.
  • Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
    • Insbesondere bei intravenöser Gabe (Tropf in eine Vene) müssen Anwendungsfehler, die zu Überdosierungserscheinungen führen können, vermieden werden. Bei Berücksichtigung der Dosierungsangaben und sachgerechter intravenöser Gabe von Metronidazol ist das Risiko einer Überdosierung allerdings ausgeschlossen.
    • Im Fall von Nebenwirkungen sollte nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung entschieden werden, ob die Therapie fortgesetzt werden kann. Wenn es erforderlich ist, sollte die Behandlung mit Metronidazol gestoppt werden. Die Behandlung könnte mit einem anderen geeigneten Antibiotikum/Chemotherapeutikum fortgesetzt werden.
    • Falls erforderlich, kann das Arzneimittel durch eine Blutwäsche (Hämodialyse) aus dem Körper entfernt werden
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, falls Sie unter folgenden Erkrankungen leiden:
      • schweren Leberschäden,
      • Störungen der Blutbildung oder
      • Erkrankungen von Gehirn, Rückenmark und Nerven
    • In diesen Fällen wird Ihr Arzt sehr sorgfältig abwägen, ob Sie mit dem Arzneimittel ehandelt werden können.
    • Falls es während der Behandlung zu Krampfanfällen oder anderen Beeinträchtigungen der Nervenfunktionen kommt (z. B. Taubheitsgefühl in den Gliedmaßen), wird die Notwendigkeit der Fortführung Ihrer Behandlung mit dem Arzneimittel unverzüglich überprüft.
    • Die Behandlung mit dieser Infusionslösung wird in der Regel nicht länger als 10 Tage dauern, nur ausnahmsweise länger, falls dies zwingend erforderlich ist. Eine Behandlung mit Metronidazol wird auch nur dann wiederholt, wenn dies zwingend erforderlich ist. Sie werden in solchen Fällen besonders sorgfältig überwacht.
    • Da Metronidazol bei länger dauernder Anwendung Ihre Blutbildung beeinträchtigen kann, wird Ihr Blutbild während der Behandlung kontrolliert.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Metronidazol kann das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Diese möglichen Nebenwirkungen wie Benommenheit, Schwindel, Verwirrtheit, Halluzinationen, Krämpfe oder vorübergehende Sehstörungen sind bei Behandlungsbeginn und im Zusammenwirken mit Alkohol häufiger.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um
    Rat.
  • Schwangerschaft
    • Obwohl es bis heute keinen gesicherten Hinweis dafür gibt, dass Metronidazol zu einer Schädigung der Embryos oder Feten führt, sollte das Arzneimittel im 1. Schwangerschaftsdrittel nur bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen eingesetzt werden. Im 2. und 3. Drittel der Schwangerschaft kann das Arzneimittel nach strenger Nutzen-Risiko Abwägung eingesetzt werden.
  • Stillzeit
    • Sie sollten während einer Behandlung mit Metronidazol und noch 2 - 3 Tage danach das Stillen unterbrechen, da Metronidazol in die Muttermilch übergeht.

Einnahme Art und Weise

  • Zur intravenösen Anwendung
  • Das Arzneimittel wird über einen Tropf direkt in eine Vene gegeben (langsame intravenöse Infusion von 5 ml pro Minute, maximal 100 ml innerhalb von 20 Minuten).
  • Die gleichzeitige, aber getrennt zu verabreichende, intravenöse Gabe geeigneter Antibiotika ist möglich.
  • Die Verdünnung in einer geeigneten Trägerlösung ist möglich.

Wechselwirkungen

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Cumarinverbindungen (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung)
      • Patienten, die mit bestimmten Medikamenten behandelt werden, die die Blutgerinnung hemmen (Antikoagulantien vom Warfarin-Typ), müssen gegebenenfalls neu eingestellt werden, weil durch Metronidazol die blutgerinnungshemmende Wirkung dieser Medikamente verstärkt wird. Es besteht keine Wechselwirkung mit Heparin.
    • Disulfiram (wird in der Alkohol-Entzugstherapie angewendet)
      • Falls Sie unter einer Behandlung mit Disulfiram stehen, dürfen Sie kein Metronidazol erhalten oder Disulfiram muss abgesetzt werden, da eine Kombination beider Arzneimittel zu Verwirrtheitszuständen bis hin zu ernsthaften geistig-seelischen Erkrankungen (Psychosen) führen kann.
    • Lithium (wird zur Behandlung seelischer Erkrankungen angewendet)
      • Bei Gabe von Arzneimitteln mit Lithium (Wirkstoff, der bei bestimmten Formen euphorischer oder bedrückter Verstimmung [manisch-depressive Zustände] gegeben wird ist Vorsicht geboten, weil hiernach ein Anstieg der Lithiumkonzentration im Serum beobachtet wurde (Gefahr einer Lithiumvergiftung mit Zittern und Krampfanfällen).
      • Eine Therapie mit Lithiumpräparaten muss während einer Behandlung mit Metronidazol besonders sorgfältig überwacht werden und gegebenenfalls die Dosis des Lithiumpräparats neu angepasst werden.
    • Barbiturate (Wirkstoffe in bestimmten Schlafmitteln)
      • Eine Wirkungsverminderung des Arzneimittels tritt ein bei gleichzeitiger Gabe von Barbituraten (Arzneimittel mit Wirkstoffen wie Hexobarbital oder Phenobarbital, die gegen Schlafstörungen und Krampfanfälle sowie bei Narkose verwendet werden).
    • Phenytoin (ein Mittel zur Behandlung der Epilepsie)
      • Während einer Therapie mit Phenytoin wird Ihr Arzt Sie nur mit Vorsicht mit Metronidazol behandeln, da einerseits Metronidazol die Wirkdauer von Phenytoin verlängert, andererseits Phenytoin die Wirkung von Metronidazol abschwächen kann.
    • Cimetidin (ein Mittel zur Behandlung von Magenerkrankungen)
      • Arzneimittel mit Cimetidin (Wirkstoff gegen Magenschleimhautentzündung [Gastritis] sowie gegen Magen- und Darmgeschwüre) können in Einzelfällen die Ausscheidung von Metronidazol beeinträchtigen und dadurch zu erhöhten Metronidazol-Serumkonzentrationen führen.
    • Fluorouracil (ein Mittel zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen)
      • Metronidazol hemmt die Ausscheidung von 5-Fluorouracil und kann dadurch zu schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgrund erhöhter Toxizität von 5-Fluorouracil führen.
    • Ciclosporin (ein Mittel zur Unterdrückung unerwünschter Immunreaktionen)
      • Bei gleichzeitiger Gabe von Ciclosporin und Metronidazol kann es zu einem erhöhten Blutspiegel von Ciclosporin kommen; daher wird Ihr Arzt Ihre Ciclosporindosis ggf. entsprechend anpassen müssen.
    • Busulfan (ein Mittel zur Behandlung der Leukämie)
      • Metronidazol sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die mit Busulfan behandelt werden, da sonst mit höherer Wahrscheinlichkeit toxische (schädliche) Wirkungen des Busulfans auftreten können.
    • Carbamazepin (ein Mittel zur Behandlung der Epilepsie)
      • Das Arzneimittel hemmt die Verstoffwechselung von Carbamazepin und führt zu einem Anstieg der Carbamazepin-Plasmakonzentration.
    • Tacrolimus (wird zur Unterdrückung unerwünschter Immunreaktionen angewendet)
      • Gleichzeitige Verabreichung mit Metronidazol führt zu einem Anstieg des Tacrolimus-Blutspiegels.
      • Daher müssen Ihr Tacrolimus-Blutspiegel und die Nierenfunktion zu Beginn und am Ende einer Behandlung mit Metronidazol kontrolliert werden.
    • Amiodaron (ein Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
      • Regelmäßige EKG-Überwachungen werden empfohlen, wenn Amiodaron zusammen mit Metronidazol verabreicht wird. Sie müssen unverzüglich einen Arzt aufsuchen, sobald sie Anzeichen für ernsthafte Herzrhythmusstörungen bemerken wie Benommenheit, heftiges Herzklopfen oder Ohnmachtsanfälle.
    • Arzneimittel zur Empfängnisverhütung
      • In Ausnahmefällen können einige Antibiotika die Wirksamkeit von Arzneimitteln zur Empfängnisverhütung verringern und damit Ihre Empfängnisverhütung unsicher machen, allerdings liegen für Metronidazol bisher keine konkreten Hinweise auf einen solchen Effekt vor.
    • Mycophenolatmofetil (wird zur Verhinderung der Abstoßung transplantierter Organe angewendet)
      • Die Wirkung von Mycophenolatmofetil kann durch Antibiotika, z. B. auch Metronidazol, abgeschwächt werden. Ihr Arzt sollte daher die Wirksamkeit der Behandlung mit Mycophenolatmofetil sehr genau kontrollieren.
    • Andere Antibiotika
      • Über mäßige gleichsinnige (synergistische) Reaktionen von Metronidazol mit Antibiotika wie Tetracyclin, Spiramycin, Clindamycin, Acylureido-Penicillinen und Rifampicin wurde berichtet.
      • Nalidixinsäure und Metronidazol zeigen deutliche synergistische Effekte.
      • Gegensätzliche (antagonistische) Wirkung zeigte sich in keinem Fall. Bei Prüfungen an Tieren (Wirkdosis 50%) konnte kein Antagonismus von Metronidazol und Novobiocin, Cephalexin, Chloramphenicol, Rifampicin, Nalidixinsäure sowie Cotrimoxazol festgestellt werden.
    • Labortests
      • Das Arzneimittel kann bei einigen Analysenmethoden auf die Bestimmung von Laborparametern im Serum wirken, wie z. B. der GOT, was zu erniedrigten Werten führt.
      • Untersuchungen auf AST, ALT, LDH, Triglyceriden und Glukose zeigen bei Patienten, die mit Metronidazol behandelt werden, fälschlicherweise ebenfalls niedrige Werte abhängig davon, welche Methode angewandt wurde.
      • Ohne gegenseitige Beeinflussung bleiben im Laborversuch (in vitro) die gleichzeitige Anwendung von Metronidazol mit Ampicillin, Streptomycin, Gentamycin oder Fusidinsäure.
  • Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Alkohol
      • Alkoholkonsum ist während einer Behandlung mit Metronidazol zu vermeiden, da sonst Unverträglichkeitserscheinungen auftreten können, wie z. B. Hautrötungen im Bereich des Kopfes und Nackens sowie Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel (Disulfiram-ähnliche Wirkung).

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Citronensäure 1-Wasser
Hilfstoff
Dinatrium hydrogenphosphat 12-Wasser
Hilfstoff
  = Natrium Ion
13,5 mmol Hilfstoff
  = Chlorid Ion
12,66 mmol Hilfstoff
  = Phosphat Ion
0,42 mmol Hilfstoff
Natrium chlorid
Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke
Hilfstoff


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