MILRINON ROTEXMEDICA 10 mg/10 ml Inj.-/Inf.-Lsg.

Indikation

• Das Arzneimittel ist ein Mittel zur Steigerung der Herzleistung. Der Wirkstoff heißt Milrinon. Er ist ein Stoff mit herzkraftsteigernden und gefäßerweiternden Eigenschaften.
• Das Präparat wird angewendet zur:
  • Kurzzeitbehandlung der schweren Herzleistungsschwäche, die mit den üblichen Mitteln (Herzglykoside, harntreibende Mittel und gefäßerweiternde Substanzen) nicht befriedigend behandelbar ist.
  • Bei Kindern kann das Arzneimittel angewendet werden zur:
    • Kurzzeitbehandlung (bis zu 35 Stunden) einer schweren Herzleistungsschwäche (wenn das Herz nicht genügend Blut in den übrigen Körper pumpen kann), sofern andere Arzneimittel nicht geholfen haben,
    • Kurzzeitbehandlung (bis zu 35 Stunden) einer akuten Herzleistungsschwäche, z. B. nach einer Herzoperation, d. h., wenn das Herz Schwierigkeiten hat, das Blut durch den Köper zu pumpen.
• Während der Milrinon-Infusion muss eine ständige Überwachung von Herzfunktion und Blutdruck gewährleistet sein.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Milrinon oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind,
  • wenn Sie an einer schweren Verengung der Herzklappen (obstruktiven Aorten- oder Pulmonalklappenerkrankung) leiden,
  • wenn Ihre Herzleistungsschwäche auf einer krankhaften Vergrößerung der Herzmuskelzellen (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie) beruht,
  • wenn bei Ihnen eine umschriebene Ausweitung der Wand der Herzkammer (ventrikuläres Aneurysma) festgestellt wurde,
  • wenn Sie an einem schweren, bislang unbehandelten Flüssigkeitsmangel leiden,
  • wenn Sie einen akuten Herzinfarkt erlitten haben.
• Das Arzneimittel darf ebenfalls nicht angewendet werden, wenn Ihre Herzleistungsschwäche auf einer Überfunktion der Schilddrüse, einer akuten Herzmuskelentzündung oder einer bestimmten Form der Herzmuskelerkrankung (Amyloidkardiomyopathie) beruht, da keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen.

Dosierung von MILRINON ROTEXMEDICA 10 mg/10 ml Inj.-/Inf.-Lsg.

• Die Dosierung und Art der Anwendung des Arzneimittels bestimmt Ihr Arzt. Er wird sich im Allgemeinen an folgenden Dosierungsempfehlungen orientieren:
• Anfangsdosis:
  • Die erste Dosis beträgt 50 Mikrogramm Milrinon/kg Körpergewicht (KG). Sie wird über einen Zeitraum von 10 Minuten verabreicht. Hieran schließt sich normalerweise eine kontinuierliche Erhaltungsinfusion an.
• Erhaltungsdosis:
  • Im Allgemeinen beträgt die kontinuierliche Erhaltungsinfusion 0,5 Mikrogramm Milrinon/kg KG pro Minute. Sie kann jedoch zwischen 0,375 Mikrogramm Milrinon/kg KG pro Minute und 0,75 Mikrogramm Milrinon/kg KG pro Minute in Abhängigkeit von den Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System liegen.
• Die Tagesdosis sollte insgesamt nicht über 1,13 mg Milrinon/kg KG pro Tag liegen.
• Zur Verabreichung der Erhaltungsdosis wird eine Infusionslösung mit einer Konzentration von 200 Mikrogramm Milrinon/ml vorbereitet. Sie wird durch Zugabe von 40 ml einer Trägerlösung zu 10 ml unverdünnter Milrinon-Injektionslösung hergestellt. Als Trägerlösungen können 0,9%ige Kochsalzlösung oder 5%ige Glucoselösung verwendet werden.
• Abhängig von der erforderlichen Erhaltungsdosis (in Mikrogramm pro kg KG pro Minute) ergeben sich folgende Infusionsraten (in Milliliter pro kg KG pro Stunde) für die vorbereitete Infusionslösung mit einer Konzentration von 200 Mikrogramm/ml.
• Umrechnung der Erhaltungsdosis in die entsprechende Infusionsrate:
  • Erhaltungsdosis (Mikrogramm/kg KG pro Minute): 0,375
    • entspricht Erhaltungsdosis (Mikrogramm/kg KG pro Stunde): 22,5
    • entspricht Infusionsrate* (Milliliter/kg KG pro Stunde): 0,11
  • Erhaltungsdosis (Mikrogramm/kg KG pro Minute): 0,400
    • entspricht Erhaltungsdosis (Mikrogramm/kg KG pro Stunde): 24,0
    • entspricht Infusionsrate* (Milliliter/kg KG pro Stunde): 0,12
  • Erhaltungsdosis (Mikrogramm/kg KG pro Minute): 0,500
    • entspricht Erhaltungsdosis (Mikrogramm/kg KG pro Stunde): 30,0
    • entspricht Infusionsrate* (Milliliter/kg KG pro Stunde): 0,15
  • Erhaltungsdosis (Mikrogramm/kg KG pro Minute): 0,600
    • entspricht Erhaltungsdosis (Mikrogramm/kg KG pro Stunde): 36,0
    • entspricht Infusionsrate* (Milliliter/kg KG pro Stunde): 0,18
  • Erhaltungsdosis (Mikrogramm/kg KG pro Minute): 0,700
    • entspricht Erhaltungsdosis (Mikrogramm/kg KG pro Stunde): 42,0
    • entspricht Infusionsrate* (Milliliter/kg KG pro Stunde): 0,21
  • Erhaltungsdosis (Mikrogramm/kg KG pro Minute): 0,750
    • entspricht Erhaltungsdosis (Mikrogramm/kg KG pro Stunde): 45,0
    • entspricht Infusionsrate* (Milliliter/kg KG pro Stunde): 0,22
  • *berechnet für eine Infusionslösung mit 200 Mikrogramm Milrinon pro Milliliter.
• Kinder und Jugendliche
  • Als Erstdosis sollte der Arzt Ihrem Kind 50 bis 75 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht über 30 bis 60 Minuten verabreichen.
  • Danach beträgt die Dosis 0,25 bis 0,75 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Minute, abhängig von dem Ansprechen Ihres Kindes auf die Behandlung und dem Auftreten von Nebenwirkungen. Das Arzneimittel kann bis zu 35 Stunden gegeben werden.
  • Während der Infusion wird Ihr Kind eng überwacht: Der Arzt wird verschiedene Kontrollen, wie z. B. des Herzrhythmus und des Blutdrucks, sowie Blutentnahmen vornehmen, um das Ansprechen auf die Behandlung und das Auftreten von Nebenwirkungen zu überwachen.
• Ältere Patienten
  • Nach derzeitigem Erkenntnisstand ist anzunehmen, dass, bei normaler Nierenfunktion, keine speziellen Dosierungsempfehlungen für diese Patientengruppe notwendig sind.
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Wenn Sie an einer schwer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, ist die Ausscheidung des Arzneimittels vermindert. Deshalb sollte in Abhängigkeit vom Ausmaß der Funktionseinschränkung der Niere die Erhaltungsdosis vermindert werden.
• Umrechnung der reduzierten Erhaltungsdosis bei Niereninsuffizienz in die entsprechende Infusionsrate:
  • Kreatinin- Clearance (ml/min/1,73 m²): 5
    • Erhaltungsdosis (µg/kg KG pro Minute): 0,20
    • Erhaltungsdosis (µg/kg KG pro Stunde): 12,0
    • Infusionsrate* (ml/kg KG pro Stunde): 0,06
  • Kreatinin- Clearance (ml/min/1,73 m²): 10
    • Erhaltungsdosis (µg/kg KG pro Minute): 0,23
    • Erhaltungsdosis (µg/kg KG pro Stunde): 13,8
    • Infusionsrate* (ml/kg KG pro Stunde):0,07
  • Kreatinin- Clearance (ml/min/1,73 m²): 20
    • Erhaltungsdosis (µg/kg KG pro Minute): 0,28
    • Erhaltungsdosis (µg/kg KG pro Stunde): 16,8
    • Infusionsrate* (ml/kg KG pro Stunde): 0,08
  • Kreatinin- Clearance (ml/min/1,73 m²): 30
    • Erhaltungsdosis (µg/kg KG pro Minute):0,33
    • Erhaltungsdosis (µg/kg KG pro Stunde): 19,8
    • Infusionsrate* (ml/kg KG pro Stunde): 0,10
  • Kreatinin- Clearance (ml/min/1,73 m²): 40
    • Erhaltungsdosis (µg/kg KG pro Minute): 0,38
    • Erhaltungsdosis (µg/kg KG pro Stunde): 22,8
    • Infusionsrate* (ml/kg KG pro Stunde): 0,11
  • Kreatinin- Clearance (ml/min/1,73 m²): 50
    • Erhaltungsdosis (µg/kg KG pro Minute): 0,43
    • Erhaltungsdosis (µg/kg KG pro Stunde): 25,80
    • Infusionsrate* (ml/kg KG pro Stunde): 0,13
  • *berechnet für eine Infusionslösung mit 200 Mikrogramm Milrinon pro Millilite

• Dauer der Behandlung
  • Die Behandlungsdauer sollte 48 Stunden nicht überschreiten, da keine kontrollierten Untersuchungen zu einer Behandlungsdauer von mehr als 48 Stunden vorliegen. In begründeten Ausnahmefällen kann sie jedoch bis zu 5 Tagen betragen.
  • Bei Kindern beträgt die Behandlungsdauer bis zu 35 Stunden.

• Wenn eine größere Menge angewendet wurde, als vorgesehen,
  • kann es zu Blutdruckabfall und schnellen Herzrhythmusstörungen kommen. Im Falle einer Überdosierung wird Ihr Arzt die Infusion abbrechen bzw. die Infusionsrate verringern und möglicherweise andere geeignete Maßnahmen einleiten. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

• Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich,
  • wenn bei Ihnen bestimmte Formen von Herzrhythmusstörungen (z. B. Vorhofflattern, Vorhofflimmern oder bestimmte andere, von der Herzkammer ausgehende Formen von Rhythmusstörungen) festgestellt wurden oder zu erwarten sind. Denn das Arzneimittel kann bestimmte Rhythmusstörungen begünstigen. Ihr Arzt wird deshalb prüfen, ob eine zusätzliche antiarrhythmische Behandlung, eine Dosisanpassung oder eine elektrokardiografische Überwachung erforderlich sind.
  • wenn bei Ihnen der Verdacht besteht, dass die Füllungsdrücke des Herzens erniedrigt sind (z. B. aufgrund einer vorangegangenen Behandlung mit harntreibenden Mitteln). Ihr Arzt wird vor der Anwendung die Füllungsdrücke kontrollieren und gegebenenfalls korrigieren.
  • wenn Sie an einer Nierenerkrankung oder einem erniedrigten Blutdruck leiden. Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung entsprechende Kontrollen durchführen und diese bei der Behandlung sowie bei der Dosierung das Präparat und anderen Arzneimitteln berücksichtigen.
  • wenn bei Ihnen eine Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozyten) oder der roten Blutkörperchen (Erythrozyten) bzw. der Hämoglobinkonzentration festgestellt wurde. Ihr Arzt wird das Arzneimittel nur unter sorgfältiger Kontrolle der Blutplättchen weiter anwenden, da es zu einem weiteren Abfall dieser Blutbestandteile kommen könnte.
  • Es wurden Fälle von Reaktionen an der Infusionsstelle berichtet. Deshalb sollte die Stelle, an der die Infusionslösung aus der Infusionskanüle in das Venenblut gelangt, während der Anwendung des Arzneimittels sorgfältig überwacht werden, um zu vermeiden, dass die Infusion versehentlich außerhalb der Vene (extravasal) verabreicht wird.
  • Kinder und Jugendliche
    • Über die Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise für Erwachsene hinaus sollte bei Kindern Folgendes berücksichtigt werden:
    • Vor der Gabe des Arzneimittels wird der Arzt verschiedene Kontrollen wie z. B. des Herzrhythmus und des Blutdrucks vornehmen sowie Blutuntersuchungen veranlassen. Die Gabe des Präparates wird nicht erfolgen, wenn Herzrhythmus und Blutdruck Ihres Kindes nicht stabil sind.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn
      • Ihr Kind Nierenbeschwerden hat,
      • Ihr Kind zu früh geboren wurde oder ein niedriges Geburtsgewicht hat,
      • Ihr Kind einen bestimmten Herzfehler hat, einen sogenannten offenen Ductus arteriosus: eine Verbindung zwischen zwei großen Blutgefäßen (der Köperschlagader und der Lungenschlagader), die offen bleibt, obwohl sie verschlossen sein sollte.
    • In diesen Fällen wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihr Kind mit dem Arzneimittel behandelt werden kann.
    • Nach Verabreichung an Frühgeborene wurden Herzfehler berichtet.
  • Ältere Patienten
    • Für ältere Patienten liegen keine besonderen Dosierungsempfehlungen vor. Kontrollierte pharmakokinetische Studien haben bisher keine altersabhängige Auswirkung auf die Verteilung und/oder Ausscheidung von Milrinon, dem Wirkstoff des Arzneimittels, gezeigt.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung des Fahrvermögens oder des Vermögens, Maschinen zu bedienen, vor.

Schwangerschaft

• Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschft
  • Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Milrinon bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen auf die embryonale/fetale Entwicklung.
  • Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Milrinon während der Schwangerschaft vermieden werden.
• Stillzeit
  • Es ist nicht bekannt, ob Milrinon in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Das Stillen soll während der Behandlung mit Milrinon unterbrochen werden.

Einnahme Art und Weise

• Das Arzneimittel wird durch langsame intravenöse Injektion oder durch intravenöse Infusion verabreicht.
• Das Präparat darf nicht mit anderen als den vorgenannten Trägerlösungen gemischt werden.
• Furosemid ist mit einer Reihe von Substanzen einschließlich Milrinon chemisch unverträglich. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Furosemid oder Bumetanid und das Präpart sollten daher verschiedene intravenöse Zugänge gewählt oder Furosemid sollte in Tablettenform gegeben werden. Das Arzneimittel sollte nicht mit Natriumbikarbonat-Infusionslösungen gemischt werden.
• Je nach Flüssigkeitsbedarf können Infusionslösungen verschiedener Konzentration verwendet werden. Zur Injektion sollte eine möglichst große Vene gewählt werden, um örtliche Reizungen zu vermeiden. Eine Injektion neben das entsprechende Blutgefäß muss vermieden werden.

Wechselwirkungen bei MILRINON ROTEXMEDICA 10 mg/10 ml Inj.-/Inf.-Lsg.

• Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Wenn Sie gleichzeitig mit dem Arzneimittel harntreibende Mittel (Diuretika) einnehmen, kann deren harntreibende und kaliumsenkende Wirkung verstärkt werden. Der dadurch bedingte Kaliumverlust kann das Auftreten von Herzrhythmusstörungen begünstigen. Auch die Wirkung des Präparates kann stärker sein.
  • Bei gleichzeitiger Gabe des Arzneimittels und herzkraftsteigernden Mitteln (z. B. Dobutamin) können sich die herzkraftsteigernden (positiv inotropen) Wirkungen verstärken.