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Produktinformation zu Naproxen Infectopharm 50 mg/ml Susp. z. Einnehmen ***

Indikation

  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Naproxen. Dies ist ein „Nichtsteroidales Antirheumatikum", abgekürzt NSAR.
  • Es wird angewendet bei Erwachsenen zur symptomatischen Behandlung von:
    • Schmerz und Entzündung bei
      • rheumatoider Arthritis, Spondylitis ankylosans (Schmerzen und Steifheit im Nacken und Rücken), Reizzuständen bei Arthrosen und Spondylarthrosen
      • akutem Gichtanfall
      • entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen
      • schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach muskuloskeletalen Verletzungen
      • Regelschmerzen
    • Das Präparat kann auch bei Kindern ab 2 Jahren und Jugendlichen mit rheumatoider Arthritis angewendet werden.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Naproxen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Schwellungen der Haut und/oder Schleimhäute (Angioödem), Hautreaktionen oder Schnupfen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR reagiert haben.
    • wenn Sie unter Blutbildungsstörungen leiden.
    • wenn Sie derzeit an Geschwüren oder Blutungen im Magen oder Darm leiden.
    • wenn bei Ihnen in der Vergangenheit wiederholt Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre (peptische Ulzera) oder Blutungen aufgetreten sind (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen).
    • wenn bei Ihnen während einer Behandlung mit NSAR schon einmal eine Blutung oder ein Durchbruch (Perforation) im Magen-Darm-Trakt aufgetreten ist.
    • wenn Sie schwere Leber- oder Nierenschäden oder eine schwere Herzmuskelschwäche haben.
    • wenn Sie Hirnblutungen haben.
    • wenn Sie derzeit an anderen akuten Blutungen leiden.
    • während der letzten drei Monate der Schwangerschaft.

Dosierung von Naproxen Infectopharm 50 mg/ml Susp. z. Einnehmen

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Naproxen soll - wie alle NSAR - über den kürzest möglichen Zeitraum in der niedrigsten Dosis eingenommen werden, die zur Schmerzlinderung erforderlich ist. Diese Vorsichtsmaßnahme hilft, das Risiko für mögliche Nebenwirkungen zu minimieren.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosis:
    • Erwachsene bis zu 65 Jahren
      • Der empfohlene Dosisbereich ist 10 - 20 ml (500 mg bis 1000 mg Naproxen) pro Tag. Die Tagesdosis von 20 ml (1000 mg Naproxen) sollte nicht überschritten werden.
      • Die Dosierung soll dem Krankheitsbild individuell angepasst werden.
    • Symptomatische Behandlung von schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach muskuloskeletalen Verletzungen
      • Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 ml (500 mg Naproxen). Nach Bedarf können Sie alle 6 bis 8 Stunden eine zusätzliche Dosis von 5 ml (250 mg Naproxen) einnehmen. Die Tagesdosis sollte 20 ml (1000 mg Naproxen) nicht überschreiten.
    • Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei rheumatoider Arthritis, Spondylitis ankylosans und bei Reizzuständen bei Arthrosen und Spondylarthrosen sowie bei entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen
      • Die übliche Tagesdosis beträgt 10 - 15 ml (500 - 750 mg Naproxen). Zu Behandlungsbeginn, während akuten Entzündungsphasen oder bei Umstellung von einem anderen hochdosierten NSAR auf Naproxen beträgt die empfohlene Dosis 15 ml (750 mg Naproxen), die aufgeteilt auf zwei Dosen pro Tag (10 ml morgens und 5 ml abends oder umgekehrt) oder als Einzeldosis (entweder morgens oder abends) eingenommen wird.
      • In Einzelfällen kann Ihr Arzt die Tagesdosis auf 20 ml (1000 mg Naproxen) erhöhen.
      • Die Erhaltungsdosis beträgt 10 ml (500 mg Naproxen) pro Tag, die entweder aufgeteilt auf zwei Dosen (5 ml morgens und 5 ml abends) oder als Einzeldosis (entweder morgens oder abends) eingenommen wird.
    • Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei akutem Gichtanfall
      • Die übliche Anfangsdosis beträgt 15 ml (750 mg Naproxen); danach nehmen Sie alle 8 Stunden 5 ml (250 mg Naproxen) ein, bis der Anfall vorüber ist. Bei akuten Gichtanfällen kann somit die tägliche Höchstdosis von 20 ml (1000 mg Naproxen) überschritten werden (nur kurzfristig).
    • Symptomatische Behandlung von Regelschmerzen
      • Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 ml (500 mg Naproxen); danach können Sie alle 6 bis 8 Stunden 5 ml (250 mg Naproxen) einnehmen. Die Tagesdosis von 20 ml (1000 mg Naproxen) sollte nicht überschritten werden.
    • Behandlung der rheumatoiden Arthritis bei Kindern ab 2 Jahren und Jugendlichen
      • Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Naproxen pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag, das entspricht einer Tagesdosis von 0,2 ml pro Kilogramm Körpergewicht, aufgeteilt auf zwei Dosen (Einzeldosis von je 0,1ml [5 mg Naproxen] pro Kilogramm Körpergewicht). Die Tagesdosis für Jugendliche sollte nicht mehr als 20 ml (1000 mg Naproxen) betragen.
      • Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen.
    • Besondere Patientengruppen
      • Ältere Patienten (über 65 Jahre)
        • Eine sorgfältige Überwachung durch Ihren Arzt ist erforderlich. Bei älteren Patienten ist es besonders wichtig, die niedrigste wirksame Dosis des Arzneimittels über den kürzest möglichen Zeitraum zu wählen.
      • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
        • Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion besteht das Risiko einer Überdosierung, wenn sie dieses Arzneimittel einnehmen. Daher ist die niedrigste Dosis des Arzneimittels zu wählen, die noch wirksam ist. Eine sorgfältige Überwachung durch Ihren Arzt ist erforderlich.
        • Wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist, dürfen Sie dieses Präparat nicht einnehmen.
      • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
        • Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise verringern.
        • Wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
  • Dauer der Behandlung
    • Die Behandlungsdauer wird vom behandelnden Arzt festgelegt.
    • Bei rheumatischen Erkrankungen muss Naproxen möglicherweise über einen längeren Zeitraum eingenommen werden.
    • Bei Regelschmerzen hängt die Behandlungsdauer von der jeweiligen Symptomatik ab. Die Behandlung mit Naproxen sollte jedoch nicht länger als einige Tage dauern.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
    • Für medizinisches Fachpersonal: Informationen zu Therapiemaßnahmen bei einer Naproxen-Vergiftung befinden sich in der Packungsbeilage.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme von Naproxen wie gewohnt fort.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.
    • Arzneimittel wie dieses sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!
    • Wenn Sie Herzprobleme haben, schon einmal einen Schlaganfall hatten oder denken, dass Sie ein erhöhtes Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Naproxen einnehmen,
      • wenn Sie an Asthma, Allergien (wie Heuschnupfen) oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden oder in der Vergangenheit Schwellungen des Gesichts, der Lippen, Augen oder Zunge aufgetreten sind.
      • wenn Sie gutartige Geschwülste in der Nase (Nasenpolypen) haben, häufig niesen oder wenn Ihre Nase rinnt, verstopft ist oder juckt (Rhinitis).
      • wenn Sie sich (vielleicht aufgrund einer Erkrankung) schwach fühlen oder schon älter sind.
      • wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.
      • wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung haben.
      • wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel wie Corticosteroide, Gerinnungshemmer, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Acetylsalicylsäure oder NSAR einschließlich COX-2-Hemmer einnehmen.
      • wenn Sie schon einmal ein Magengeschwür oder Magenbluten hatten. Ihr Arzt wird Sie bitten, ihm alle ungewöhnlichen Magenbeschwerden mitzuteilen.
      • wenn Sie an einer Autoimmunerkrankung leiden, z. B. an systemischem Lupus erythematodes (SLE, verursacht Gelenkschmerzen, Hautausschläge und Fieber), Mischkollagenose oder den Darmerkrankungen Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn (diese verursachen Entzündungen und Schmerzen im Darm, Durchfall, Erbrechen und Gewichtsverlust).
      • wenn Sie Seh- oder Hörstörungen haben.
      • wenn bei Ihnen kurz vor Beginn der Behandlung mit Naproxen eine größere Operation durchgeführt wurde.
      • wenn Sie starke Regelblutungen haben.
      • wenn Sie an einer Stoffwechselerkrankung leiden, bei der die Bildung des roten Blutfarbstoffes gestört ist (Porphyrie).
    • Bei Magen-Darm-Blutungen, Seh- oder Hörstörungen muss dieses Arzneimittel sofort abgesetzt werden.
    • Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwere Hautreaktionen berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom). Diese Reaktionen treten meist zu Behandlungsbeginn (im ersten Monat) auf. Wenn Sie einen Hautausschlag (mit Schädigung der Schleimhaut, z. B. im Bereich des Mundes, des Rachens, der Nase, der Augen oder der Genitalien) oder andere Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion entwickeln, beenden Sie bitte die Einnahme von Naproxen und verständigen Sie sofort Ihren Arzt.
    • Allgemeine Informationen
      • Schmerzlinderung und Grunderkrankung
        • Wenn Sie sich während der Behandlung mit Naproxen nicht besser fühlen oder weiterhin an Schmerzen, Fieber, Abgeschlagenheit oder anderen Anzeichen einer Erkrankung leiden, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Schmerzmittel können Warnsignale einer Grunderkrankung verschleiern.
      • Kopfschmerzen durch Schmerzmittel
        • Die längerdauernde Anwendung von hochdosierten Schmerzmitteln kann Kopfschmerzen verursachen, die nicht durch eine weitere Erhöhung der Dosis behandelt werden dürfen.
      • Nierenschäden durch Schmerzmittel
        • Die gewohnheitsmäßige Anwendung bestimmter Schmerzmittel über einen längeren Zeitraum kann zu dauerhaften Nierenschäden bis hin zum Nierenversagen führen.
        • Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Naproxen einnehmen.
      • Laborwerte
        • Wenn Ihr Arzt eine Kontrolle des Blutbildes, der Blutgerinnung und/oder der Leber- und Nierenfunktion sowie eventuell weitere Kontrolluntersuchungen (z. B. Bestimmung der Konzentration bestimmter Arzneimittel im Blut) empfiehlt, müssen diese Untersuchungen unbedingt durchgeführt werden. Dies gilt besonders für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, Herzmuskelschwäche, Bluthochdruck oder Nierenschäden.
        • Falls bei Ihnen ein Test zur Prüfung der Nebennierenfunktion durchgeführt werden soll, müssen Sie die Einnahme von Naproxen mindestens 3 Tage vor der Untersuchung (vorübergehend) beenden, um eine Verfälschung des Testergebnisses zu vermeiden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Anwendung von Naproxen bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
    • Die Anwendung von Naproxen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bei einer anderen Erkrankung als juveniler rheumatoider Arthritis wird nicht empfohlen.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Naproxen kann Müdigkeit, Schwindel, Sehstörungen oder andere Störungen des Zentralnervensystems verursachen. Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie dürfen in diesem Fall nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Schwangerschaft
    • In den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sollte die Anwendung von Naproxen vermieden werden, außer diese wird von einem Arzt ausdrücklich angewiesen.
    • Nehmen Sie Naproxen nicht ein, wenn Sie in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft sind, da dies Ihnen oder Ihrem Baby schaden kann.
    • Nehmen Sie Naproxen nicht nach der Geburt ein, da dies den Prozess der Gebärmutter-Rückbildung zu normaler Form und Größe verzögern kann.
  • Stillzeit
    • Wenn Sie stillen, sollten Sie die Einnahme von Naproxen vermeiden, da beim Menschen geringe Mengen in die Muttermilch übergehen können.
  • Fortpflanzungsfähigkeit
    • Naproxen kann es erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Einnahme Art und Weise

  • Die Flasche vor Gebrauch kräftig schütteln. Nehmen Sie das Arzneimittel mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Wirkung setzt früher ein, wenn die Einnahme auf leeren Magen erfolgt. Patienten mit empfindlichem Magen sollten das Arzneimittel während einer Mahlzeit einnehmen.
  • Verwendung der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen:
    • Tauchen Sie die Spitze der Applikationsspritze in das Arzneimittel.
    • Halten Sie die Applikationsspritze fest und ziehen Sie den Kolben langsam hoch, bis das Arzneimittel die korrekte Markierung in der Spritze erreicht hat.
    • Wenn Luftbläschen auftreten, drücken Sie das Arzneimittel in die Flasche zurück und ziehen Sie es erneut bis zur korrekten Markierung in der Applikationsspritze auf.
    • Ziehen Sie die Applikationsspritze aus der Flasche.
    • Halten Sie die Spitze der Applikationsspritze in den Mund des Patienten und drücken Sie den Kolben so hinunter, dass das Arzneimittel langsam und vorsichtig herausgedrückt wird.
    • Schrauben Sie den Deckel wieder auf die Flasche. Reinigen Sie die Applikationsspritze mit Wasser. Nehmen Sie die zwei Teile der Spritze auseinander und lassen Sie sie trocknen. Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Wechselwirkungen bei Naproxen Infectopharm 50 mg/ml Susp. z. Einnehmen

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für rezeptfreie Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann, wenn Sie Folgendes einnehmen:
      • Andere NSAR einschließlich Salicylaten (wie Acetylsalicylsäure) und COX-2-Hemmern
      • Glucocorticoide (gegen Schwellungen und Entzündungen), z. B. Hydrocortison, Prednisolon und Dexamethason
      • Gerinnungshemmer, z. B. Warfarin, Heparin oder Clopidogrel
      • Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)
      • Sulfonamide, z. B. Hydrochlorothiazid, Acetazolamid, Indapamid, einschließlich Sulfonamid-Antibiotika (gegen Infektionen)
      • Antidiabetika zum Einnehmen, z. B. Glimepirid oder Glipizid
      • ACE-Hemmer oder ein anderes Arzneimittel gegen Bluthochdruck, z. B. Cilazapril, Enalapril oder Propranolol
      • Angiotensin-II-Antagonisten, z. B. Candesartan, Eprosartan oder Losartan
      • Diuretika (entwässernde und blutdrucksenkende Arzneimittel), z. B. Furosemid oder Triamteren
      • Herzglykoside (bei Herzproblemen), z. B. Digoxin
      • Chinolone (Antibiotika, gegen Infektionen), z. B. Ciprofloxacin oder Moxifloxacin
      • Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung psychischer Probleme, z. B. Lithium oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) wie Fluoxetin oder Citalopram
      • Probenecid und Sulfinpyrazon (gegen Gicht)
      • Methotrexat (zur Behandlung von Hautproblemen, Arthritis oder Krebs)
      • Ciclosporin oder Tacrolimus (gegen Hautprobleme oder nach einer Organtransplantation)
      • Zidovudin (zur Behandlung von AIDS und HIV-Infektionen)
      • Mifepriston (bei einem Schwangerschaftsabbruch oder zur Auslösung von Wehen, wenn das Baby im Mutterleib gestorben ist)
      • Antazida (zur Neutralisierung überschüssiger Magensäure)
  • Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
  • Einnahme zusammen mit Alkohol
    • Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Naproxen erhöht das Risiko für Blutungen im Magen-Darm-Trakt und ist daher zu vermeiden.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Parabene als Konservierungsmittel. Das Arzneimittel kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen. Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Citronensäure, wasserfrei
Hilfstoff
Natrium chlorid
Hilfstoff
Natrium cyclamat
Hilfstoff
Saccharin, Natriumsalz
Hilfstoff
Saccharose
300 mg Hilfstoff
Sorbitol Lösung 70%, kristallisierend
128,6 mg Hilfstoff
Tragant
Hilfstoff
Wasser, gereinigt
Hilfstoff
Kalium sorbat
Hilfstoff
Methyl 4-hydroxybenzoat
0,5 mg Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion
9,2 mg Hilfstoff
  = Gesamt Natrium Ion
0,4 mmol Hilfstoff


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