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Produktinformation zu NATULAN Hartkapseln

PDFBeipackzettel NATULAN Hartkapseln

Indikation

  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Procarbazin. Procarbazin ist ein Krebsmedikament (systemisches Zytostatikum).
  • Seine Wirkungsweise besteht darin, Krebszellen abzutöten. Dies wird auch als „Chemotherapie" bezeichnet.
  • Das Arzneimittel wird in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten (Kombinationschemotherapie) bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren zur Behandlung des Morbus Hodgkin, einem bösartigen Tumor des Lymphsystems, angewendet.
  • Es wird in Kombination mit Lomustin und Vincristin bei erwachsenen Patienten mit anaplastischen oligo-dendroglialen Tumoren, einem bestimmten Gehirntumor, zusätzlich zur Radiotherapie im Rahmen der Primärtherapie angewendet.
  • Ihr Arzt hat entschieden, dass dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Erkrankung geeignet ist. Sie sollten Ihren Arzt fragen, wenn Sie unsicher sind, warum Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wurde.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Procarbazin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn die Funktion Ihres Knochenmarks nicht gewährleistet ist (gekennzeichnet durch eine reduzierte Anzahl der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen, die nicht auf einen Befall des Knochenmarks (Knochenmarkinfiltration) durch die Grunderkrankung zurückzuführen ist.
    • wenn Sie an schweren Nieren- und/oder Leberschäden leiden.
    • während der Stillzeit.

Dosierung von NATULAN Hartkapseln

  • Grundsätzlich sollte Procarbazin nur von Ärzten mit ausreichender internistisch-onkologischer oder hämatologischer Erfahrung anhand eines für Ihre Erkrankung geeigneten Chemotherapieprotokolls verordnet werden. Dies gilt besonders bei der Anwendung bei Kindern.
  • Die empfohlene Dosis ist:
    • Behandlung des Hodgkin-Lymphoms
      • Procarbazin wird für Kinder und Erwachsene grundsätzlich peroral in einer täglichen Dosis von 100mg/m2 Körperoberfläche für 7 bis 14 Tage in Kombination mit anderen tumorhemmenden Arzneimitteln verabreicht.
    • Behandlung anaplastischer oligodendroglialer Tumore
      • Procarbazin wird bei Erwachsenen in der Regel in einer täglichen Dosis von 60mg/m2 Körperoberfläche für 14 Tage als Bestandteil des PCV-Schemas (Kombinationschemotherapie mit Procarbazin, Lomustin und Vincristin) peroral verabreicht.
      • Dabei wird die Dosierung und Dauer der Behandlung u. a. an folgende Punkte angepasst:
        • das verwendete Chemotherapieprotokoll,
          • den aktuellen Funktionszustand des Knochenmarks (Verlaufskontrolle von weißen Blutkörperchen und Blutplättchen im peripheren Blut),
          • die Knochenmarksreserve (gesamte chemotherapeutische Vorbehandlung, vorangegangene Strahlentherapie) und
          • die zu erwartende Wirkung auf die Blutbildung (myelosuppressiven Wirkung) im Rahmen der Kombinationschemotherapie mit anderen tumor-hemmenden Arzneimitteln (Zytostatika)
      • Ihr Arzt wird Sie über die Therapiedauer informieren. Die Dauer der Anwendung hängt vom verwendeten Chemotherapieprotokoll ab und davon, wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen.
  • Hinweis:
    • Während der Therapie mit Procarbazin ist eine sorgfältige ärztliche Betreuung erforderlich. Die erste Behandlungsphase sollte möglichst in einer Klinik mit Erfahrung in der onkologischen Behandlung erfolgen. Evtl. auftretende Nebenwirkungen sind dem Arzt unverzüglich mitzuteilen.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Eine Überdosierung mit Procarbazin kann insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Knochenmarkreserve zu einer schweren Funktionseinschränkung und Beeinträchtigung des Knochenmarkes führen. In diesem Fall können je nach Ausprägung der Symptome entsprechende unterstützende Behandlungsmaßnahmen auf einer internistisch-onkologischen Intensivstation notwendig sein, wie z.B. antibiotische Behandlung und Blutplättchenersatz.
    • Die folgenden Ereignisse sind mit einer Überdosierung von Procarbazin berichtet worden: Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blutdruckabfall, Herzrasen, Zittern, Halluzinationen, Depressionen, Krämpfe.
    • Eine regelmäßige Überwachung des Blutbildes und der Leberfunktion sollte während Erholung und für mindestens 2 Wochen danach durchgeführt werden. Eine Infektionsprophylaxe sollte in Betracht gezogen werden.
    • Darüber hinaus ist die Fortsetzung der spezifischen Behandlung von den Blutwerten abhängig zu machen.
    • Bei Verdacht auf eine Überdosierung benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, sollten Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, ohne Zusatzeinnahme fortführen.
    • Sprechen Sie jedoch mit Ihrem Arzt, insbesondere für den Fall, dass Sie mehrere Einnahmen vergessen haben sollten. Ihr Arzt wird dann entscheiden, wie bei der weiteren Einnahme vorzugehen ist.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Procarbazin verursacht häufig Übelkeit und Erbrechen. Auch wenn Sie beginnen sich schlecht zu fühlen, sollten Sie die Einnahme auf keinen Fall selbst absetzen. Informieren Sie in diesem Fall unbedingt Ihren Arzt. Er wird Ihnen durch geeignete Maßnahmen helfen, die unerwünschten Begleiterscheinungen der Therapie erträglicher zu machen.
    • Informieren Sie Ihren Arzt auch dann, wenn Sie kurz nach der Einnahme erbrochen haben. Er wird dann entscheiden, ob Sie eine zusätzliche Einnahme durchführen oder bis zur nächsten regulären Dosis warten sollen.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
    • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich,
      • Aufgrund der knochenmarkshemmenden Eigenschaften von Procarbazin sind vor und während der Verabreichung der Substanz regelmäßige Blutbildkontrollen einschließlich der Bestimmung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozyten), sowie der Zahl der weißen Blutkörperchen (Granulozyten) durch Untersuchung des Differentialblutbildes, durchzuführen.
      • Da Procarbazin hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, ist die Nierenfunktion (Serum-Kreatinin, Kreatinin-Clearance) vor und während der Verabreichung von Procarbazin laborchemisch zu bestimmen.
      • Die Leberfunktion ist wegen des teilweisen Abbaus von Procarbazin über die Leber ebenfalls laborchemisch zu überwachen.
      • Während der Behandlung können Fieber aufgrund der reduzierten Anzahl der weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie) oder oberflächliche Hautblutungen (petechiale Hämorrhagien) und Blutungen aufgrund der reduzierten Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) auftreten. Suchen Sie in diesem Fall umgehend Ihren Arzt auf.
      • Falls Sie unter Magen-Darm-Beschwerden mit Brechreiz und Erbrechen leiden, suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.
    • Kinder und Jugendliche
      • Das Arzneimittel wird für Kinder und Jugendliche grundsätzlich in der gleichen Dosierung wie für Erwachsene in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten verabreicht.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Durch das Auslösen von Übelkeit und Erbrechen kann Procarbazin indirekt die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinflussen.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Procarbazin besitzt erbgutschädigende Eigenschaften und sollte deshalb während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Bei zwingender Notwendigkeit (vitale Indikation) zur Behandlung einer schwangeren Patientin sollte eine medizinische Beratung über das mit der Behandlung verbundene Risiko von schädigenden Wirkungen für das Kind erfolgen.
    • Frauen dürfen während der Behandlung mit Procarbazin nicht schwanger werden.
    • Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, so ist die Möglichkeit einer genetischen Beratung zu nutzen.
  • Stillzeit
    • Während der Behandlung darf nicht gestillt werden. Ist aus therapeutischen Gründen eine Anwendung in der Stillzeit notwendig, so muss abgestillt werden.
  • Zeugungs-/Gebärfähigkeit
    • Männliche und weibliche Patienten müssen vor Beginn der Behandlung über das Risiko einer dauerhaften Unfruchtbarkeit (Sterilität) aufgeklärt werden.
    • Bei männlichen und weiblichen Patienten im geschlechtsreifen Alter sind während und bis mindestens 6 Monate nach Beendigung der Therapie empfängnisverhütende Maßnahmen vorzunehmen.
    • Procarbazin wirkt toxisch auf die Geschlechtsorgane (Gonadenfunktion). Die Kombinationschemotherapie mit Procarbazin und anderen Alkylantien führte bei 90% der männlichen Patienten zu irreversiblen Fehlen von Spermien in der Samenflüssigkeit (Azoospermie) und bei 50% der weiblichen Patienten zu einer bleibenden Beendigung der Eierstockfunktion (Ovarialfunktion).
    • Bei Frauen, die nach Kombinationschemotherapie mit Procarbazin eine normale Ovarialfunktion wiedererlangten, wurde bislang keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit oder eine Zunahme der Zahl von Fehlgeburten oder Fehlbildungen beschrieben.
    • Männern, die mit Procarbazin behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich vor Therapiebeginn wegen der Möglichkeit einer irreversiblen Infertilität nach Therapie mit Procarbazin über eine Sperma-Konservierung beraten zu lassen.
    • Bei Frauen muss während der Behandlung mit Procarbazin der Eintritt einer Schwangerschaft vermieden werden. Sie sollten daher auf anerkannte Methoden zur Empfängnisverhütung hingewiesen werden.

Einnahme Art und Weise

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Das Arzneimittel kann zu den Mahlzeiten oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
  • Die Kapseln sind geschlossen und unzerkaut einzunehmen, da die darin enthaltene Substanz einen stark bitteren Geschmack hat. Bei schweren Schluckbeschwerden kann der Inhalt der Kapsel mit Zuckersirup oder Haferschleim vermischt werden.

Wechselwirkungen bei NATULAN Hartkapseln

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
    • Einige Arzneimittel können die Wirkung von Procarbazin beeinträchtigen, oder dieses Präparat selbst kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, beeinflussen.
    • Bei folgenden Arzneimitteln verstärkt Procarbazin deren Wirkung:
      • oral (über dem Mund) einzunehmende Antidiabetika (Diabetes-Medikamente) und Insulin: da diese Ihren Blutzucker bei gleichzeitiger Anwendung mit Procarbazin stärker als normal absenken können, besteht die Möglichkeit einer Unterzuckerung.
      • Antihistaminika (zur Behandlung allergischer Beschwerden)
      • Barbiturate (Schlaf- und Narkosemittel)
      • Hypotensiva (Blutdruck senkende Mittel)
      • Narkotika
      • Phenotiazine (Mittel gegen psychische Störungen oder zur Beruhigung)
    • Da Procarbazin ein schwacher Hemmstoff der Monoaminooxidase (MAO) ist, sind Wechselwirkungen mit Medikamenten, die eine Erregung des vegetativen Nervensystems bewirken, möglich, z.B. mit
      • Sympathomimetika (zur Anregung des vegetativen Nervensystems)
      • Antiasthmatika (zur Behandlung von Asthma)
      • abschwellende Nasentropfen/-sprays,
      • blutdrucksteigernde Medikamente
      • trizyklischen Antidepressiva (Amitriptylin, Imipramin)
      • Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRI, zur Behandlung von Depressionen, z.B. Sertralin)
    • Allopurinol kann zu einer Verlängerung der Procarbazin-Wirkung führen.
    • Procarbazin ist ein sogenanntes „Prodrug", das heißt es muss erst in seine wirksame Form umgewandelt werden. An diesem Prozess sind CYP450 Isoenzyme, vorrangig CYP3A4, beteiligt. Interaktionsstudien mit CYP3A4-Inhibitoren (wie Ketoconazol) oder CYP3A-Induktoren (wie Rifampicin) wurden nicht durchgeführt. Bei deren Anwendung in Kombination mit diesem Präparat ist daher Vorsicht geboten.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
    • Die gleichzeitige Einnahme von Procarbazin und Nahrungsmitteln mit einem hohen Gehalt an Tyramin kann zu Blutdruckkrisen führen. Daher müssen Käse, Streichkäse, Joghurt, methylxanthin-haltige Getränke (Kaffee, schwarzer Tee, Cola), alkoholische Getränke (Bier, Wein, Wermut, Sherry, Portwein), Schokolade, Hartwurst (Salami), Fleisch, Leber, Hefe oder Hefe-Extrakte, Saubohnen, Fava Bohnen, überreife Früchte, Avocado, Bananen, Feigen, Hering, geräuchertes oder mariniertes Fleisch oder Fisch, sowie nicht mehr frisches Fleisch oder Fisch vermieden werden.
    • Alkohol und alkoholhaltige Getränke können zusammen mit Procarbazin zu einer Reaktion mit anfallsartig auftretenden Hitzewallungen mit Hautrötung vor allem des Gesichts (Flush-Symptomatik), mit Steigerung der Herzfrequenz, Schweißausbruch, Blutdruckabfall, Kopfschmerzen und Atemnot (Antabus-Syndrom) führen. Daher sollte während der Therapie auf den Konsum von Alkohol vollständig verzichtet werden.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

50 mg

Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
Hilfstoff
Gelatine
Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Maisstärke
Hilfstoff
Mannitol
Hilfstoff
Talkum
Hilfstoff
Titan dioxid
Hilfstoff


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