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Pierre Fabre Pharma GmbH
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06718000
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Produktinformation zu NAVELBINE 80 mg Weichkapseln, 1 ST

Indikation

  • Das Arzneimittel wird in der Krebsbehandlung angewendet; der Wirkstoff Vinorelbin gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Vinca-Alkaloide.
  • Die Weichkapseln werden bei Erwachsenen zur Behandlung bestimmter Arten von Lungen- und Brustkrebs angewendet:
    • Zur Behandlung des fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Bronchialkarzinoms (Stadium 3 oder 4).
    • Zur alleinigen Behandlung bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs (Stadium 4), bei denen eine Behandlung mit einer anthrazyklin- und taxanhaltigen Chemotherapie versagt hat oder nicht angezeigt ist.
  • Eine Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Kontraindikation

  • Die Weichkapseln dürfen nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Vinorelbin, andere Vinca-Alkaloide, oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie stillen.
    • wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
    • wenn bei Ihnen eine Operation des Magens oder des Dünndarms vorgenommen wurde.
    • wenn Sie an einer Erkrankung des Magendarmtrakts leiden.
    • wenn Sie eine schwere Infektion haben oder innerhalb der letzten 14 Tage hatten.
    • wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutzellen (Leukozyten und/oder Neutrophile) und/oder Ihrer Blutplättchen vermindert ist.
    • wenn Sie eine Langzeit-Sauerstofftherapie benötigen.
    • wenn Sie vor kurzem eine Impfung gegen Gelbfieber erhalten haben oder eine solche Impfung planen.

Dosierung

  • Es wird empfohlen, die Einnahme unter Aufsicht eines mit dieser Behandlungsart erfahrenen Arztes vorzunehmen. Die Dosis hängt von der Art Ihrer Erkrankung, wegen der Sie behandelt werden, von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung sowie von den weiteren Arzneimitteln/Therapien, die Sie erhalten, ab. Darüber hinaus kann die Dosis in Abhängigkeit davon, wie Sie die Therapie vertragen, angepasst werden. Ihr Allgemeinbefinden, Ihre Blutwerte und Ihr Ansprechen auf die Behandlung werden vor, während und nach der Behandlung sorgfältig beobachtet. Die Behandlungsdauer wird durch Ihren Arzt festgelegt und richtet sich nach Ihrem Gesundheitszustand und nach dem gewählten Therapieschema.
  • Die Weichkapseln sind nur zur oralen Einnahme bestimmt.
  • Die maximal zulässige Gesamtdosis von 160 mg/Woche sollte auf keinen Fall überschritten werden.
  • Nehmen Sie das Präparat niemals häufiger als einmal pro Woche ein.
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gilt
    • für die alleinige Behandlung (Monotherapie) die folgende Dosisempfehlung:
      • Die ersten drei Anwendungen:
        • 60 mg/m² KOF einmal pro Woche.
      • Weitere Anwendungen:
        • Nach der dritten Anwendung wird eine Erhöhung der Dosis auf 80 mg/m² KOF einmal pro Woche empfohlen. Ausgenommen sind Patienten, bei denen die Zahl der neutrophilen Granulozyten während der ersten 3 Gaben von 60 mg/m² KOF pro Woche auf unter 500/mm3 oder mehr als einmal auf Werte zwischen 500 und 1000/mm3 abfiel.
        • Je nach Blutbild kann eine Verringerung der Dosis, eine Unterbrechung oder sogar ein Abbruch der Behandlung erforderlich sein.
        • Fällt die Zahl der neutrophilen Granulozyten während der Behandlung mit 80 mg/m² KOF/Woche auf Werte unter 500/mm3 oder mehr als einmal auf Werte zwischen 500 und 1000/mm3 ab, ist die Verabreichung der nächsten Dosis bis zur Erholung des Wertes der neutrophilen Granulozyten zu verschieben und die Dosis für die nächsten 3 Anwendungen auf 60 mg/m² KOF/Woche zu reduzieren.
        • Die Dosis kann wieder auf 80 mg/m² KOF/Woche erhöht werden, wenn - wie für die ersten drei Anwendungen festgelegt - die Zahl der neutrophilen Granulozyten nach den letzten 3 Dosen zu 60 mg/m² KOF/Woche nicht unter 500/mm3 oder nicht mehr als einmal auf Werte zwischen 500 und 1000/mm3 abfiel.
    • Für die Kombinationstherapie gilt die folgende Dosierungsempfehlung:
      • Bei Kombinationen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs, wird Ihr Arzt die exakte Dosierung Behandlungsprotokollen entnehmen, die sich in der Therapie der Erkrankung als wirksam erwiesen haben.
      • Es stehen Weichkapseln mit verschiedenem Wirkstoffgehalt (20 mg, 30 mg und 80 mg) zur Verfügung, so dass die individuelle Dosis genau zusammengestellt werden kann. Anhand nachstehender Tabelle kann Ihr Arzt für jede KOF die entsprechende Dosis ermitteln. Er wird Ihnen die Anzahl und Stärke der einzunehmenden Weichkapseln verschreiben:
        • 0,95 bis 1,04 KOF [m²]
          • 60 mg/m² KOF: 60 mg Vinorelbin
          • 80 mg/m² KOF: 80 mg Vinorelbin
        • 1,05 bis 1,14 KOF [m²]
          • 60 mg/m² KOF: 70 mg Vinorelbin
          • 80 mg/m² KOF: 90 mg Vinorelbin
        • 1,15 bis 1,24 KOF [m²]
          • 60 mg/m² KOF: 70 mg Vinorelbin
          • 80 mg/m² KOF: 100 mg Vinorelbin
        • 1,25 bis 1,34 KOF [m²]
          • 60 mg/m² KOF: 80 mg Vinorelbin
          • 80 mg/m² KOF: 100 mg Vinorelbin
        • 1,35 bis 1,44 KOF [m²]
          • 60 mg/m² KOF: 80 mg Vinorelbin
          • 80 mg/m² KOF: 110 mg Vinorelbin
        • 1,45 bis 1,54 KOF [m²]
          • 60 mg/m² KOF: 90 mg Vinorelbin
          • 80 mg/m² KOF: 120 mg Vinorelbin
        • 1,55 bis 1,64 KOF [m²]
          • 60 mg/m² KOF: 100 mg Vinorelbin
          • 80 mg/m² KOF: 130 mg Vinorelbin
        • 1,65 bis 1,74 KOF [m²]
          • 60 mg/m² KOF: 100 mg Vinorelbin
          • 80 mg/m² KOF: 140 mg Vinorelbin
        • 1,75 bis 1,84 KOF [m²]
          • 60 mg/m² KOF: 110 mg Vinorelbin
          • 80 mg/m² KOF: 140 mg Vinorelbin
        • 1,85 bis 1,94 KOF [m²]
          • 60 mg/m² KOF: 110 mg Vinorelbin
          • 80 mg/m² KOF: 150 mg Vinorelbin
        • >/= 1,95
          • 60 mg/m² KOF: 120 mg Vinorelbin
          • 80 mg/m² KOF: 160 mg Vinorelbin
  • Dosisanpassung für besondere Patientengruppen:
    • Bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion:
      • Da Vinorelbin, der Wirkstoff der Weichkapseln, nur zu einem sehr geringen Teil über die Nieren ausgeschieden wird, ist eine Änderung der Dosis bei eingeschränkter Nierenfunktion nicht erforderlich.
      • Die Weichkapseln werden bei Patienten mit geringgradig und moderat eingeschränkter Leberfunktion in reduzierter Dosierung angewendet.
      • Die Sicherheit und Pharmakokinetik war bei diesen Patienten in den getesteten Dosierungen unverändert. Die Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht; daher sollten die Weichkapseln bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
    • Bei älteren Menschen
      • In den klinischen Studien wurden bezüglich der Ansprechrate keine relevanten Unterschiede bei älteren Patienten gefunden, doch kann eine erhöhte Empfindlichkeit einzelner älterer Menschen nicht ausgeschlossen werden.
  • Wenn Sie Arzneimittel gegen Erbrechen einnehmen:
    • Unter der Einnahme kann es zu Erbrechen kommen. Ihr Arzt kann Ihnen eine Begleitbehandlung (z. B. mit oralen 5-HT3 -Antagonisten wie Odansetron oder Granisetron) zur Reduktion des Erbrechens verschreiben. Wenn Ihr Arzt Ihnen entsprechende Arzneimittel verordnet hat, nehmen Sie diese wie empfohlen ein. Eine Einnahme zusammen mit einer leichten Mahlzeit kann das Gefühl von Übelkeit verringern.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
    • Benachrichtigen Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie den Notarzt auf (Arzneimittelpackung im letztgenannten Fall unbedingt mitnehmen). Eine Überdosierung der Weichkapseln kann zu einer Beeinträchtigung der Blutbildung, eventuell auch zu infektiösen Komplikationen (wie Fieber, Schüttelfrost, Husten) oder einem Darmverschluss führen.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen. Benachrichtigen Sie bitte umgehend Ihren Arzt, um das Therapieschema anpassen zu lassen.
  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie die Behandlung beenden sollten. Wenn Sie die Behandlung jedoch früher unterbrechen wollen, sollten Sie sich mit Ihrem Arzt über andere Optionen beraten.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Weichkapseln einnehmen: wenn Sie an einer Herzerkrankung infolge einer zu geringen Blutzufuhr zum Herzen leiden oder gelitten haben (koronare Herzerkrankung, Angina pectoris) oder starke Schmerzen in der Brust haben.
      • wenn Ihre Fähigkeit Alltagsaktivitäten zu erledigen deutlich eingeschränkt ist (reduzierter Allgemeinzustand).
      • wenn Sie eine Strahlentherapie erhalten und das Behandlungsfeld die Leber einschließt. Eine Behandlung sollte nicht gleichzeitig erfolgen.
      • wenn Sie derzeit Anzeichen oder Symptome einer Infektion haben (wie Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen). Teilen Sie dies Ihrem Arzt umgehend mit, so dass er gegebenenfalls notwendige Untersuchungen veranlassen kann.
      • wenn Sie geimpft werden sollen. Von Lebendimpfstoffen (z. B. Impfstoffe gegen Masern, Mumps, Röteln) mit dem Präparat wird abgeraten, da das Risiko einer möglicherweise tödlich verlaufenden Impfkrankheit besteht.
      • wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, die nicht mit Ihrem Krebs in Zusammenhang steht.
      • wenn Sie schwanger sind.
    • Die anfängliche Dosis von 60 mg/m² Körperoberfläche (KOF) für die ersten drei Gaben darf nicht überschritten werden. Bei einer höheren Dosierung von 80 mg/m² KOF kann es zu erheblich schwerwiegenderen Nebenwirkungen kommen, vor allem durch den Mangel an weißen Blutkörperchen.
    • Vor und während der Behandlung sind engmaschige Kontrollen des Blutbildes erforderlich (Bestimmung des Hämoglobingehaltes sowie der Anzahl der Leukozyten, Neutrophilen- und Thrombozyten vor jeder neuen Verabreichung). Wenn die Ergebnisse dieser Untersuchung nicht zufriedenstellend sind, kann sich Ihre Behandlung verzögern und weitere Untersuchungen sind notwendig, bis die Werte wieder normal sind. Außerdem sollten die Leber- und Nierenfunktion regelmäßig überwacht werden.
    • Bei einer gleichzeitigen Bestrahlung des Beckens, der Wirbelsäule oder der Röhrenknochen bei Vinorelbin-Gabe ist mit einer erhöhten Schädigung des Knochenmarks (Myelotoxizität) zu rechnen. Gleiches gilt auch für eine vorhergehende Bestrahlungsbehandlung (< 3 Wochen) der genannten Regionen.
    • Neurologische Untersuchungen sind bei andauernder Behandlung mit den Weichkapseln bzw. bei Patienten mit erhöhtem Risiko vorzunehmen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Eine Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
    • Es wurden keine Untersuchungen zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Sie sollten jedoch auf keinen Fall fahren, wenn Sie sich unwohl fühlen oder wenn Ihnen Ihr Arzt geraten hat, nicht zu fahren.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat, da mögliche Risiken für das Kind bestehen. Vinorelbin, der Wirkstoff der Weichkapseln, kann erbgutschädigend wirken und verursacht im Tierversuch Missbildungen.
    • Sie dürfen die Weichkapseln in der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn Ihr behandelnder Arzt hält dies für unbedingt erforderlich. In diesem Falle sollte eine medizinische Beratung über das mit der Behandlung verbundene Risiko von schädigenden Wirkungen für das Kind erfolgen.
  • Stillzeit
    • Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie die Weichkapseln einnehmen.
  • Zeugungs-/Gebärfähigkeit
    • Als Frau im gebärfähigen Alter müssen Sie vor Beginn und während der Therapie und bis 3 Monate danach sichere empfängnisverhütende Maßnahmen durchführen. Tritt während der Behandlung dennoch eine Schwangerschaft ein, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Wenn Sie während der Therapie schwanger sind oder schwanger werden, sollten Sie eine genetische Beratungsstelle aufsuchen. Das Arzneimittel kann erbgutschädigend wirken, daher wird auch bei Kinderwunsch nach einer Therapie eine genetische Beratung empfohlen.
    • Männern, die behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich vor Therapiebeginn, wegen möglicher irreversibler Unfruchtbarkeit durch die Therapie, über die Möglichkeit einer Spermakonservierung beraten lassen.

Einnahme Art und Weise

  • Bevor Sie die Blisterpackung mit der darin enthaltenen Weichkapsel öffnen, stellen Sie sicher, dass die Weichkapseln nicht beschädigt sind. Aus beschädigten Weichkapseln austretender, flüssiger Inhalt kann bei Kontakt mit Haut, Schleimhaut oder Augen eine Reizwirkung hervorrufen. Sollte es dennoch zu einem solchen Haut- oder Schleimhautkontakt kommen, waschen Sie die betroffenen Stellen sofort mit viel Wasser oder vorzugsweise isotoner Natriumchloridlösung ab.
  • Nehmen Sie keine beschädigte Weichkapsel ein, bringen Sie diese zurück zu Ihrem Arzt oder Apotheker.
  • Bitte waschen Sie Ihre Hände sorgfältig nach der Anwendung.
  • Die Weichkapseln sind unzerkaut (wichtig!) mit Wasser einzunehmen, bevorzugt zusammen mit einer leichten Mahlzeit. Nehmen Sie die Weichkapseln nicht mit einem heißen Getränk ein, dies würde die Weichkapseln zu schnell auflösen. Die Weichkapseln sollen sofort geschluckt und nicht gekaut, gelutscht oder aufgelöst werden.
  • Haben Sie versehentlich eine Weichkapsel zerkaut oder gelutscht, spülen Sie den Mund mit Wasser oder vorzugsweise isotoner Natriumchloridlösung gründlich aus und informieren unverzüglich Ihren Arzt.
  • Falls einige Stunden nach der Einnahme Erbrechen auftritt, nehmen Sie für diese Dosis keine Ersatzdosis ein, und wenden sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Wechselwirkungen

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist besonders wichtig, wenn es sich um eines der folgenden Arzneimittel handelt:
      • andere Arzneimittel, die das Knochenmark beeinflussen, z. B. Krebsarzneimittel; werden die Weichkapseln mit anderen Arzneimitteln, die das Knochenmark (rote und weiße Blutkörperchen sowie Blutplättchen) beeinflussen, kombiniert, muss mit verstärkten Nebenwirkungen gerechnet werden.
      • Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie).
      • Antibiotika wie Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin.
      • Johanniskraut (Hypericum perforatum).
      • Ketoconazol und Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen).
      • antivirale Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, z. B. Ritonavir (HIVProtease- Inhibitoren).
      • Nefazodon (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen).
      • Cyclosporin und Tacrolimus (Arzneimittel, die die Aktivität des körpereigenen Immunsystems herabsetzen).
      • Verapamil, Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen).
      • andere Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, z. B. Mitomycin C, Cisplatin oder Lapatinib.
      • blutverdünnende Arzneimittel (Antikoagulanzien), z. B. Phenprocoumon, Warfarin; bei Behandlung mit diesen Arzneimitteln ist eine engmaschige Überwachung der Blutgerinnung erforderlich.
    • Es gibt Hinweise, dass die durch 5-Fluorouracil ausgelöste Schleimhautschädigung durch die Weichkapseln verstärkt werden kann.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

80 mg

3-sn-Phosphatidylcholin
Hilfstoff
Carminsäure
Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
Hilfstoff
Ethanol
Hilfstoff
Gelatine
Hilfstoff
Glycerol
Hilfstoff
Glycerol 85%
Hilfstoff
Hypromellose
Hilfstoff
Macrogol 400
Hilfstoff
Propylenglycol
Hilfstoff
Sorbitol Lösung 70%, kristallisierend
Hilfstoff
Titan dioxid
Hilfstoff
Triglyceride, mittelkettig
Hilfstoff
Wasser, gereinigt
Hilfstoff


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