NeoRecormon 10000I.E.

• NeoRecormon 10000I.E., 6 ST
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  Hersteller Roche Pharma AG
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  PZN 8778101
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  Darreichungsform Injektionslösung
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  Hauptwirkstoffe Epoetin beta 10000 IE Epoetin beta 83 µg
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• Indikation

  • Das Arzneimittel enthält eine klare, farblose Lösung zur Injektion unter die Haut (subkutan) oder in die Vene (intravenös).
  • Es enthält Epoetin beta, ein Hormon, das die Bildung der roten Blutkörperchen stimuliert. Epoetin beta wird in einem speziellen gentechnologischen Verfahren hergestellt und wirkt in gleicher Weise wie das natürliche Hormon Erythropoietin.
  • Die Injektionslösung wird angewendet zur:
    • Behandlung der symptomatischen Anämie infolge chronischer Nierenerkrankung (renale Anämie) bei Dialysepatienten oder noch nicht dialysierten Patienten.
    • Vorbeugung einer Anämie bei Frühgeborenen (Kinder mit einem Geburtsgewicht zwischen 750 und 1.500 g, die vor der 34. Schwangerschaftswoche geboren wurden).
    • Behandlung einer mit Symptomen auftretenden Anämie bei erwachsenen Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten.
    • Behandlung von Patienten, die vor einer Operation Eigenblut spenden. Die Gabe von Epoetin beta steigert die Menge an Eigenblut, die Ihnen vor der Operation entnommen und während oder nach der Operation wieder infundiert werden kann (dies nennt man autologe Transfusion).

• Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
    • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Epoetin beta oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind
    • wenn Sie Blutdruckprobleme haben, die schwer zu behandeln sind
    • wenn vor einer Operation eine Eigenblutspende geplant ist und:
      • Sie innerhalb eines Monats vor der Behandlung einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten haben,
      • Sie an anfallsartig neu oder häufiger auftretenden oder verstärkten Schmerzen im Brustkorb infolge einer Erkrankung der Herzkranzgefäße leiden (instabiler Angina pectoris),
      • Sie ein Risiko für die Entstehung von Blutgerinnseln in den Venen (tiefe Venenthrombosen) haben (z. B. wenn bei Ihnen Blutgerinnsel bereits bekannt sind).
  • Wenn eine dieser Angaben auf Sie zutrifft oder zutreffen könnte, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

• Dosierung

  • Die Dosierung ist abhängig von Ihrem Krankheitszustand, der Art der Injektion (unter die Haut oder in eine Vene) und Ihrem Körpergewicht. Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie berechnen.
    • Behandlung einer symptomatischen Anämie infolge einer chronischen Nierenerkrankung
      • Die Injektionen werden unter die Haut oder in eine Vene gespritzt. Wird die Lösung in eine Vene gespritzt, sollte sie über ca. 2 Minuten injiziert werden, z. B. bei Hämodialyse-Patienten am Ende der Dialyse über die arteriovenöse Fistel.
      • Bei Patienten, die keine Hämodialyse erhalten, wird gewöhnlich unter die Haut gespritzt.
      • Die Therapie mit dem Präparat unterteilt sich in zwei Behandlungsphasen:
        • a) Korrektur der Anämie
          • Die Anfangsdosis für Injektionen unter die Haut beträgt 20 I.E. pro Injektion pro 1 kg Körpergewicht dreimal wöchentlich.
          • Nach 4 Wochen wird der Arzt Tests durchführen und bei unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung die Dosis gegebenenfalls auf 40 I.E./kg pro Injektion dreimal pro Woche anheben. Wenn nötig wird der Arzt die Dosis in monatlichen Abständen weiter steigern.
          • Die wöchentliche Dosis kann auch in tägliche Gaben unterteilt werden.
          • Die Anfangsdosis für Injektionen in die Venen beträgt 40 I.E. pro Injektion pro 1 kg Körpergewicht dreimal wöchentlich.
          • Nach 4 Wochen wird der Arzt Tests durchführen und bei unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung die Dosis gegebenenfalls auf 80 I.E./kg pro Injektion dreimal pro Woche anheben. Wenn nötig wird der Arzt die Dosis in monatlichen Abständen weiter steigern.
          • Bei beiden Arten der Injektion soll die maximale Dosis von 720 I.E. pro 1 kg Körpergewicht und Woche nicht überschritten werden.
        • b) Erhaltung einer ausreichenden Anzahl roter Blutkörperchen
          • Die Erhaltungsdosis: Sobald Sie eine ausreichende Anzahl roter Blutkörperchen erreicht haben, wird die Dosis auf die Hälfte jener Dosis, die zur Korrektur der Anämie notwendig war, reduziert. Die Wochendosis kann sowohl als Einmaldosis als auch verteilt auf drei oder sieben Einzeldosen pro Woche verabreicht werden. Wenn Ihre Anzahl roter Blutkörperchen bei einer Einmalgabe pro Woche stabil ist, kann Ihre Dosierung auf eine Einmalgabe alle zwei Wochen umgestellt werden. In diesem Fall können Dosiserhöhungen notwendig werden.
          • Alle ein bis zwei Wochen wird der Arzt möglicherweise die Dosis anpassen, um Ihre individuelle Erhaltungsdosis zu bestimmen.
          • Die Behandlung von Kindern wird nach denselben Richtlinien begonnen. In klinischen Studien haben Kinder für gewöhnlich höhere Dosierungen des Arzneimittels benötigt (je jünger das Kind, umso höher die Dosis). Die Behandlung mit dem Arzneimittel ist normalerweise eine Langzeittherapie. Sie kann jedoch jederzeit, wenn nötig, unterbrochen werden.
    • Vorbeugung einer Frühgeborenenanämie
      • Die Injektionen werden unter die Haut gespritzt.
      • Die Anfangsdosis beträgt 250 I.E. pro Injektion pro 1 kg Körpergewicht des Säuglings, dreimal wöchentlich. Die Behandlung mit dem Präparat sollte so früh wie möglich beginnen, möglichst innerhalb der ersten 3 Lebenstage. Der Nutzen der Behandlung mit dem Arzneimittel bei Frühgeborenen, die zuvor bereits transfundiert wurden, ist möglicherweise geringer ausgeprägt als bei nicht transfundierten Kindern.
      • Die Behandlung sollte über einen Zeitraum von 6 Wochen durchgeführt werden.
    • Behandlung von Erwachsenen mit symptomatischer Anämie, die eine Chemotherapie wegen einer Krebserkrankung erhalten
      • Die Injektionen werden unter die Haut gespritzt.
      • Ihr Arzt wird möglicherweise eine Behandlung mit diesem Arzneimittel einleiten, wenn Ihr Hämoglobinwert 10 g/dl oder weniger beträgt. Nach Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt den Hämoglobinspiegel zwischen 10 und 12 g/dl halten.
      • Die wöchentliche Anfangsdosis beträgt 30.000 I.E. Diese Dosis kann als eine einmalige Injektion gegeben werden oder auf drei bis sieben Einzelgaben pro Woche verteilt werden. Ihr Arzt wird regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen. Abhängig vom Ergebnis der Blutuntersuchung wird Ihr Arzt die Dosis erhöhen oder erniedrigen bzw. gegebenenfalls die Behandlung unterbrechen. Die Hämoglobinwerte sollten einen Wert von 12 g/dl nicht überschreiten.
      • Die Therapie sollte bis zu 4 Wochen nach Beendigung der Chemotherapie fortgesetzt werden.
      • Die maximale Dosis von 60.000 I.E. pro Woche sollte nicht überschritten werden.
    • Behandlung von Patienten, die vor einer Operation Eigenblut spenden
      • Die Injektionen werden in eine Vene über 2 Minuten oder unter die Haut gespritzt.
      • Die Dosierung ist abhängig von Ihrer körperlichen Verfassung, der Anzahl vorhandener roter Blutkörperchen und der vorgesehenen Menge Eigenblut, welche vor der Operation gespendet werden soll.
      • Die vom Arzt berechnete Dosis wird zweimal wöchentlich über vier Wochen gegeben. Das Präparat sollte im Anschluss an eine Blutspende verabreicht werden.
      • Die maximale Dosis sollte nicht überschritten werden
        • bei Injektionen in die Vene: 1.600 I.E. pro 1 kg Körpergewicht und Woche
        • bei Injektionen unter die Haut: 1.200 I.E. pro 1 kg Körpergewicht und Woche.

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Erhöhen Sie nicht die von Ihrem Arzt verordnete Dosis. Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie sich zu viel gespritzt haben, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt. Vermutlich sind keine schwerwiegenden Folgen zu befürchten. Selbst bei sehr hohen Blutspiegeln sind keine Vergiftungserscheinungen beobachtet worden.

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Wenn Sie eine Injektion vergessen oder sich zu wenig gespritzt haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
    • Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Patientenhinweise

  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich:
    • wenn sich Ihre Anämie unter der Behandlung mit Epoetin nicht verbessert
    • wenn Sie einen Mangel an bestimmten B-Vitaminen haben (Folsäure oder Vitamin B 12)
    • wenn Sie eine sehr hohe Konzentration an Aluminium in Ihrem Blut haben
    • wenn Sie eine hohe Anzahl an Blutplättchen (Thrombozyten) haben
    • wenn Sie an einer chronischen Lebererkrankung leiden
    • wenn Sie an Epilepsie leiden
    • wenn Sie Antikörper gegen Erythropoietin und dadurch eine verminderte oder fehlende Produktion von roten Blutkörperchen (aregenerative Anämie) während einer früheren Behandlung mit einem anderen Erythropoietin-Präparat entwickelt haben. In diesem Fall dürfen Sie nicht auf dieses Arzneimittel umgestellt werden.
  • Wenn eine dieser Angaben auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung mit anderen Präparaten, die die Produktion der roten Blutkörperchen stimulieren, ist erforderlich:
    • Das Präparat ist ein Arzneimittel aus einer Gruppe von Präparaten, die wie das humane Protein Erythropoietin die Produktion roter Blutkörperchen stimulieren. Ihr Arzt wird immer genau das Präparat dokumentieren, das Sie anwenden.
  • Besonderer Warnhinweis
    • Während der Behandlung mit dem Arzneimittel
      • Sollten Sie ein Patient mit chronischer Nierenerkrankung sein, wird Ihr Arzt regelmäßig Ihr Hämoglobin kontrollieren, damit ein bestimmter Wert nicht überschritten wird. Ein erhöhtes Hämoglobin könnte zu Herz- oder Gefäßproblemen und zu einem erhöhten Myokardinfarkt-, Hirnschlag- und Sterberisiko führen.
      • Wenn Sie ein Krebspatient sind, sollten Sie wissen, dass dieses Präparat wie ein Wachstumsfaktor auf Blutzellen wirkt und deshalb unter Umständen einen negativen Einfluss auf Ihre Krebserkrankung haben kann. Abhängig von Ihrer individuellen Situation ist eventuell eine Bluttransfusion zu bevorzugen. Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
      • Über die Anwendung des Arzneimittels sollte bei noch nicht dialysierten Patienten mit Nephrosklerose individuell entschieden werden, da eine beschleunigte weitere Verschlechterung der Nierenfunktion bei diesen Patienten nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann.
  • Ihr Arzt wird regelmäßig Ihre Blutwerte kontrollieren, um:
    • Ihren Kalium-Spiegel im Serum zu überprüfen. Wenn Ihr Kaliumspiegel erhöht oder ansteigend ist, wird Ihr Arzt die Behandlung neu überdenken.
    • Ihre Blutplättchenzahl zu bestimmen. Die Anzahl der Blutplättchen kann während der Behandlung mit Epoetin leicht bis mäßig ansteigen. Dies kann zu Änderungen bei der Blutgerinnung führen.
  • Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung ist häufig eine Anpassung der Heparin-Dosis während der Hämodialyse notwendig. Dies soll einen Verschluss des Dialyse-Systems verhindern.
  • Bei Patienten mit einer chronischen Nierenerkrankung unter Hämodialyse und mit dem Risiko einer Shunt-Thrombose können sich Blutgerinnsel (Thrombosen) im Verbindungsstück zum Dialyse-System (Shunt) bilden. Ihr Arzt wird möglicherweise Acetylsalicylsäure verschreiben oder einen Wechsel des Shunts in Betracht ziehen.
  • Bei der Eigenblutspende vor einer Operation muss der Arzt:
    • überprüfen, ob Sie eine Eigenblutspende leisten können, besonders bei einem Körpergewicht von weniger als 50 kg,
    • überprüfen, ob Sie über eine ausreichende Menge an roten Blutkörperchen verfügen (Hämoglobinwert von mindestens 11 g/dl),
    • sicherstellen, dass nicht mehr als 12% des Blutvolumens auf einmal gespendet werden.
  • Warum dürfen Sie das Arzneimittel nicht missbräuchlich verwenden?
    • Missbräuchliche Verwendung des Arzneimittels bei Gesunden kann zu einer Steigerung der Blutkörperchen führen und infolgedessen das Blut verdicken. Dies kann lebensbedrohliche Komplikationen des Herz-Kreislauf-Systems hervorrufen.

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
    • Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet.

• Schwangerschaft

  • Zur Anwendung des Arzneimittels bei schwangeren oder stillenden Frauen liegen keine umfangreichen Erfahrungen vor. Fragen Sie vor der Anwendung von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker.

• Einnahme Art und Weise

  • Eine Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung mit Ihrer Erkrankung hat. Üblicherweise wird die erste Dosis unter ärztlicher Kontrolle verabreicht, da die Möglichkeit einer allergischen Reaktion besteht.
  • Danach kann die Injektionslösung von einer ausgebildeten Schwester, von einem Arzt oder von anderem Fachpersonal verabreicht werden. Sobald es Ihnen gezeigt wurde, wie man die Lösung verabreicht, können Sie sich auch selbst die Lösung spritzen.
  • Das Arzneimittel ist gebrauchsfertig. Jede Fertigspritze soll nur für eine Injektion verwendet werden. Mischen Sie das Arzneimittel nicht mit anderen Injektions- oder Infusionslösungen.
  • Hinweise zur Anwendung
    • Waschen Sie zuerst Ihre Hände!
    • 1. Nehmen Sie eine Fertigspritze aus der Packung.
      • Kontrollieren Sie die Lösung in der Fertigspritze:
        • Ist sie klar?
        • Ist sie farblos?
        • Ist sie frei von Partikeln?
      • Wenn Sie eine der Fragen mit nein beantworten müssen, spritzen Sie sich die Lösung nicht.
      • Entsorgen Sie die Fertigspritze und beginnen Sie noch einmal mit einer anderen Fertigspritze.
      • Wenn Sie alle drei Fragen mit Ja beantworten können, entfernen Sie die Verschlusskappe von der Fertigspritze und fahren Sie mit Punkt 2 fort.
    • 2. Nehmen Sie eine Kanüle aus der Packung, befestigen Sie diese sicher auf der Fertigspritze und entfernen Sie die Schutzkappe von der Kanüle.
    • 3. Drücken Sie die Luft aus der Fertigspritze und der Kanüle. Klopfen Sie dazu leicht gegen die obere Hälfte der Fertigspritze. Luftblasen steigen so nach oben. Halten Sie die Fertigspritze mit der Kanüle senkrecht nach oben, schieben Sie den Kolben vorsichtig nach oben. Schieben Sie den Kolben weiter, bis die vorgeschriebene Menge des Arzneimittels in der Fertigspritze verbleibt.
    • 4. Reinigen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Formen Sie eine Hautfalte indem Sie die Haut zwischen Daumen und Zeigefinger zusammendrücken.
    • 5. Halten Sie die Fertigspritze dicht an der Kanüle, stechen Sie die Kanüle schnell und kräftig in die Hautfalte. Spritzen Sie die Lösung. Ziehen Sie die Kanüle schnell heraus und drücken Sie mit einem trockenen, sterilen Tupfer auf die Injektionsstelle.

• Wechselwirkungen

  • Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln:
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

• Warnhinweise bei Hilfsstoffen

  Enthält Phenylalanin oder Aspartam. Darf bei Patienten mit der Stoffwechselstörung Phenylketonurie nicht angewendet werden.

• Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

  • Epoetin beta
    10000 IE
  • Epoetin beta
    83 µg
  • Calcium chlorid 2-Wasser
    Hilfsstoff
  • Dinatrium hydrogenphosphat 12-Wasser
    Hilfsstoff
  • Glutaminsäure
    Hilfsstoff
  • Glycin
    Hilfsstoff
  • Harnstoff
    Hilfsstoff
  • Isoleucin
    Hilfsstoff
  • Leucin
    Hilfsstoff
  • Natrium chlorid
    Hilfsstoff
  • Natrium dihydrogenphosphat 2-Wasser
    Hilfsstoff
  • Phenylalanin
    0,3 mg Hilfsstoff
  • Polysorbat 20
    Hilfsstoff
  • Threonin
    Hilfsstoff
  • Wasser, für Injektionszwecke
    Hilfsstoff
  • Gesamt Natrium Ion
    1 mmol Hilfsstoff
  • Gesamt Natrium Ion
    mg Hilfsstoff

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.