NEOTIGASON 10 Hartkapseln

Indikation

• Acitretin, der Wirkstoff des Arzneimittels, gehört zur Stoffklasse der Retinoide, die ihre Struktur nach mit Vitamin A verwandt sind.
• Das Arzneimittel wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von schwersten, einer herkömmlichen Therapie nicht zugänglichen Verhornungsstörungen des Hautorgans wie
  • Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris, vor allem erythrodermatische und pustulöse Formen)
  • krankhafte Verdickung der Hornschicht an Handflächen und Fußsohlen (Hyperkeratosis palmoplantaris)
  • krankhafte Pustenbildung an Handflächen und Fußsohlen (Pustulosis palmoplantaris)
  • Fischschuppenkrankheit (Ichthyosis)
  • Darier´sche Krankheit (Morbus Darier)
  • Stachelflechte (Pityriasis rubra pilaris)
  • flache Knötchenflechten (Lichen ruber planus) der Haut und Schleimhäute.
• Das Arzneimittel sollte nur von Ärzten, vorzugsweise von Dermatologen, verschrieben werden, die Erfahrung in der Behandlung mit systemischen Retinoiden haben und die das teratogene Risiko durch das Präparat richtig einschätzen.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • Acitretin, der Wirkstoff, ist fruchtschädigend (teratogen). Das Präparat darf nicht eingenommen werden, wenn Sie schwanger oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind.
  • wenn Sie allergisch gegen Acitretin, andere Retinoide oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie stillen.
  • wenn Sie schwere Leberprobleme haben.
  • wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.
  • wenn Ihre Blutfettwerte (Lipide) sehr hoch sind.
  • wenn Sie Arzneimittel wie Tetrazykline (gegen Infektionen) oder Methotrexat (gegen Hautprobleme, Gelenkentzündung (Arthritis oder Krebs) einnehmen.
  • wenn wenn Sie Vitamin A oder andere „Retinoid"-Arzneimittel (wie Isotretinoit) einnehmen.
• Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen könnte, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme beginnen.
• Die Anwendung ist bei gebärfähigen Frauen kontraindiziert, da es im Falle einer Schwangerschaft schwere Missbildungen beim ungeborenen Kind verursacht. Die Retinoid-typischen Missbildungen betreffen vor allem das Zentralnervensystem, das Herz und die großen Blutgefäße. Sie sind in einem hohen Prozentsatz zu erwarten, selbst wenn das Präparat nur über kurze Zeiträume während der Schwangerschaft eingenommen wurde.
• Wenn indessen bei einer gebärfähigen Frau eine sehr schwere oder behindernde Krankheit vorliegt und andere Behandlungsmöglichkeiten fehlen, kann vom Arzt trotz der teratogenen Wirkung die Anwendung in Erwägung gezogen werden. Dabei müssen jedoch die folgenden Vorsichtsmaßnahmen streng beachtet werden, um eine Schwangerschaft vor, während und im Zeitraum von 2 Jahren nach Abschluss der Therapie sicher auszuschließen:
  • 1. Vor Beginn der Behandlung muss die Patientin vom behandelnden Arzt ausdrücklich und ausführlich auf das fruchtschädigende (teratogene) Risiko des Medikamentes, die Notwendigkeit der wirksamen und andauernden Empfängnisverhütung (Kontrazeption) und auf die eventuellen Folgen einer Schwangerschaft hingewiesen werden, falls diese während der Behandlung oder innerhalb von 2 Jahren nach deren Beendigung eintritt. Dabei ist insbesondere darauf zu achten, dass die Patientin in der Lage ist, das Aufklärungsgespräch zu verstehen, und zuverlässig die erforderlichen Maßnahmen zur Konzeptionsverhütung durchführen wird. Es wird empfohlen, die Aufklärung mündlich und schriftlich vorzunehmen und von der Patientin (bzw. bei Minderjährigen vom Erziehungsberechtigten) unterzeichnen zu lassen.
  • 2. Eine möglicherweise bereits bestehende Schwangerschaft muss vor Therapiebeginn einen Schwangerschaftslabortest und ggf. eine gynäkologische Untersuchung sicher ausgeschlossen werden. Der Schwangerschaftstest sollte von einem Arzt oder einem entsprechenden Labor vorgenommen werden. Es wird empfohlen, die Behandlung am 2. oder 3. Tag der Monatsblutung (Menstruation) zu beginnen.
  • 3. Für jede gebärfähige Frau, die behandelt wird, ist es absolut unerlässlich, dass sie sich 1 Monat vor der Behandlung, während der Behandlung und während 2 Jahren nach Absetzen des Medikamentes einer wirksamen und andauernden Empfängnisverhütung unterzieht. Die Wirksamkeit der gewählten kontrazeptiven Methode ist in jedem einzelnen Fall sorgfältig zu überdenken, insbesondere beim 1. Zyklus einer hormonellen Kontrazeption.
  • 4. Niedrig dosierte Progesteron-Präparate (sogenannte Minipillen) sollten nicht zur Empfängnisverhütung eingesetzt werden, da die empfängnisverhütende Wirkung dieser Präparate durch Wechselwirkung mit Acitretin verringert werden kann.
  • 5. Um die Wirksamkeit des Konzeptionsschutzes zu gewährleisten, ist vom behandelnden Arzt alle 4 Wochen ein Schwangerschaftstest durchzuführen.
  • 6. Eine solche andauernde und wirksame Empfängnisverhütung muss auch bei Wiederholung der Behandlung durchgeführt und auf 2 Jahre nach Absetzen ausgedehnt werden.
  • 7. Sollte trotzdem während einer Behandlung und im Laufe von 2 Jahren danach eine Schwangerschaft eintreten, so besteht ein großes Risiko schwerster Missbildungen beim ungeborenen Kind.
  • 8. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen während der Behandlung keinen Alkohol trinken, da Hinweise darauf bestehen, dass bei Einnahme von Acitretin und gleichzeitigem Alkoholgenuss Etretinat gebildet werden kann. Der zugrunde liegende Stoffwechselprozess ist noch nicht im Einzelnen bekannt. Die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit weiteren Mitteln kann daher nicht ausgeschlossen werden. Auch nach Beendigung der Behandlung sollte bis zu 2 Monate lang kein Alkohol getrunken werden.

Dosierung von NEOTIGASON 10 Hartkapseln

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis ist:
  • Die Dosierung richtet sich nach dem Erscheinungsbild der Erkrankung und der Verträglichkeit des Präparates. Sie muss vom behandelnden Arzt für jeden Patienten individuell bestimmt werden. Die nachfolgenden Angaben können als Orientierung gelten.
• Anwendung bei Erwachsenen
  • Als anfängliche Tagesdosis werden 25 mg (für diese Dosierung stehen andere Wirkstärken zur Verfügung) bis 30 mg Acitretin (3 Kapseln) während 2 bis 4 Wochen empfohlen. Diese Dosis kann bereits zu zufriedenstellenden Ergebnissen führen. Die Erhaltungsdosis ist dem therapeutischen Ergebnis und der Verträglichkeit anzupassen. Im Allgemeinen ermöglicht eine Tagesdosis von 25 - 50 mg Acitretin für weitere 6 bis 8 Wochen ein optimales Therapieergebnis zu erreichen. Es kann jedoch in einigen Fällen notwendig sein, die Dosis bis zu einem Maximum von 75 mg Acitretin pro Tag (für diese Dosierung stehen andere Wirkstärken 25 zur Verfügung) zu steigern. Diese Höchstdosis sollte nicht überschritten werden.
  • Bei Verhornungsstörungen sollte die Erhaltungsdosis so niedrig wie möglich gehalten werden (evtl. weniger als 20 mg Acitretin pro Tag). Sie sollte auf keinen Fall 50 mg Acitretin pro Tag überschreiten.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Im Hinblick auf mögliche schwere Nebenwirkungen bei der Langzeittherapie ist das Risiko sorgfältig gegen den therapeutischen Nutzen abzuwägen. Das Arzneimittel sollte erst eingesetzt werden, wenn sich alle anderen möglichen Therapien als ungeeignet erwiesen haben. Die Dosierung sollte nach Körpergewicht (KG) erfolgen.
  • Die Tagesdosis liegt bei ca. 0,5 mg Acitretin pro kg KG. Höhere Dosen bis zu 1 mg Acitretin pro kg KG pro Tag können in einigen Fällen für eine begrenzte Zeit erforderlich sein. Die maximale Dosis von 35 mg Acitretin pro Tag sollte nicht überschritten werden. Die Erhaltungsdosis sollte im Hinblick auf mögliche Lanzeit-Nebenwirkungen immer so niedrig wie möglich gewählt werden.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
• Frauen im gebärfähigen Alter
  • Mit der Einnahme beginnen Sie am zweiten oder dritten Tag Ihrer nächsten Regelblutung. Sie müssen einen Schwangerschaftstest in den 3 Tagen vor Behandlungsbeginn sowie während und bis 2 Jahre nach der Behandlung in regelmäßigen Abständen durchführen. Das Testergebnis muss immer negativ sein. Sie müssen eine wirksame und zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, und zwar ohne Unterbrechung ab mindestens 4 Wochen vor Beginn der Einnahme, während der Einnahme und für 2 Jahre nach Behandlungsende.

• Dauer der Anwendung
  • Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt nach der Art der Erkrankung und der Verträglichkeit des Präparates festgelegt.
  • Bei Psoriasis-Patienten wird im Allgemeinen die Therapie beendet, wenn sich die Läsionen in genügendem Maße zurückgebildet haben. Eine Langzeittherapie ist bei Psoriasis-Patienten nicht zu empfehlen.
  • Bei Verhornungsstörungen liegen Erfahrungen bis zu 2 Jahren vor.
  • Rückfälle werden nach den gleichen Regeln behandelt.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie mehr eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn eine andere Person von den Kapseln genommen hat, wenden Sie sich bitte sofort an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder an Ihren Arzt. Symptome einer Überdosierung sind u. a. Kopfschmerzen, Benommenheit, Unwohlsein oder Erbrechen, Schläfrigkeit, Gereiztheit oder juckende Haut.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Sollten Sie einmal versehentlich zu wenig eingenommen oder die Einnahme ganz vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie sich daran erinnern. Falls es jedoch schon bald Zeit für die nächste Einnahme ist, nehmen Sie die fehlende Dosis nicht zusätzlich ein, sondern setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Bevor Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, sprechen Sie in jedem Fall zunächst mit Ihrem Arzt.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
    • wenn Sie Diabetes haben. Sie müssen zu Beginn der Behandlung Ihre Blutzuckerwerte häufiger als sonst kontrollieren.
    • wenn Sie übergewichtig sind oder erhöhte Blutfettwerte haben. Möglicherweise wird der Arzt während der Behandlung bei Ihnen Bluttests veranlassen, um Ihre Blutfettwerte zu kontrollieren.
    • wenn Sie Herz-Kreislauf-Probleme haben. Sie müssen möglicherweise enger überwacht werden, z. B. kann der Arzt häufiger Ihren Blutdruck messen.
    • wenn Sie viel Alkohol trinken.
    • wenn Sie Leberprobleme haben.
  • Weiterhin ist bei der Einnahme zu beachten,
    • dass sich Ihr Nachtsehen verschlechtern kann (siehe „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen" in diesem Abschnitt und Kategorie „Nebenwirkungen").
    • dass es zu einer Zunahme des Blutdrucks im Gehirn kommen kann. Dies muss durch Ihren Arzt so schnell wie möglich abgeklärt werden. Angabe der Symptome, siehe Kategorie „Nebenwirkungen".
    • dass dieses Arzneimittel die Wirkung der UV-Strahlung auf die Haut verstärken kann. Tragen Sie, bevor Sie sich starker Sonnenstrahlung aussetzen, ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor, mindestens Lichtschutzfaktor 15, auf die exponierte Haut auf. Vermeiden Sie unbeaufsichtigte Anwendungen von Bräunungslampen und langen Aufenthalt im Sonnenlicht.
    • dass Ihre Leberfunktion und Blutfettwerte vor und während der Behandlung regelmäßig untersucht werden sollten. Ihr Arzt kann auch regelmäßig Kontrollen Ihrer Knochen durchführen, da das Präparat zu Knochenveränderungen führen kann, besonders bei Langzeitbehandlung von Kindern und älteren Patienten.
    • dass die Behandlung mit hohen Dosen des Arzneimittels zu Stimmungsveränderungen (einschließlich Irritation, Aggression und Depression) führen kann.
    • Sehr selten wurde eine schwerwiegende Erkrankung, die eine erhöhte Durchlässigkeit der kleinen Blutgefäße (Kapillaren) verursacht (Kapillarlecksyndrom, Retinsäuresyndrom), beobachtet. Dies kann eine schwere Hypotonie (niedrigen Blutdruck), Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen, die zu Schwellungen führen) und einen Schock (Kollaps) auslösen. Weitere Information siehe Kategorie „Nebenwirkungen".
    • Eine schwerwiegende Hautreaktion mit Symptomen wie Hautausschlag, Blasenbildung oder Ablösung der Haut (exfoliative Dermatitis) wurde sehr selten beobachtet. Weitere Information siehe Kategorie „Nebenwirkungen".
    • Aufgrund der Gefahr von schädlichen Auswirkungen auf das ungeborene Kind, darf dieses Medikament nicht an andere Personen weitergegeben werden. Nicht verwendete oder abgelaufene Kapseln müssen zur Entsorgung in eine Apotheke zurückgebracht werden.
• Langzeitbehandlung:
  • Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden:
    • Die Blutfettwerte sollten in regelmäßigen Abständen von höchstens 3 Monaten kontrolliert werden.
• Kinder
  • Bei Kindern müssen Wachstumsparameter und Knochenentwicklung sorgfältig überwacht werden. Im Hinblick auf mögliche schwere Nebenwirkungen bei der Langzeittherapie ist das Risiko sorgfältig gegen den therapeutischen Nutzen abzuwägen.
• Blutspende
  • Sie dürfen während der Behandlung und für 3 Jahre nach Beendigung der Einnahme kein Blut spenden. Der Grund ist, dass ein sehr hohes Risiko für Missbildungen beim ungeborenen Kind besteht. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen daher keine Blutkonserven von Menschen erhalten, die gegenwärtig mit dem Arzneimittel behandelt werden oder in den letzten 3 Jahren vor der Blutspende mit dem Arzneimittel behandelt wurden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Sie müssen vorsichtig sein, wenn Sie fahren oder Maschinen bedienen. Es ist möglich, dass sich Ihr Sehvermögen in der Dunkelheit während der Behandlung verschlechtert. Dies kann plötzlich geschehen. In seltenen Fällen kann diese Einschränkung nach dem Ende der Behandlung weiter bestehen.

Schwangerschaft

• Acitretin verursacht Missbildungen beim ungeborenen Kind. Die folgenden Anweisungen müssen strikt eingehalten werden, auch wenn Sie Probleme haben schwanger zu werden (Fruchtbarkeitsstörung):
  • Nehmen Sie keinesfalls Acitretin ein, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und in den 2 Jahren nach Behandlungsende schwanger werden könnten.
  • Nehmen Sie keinesfalls Acitretin ein, wenn Sie stillen.
• Empfängnisverhütung: Wenn Sie eine Frau in einem Alter sind, in dem Sie schwanger werden können, müssen Sie eine wirksame und zuverlässige Verhütungsmethode (Kontrazeption) anwenden, und zwar ohne Unterbrechung ab 4 Wochen vor Beginn der Einnahme, während der Einnahme und für 3 Jahre nach Behandlungsende. Vorrangige Verhütungsmethoden sind ein kombiniertes hormonelles Verhütungsmittel oder die Spirale und zusätzlich wird die Verwendung eines Kondoms oder eines Diaphragmas (Portiokappe) empfohlen. Niedrig dosierte Progesteron-Präparate (sog. „Minipille") werden nicht empfohlen.
• Schwangerschaftstests: Sie müssen einen Schwangerschaftstest in den 3 Tagen vor Behandlungsbeginn durchführen und dieser muss negativ sein. Mit der Einnahme beginnen Sie nach diesem negativen Schwangerschaftstest am zweiten oder dritten Tag der nächsten Regelblutung.
• Der Arzt wird in Abständen von 28 Tagen regelmäßige Schwangerschaftstests während der Einnahme veranlassen. Bei jeder neuen Ausstellung eines Rezeptes müssen Sie einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen. Der Test darf nicht älter als 3 Tage sein.
• Nach Beendigung der Behandlung müssen Sie Schwangerschaftstests in Abständen von 1 - 3 Monaten über einen Zeitraum von 3 Jahren nach Einnahme der letzten Dosis durchführen.
• Wenn Sie während der Behandlung oder in einem Zeitraum von 3 Jahren nach Beendigung der Behandlung schwanger werden oder denken, dass Sie schwanger sein könnten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
• Wenn Sie zu diesen Anweisungen weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme beginnen.
• Verschreibung
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist die verschriebene Menge pro Rezept auf einen Bedarf von 30 Tagen begrenzt. Eine Fortsetzung der Therapie erfordert eine erneute Verschreibung und jede Verschreibung ist nur 7 Tage lang gültig. Es wird empfohlen, dass der Schwangerschaftstest, die Verordnung und die Einlösung des Rezeptes in der Apotheke am gleichen Tag erfolgen.

Einnahme Art und Weise

• Nehmen Sie die Hartkapseln mit den Mahlzeiten, am besten mit Milch, unzerkaut ein. Achten Sie unbedingt auf die Einhaltung der von Ihrem Arzt errechneten Dosierung.
• Zusätzliche Lokalbehandlungen, auch rein pflegender Natur, während der Verabreichung müssen mit Ihrem behandelnden Arzt abgesprochen werden.

Wechselwirkungen bei NEOTIGASON 10 Hartkapseln

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Folgende Arzneimittel dürfen Sie nicht zusammen mit Acitretin einnehmen:
    • Vitamin A, da das Risiko einer Vitamin A-Überdosierung besteht.
    • andere Retinoide (z. B. Isotretinoin, Tretinoin), da das Risiko einer Vitamin A-Überdosierung besteht.
    • Methotrexat (gegen Hautprobleme, Gelenkentzündungen oder Krebs), da zum einen das Risiko einer Vitamin A-Überdosierung besteht und zum anderen das Risiko an Hepatitis zu erkranken erhöht ist.
    • Tetrazykline (gegen bakterielle Infektionen), da diese, ebenso wie Acitretin, den Schädelinnendruck erhöhen.
  • Bei gleichzeitiger Behandlung mit Phenytoin (gegen Epilepsie) und Acitretin muss berücksichtigt werden, dass Phenytoin durch Acitretin zum Teil aus seiner Eiweißbindung verdrängt wird. Ein derartiger Einfluss auf die Eiweißbindung bei gleichzeitiger Gabe von Acitretin und Antikoagulanzien vom Cumarintyp (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung) wurde dagegen nicht festgestellt.
  • Die empfängnisverhütende Wirkung von niedrig dosierten Progesteron-Präparaten kann durch Wechselwirkung mit Acitretin verringert werden. Niedrig dosierte Progesteron-Präparate (sogenannte „Minipillen") sollten daher nicht zur Empfängnisverhütung eingesetzt werden.
  • Weitere Wechselwirkungen zwischen Acitretin und anderen Substanzen bzw. Präparaten, z. B. Cimetidin, Digoxin, oralen Kontrazeptiva („Pille") mit Östrogen/Gestagen-Kombinationen, sind nicht bekannt.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen während der Behandlung und für 2 Monate nach Beendigung der Therapie mit Acitretin keinen Alkohol zu sich nehmen (weder in Getränken noch in Nahrung oder in Medikamenten). Die Einnahme zusammen mit Alkohol kann zur Bildung einer Substanz (Etretinat) führen, die Ihr ungeborenes Kind schädigen kann. Da es nicht auszuschließen ist, dass diese Substanz auch ohne Einwirken von Alkohol entsteht ,und sie zudem sehr lange im Körper verbleibt, bis sie vollständig aus dem Körper ausgeschieden werden kann, müssen Sie auch nach Beendigung der Therapie 2 Jahre lange wirksame empfängnisverhütende Maßnahmen durchführen