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Produktinformation zu NIFEDIPIN ACIS 10MG RETARD ***

Indikation

  • Das Arzneimittel ist ein Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, die mit einer unzureichenden Sauerstoffversorgung des Herzmuskels einhergehen, sowie zur Behandlung von Bluthochdruck.
  • Es wird angewendet bei:
    • chronisch stabiler Angina pectoris (Belastungsangina)
    • vasospastischer Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina)
    • bei nicht organbedingtem Bluthochdruck

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Nifedipin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
    • wenn Sie einen Herz-Kreislauf-Schock erlitten haben
    • wenn Sie an einer Herzklappenverengung (Aortenstenose) leiden
    • wenn Sie in Ruhe unter Beschwerden (z. B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) bei Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (instabile Angina pectoris) leiden
    • wenn Sie innerhalb der letzten 4 Wochen einen akuten Herzinfarkt erlitten haben
    • wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose) einnehmen
    • wenn Sie schwanger sind, bis zur 20. Woche der Schwangerschaft
    • wenn Sie stillen

Dosierung von NIFEDIPIN ACIS 10MG RETARD

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die Behandlung soll möglichst individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten durchgeführt werden.
  • In Abhängigkeit vom jeweiligen Krankheitsbild sollte die Richtdosis einschleichend erreicht werden.
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten sorgfältig überwacht werden, gegebenenfalls kann eine Dosisreduktion notwendig sein.
  • Nifedipin ist vor allem für Hochdruckpatienten mit schweren Durchblutungsstörungen des Gehirns (schwerer cerebrovaskulärer Erkrankung) und für Patienten geeignet, die aufgrund ihres geringen Körpergewichtes oder einer Mehrfachbehandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln eine übermäßige Reaktion auf die Nifedipingabe erwarten lassen. Auch Patienten, deren Nebenwirkungen auf die Nifedipinbehandlung eine feinere Dosisabstufung wünschenswert erscheinen lassen, sollten individuell mit Nifedipin acis eingestellt werden.
  • Koronare Herzkrankheit
    • 2-mal täglich 1 Retardtablette (entsprechend 20 mg Nifedipin pro Tag).
    • Falls höhere Dosierungen notwendig sind, ist eine stufenweise Erhöhung der Tagesdosis auf 2-mal 20 mg bis 2mal 40 mg Nifedipin möglich. Hierfür stehen Retardtabletten mit geeigneten Wirkstoffstärken zur Verfügung.
  • Bluthochdruck
    • 2-mal täglich 1 Retardtablette (entsprechend 20 mg Nifedipin pro Tag).
    • Falls höhere Dosierungen notwendig sind, ist eine stufenweise Erhöhung der Tagesdosis auf 2-mal 20 mg bis 2-mal 40 mg Nifedipin möglich. Hierfür stehen Retardtabletten mit geeigneten Wirkstoffstärken zur Verfügung.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da es nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe gibt.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
    • Eine Überdosierung von Nifedipin kann zu starkem Blutdruckabfall, verlangsamter oder beschleunigter Herzschlagfolge, Bewusstseinstrübung bis zu tiefer Bewusstlosigkeit, erhöhtem Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), Minderdurchblutung wichtiger Organe und durch Herzversagen ausgelöstem Schock mit Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem) führen.
    • Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.
    • Eine Beendigung der Behandlung - insbesondere bei hoher Dosierung - sollte schrittweise erfolgen.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nifedipin einnehmen.
    • Die Behandlung bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle,
      • wenn Sie niedrigen Blutdruck (RR-Wert systolisch unter 90 mm Hg) haben
      • wenn Sie unter einer nicht ausreichend behandelten Herzmuskelschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz) leiden
      • wenn Sie Dialysepatient mit starkem Bluthochdruck und verminderter zirkulierender Blutmenge sind, da ein deutlicher Blutdruckabfall auftreten kann
      • wenn Sie schwanger sind
    • Nifedipin, wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Durch andere Arzneimittel kann dieses Enzymsystem gehemmt oder verstärkt werden. Hierdurch können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Nifedipin verändert werden.
    • Wenn Sie Nifedipin gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem hemmen, einnehmen, kann dies gesteigerte Wirkungen, aber auch verstärkt auftretende Nebenwirkungen von Nifedipin zur Folge haben. Hierzu zählen z. B. folgende Arzneimittel:
      • bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin)
      • bestimmte Anti-HIV-Arzneimittel (z. B. Ritonavir)
      • bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol)
      • Nefazodon und Fluoxetin (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung, Antidepressiva)
      • Chinupristin/Dalfopristin (Antibiotika)
      • Valproinsäure (Mittel gegen Epilepsie)
      • Cimetidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre)
      • Trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depression)
      • Vasodilatatoren (gefäßerweiternde Arzneimittel)
      • Cisaprid (Magen-Darm-Mittel)
    • Wenn Nifedipin gleichzeitig mit einem dieser Arzneimittel angewendet wird, sollte der Blutdruck überwacht werden und, falls erforderlich, eine Verringerung der Nifedipin-Dosis in Betracht gezogen werden.
    • Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann der Abbau von Nifedipin verzögert sein. Der Arzt wird daher den Behandlungsverlauf sorgfältig überwachen und gegebenenfalls die Dosis verringern.
    • Kinder und Jugendliche
      • Das Arzneimittel wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund der nur begrenzt vorliegenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit in dieser Patientengruppe.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Sie dürfen Nifedipin während der gesamten ersten 20 Wochen einer Schwangerschaft nicht einnehmen, da experimentelle Studien mit dem Wirkstoff Nifedipin Hinweise auf Fetusschädigungen ergeben haben. Ausreichende Erfahrungen beim Menschen liegen nicht vor. Wird unter der Behandlung mit Nifedipin eine Schwangerschaft festgestellt, muss unter ärztlicher Beratung eine Umstellung der Behandlung erfolgen. Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann Nifedipin nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingenommen werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht in Frage kommen oder sich als unwirksam erwiesen haben.
  • Stillzeit
    • Während der Stillzeit darf das Arzneimittel nicht angewendet werden, da Nifedipin in die Muttermilch übergeht und keine Erfahrungen über mögliche Auswirkungen auf den Säugling vorliegen. Ist während der Stillzeit eine Behandlung mit Nifedipin notwendig, sollten Sie abstillen.
  • Zeugungs-/Gebärfähigkeit
    • In Einzelfällen wurde bei der künstlichen Befruchtung unter Rückübertragung der befruchteten Eizelle in die Gebärmutter eine Beeinträchtigung der Spermienfunktion mit der Anwendung von Nifedipin oder ähnlichen Wirkstoffen in Verbindung gebracht.

Einnahme Art und Weise

  • Zum Einnehmen.
  • Das Arzneimittel wird nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser, kein Grapefruitsaft!), am besten morgens und abends, möglichst immer zur selben Uhrzeit, eingenommen.
  • Wegen der Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffes Nifedipin sollen die Retardtabletten nicht geteilt werden, da sonst der durch die Lackierung erreichte Lichtschutz nicht mehr gewährleistet ist.

Wechselwirkungen bei NIFEDIPIN ACIS 10MG RETARD

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Nifedipin?
      • Nifedipin wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem beeinflussen, zu Wechselwirkungen dieser Arzneimittel mit Nifedipin führen.
      • Sowohl das Ausmaß wie auch die Dauer der Wechselwirkungen sollten in Betracht gezogen werden, wenn Nifedipin zusammen mit den nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln eingenommen werden soll.
    • Verstärkung der Wirkungen und -Nebenwirkungen durch andere Arzneimittel
      • Wenn Sie gleichzeitig mit Nifedipin folgende andere Arzneimittel anwenden, sollte der Blutdruck überwacht und, falls erforderlich, eine Verringerung der Nifedipin-Dosis in Betracht gezogen werden:
        • Bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin)
        • Bestimmte Anti-HIV-Arzneimittel (z. B. Ritonavir)
        • Bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol)
        • Fluoxetin und Nefazodon (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung, Antidepressiva)
        • Chinupristin/Dalfopristin (Antibiotika)
        • Valproinsäure (Mittel gegen Epilepsie)
        • Cimetidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre)
        • trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen)
        • Vasodilatatoren (gefäßerweiternde Arzneimittel)
        • Cisaprid (Magen-Darm-Mittel)
    • Abschwächung der Nifedipin Wirkung durch andere Arzneimittel
      • Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose)
        • Rifampicin führt zu einem beschleunigten Abbau von Nifedipin im Körper. Bei einer Behandlung mit Nifedipin darf Rifampicin nicht gleichzeitig angewendet werden, da keine wirksamen Blutspiegel von Nifedipin erreicht werden.
      • Phenytoin (Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Epilepsie)
        • Abschwächung der Wirksamkeit von Nifedipin. Bei gleichzeitiger Einnahme beider Arzneimittel sollte die Reaktion auf Nifedipin beobachtet und gegebenenfalls eine Steigerung der Dosis von Nifedipin erwogen werden. Nach Beendigung der Anwendung von Phenytoin kann erneut eine Anpassung der Dosis von Nifedipin erforderlich sein.
      • Carbamazepin und Phenobarbital (Wirkstoffe zur Behandlung der Epilepsie)
        • Die gleichzeitige Einnahme kann zu einer abgeschwächten Wirkung von Nifedipin führen.
    • Wie beeinflusst Nifedipin die Wirkung anderer Arzneimittel?
      • Blutdrucksenkende Arzneimittel
        • Die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel verschiedener Wirkstoffgruppen kann durch Nifedipin verstärkt werden, z. B. von:
          • Diuretika (harntreibende Mittel)
          • Beta-Rezeptorenblockern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)
          • ACE-Hemmern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)
          • Angiotensin-1-Rezeptor-Antagonisten (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)
          • anderen Calciumantagonisten (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)
          • Alpha-Rezeptorenblockern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche)
          • PDE-5-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen)
          • Alpha-Methyldopa (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)
      • Beta-Rezeptorenblocker (Wirkstoffgruppe von Blutdrucksenkern)
        • Bei gleichzeitiger Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern können in Einzelfällen Zeichen einer Herzleistungsschwäche auftreten. Ihr Arzt wird in diesen Fällen den Behandlungsverlauf sorgfältig überwachen.
      • Digoxin (Wirkstoff zur Stärkung der Herzkraft)
        • Die Konzentration dieses Arzneimittels im Blut kann ansteigen. Auf Anzeichen einer Digoxin-Überdosierung sollte geachtet werden und, falls notwendig, die Digoxin-Dosis vom Arzt reduziert werden (nach Bestimmung der Digoxin-Konzentration im Blut).
      • Theophyllin (Wirkstoff zur Erweiterung der Bronchien)
        • Die Konzentration dieses Arzneimittels im Blut kann ansteigen.
      • Vincristin (Wirkstoff zur Behandlung von Tumoren)
        • Die Ausscheidung von Vincristin wird vermindert, wodurch die Nebenwirkungen von Vincristin zunehmen können. Ihr Arzt wird evtl. eine Verringerung der Vincristin-Dosis verordnen.
      • Cephalosporine (Wirkstoffe zur Behandlung von Infektionen)
        • Die Cephalosporin-Konzentration im Blut kann erhöht sein.
      • Chinidin (Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
        • In Einzelfällen bewirkt Nifedipin einen Abfall bzw. das Absetzen von Nifedipin einen deutlichen Anstieg des Chinidingehaltes im Blut (Kontrolle des Chinidingehaltes im Blut!). In anderen Fällen wurde auch über einen Anstieg der Nifedipin-Konzentration im Blut durch Chinidin berichtet. Es wird deshalb empfohlen, den Blutdruck sorgfältig zu überwachen, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden. Ggf. sollte die Dosis von Nifedipin verringert werden.
      • Tacrolimus (Wirkstoff zur Vorbeugung der Transplantatabstoßung nach z. B. Leber- und Nieren transplantationen)
        • Bei gleichzeitiger Einnahme von Nifedipin können erhöhte Tacrolimus-Blutspiegel auftreten, so dass die Tacrolimus-Dosis im Einzelfall reduziert werden sollte. Eine regelmäßige Kontrolle der Blutspiegel von Tacrolimus wird empfohlen.
  • Einnahme von Nifedipin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Durch Grapefruitsaft kann die blutdrucksenkende Wirkung von Nifedipin verstärkt werden. Dieser Effekt hält über mindestens 3 Tage nach der letzten Einnahme von Grapefruitsaft an. Im zeitlichen Zusammenhang mit der Nifedipin-Behandlung sollte deshalb der Genuss von Grapefruit bzw. Grapefruitsaft vermieden werden.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Eisen (III) oxid
Hilfstoff
Hypromellose
Hilfstoff
Lactose 1-Wasser
Hilfstoff
Macrogol 6000
Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Maisstärke
Hilfstoff
Polysorbat 80
Hilfstoff
Talkum
Hilfstoff
Titan dioxid
Hilfstoff


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