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Aliud Pharma GmbH
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Indikation

Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks. Nitrendipin, der Wirkstoff des Arzneimittels, führt zu einer…

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Produktinformation zu NITRENDIPIN AL 20 Filmtabletten, 100 ST

Indikation

  • Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks. Nitrendipin, der Wirkstoff des Arzneimittels, führt zu einer Erweiterung der Blutgefäße und damit zur Normalisierung des Blutdrucks.
  • Das Arzneimittel wird angewendet zur:
    • Behandlung der essentiellen Hypertonie (nicht organbedingter Bluthochdruck).

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nitrendipin oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind
    • bei instabiler Angina pectoris
    • bei akutem Myokardinfarkt (Herzinfarkt) (innerhalb der ersten 4 Wochen)
    • während der Schwangerschaft und Stillzeit
    • wenn Sie Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose) anwenden.

Dosierung

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene:
    • 1 x täglich (morgens) 1 Tablette (entsprechend 20 mg Nitrendipin).
    • Falls höhere Dosierungen notwendig sind, ist eine stufenweise Erhöhung der Tagesdosis auf 2 x täglich 1 Tablette möglich; entsprechend 40 mg Nitrendipin pro Tag.
    • Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung kann die Arzneimittelwirkung verstärkt oder verlängert sein. In diesem Fall wird Sie Ihr Arzt zunächst mit einer niedriger dosierten Tablette unter häufiger Blutdruckkontrolle behandeln. Sollte der Blutdruck dennoch zu stark absinken, ist gegebenenfalls ein Präparatewechsel erforderlich.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, die ein bestimmtes Enzymsystem (Cytochrom P450 3A4) hemmen oder verstärken, kann eine Anpassung der Dosis erforderlich sein oder es ist ggf. ganz auf die Einnahme des Präparates zu verzichten.
  • Die Behandlung des Bluthochdrucks erfordert in der Regel eine Langzeitanwendung.
  • Über die Dauer der Einnahme im Einzelnen entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Schwere und Verlauf der Erkrankung.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Bei akuten Überdosierungen muss verstärkt mit dem Auftreten von Gesichtsrötung (Flush), Kopfschmerzen, Blutdruckabfall mit Kreislaufkollaps sowie verlangsamter oder beschleunigter Herzschlagfolge gerechnet werden.
    • Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Sprechen Sie in jedem Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit dem Arzneimittel unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich:
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kann der Abbau des Arzneimittels im Körper verzögert sein. Um unerwünscht starke Blutdrucksenkungen (Hypotension) zu vermeiden, ist eine Verringerung der Dosis notwendig.
      • In diesem Fall wird Sie Ihr Arzt zunächst mit einer niedriger dosierten Tablette unter häufiger Blutdruckkontrolle behandeln. Sollte der Blutdruck dennoch zu stark absinken, ist gegebenenfalls ein Präparatewechsel erforderlich.
    • Gelegentlich kann es, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zum Auftreten von Angina pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarktes beschrieben worden.
    • Der Wirkstoff des Präparates, Nitrendipin, wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Durch andere Arzneimittel kann dieses Enzymsystem gehemmt oder verstärkt werden. Hierdurch können die Wirkungen und Nebenwirkungen dieses Arzneimittels verändert werden.
    • Wenn Sie das Präparat gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem hemmen, einnehmen, kann dies eine verstärkte Wirkung, aber auch verstärkt auftretende Nebenwirkungen des Präparates zur Folge haben. Hierzu zählen z. B. folgende Arzneimittel:
      • bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin)
      • bestimmte Anti-HIV-Arzneimittel (z. B. Ritonavir)
      • bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol)
      • Nefazodon und Fluoxetin (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung, Antidepressiva)
      • Quinupristin/Dalfopristin (Antibiotika)
      • Valproinsäure (Mittel zur Behandlung der Epilepsie)
      • Cimetidin und Ranitidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre).
    • Wenn das Präparat zusammen mit einem dieser Arzneimittel angewendet wird, sollte der Blutdruck überwacht werden und, falls erforderlich, eine Verringerung der Dosis in Betracht gezogen werden.
  • Kinder
    • Über die Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.
  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
    • Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Während der Schwangerschaft dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen, da tierexperimentelle Studien mit dem Wirkstoff Nitrendipin Hinweise auf Fruchtschädigungen (Missbildungen) ergeben haben. Ausreichende Erfahrungen beim Menschen liegen nicht vor.
  • Stillzeit
    • Nitrendipin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da keine Erfahrungen über mögliche Auswirkungen auf den Säugling vorliegen, müssen Sie abstillen, wenn während der Stillzeit eine Behandlung mit dem Arzneimittel notwendig ist.
  • In-vitro-Fertilisation
    • In Einzelfällen wurde bei der künstlichen Befruchtung unter Rückübertragung der befruchteten Eizelle in die Gebärmutter eine Beeinträchtigung der Spermienfunktion mit der Anwendung von wirkstoffähnlichen Arzneistoffen in Verbindung gebracht. In Fällen, bei denen wiederholte künstliche Befruchtungen erfolglos blieben und bei denen keine andere Erklärung dafür gefunden werden kann, sollte eine Behandlung des Mannes mit dem Präparat als mögliche Ursache in Betracht gezogen werden.

Einnahme Art und Weise

  • Zum Einnehmen.
  • Nehmen Sie die Tabletten morgens nach der Mahlzeit unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise 1 Glas Trinkwasser).
  • Das Arzneimittel darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
  • In den Tabletten ist der lichtempfindliche Wirkstoff Nitrendipin. Die Tabletten sollen daher erst unmittelbar vor der Einnahme aus der Verpackung entnommen werden.

Wechselwirkungen

  • Bei Einnahme des Präparates mit anderen Arzneimitteln:
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung des Präparates?
      • Der Wirkstoff des Präparates, Nitrendipin, wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem beeinflussen, grundsätzlich zu Wechselwirkungen dieser Arzneimittel mit dem Präparat führen.
      • Sowohl das Ausmaß wie auch die Dauer der Wechselwirkungen sollten in Betracht gezogen werden, wenn das Präparat zusammen mit den nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln eingenommen werden soll.
      • Abschwächung der Wirkung des Präparates durch andere Arzneimittel:
        • Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose)
          • Dieses Arzneimittel darf nicht gleichzeitig mit Rifampicin angewendet werden, da die Wirkung des Präparates zu sehr abgeschwächt wird.
        • Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin (Mittel zur Behandlung der Epilepsie)
          • Es muss mit einer verringerten Wirksamkeit des Präparates gerechnet werden. Gegebenenfalls kommt eine Steigerung der Dosis dieses Arzneimittels in Betracht. Nach Beendigung der Anwendung von Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin kann eine erneute Anpassung der Dosis erforderlich sein.
      • Verstärkung der Wirkung und Nebenwirkungen des Präparates durch andere Arzneimittel:
        • Bei gleichzeitiger Anwendung dieses Arzneimittels mit einem der nachfolgend aufgeführten Arzneimittel sollte der Blutdruck überwacht und die Dosis des Präparates ggf. verringert werden:
          • bestimmte Antibiotika (z. B. Erytromycin)
          • bestimmte Anti-HIV-Arzneimittel (z. B. Ritonavir)
          • bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol)
          • Nefazodon und Fluoxetin (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung, Antidepressiva)
          • Quinupristin/Dalfopristin (Antibiotika)
          • Valproinsäure (Mittel zur Behandlung der Epilepsie)
          • Cimetidin und Ranitidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre).
    • Wie beeinflusst das Präparat die Wirkung anderer Arzneimittel?
      • Blutdrucksenkende Arzneimittel:
        • Die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel verschiedener Wirkstoffgruppen kann durch dieses Präparat verstärkt werden, z. B. von:
          • Diuretika (harntreibende Mittel)
          • Beta-Rezeptorenblockern (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und koronarer Herzkrankheit)
          • ACE-Hemmern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)
          • Angiotensin-Rezeptorantagonisten (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)
          • anderen Calciumantagonisten (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)
          • Alpha-Rezeptorenblockern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche)
          • PDE-5-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen)
          • Alpha-Methyldopa (Arzneimittel gegen Bluthochdruck).
      • Digoxin (Wirkstoff zur Stärkung der Herzkraft):
        • Durch dieses Arzneimittel kann die Konzentration von Digoxin im Blut ansteigen. Auf Anzeichen einer Digoxin-Überdosierung sollte geachtet werden und, falls notwendig, die Digoxin-Dosis vom Arzt reduziert werden.
      • Muskelrelaxantien (Mittel, die bei der Narkose zur Muskelerschlaffung eingesetzt werden):
        • Unter der Therapie mit dem Präparat können Intensität und Dauer der Wirkung von Muskelrelaxantien wie z. B. Pankuronium gesteigert sein.
  • Bei Einnahme des Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Durch Grapefruitsaft kann die blutdrucksenkende Wirkung des Präparates verstärkt auftreten. Dieser Effekt hält über mindestens 3 Tage nach der letzten Einnahme von Grapefruitsaft an. Im zeitlichen Zusammenhang mit der Behandlung des Präparates sollte deshalb der Genuss von Grapefruit bzw. Grapefruitsaft vermieden werden.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid
Hilfstoff
Glycerol
Hilfstoff
Hypromellose
Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Maisstärke
Hilfstoff
Mannitol
Hilfstoff
Polysorbat 80
Hilfstoff
Povidon K25
Hilfstoff
Saccharose
0,32 mg Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers
Hilfstoff
Titan dioxid
Hilfstoff
Kohlenhydrate
0,01 BE Hilfstoff


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