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Novo Nordisk Pharma GmbH
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00057833
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Produktinformation zu NORDITROPIN SimpleXx 10 mg/1,5 ml Zylinderampullen, 5X1.5 ML

Indikation

  • Das Arzneimittel enthält biosynthetisches menschliches Wachstumshormon, genannt Somatropin. Dies ist mit dem natürlicherweise im menschlichen Körper gebildeten Wachstumshormon identisch. Kinder benötigen Wachstumshormon zum Wachsen, aber auch Erwachsene brauchen Wachstumshormon für ihre allgemeine Gesundheit.
  • Kinder werden bei Wachstumsstörungen mit dem Arzneimittel behandelt:
    • wenn sie kein oder sehr wenig Wachstumshormon bilden (Wachstumshormonmangel)
    • wenn sie ein Ullrich-Turner-Syndrom haben (eine genetische Veranlagung, die das Wachstum beeinträchtigen kann)
    • wenn sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben
    • wenn sie kleinwüchsig sind und eine vorgeburtliche Wachstumsverzögerung hatten (SGA).
  • Erwachsene werden mit dem Arzneimittel behandelt, um Wachstumshormon zu ersetzen:
    • Erwachsene werden mit dem Arzneimittel behandelt, um Wachstumshormon zu ersetzen, wenn sich ihre Wachstumshormonproduktion seit der Kindheit verringert hat oder im Erwachsenenalter aufgrund eines Tumors, der Behandlung eines Tumors oder einer Krankheit, die die Wachstumshormon bildende Drüse betrifft, verloren gegangen ist. Wenn Sie bereits während der Kindheit aufgrund eines Wachstumshormonmangels behandelt wurden, werden Sie nach Abschluss des Längenwachstums erneut getestet werden. Falls der Wachstumshormonmangel bestätigt wird, sollten Sie die Behandlung fortsetzen.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Somatropin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind
    • wenn Sie eine Nierentransplantation hatten
    • wenn Sie einen aktiven Tumor (Krebs) haben. Tumoren müssen inaktiv sein und die antitumoröse Therapie muss abgeschlossen sein, bevor Sie Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen
    • wenn Sie eine akute schwerwiegende Erkrankung haben, z. B. Operation am offenen Herzen, Operation der Bauchhöhle, Polytrauma oder akute Atemnot
    • wenn Sie aufgehört haben zu wachsen (geschlossene Epiphysenfugen) und Sie keinen Wachstumshormonmangel haben.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, falls davon etwas auf Sie zutrifft.

Dosierung

  • Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    • Die Dosis für Kinder hängt von deren Körpergewicht und Körperoberfläche ab. Später hängt die Dosis von Ihrer Körperhöhe, Ihrem Gewicht, Geschlecht und Ihrem Ansprechen auf Wachstumshormon ab und wird so lange angepasst, bis Sie auf die richtige Dosis eingestellt sind.
      • Bei Kindern mit geringer oder fehlender Produktion von Wachstumshormon:
        • Die übliche Dosis ist 25 bis 35 Mikrogramm pro kg Körpergewicht pro Tag oder 0,7 bis 1,0 mg (Milligramm) pro m² Körperoberfläche pro Tag.
      • Bei Kindern mit Ullrich-Turner-Syndrom:
        • Die übliche Dosis ist 45 bis 67 Mikrogramm pro kg Körpergewicht pro Tag oder 1,3 bis 2,0 mg (Milligramm) pro m² Körperoberfläche pro Tag.
      • Bei Kindern mit Nierenerkrankung:
        • Die übliche Dosis ist 50 Mikrogramm pro kg Körpergewicht pro Tag oder 1,4 mg (Milligramm) pro m² Körperoberfläche pro Tag.
      • Bei Kindern mit Kleinwuchs aufgrund einer vorgeburtlichen Wachstumsverzögerung (SGA):
        • Die übliche Dosis bis zum Erreichen der Endkörperhöhe ist 35 Mikrogramm pro kg Körpergewicht pro Tag oder 1,0 mg (Milligramm) pro m² Körperoberfläche pro Tag.
        • (In klinischen Studien an Kindern mit Kleinwuchs aufgrund einer vorgeburtlichen Wachstumsverzögerung wurden üblicherweise Dosen von 33 und 67 Mikrogramm pro kg Körpergewicht pro Tag angewendet.)
      • Bei Erwachsenen mit geringer oder fehlender Produktion von Wachstumshormon:
        • Falls der Wachstumshormonmangel nach abgeschlossenem Längenwachstum fortbesteht, sollte die Behandlung weitergeführt werden. Die übliche Anfangsdosis beträgt 0,2 bis 0,5 mg (Milligramm) pro Tag. Die Dosis wird so lange angepasst, bis die für Sie richtige Dosierung erreicht ist. Wenn der Wachstumshormonmangel erstmals im Erwachsenenalter auftritt, beträgt die übliche Anfangsdosis 0,1 bis 0,3 mg pro Tag. Ihr Arzt wird diese Dosis in monatlichen Abständen erhöhen, bis Sie die Dosis erhalten, die Sie benötigen. Die übliche Maximaldosis ist 1,0 mg pro Tag.
  • Wie lange benötigen Sie die Behandlung?
    • Wenn Sie das Arzneimittel anwenden zur Behandlung von Wachstumsstörungen aufgrund eines Ullrich-Turner-Syndroms, einer Nierenerkrankung oder einer vorgeburtlichen Wachstumsverzögerung (SGA), wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, die Behandlung so lange fortzusetzen, bis Sie aufhören zu wachsen.
    • Wenn Sie zu wenig Wachstumshormon bilden, wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, die Behandlung bis ins Erwachsenenalter fortzuführen.
    • Beenden Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen.
  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie zu viel Somatropin injiziert haben. Eine Überdosierung über längere Zeit kann zu abnormalem Wachstum und einer Vergröberung der Gesichtszüge führen.
  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt zur üblichen Zeit. Verdoppeln Sie die Dosis nicht, um die vergessene Dosis auszugleichen.
  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Brechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Patientenhinweise

  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich,
    • wenn Sie Diabetes (Zuckerkrankheit) haben
    • wenn Sie schon einmal Krebs oder eine andere Art von Tumor hatten
    • wenn bei Ihnen wiederkehrende Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit oder Erbrechen auftreten
    • wenn Sie eine Schilddrüsenfunktionsstörung haben
    • wenn Sie zu hinken beginnen oder Schmerzen im unteren Bereich des Rückens entwickeln, da dies Symptome einer Wirbelsäulenverkrümmung (Skoliose) sein können
    • wenn Sie über 60 Jahre alt sind oder wenn Sie als Erwachsener über 5 Jahre lang mit Somatropin behandelt wurden, da die Erfahrungen begrenzt sind
    • wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, sollte Ihre Nierenfunktion regelmäßig von Ihrem Arzt überprüft werden.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, falls davon etwas auf Sie zutrifft.
  • Das Arzneimittel könnte dann nicht für Sie geeignet sein.
  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
  • Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Der Fehlgebrauch zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Schwangerschaft

  • Die Anwendung von Somatropin-haltigen Arzneimitteln bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
  • Schwangerschaft
    • Beenden Sie die Behandlung und teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel schwanger werden.
  • Stillzeit
    • Wenden Sie das Arzneimittel während der Stillzeit nicht an, da Somatropin in die Muttermilch übergehen könnte.

Einnahme Art und Weise

  • Wann ist das Arzneimittel anzuwenden?
    • Injizieren Sie Ihre tägliche Dosis jeden Abend vor dem Zubettgehen unter die Haut.
  • Für weitere Informationen zur Handhabung siehe Gebrauchsinformation

Wechselwirkungen

  • Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln
    • Falls Sie mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden, muss Ihr Arzt dies erfahren:
      • Glucocorticoide oder steroidale Sexualhormone (z. B. anabole Steroide und Estrogene) - die Körperhöhe könnte beeinflusst werden, wenn Sie dieses Arzneimittel und Glucocorticoide oder Sexualhormone gleichzeitig anwenden
      • Cyclosporin (Immunsuppressivum) - Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden
      • Insulin - Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden
      • Schilddrüsenhormone - Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden
      • Gonadotropine (Geschlechtsdrüsen stimulierende Hormone) - Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden
      • Antiepileptika - Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden.
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

30 IE

Histidin
Hilfstoff
Mannitol
Hilfstoff
Phenol
Hilfstoff
Poloxamer 188
Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke
Hilfstoff


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