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Hersteller/Vertrieb
kohlpharma GmbH
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1 Stück | N3
Typ
Reimport
Verschreibungspflicht
verschreibungspflichtig
Rezeptgebühr
Rezeptgebühr (5,00 €)
PZN
01061676
Indikation

Das Arzneimittel ist ein hormonales Empfängnisverhütungsmittel für die intramuskuläre Injektion. Es enthält ein Gelbkörperhormon…

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Produktinformation zu NORISTERAT 200 mg/ml Injektionslösung, 1 ST

Indikation

  • Das Arzneimittel ist ein hormonales Empfängnisverhütungsmittel für die intramuskuläre Injektion. Es enthält ein Gelbkörperhormon (Gestagen). Dieses gehört zu der Gruppe der Geschlechtshormone.
  • Das Arzneimittel wird angewendet zur Schwangerschaftsverhütung von längerer Dauer (2 - 3 Monate).
  • Es wird nur bei Frauen angewendet, für die andere Verhütungsmaßnahmen ungeeignet sind, z. B. wegen gestörter Wirkstoffaufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt oder wegen Estogen-Unverträglichkeit oder unzuverlässiger Anwendung.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn einer der folgenden Bedingungen vorliegt. Sollte eine dieser Bedingungen während der Anwendung bei Ihnen auftreten, darf Ihnen keine weitere Injektion gegeben werden.
    • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind,
    • wenn Sie schwanger sind oder der Verdacht schwanger zu sein,
    • wenn Sie Blutungen aus der Scheide (vaginale Blutungen) haben, deren Ursache ungeklärt
    • wenn Sie eine Blutgerinnselbildung in den Venen haben (venöse thromboembolische Erkrankung)
    • wenn Sie unter arteriellen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen leiden oder gelitten haben (z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall, ischämische Herzkrankheit),
    • wenn bei Ihnen ein krankhaft erhöhter Blutdruck vorliegt,
    • wenn Sie eine schwere Leberkrankheit mit und ohne Gelbsucht haben oder hatten und sich Ihre Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben,
    • wenn Sie bösartige Tumore, die durch Sexualhormone beeinflusst werden, haben (z. B. Tumoren der Geschlechtsorgane, bestehender oder behandelter Brustkrebs oder Gebärmutterkrebs) oder der Verdacht darauf besteht,
    • wenn Sie Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefäßveränderungen haben,
    • wenn Sie Lebertumore (gut- oder bösartig) haben oder hatten,
    • wenn bei Ihnen eine Fettstoffwechselstörung vorliegt.

Dosierung von NORISTERAT 200 mg/ml Injektionslösung

  • Beginn der Anwendung
    • Wenn Sie bisher keine hormonalen Verhütungsmittel angewendet haben
      • Die erste Injektion sollte innerhalb der ersten 5 Tage der gerade stattfindenden Monatsblutung erfolgen. In diesem Fall benötigen Sie keine zusätzlichen Verhütungsmittel in der ersten Woche.
    • Wenn Sie bisher eine ?kombinierte Pille" (mit zwei hormonalen Wirkstoffen) oder ein kombiniertes Hormonpflaster angewendet haben
      • Die erste Injektion sollte am Tag nach der Einnahme der letzten hormonhaltigen Tablette, bzw. dem letzten Anwendungstag des Pflasters erfolgen. Bei einem späteren Beginn müssen Sie während der ersten sieben Tage nach der Injektion zusätzlich eine Barrieremethode (z. B. ein Kondom) zur Verhütung anwenden.
    • Wenn Sie bisher ein anderes Gestagenmonopräparat (Minipille, Injektion, Implantat) oder einen Gestagen-freisetzenden Intrauterinpessar (Hormonspirale) angewendet haben
      • Die erste Injektion sollte am Tag nach der Entfernung eines Implantates oder Intrauterinpessars bzw. am Tag, an dem die nächste Injektion des anderen Injektionspräparates notwendig wäre, erfolgen. Wenn Sie zuvor eine Minipille verwendet haben, können Sie jederzeit ohne Unterbrechung zu dem Arzneimittel wechseln. In jedem Fall müssen Sie jedoch während der ersten sieben Tage nach der Injektion zusätzlich eine Barrieremethode (z. B. ein Kondom) zur Verhütung anwenden.
    • Nach einer Fehlgeburt oder einer Entbindung
      • Das Arzneimittel kann sofort nach einer Fehlgeburt oder einer Entbindung angewendet werden, solange keine ärztlichen Bedenken vorliegen.
    • Folgeinjektionen
      • Die nächsten drei Spritzen werden unabhängig vom Blutungsmuster in Abständen von jeweils 8 Wochen verabreicht.
      • Danach ist alle 12 Wochen (84 Tage) eine weitere Injektion erforderlich. Anderenfalls besteht, von der 13. Woche an, kein ausreichender Schutz mehr vor einer Schwangerschaft.
      • Unter besonderen Umständen (z. B. Reisen, Feiertage) kann der Abstand zwischen den Spritzen um eine Woche verkürzt werden.
      • Haben Sie innerhalb der letzten 8 - 12 Wochen keine menstruationsähnliche Blutung bekommen, sollten Sie Ihren Arzt vor der Injektion darauf hinweisen. Er wird Ihnen in diesem Fall erst nach einem Schwangerschaftstest eine erneute Injektion verabreichen.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
  • Dauer der Anwendung
    • Das Arzneimittel kann - ähnlich wie orale Kontrazeptiva - über mehrere Jahre angewendet werden.
  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten, (z. B. wenn zwei Injektionen in zu kurzem Abstand erfolgt sind):
    • Es liegen keine Berichte über ernsthafte gesundheitsschädliche Wirkungen aufgrund einer Überdosierung vor. Es sind keine Gegenmittel bekannt. Die Behandlung sollte sich an den Symptomen orientieren.
  • Wenn Sie eine Injektion vergessen haben bzw. verspätet erhalten
    • Wenn Sie nicht innerhalb von 12 Wochen (bzw. 8 Wochen bei den Injektionen 2 - 4) eine erneute Injektion erhalten haben, können Sie schwanger werden. Sie müssen in diesem Fall eine Barrieremethode (z. B. ein Kondom) anwenden, wenn Sie eine Schwangerschaft vermeiden wollen. Bitte teilen Sie auch Ihrem Arzt mit, wenn Sie mehr als 12 Wochen nach einer Injektion eine neue Injektion erhalten wollen bzw. vor dem Ablauf der 12 Wochen (z. B. weil Sie in den Urlaub fahren wollen o. ä.).
  • Wenn Sie schwanger werden wollen
    • Bei Kinderwunsch müssen Sie den nächsten Injektionstermin abwarten (an dem Sie dann keine Injektion erhalten werden). Normalerweise tritt schnell nach dem Absetzen ihr normaler Zyklus wieder auf, d. h., es finden wieder Eisprünge und Monatsblutungen (wenn keine Schwangerschaft eintritt) auf.
    • Haben Sie jedoch innerhalb von 4 - 5 Monaten nach der letzten Injektion keinen normalen Monatszyklus, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt!
  • Wenn Sie die Anwendung beenden,
    • können Sie schwanger werden. Sprechen Sie ggf. mit Ihrem Arzt über andere geeignete Verhütungsmethoden, bevor Sie die Anwendung beenden.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Nur Frauen mit normalem Zyklusverlauf dürfen das Präparat erhalten.
    • Gynäkologische und allgemeine Untersuchungen
      • Ihr Arzt wird vor der Anwendung bei Ihnen eine gründliche allgemeine sowie gynäkologische Untersuchung durchführen und eine Schwangerschaft ausschließen.
      • Während der Anwendung sind zunächst nach 2 Monaten und später in halbjährlichen Abständen die allgemeine und gynäkologische Untersuchung zu wiederholen, um unerwünschte Wirkungen frühzeitig erfassen zu können.
    • Thrombose
      • Unter einer Thrombose/Thromboembolie wird die Bildung eines Blutgerinnsels verstanden, das ein Blutgefäß verschließen kann.
      • Thrombosen treten unter anderem in den tiefen Venen der Beine auf (tiefe Beinvenenthrombose). Wenn sich ein solches Blutgerinnsel löst, kann es mit dem Blutstrom in die Lungenarterien gelangen und dort ein Blutgefäß verschließen (Lungenembolie).
      • Einige neuere Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Pillen, die wie das Präparat nur ein Gelbkörperhormon (Gestagen) enthalten, das Risiko für venöse Thrombosen geringfügig erhöhen können. Das Risiko für venöse Thrombosen unter der Therapie mit dem Präparat steigt bei Patientinnen mit anerkannten Risikofaktoren wie:
        • eine venöse Blutgerinnselbildung in der eigenen Krankengeschichte oder bei Familienangehörigen (bei Geschwistern oder Eltern in relativ jungen Jahren),
        • Alter,
        • Fettleibigkeit (Adipositas),
        • länger andauernde Immobilisierung (Bewegungseinschränkung), größere Operationen oder größere Verletzungen.
      • Sollten Sie wissen, dass Ihnen in näherer Zukunft eine längerfristige Immobilisierung (z. B. eine geplante größere Operation) bevorsteht, ist es ratsam, dass Sie die Anwendung unterbrechen (bei Wahlmöglichkeit des Operationstermins zwölf Wochen im Voraus) und erst zwei Wochen nach vollständiger Remobilisierung (Wiederaufnahme der normalen Bewegung) fortsetzen. Insbesondere, wenn Sie bekannte Risikofaktoren für eine Blutgerinnselbildung haben und/oder bei Ihnen eine Bauchoperation oder eine Operation der unteren Gliedmaßen geplant ist, muss die Anwendung rechtzeitig unterbrochen werden. Sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.
      • Berücksichtigen Sie, dass das Risiko für eine Blutgerinnselbildung im Wochenbett erhöht ist.
      • Eine Thrombose kann auch in einer Schlagader auftreten (arterielle Thrombose), z. B. in den Herzkranzgefäßen (Koronararterien) oder den hirnversorgenden Arterien und so zu einem Herzinfarkt bzw. Schlaganfall führen.
      • Aus wissenschaftlichen Studien liegen wenige Beweise für einen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Pillen, die wie das Arzneimittel nur ein Gelbkörperhormon (Gestagen) enthalten, und einem erhöhten Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall vor. Das Risiko für solche Ereignisse steht eher in Verbindung mit zunehmendem Alter, Bluthochdruck und Rauchen. Für Frauen mit Bluthochdruck kann das Schlaganfall-Risiko durch die Anwendung reiner Gestagen-Präparate wie das Arzneimittel leicht erhöht sein.
      • Wenn Sie mögliche Anzeichen einer Thrombose bemerken, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.
    • Zyklusverlauf
      • Während der Behandlung kann es zu individuell unterschiedlichen Störungen in Ihrem monatlischen Zyklusverlauf kommen.
      • Es können Zwischenblutungen in Form von Schmierblutungen oder in Menstruationsstärke auftreten. Aus medizinischer Sicht besteht aber kein Anlass, das Arzneimittel bei Auftreten solcher Zwischenblutungen abzusetzen. Sie sollten jedoch Ihren Arzt informieren, damit organische Ursachen derartiger Blutungen ausgeschlossen werden können.
      • Auch kann es passieren, dass Ihre monatliche Regelblutung ausbleibt (Amenorrhö). Dies ist im Allgemeinen von kurzer Dauer und tritt im Verlauf der weiteren Anwendung nicht mehr auf. Sie sollten dennoch vor der weiteren Anwendung die Ursache abklären und eine Schwangerschaft ausschließen lassen.
    • Brustkrebs
      • In mehreren Studien zeigte sich kein erhöhtes Risiko für Frauen, die jemals Verhütungsmittel in Form von Depotspritzen angewendet hatten, im Vergleich zu Frauen, die niemals Verhütungsmittel in Form von Depotspritzen angewendet hatten. Allerdings wurde ein erhöhtes Risiko in bestimmten Untergruppen gefunden, u. a. für Frauen, die Verhütungsmittel in Form von Depotspritzen erstmals in den letzten fünf Jahren vor ihrer Brustkrebsdiagnose angewendet hatten.
      • Innerhalb dieser Untergruppe war das Risiko am höchsten für Frauen, die nur einmalig ein Verhütungsmittel in Form von Depotspritzen angewendet hatten.
    • Leber
      • Nach einer Leberentzündung können Sie das Präparat anwenden, sobald Ihre Leberfunktionsparameter wieder normal sind.
    • Androgene Partialwirkung (ähnlich der Wirkung männlicher Geschlechtshormone)
      • Das enthaltene Norethisteronenantat hat eine androgene Partialwirkung, d. h. ein Teil der Wirkung ist ähnlich der Wirkung männlicher Geschlechtshormone. Daher kann es in Einzelfällen zu Vermännlichungserscheinungen kommen. Sollten Sie bei sich Anzeichen von Vermännlichungserscheinungen (z. B. eine Zunahme der Körperbehaarung) beobachten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
    • Einfluss auf den Kohlenhydratstoffwechsel (Zuckerstoffwechsel)
      • Gelbkörperhormone (Gestagene), wie es in dem Arzneimittel enthalten ist, können abhängig von Art und Menge zu einer verminderten Zuckertoleranz führen, die sich im Allgemeinen nach dem Absetzen des Hormonpräparates wieder normalisiert. Da der Einfluss auf den Kohlenhydratstoffwechsel nicht voraussehbar ist, sollten Sie, wenn Sie an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) leiden oder bei Ihnen während einer vorangegangenen Schwangerschaft ein Schwangerschaftsdiabetes festgestellt worden war, mit Ihrem Arzt sprechen. Ihr Körper kann weniger Insulin oder andere Arzneimittel gegen die Zuckerkrankheit benötigen aber auch mehr.
    • Einfluss auf die Knochendichte
      • Bei der Anwendung kann es zu einer Verringerung der Knochendichte und zu einem verminderten Aufbau der Spitzenknochenmasse kommen, also der maximal gebildeten Knochenmasse in der Jugend und im frühen Erwachsenenalter und die für das weitere Leben dann von besonderer Bedeutung für die weitere Knochengesundheit ist, da die Jugend und das frühe Erwachsenenalter eine entscheidende Phase für den Knochenzuwachs und so für die spätere Knochenstabilität ist. Das Arzneimittel sollte aus diesem Grund bei Frauen dieser Altersgruppe zur Empfängnisverhütung über einen längeren Zeitraum (z. B. länger als 2 Jahre) nur dann angewendet werden, wenn andere Verhütungsmethoden nicht angewendet werden können. Wenn bei Ihnen bereits ein erhöhtes Risiko für eine verminderte Knochendichte besteht (fragen Sie dazu Ihren Arzt), kann die Behandlung dieses Risiko weiter erhöhen. In diesem Fall sollten Sie andere Verhütungsmethoden in Betracht ziehen. Bei langfristiger Anwendung sollte von Ihrem Arzt in regelmäßigen Abständen überprüft werden, ob eine Bestimmung der Knochendichte angezeigt ist. Sie müssen darauf achten, ausreichende Mengen an Kalzium und Vitamin-D einzunehmen, falls keine anderen Gründe dagegen sprechen.
    • Sonstiges
      • Geringe Blutdruckanstiege wurden bei Frauen, die ?kombinierte Pillen" (mit zwei hormonalen Wirkstoffen) einnahmen, sowie bei Frauen, die im Rahmen einer Studie injizierbare Verhütungsmittel erhielten, berichtet. Wenn sich während der Anwendung bei Ihnen ein anhaltender Bluthochdruck entwickelt oder der Anstieg Ihres Blutdrucks durch blutdrucksenkende Medikamente nicht ausreichend zu behandeln ist, sollten Sie das Arzneimittel absetzen.
      • Folgende Erkrankungen können sowohl in der Schwangerschaft als auch bei Anwendung der Pille auftreten oder sich verschlimmern. Dies sollte bei der Anwendung von Verhütungsmitteln, die wie das Präparat nur ein Gelbkörperhormon aber kein Estrogen enthalten, in Betracht gezogen werden.
        • Gelbsucht und/oder Juckreiz in Verbindung mit Gallenstauung,
        • Bildung von Gallensteinen,
        • Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Autoimmunerkrankung),
        • hämolytisch-urämisches Syndrom (eine bestimmte Erkrankung des Blutes),
        • Chorea minor Sydenham (eine bestimmte Erkrankung des zentralen Nervensystems).
      • Wenn bei Ihnen Gelbsucht oder Juckreiz in Verbindung mit einer Gallenstauung, welche früher während einer Schwangerschaft oder bei Anwendung von Sexualhormonen aufgetreten ist, erneut auftreten, müssen Sie die Anwendung unterbrechen.
      • Gelblichbraune Pigmentflecken (Chloasmen) können gelegentlich auftreten, besonders bei Frauen, bei denen solche Pigmentflecke bereits während einer früheren Schwangerschaft aufgetreten sind. Wenn Sie zu solchen Pigmentflecken neigen, sollten Sie während der Anwendung direktes Sonnenlicht oder ultraviolette Strahlung (z. B. in Solarien) vermeiden.
      • Wenn während der Behandlung früher aufgetretene Depressionen erneut auftreten, sollten Sie keine weitere Injektion erhalten. Bitte teilen Sie das erneute Auftreten Ihrem Arzt mit.
      • Das Arzneimittel schützt Sie nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
    • Verminderte Wirksamkeit
      • Die Wirksamkeit kann im Falle eines verlängerten Injektionsintervalls oder bei begleitender Medikation vermindert sein. In diesen Fällen müssen Sie, wenn Sie eine Schwangerschaft ausschließen wollen, eine zusätzliche, nichthormonelle Empfängnisverhütung (wie z. B. ein Kondom) anwenden!
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Schwangerschaft

  • Das Arzneimittel darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Vor Beginn der Behandlung muss das Bestehen einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
  • Das Arzneimittel sollte in der Stillzeit nicht angewendet werden, da Norethisteron (der Wirkstoff von Noristerat) in die Muttermilch übergeht. Hormonale Verhütungsmittel, die nur ein Gelbkörperhormon enthalten, gelten aber als nächstbeste Wahl nach nicht-hormonalen Verhütungsmethoden zur Verhütung während der Stillzeit. Es scheinen keine ungünstigen Wirkungen auf das Wachstum oder die Entwicklung des Säuglings aufzutreten, wenn Verhütungsmittel, die nur ein Gelbkörperhormon enthalten, ab sechs Wochen nach der Geburt angewendet werden.
  • Im Zusammenhang mit der androgenen Partialwirkung sind in früheren Jahren, als Substanzen, die dem in dem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoff ähnlich sind, in sehr hoher Dosierung angewendet wurden, um eine bestehende Schwangerschaft zu erhalten, einzelne Fälle von Vermännlichung der äußeren Geschlechtsmerkmale weiblicher Neugeborener beschrieben worden. Bei den wenigen Schwangerschaften, zu denen es bisher während des Abklingens der Wirkung gekommen ist, wurde ein solcher Effekt jedoch nicht beobachtet.
  • Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme Art und Weise

  • Ölige Lösungen wie diese werden ausschließlich tief intramuskulär injiziert (vorzugsweise in den Gesäßmuskel, alternativ auch in den Oberarm), das heißt, dass das Arzneimittel vom Arzt weit in die Muskulatur hinein gespritzt werden muss, damit das Präparat Sie sicher vor einer ungewollten Empfängnis schützen kann. Die in Einzelfällen während oder unmittelbar nach der Injektion öliger Lösungen auftretenden kurzdauernden Reaktionen (Hustenreiz, Hustenanfälle, Atemnot) lassen sich erfahrungsgemäß durch betont langsames Injizieren vermeiden.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn sich an der Einstichstelle ein Bluterguss bilden sollte oder Sie während oder nach der Injektion an Husten oder Atemnot leiden sollten.

Wechselwirkungen bei NORISTERAT 200 mg/ml Injektionslösung

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Wechselwirkungen
      • Es sind keine Daten zu Wechselwirkungen von Injektionspräparaten wie dieses, die nur ein Gelbkörperhormon enthalten, mit anderen Arzneimitteln bekannt. Die folgenden Wechselwirkungen basieren auf Erfahrungen mit ?kombinierten Pillen".
      • Verschiedene Substanzen, z. B. Barbituarate, Phenylbutazon, Rifampicin, Rifabutin, bestimmte Arzneimittel gegen Epilepsie (wie Barbexaclon, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Primidon) und Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, sowie vermutlich auch Griseofulvin, können durch die Aktivierung von Leberenzymen den Abbau von Norethisteron verstärken und die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigen. Das Auftreten von Schmierblutungen kann ein erster Hinweis auf solche Vorgänge sein.
      • Auch einige Arzneimittel gegen Infektionen (Ampicillin, Tetracyclin) können die Wirksamkeit vermindern.
      • Hormonale Verhütungsmittel können auch den Stoffwechsel anderer Arzneimittel beeinträchtigen. Infolgedessen können Plasma- und Gewebekonzentrationen dieser Arzneimittel beeinflusst werden (z. B. von Ciclosporin).
      • Auch ist es möglich, dass sich Ihr Bedarf an Arzneimitteln gegen die Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) ändert.
      • Laboruntersuchungen
        • Die Anwendung von hormonalen Verhütungsmitteln kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen. Daher sollten Sie bei Laboruntersuchungen angeben, dass Sie das Präparat anwenden.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

145,36 mg

Benzyl benzoat
Hilfstoff
Rizinusöl (zur parenteralen Anwendung)
Hilfstoff


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