NOVALGIN

• NOVALGIN, 5X2 ML
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  Hersteller A. Nattermann & Cie GmbH
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  PZN 4527098
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  Darreichungsform Ampullen
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  Hauptwirkstoffe Metamizol Natrium 1-Wasser 1000 mg Metamizol 886.18 mg
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• Indikation

  • Das Präparat enthält den Wirkstoff Metamizol und ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel aus der Gruppe der Pyrazolone.
  • Es wird angewendet gegen:
    • akute starke Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen
    • krampfartige Leibschmerzen (Koliken)
    • Schmerzen bei Krebsleiden
    • sonstige akute oder chronische starke Schmerzen, soweit eine andere Behandlung nicht infrage kommt
    • hohes Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht
  • Die Injektionslösung ist nur anzuwenden, wenn eine Behandlung mit anderen Darreichungsformen (Tabletten, Lösung zum Einnehmen oder Zäpfchen) nicht infrage kommt.

• Kontraindikation

  • Das Präparat darf nicht angewendet werden, wenn Sie:
    • allergisch gegen Metamizol oder andere Pyrazolone (z. B. Phenazon, Propyphenazon) bzw. Pyrazolidine (z. B. Phenylbutazon, Oxyphenbutazon) sind
    • Dies schließt auch Patienten ein, die z. B. mit einer starken Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) nach Anwendung dieser Wirkstoffe reagiert haben.
    • allergisch gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
    • eine Unverträglichkeit gegenüber Schmerzmitteln haben (Analgetika-Asthma Syndrom oder Analgetika-Intoleranz vom Urtikaria-Angioödemtyp)
    • Dies gilt für Patienten, die mit krampfartiger Verengung der unteren Atemwege oder anderen Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Nesselsucht mit Juckreiz und Quaddeln, Schnupfen, Schwellungen (Urtikaria, Rhinitis, Angioödem), auf Schmerzmittel wie Salicylate, Paracetamol, Diclofenac, Ibuprofen, Indometacin oder Naproxen reagieren.
    • Störungen der Knochenmarkfunktion haben, z. B. nach Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen
    • Erkrankungen der Blutbildung haben
    • eine Erbkrankheit mit Gefahr der Auflösung der roten Blutkörperchen (angeborener Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel) haben
    • eine Erbkrankheit mit Bildungsstörung des roten Blutfarbstoffs (akute intermittierende hepatische Porphyrie) haben
    • an niedrigem Blutdruck oder Kreislaufschwäche leiden
    • in den letzten drei Monaten einer Schwangerschaft sind

• Dosierung

  • Das Präparat muss immer genau nach der Anweisung des Arztes angewendet werden.
  • Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit, auf das Präparat zu reagieren.
  • Wenn die Wirkung einer Einzeldosis unzureichend ist oder später, wenn die schmerzlindernde Wirkung abklingt, kann Ihnen Ihr Arzt eine weitere Dosis bis zur Tagesmaximaldosis geben, wie nachfolgend aufgeführt.
  • Es sollte immer die niedrigste schmerz- und fieberkontrollierende Dosis gewählt werden. 30 Minuten nach Gabe kann eine deutliche Wirkung erwartet werden. Einzeldosen können in Abhängigkeit von der Tagesmaximaldosis bis zu 4-mal täglich in Abständen von 6-8 Stunden gegeben werden.
  • Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren
    • Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren (die über 53 kg wiegen) können 1-2 ml als Einzeldosis in eine Vene oder einen Muskel gegeben werden; erforderlichenfalls kann die Einzeldosis bis auf 5 ml erhöht werden (entsprechend 2500 mg). Die Tagesmaximaldosis beträgt 8 ml; erforderlichenfalls kann die Tagesdosis bis auf 10 ml erhöht werden (entsprechend 5000 mg dieses Arzneimittels).
  • Säuglinge und Kinder
    • Kindern und Jugendlichen bis 14 Jahre kann als Einzeldosis 8-16 mg Metamizol pro Kilogramm Körpergewicht gegeben werden. Bei Fieber ist für Kinder eine Dosis von 10 mg Metamizol pro Kilogramm Körpergewicht im Allgemeinen ausreichend.
  • Das nachfolgende Dosierschema für Einzeldosen in eine Vene oder einen Muskel sollte als Leitfaden verwendet werden:
    • Altersgruppe des Kindes (Körpergewicht). Säuglinge 3-11 Monate (ca. 5-8 kg):
      • Einzeldosis: 0,1-0,2 ml
        • Tagesmaximaldosis: 0,4-0,8 ml
    • Altersgruppe des Kindes (Körpergewicht): 1-3 Jahre (ca. 9-15 kg)
      • Einzeldosis: 0,2-0,5 ml
        • Tagesmaximaldosis: 0,8-2,0 ml
    • Altersgruppe des Kindes (Körpergewicht): 4-6 Jahre (ca. 16-23 kg)
      • Einzeldosis: 0,3-0,8 ml
        • Tagesmaximaldosis: 1,2-3,2 ml
    • Altersgruppe des Kindes (Körpergewicht): 7-9 Jahre (ca. 24-30 kg)
      • Einzeldosis: 0,4-1,0 ml
        • Tagesmaximaldosis: 1,6-4,0 ml
    • Altersgruppe des Kindes (Körpergewicht): 10-12 Jahre (ca. 31-45 kg)
      • Einzeldosis: 0,5-1,4 ml
        • Tagesmaximaldosis: 2,0-5,6 ml
    • Altersgruppe des Kindes (Körpergewicht): 13-14 Jahre (ca. 46-53 kg)
      • Einzeldosis: 0,8-1,8 ml
        • Tagesmaximaldosis: 3,2-7,2 ml
  • Das Präparat sollte bei Säuglingen unter 3 Monaten nicht angewendet werden. Andere Darreichungsformen dieses Arzneimittels sind für kleinere Säuglinge verfügbar.
  • Ältere Patienten, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand/mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Bei älteren Patienten, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Abbauprodukte von Metamizol verzögert sein kann.
  • Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
    • Da bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion die Ausscheidungsgeschwindigkeit vermindert ist, sollten mehrfache hohe Dosen vermieden werden. Bei nur kurzzeitiger Anwendung ist keine Dosisreduktion notwendig. Zur Langzeitanwendung liegt keine Erfahrung vor.

  • Dauer der Anwendung
    • Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird von Ihrem Arzt festgelegt. Es wird empfohlen, Schmerzmittel nicht länger als 3 bis 5 Tage anzuwenden, ohne nochmals ausdrücklich einen Arzt oder Zahnarzt um Rat zu fragen.

  • Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
    • Zeichen einer Überdosierung sind:
      • Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen
      • verringerte Nierenfunktion bis zu akutem Nierenversagen
      • Schwindel, Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit
      • Krämpfe
      • Blutdruckabfall bis hin zu Kreislaufversagen
      • Herzrasen
      • Informieren Sie sofort einen Arzt bei Verdacht auf eine Überdosierung, damit dieser gegebenenfalls Maßnahmen ergreifen kann.
      • Hinweis: Nach sehr hohen Dosen kann die Ausscheidung eines harmlosen Abbauproduktes von Metamizol eine Rotfärbung des Urins verursachen.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
    

• Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Dieses Arzneimittel enthält Metamizol und besitzt folgende seltene, aber lebensbedrohliche Risiken:
      • plötzliches Kreislaufversagen
      • Agranulozytose (schwere Erkrankung aufgrund starker Verminderung der Granulozyten, die zu den weißen Blutkörperchen gehören).
    • Das Präparat darf nicht weiter angewendet werden und Sie müssen umgehend einen Arzt aufsuchen, wenn es zu den folgenden Krankheitszeichen kommt, die Hinweis auf eine mögliche Agranulozytose sein können:
      • unerwartete Verschlechterung des Allgemeinbefindens (wie Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden)
      • nicht abklingendes oder neu auftretendes Fieber
      • schmerzhafte Schleimhautveränderungen, besonders in Mund, Nase und Rachen oder im Genital- oder Analbereich
    • Wenn bei Ihnen Zeichen einer verringerten Anzahl aller Blutzellen (Panzytopenie) (wie allgemeines Unwohlsein, Infektion oder anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen und Blässe) oder der Blutplättchen (Thrombozytopenie) (wie verstärkte Blutungsneigung, punktförmige Blutungen in die Haut und Schleimhäute) auftreten, muss das Präparat ebenfalls sofort abgesetzt und umgehend ein Arzt aufgesucht werden.
    • Ihr Arzt wird möglicherweise Ihr Blutbild regelmäßig kontrollieren und bei bestimmten Veränderungen die Behandlung abbrechen.
    • Wenn Sie auf das Präparat mit allergieähnlichen Reaktionen reagieren, sind Sie besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Schmerzmittel zu reagieren.
    • Zeigen Sie allergische oder andere über Ihr Abwehrsystem vermittelte Reaktionen (z. B. Agranulozytose), sind Sie besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Pyrazolone und Pyrazolidine (chemisch verwandte Stoffe) wie die Schmerzmittel Phenazon, Propyphenazon, Phenylbutazon, Oxyphenbutazon zu reagieren.
    • Zeigen Sie allergische oder andere über Ihr Abwehrsystem vermittelte Reaktionen auf andere Pyrazolone, Pyrazolidine oder andere Schmerzmittel, besteht bei Ihnen auch ein hohes Risiko, entsprechend auf das Präparat zu reagieren.
    • Bei der Wahl der Anwendungsweise ist zu bedenken, dass die parenterale Gabe (in einen Muskel oder eine Vene) mit einem höheren Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen verbunden ist.
    • Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen
      • Die Gefahr von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen ist bei Gabe des Präparats größer als bei einem metamizolhaltigen Arzneimittel, das eingenommen oder als Zäpfchen angewendet wird.
      • Bei Vorliegen einer der folgenden Umstände ist die Gefahr des Auftretens möglicherweise schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen deutlich erhöht:
        • Unverträglichkeit von Schmerz- und Rheumamitteln, die sich z. B. durch Nesselsucht mit Juckreiz und Quaddeln oder Schwellungen äußert
          • In diesem Fall darf das Präparat nicht angewendet werden.
        • Atemnotanfälle, z. B. bei Asthma, insbesondere wenn Sie gleichzeitig unter Nasenpolypen oder Entzündungen der Nase und Nebenhöhlen leiden
        • länger anhaltende Nesselsucht
        • Überempfindlichkeit gegen Farbstoffe (z. B. Tartrazin) bzw. Konservierungsmittel (z. B. Benzoate)
        • Alkoholunverträglichkeit
          • Schon bei geringen Mengen Alkohol treten Niesen, Augentränen und starke Gesichtsrötung auf. Dies kann ein Hinweis auf eine bisher nicht erkannte Unverträglichkeit gegenüber Schmerzmitteln sein.
      • Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen darf das Präparat nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Wird es in solchen Fällen angewendet, ist der Patient engmaschig ärztlich zu überwachen und Notfallbereitschaft sicherzustellen.
      • Ein anaphylaktischer Schock kann insbesondere bei empfindlichen Patienten auftreten. Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Asthma oder Veranlagung zu Überempfindlichkeitsreaktionen.
    • Schwere Hautreaktionen
      • Bei der Anwendung von Metamizol wurden lebensbedrohliche Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) berichtet. Bei Auftreten von Hautausschlag, oft mit Blasen oder Schleimhautschäden verbunden, muss die Behandlung mit Methamizol sofort abgebrochen werden. Die Behandlung darf zu keiner Zeit wieder aufgenommen werden.
    • Blutdruckabfall
      • Das Präparat kann einen Blutdruckabfall auslösen. Dieser tritt beim Spritzen eher auf, als wenn Sie z. B. Tabletten einnehmen. Diese Gefahr ist zusätzlich erhöht, wenn Sie:
        • dieses Arzneimittel zu schnell in eine Vene eingespritzt bekommen
        • niedrigen Blutdruck, deutlichen Flüssigkeitsmangel, Kreislaufschwäche oder beginnendes Kreislaufversagen (z. B. bei Herzinfarkt oder schweren Verletzungen) haben
        • hohes Fieber haben
      • Eine sorgfältige Abwägung der Anwendung, enge Überwachung sowie gegebenenfalls vorbeugende Maßnahmen (z. B. Kreislaufstabilisierung) sind erforderlich, um das Risiko eines Blutdruckabfalls zu verringern.
      • Das Präparat darf nur unter sorgfältig überwachter Kreislauffunktion angewendet werden, wenn eine Blutdrucksenkung auf jeden Fall vermieden werden muss, wie bei:
        • schwerer Erkrankung der Herzkranzgefäße
        • den Blutstrom behindernden Verengungen der hirnversorgenden Gefäße
      • Um die Gefahr eines schwerwiegenden Blutdruckabfalls gering zu halten und um sicherzustellen, dass die Injektion bei den ersten Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion abgebrochen werden kann, darf die intravenöse Injektion nur sehr langsam erfolgen, d. h. nicht schneller als 1 ml (bzw. 0,5 g Metamizol-Natrium-Monohydrat) pro Minute.
    • Verringerte Nieren- oder Leberfunktion
      • Bei verringerter Nieren- oder Leberfunktion sollte nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und mit entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen bei Ihnen angewendet werden.
      • Das Arzneimittel soll nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden, wenn die Mischbarkeit nicht nachgewiesen ist.

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Im empfohlenen Dosisbereich ist keine Beeinträchtigung des Konzentrations- und Reaktionsvermögens bekannt.
    • Zumindest bei höheren Dosierungen sollten Sie vorsichtshalber eine Beeinträchtigung in Betracht ziehen und auf das Bedienen von Maschinen, Führen von Fahrzeugen und sonstige gefahrvolle Tätigkeiten verzichten. Dies gilt insbesondere, wenn Sie Alkohol zu sich genommen haben.

• Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Vorliegende Daten zur Anwendung von Metamizol während der ersten drei Monate der Schwangerschaft sind begrenzt, weisen jedoch nicht auf schädliche Wirkungen auf den Embryo hin. In Einzelfällen, wenn keine anderen Behandlungsoptionen bestehen, können Einzeldosen Metamizol während des ersten und zweiten Trimenons nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker und nachdem eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung einer Anwendung von Metamizol vorgenommen wurde vertretbar sein. Jedoch wird generell die Anwendung von Metamizol während des ersten und zweiten Trimenons nicht empfohlen.
    • Während der letzten drei Monate der Schwangerschaft dürfen Sie das Präparat nicht anwenden, da ein erhöhtes Risiko für Komplikationen bei Mutter und Kind besteht (Blutungen, frühzeitiger Verschluss eines wichtigen Blutgefäßes, des sogenannten Ductus Botalli, beim ungeborenen Kind, das sich natürlicherweise erst nach der Geburt verschließt).
  • Stillzeit
    • Die Abbauprodukte von Metamizol gehen in beträchtlicher Menge in die Muttermilch über und ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Insbesondere eine wiederholte Anwendung von Metamizol während der Stillzeit muss deshalb vermieden werden. Im Falle einer Einzelanwendung von Metamizol wird Müttern geraten, die Muttermilch für 48 Stunden nach der Anwendung zu sammeln und zu verwerfen.

• Einnahme Art und Weise

  • Das Präparat wird in eine Vene oder einen Muskel gespritzt. Das Spritzen in einen Muskel sollte stets mit körperwarmer Lösung vorgenommen werden.
  • Es kann mit 5%iger Glukose-, 0,9%iger Kochsalz- oder Ringer- Laktat-Lösung gemischt bzw. verdünnt werden. Da solche Mischungen allerdings nur begrenzt stabil sind, müssen sie sofort infundiert werden.
  • Da Blutdruckabfälle nach Injektion möglicherweise dosisabhängig sind, muss die Anwendung von mehr als 1g des Präparats als Einzeldosis streng geprüft werden.
  • Die parenterale Gabe muss beim liegenden Patienten und unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung erfolgen.
  • Um die Gefahr eines schwerwiegenden Blutdruckabfalls gering zu halten und um sicherzustellen, dass die Injektion bei den ersten Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion abgebrochen werden kann, darf die intravenöse Injektion nur sehr langsam erfolgen, d. h. nicht schneller als 1 ml (bzw. 0,5 g Metamizol-Natrium-Monohydrat) pro Minute.

• Wechselwirkungen

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
    • Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere bei folgenden Arzneimitteln, die dieses Präparat beeinflussen oder durch die dieses Präparat beeinflusst werden kann:
      • Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdrückung des körpereigenen Abwehrsystems Bei gleichzeitiger Anwendung wird der Arzt Ihren Ciclosporin Blutspiegel überwachen.
      • Methotrexat, ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen oder rheumatischen Erkrankungen
        • Die gleichzeitige Anwendung kann eine mögliche Schädigung der Blutbildung durch Methotrexat verstärken, insbesondere bei älteren Menschen. Deshalb sollte diese Kombination vermieden werden.
      • Acetylsalicylsäure, bei Einnahme in niedriger Dosierung zum Herzschutz
        • Die gleichzeitige Anwendung kann die Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Blutplättchen verringern.
      • Bupropion, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und zur Raucherentwöhnung
        • Bei gleichzeitiger Anwendung können die Blutspiegel von Bupropion herabgesetzt werden.
      • Chlorpromazin, ein Arzneimittel zur Behandlung von geistig-seelischen Erkrankungen
        • Bei gleichzeitiger Anwendung kann eine starke Erniedrigung der Körpertemperatur auftreten.
    • Bei einer Anwendung von Pyrazolonen, der Arzneimittelgruppe, zu der dieses Präparat gehört, kann es zur Wechselwirkung mit bestimmten Arzneimitteln kommen:
      • blutgerinnungshemmende Arzneimittel, die eingenommen werden
      • Captopril, ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und bestimmten Herzerkrankungen
      • Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen
      • harntreibende Arzneimittel wie Triamteren
      • blutdrucksenkende Arzneimittel
    • Inwieweit auch dieses Präparat zu diesen Wechselwirkungen führt, ist nicht bekannt.
    • Einfluss auf Untersuchungsmethoden
      • Informieren Sie vor der Durchführung von Laboruntersuchungen Ihren Arzt über die Anwendung. Der Wirkstoff Metamizol kann die Ergebnisse einiger Methoden beeinflussen, wie Bestimmung der Blutwerte von Kreatinin, Fetten, HDL-Cholesterol oder Harnsäure.
  • Anwendung zusammen mit Alkohol
    • Während der Anwendung sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

• Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

  • Metamizol Natrium 1-Wasser
    1000 mg
  • Metamizol
    886,18 mg
  • Wasser, für Injektionszwecke
    Hilfsstoff
  • Gesamt Natrium Ion
    65,4 mg Hilfsstoff

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.