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Indikation

Das Präparat ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel aus der Gruppe der Pyrazolone. Das Arzneimittel wird angewendet…

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Produktinformation zu NOVAMINSULFON 500 1A Pharma Filmtabletten, 20 ST

Indikation

  • Das Präparat ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel aus der Gruppe der Pyrazolone.
  • Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von:
    • akuten starken Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen,
    • krampfartigem Leibschmerz (Koliken),
    • Schmerzen bei Krebsleiden (Tumorschmerzen),
    • sonstigen akuten oder chronischen starken Schmerzen, soweit eine andere Behandlung nicht in Frage kommt,
    • hohem Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Metamizol-Natrium oder andere Pyrazolone (z.B. Phenazon, Propyphenazon) bzw. Pyrazolidine (z.B. Phenylbutazon, Oxyphenbutazon) sind - dies schließt auch Patienten ein, die z.B. mit einer starken Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) nach Anwendung dieser Wirkstoffe reagiert haben,
    • wenn Sie allergisch gegen einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind,
    • wenn bei Ihnen eine Schmerzmittel-Unverträglichkeit (Analgetika-Asthma- Syndrom oder Analgetika-Intoleranz vom Urtikaria-Angioödemtyp) bekannt ist. Dies sind Patienten, die mit krampfartiger Verengung der unteren Atemwege (Bronchospasmus) oder anderen Überempfindlichkeitserscheinungen, wie Juckreiz, Schnupfen und Schwellungen (Urtikaria, Rhinitis, Angioödem) auf Schmerzmittel wie z.B. Salicylate, Paracetamol, Diclofenac, Ibuprofen, Indometacin oder Naproxen reagieren,
    • wenn bei Ihnen Störungen der Knochenmarksfunktion vorliegen z.B. nach Behandlung mit Zytostatika (Arzneimittel gegen Krebsleiden),
    • wenn bei Ihnen Erkrankungen der Blutbildung (des hämatopoetischen Systems) vorliegen,
    • wenn Sie an einem angeborenen Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel leiden (Erbkrankheit mit Gefahr der Auflösung der roten Blutkörperchen),
    • wenn Sie an akuter intermittierender hepatischer Porphyrie leiden (Erbkrankheit mit Bildungsstörung des roten Blutfarbstoffs);
    • im letzten Drittel der Schwangerschaft,
    • wenn Sie stillen,
    • bei Kindern unter 10 Jahren.

Dosierung

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    • Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit, auf das Präparat zu reagieren.
    • Wie Sie das Arzneimittel einnehmen sollen, sagt Ihnen Ihr Arzt. Er wird sich im Allgemeinen an den folgenden Empfehlungen orientieren. Grundsätzlich sollte die niedrigste schmerz- und fieberkontrollierende Dosis gewählt werden. Bei Fieber ist für Kinder eine Dosis von 10 mg Metamizol-Natrium 1H2O pro Kilogramm Körpergewicht im Allgemeinen ausreichend.
    • Für Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche bis 14 Jahre gilt, dass als Einzeldosis 8 bis 16 mg Metamizol-Natrium 1H2O pro Kilogramm Körpergewicht gegeben werden.
    • Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (> 53 kg) können bis zu 1000 mg pro Einzeldosis einnehmen. Bei unzureichender Wirkung kann die jeweilige Einzeldosis, in Abhängigkeit von der Tagesmaximaldosis, bis zu 4-mal am Tag gegeben werden.
    • Die folgende Dosierungstabelle enthält die empfohlenen Einzeldosen und Tagesmaximaldosis.
      • 10 - 14 Jahre (32 - 53 kg)
        • Einzeldosis: 1 Tablette (entsprechend 500 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)
        • Tagesmaximaldosis: bis zu 4 Tabletten (entsprechend bis zu 2000 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)
      • Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (> 53 kg)
        • Einzeldosis: 1 - 2 Tabletten (entsprechend 500 - 1000 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)
        • Tagesmaximaldosis: bis zu 8 Tabletten (entsprechend bis zu 4000 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)
  • Ältere Patienten
    • Bei älteren Patienten sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte des Präparates verzögert sein kann.
  • Bei reduziertem Allgemeinzustand und eingeschränkter Kreatininclearance
    • Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und eingeschränkter Kreatininclearance sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte des Arzneimittels verzögert sein kann.
  • Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion
    • Da bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion die Eliminationsgeschwindigkeit vermindert ist, sollten mehrfache hohe Dosen vermieden werden. Bei nur kurzzeitiger Anwendung ist keine Dosisreduktion notwendig. Zur Langzeitanwendung liegen keine Erfahrungen vor.
  • Dauer der Anwendung
    • Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird von Ihrem Arzt festgelegt. Es wird empfohlen, Schmerzmittel nicht länger als 3 bis 5 Tage einzunehmen, ohne nochmals ausdrücklich einen Arzt oder Zahnarzt um Rat zu fragen.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Zeichen einer Überdosierung sind:
      • Übelkeit,
      • Erbrechen,
      • Bauchschmerzen ,
      • Einschränkung der Nierenleistung bis hin zum akuten Nierenversagen (z.B. unter dem Bild einer interstitiellen Nephritis),
      • Schwindel,
      • Schläfrigkeit,
      • Bewusstlosigkeit,
      • Krämpfe,
      • Blutdruckabfall bis hin zum Kreislaufversagen (Schock),
      • Herzrhythmusstörungen (Tachykardie).
    • Verständigen Sie bitte bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser gegebenenfalls entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen kann.
    • Hinweis: Nach sehr hohen Dosen kann die Ausscheidung eines harmlosen Stoffwechselproduktes (Rubazonsäure) eine Rotfärbung des Urins verursachen.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
    • Das Präparat enthält das Pyrazolon-Derivat Metamizol und besitzen die seltenen, aber lebensbedrohenden Risiken des Schocks (plötzliches Kreislaufversagen) und der Agranulozytose (schwere Erkrankung aufgrund einer starken Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen).
    • Wenn Sie auf das Arzneimittel mit Überempfindlichkeit (anaphylaktoide Reaktionen) reagieren, sind Sie auch besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Schmerzmittel zu reagieren.
    • Zeigen Sie auf das Präparat allergische oder andere (immunologisch vermittelte) Abwehrreaktionen (z.B. Agranulozytose), sind Sie auch besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Pyrazolone und Pyrazolidine (chemisch verwandte Stoffe) sowie auf andere Schmerzmittel zu reagieren.
    • Wenn bei Ihnen Zeichen einer Agranulozytose, Panzytopenie oder Thrombozytopenie auftreten, müssen Sie die Anwendung des Arzneimittels sofort abbrechen und umgehend einen Arzt aufsuchen.
  • Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen)
    • Wenn bei Ihnen eine der folgenden Krankheiten/Unverträglichkeiten vorliegt, ist die Gefahr möglicherweise schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf das Präparat deutlich erhöht bei:
      • Unverträglichkeit von Schmerz- und Rheumamitteln die sich z.B. als Juckreiz und Schwellungen (Urtikaria, Angioödem) äußert (Analgetika-Asthma-Syndrom oder Analgetika-Intoleranz vom Urtikaria-Angioödemtyp),
      • Atemnotanfällen durch Verengung der kleinsten Luftwege (Asthma bronchiale), insbesondere wenn Sie unter Entzündungen der Nase und Nebenhöhlen (Rhinosinusitus) und Nasenpolypen leiden,
      • chronischer Nesselsucht (Urtikaria),
      • Überempfindlichkeit gegen Farbstoffe (z.B. Tartrazin) bzw. Konservierungsstoffe (z.B. Benzoate),
      • Alkohol-Unverträglichkeit. Dann reagieren Sie schon auf geringe Mengen Alkohol mit Niesen, Augentränen und starker Gesichtsrötung. Eine solche Alkohol-Unverträglichkeit kann ein Hinweis auf eine bisher nicht erkannte Schmerzmittel-Unverträglichkeit sein,
    • Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen darf das Präparat nur nach sorgfältiger Abwägung möglicher Risiken gegen den erwarteten Nutzen eingesetzt werden. Wird das Arzneimittel in solchen Fällen gegeben, ist der Patient engmaschig ärztlich zu überwachen und Notfallbereitschaft sicherzustellen.
    • Ein anaphylaktischer Schock kann insbesondere bei empfindlichen Patienten auftreten. Daher ist besondere Vorsicht geboten bei Patienten mit Asthma oder einer Veranlagung zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Atopie).
  • Schwere Hautreaktionen
    • Bei der Anwendung von Metamizol-Natrium wurden lebensbedrohliche Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse) berichtet. Falls sich bei Ihnen ein Hautausschlag entwickelt, oft mit Blasen oder Schleimhautschäden verbunden, müssen Sie die Behandlung mit dem Präparat sofort abbrechen. Sie dürfen die Behandlung mit Metamizol-Natrium zu keiner Zeit wieder aufnehmen.
  • Blutdruckabfall (isolierte hypotensive Reaktionen)
    • Das Arzneimittel kann Blutdruckabfall (isolierte hypotensive Reaktion) auslösen.
    • Diese Gefahr ist erhöht:
      • wenn Sie an niedrigem Blutdruck (vorbestehender Hypotonie), deutlichem Flüssigkeitsmangel, Kreislaufschwäche oder beginnendem Kreislaufversagen (wie z.B. bei Herzinfarkt oder schweren Verletzungen) leiden,
      • wenn Sie hohes Fieber haben.
    • Ihr Arzt wird die Anwendung sorgfältig abwägen und eng überwachen und gegebenenfalls vorbeugende Maßnahmen (z.B. Kreislaufstabilisierung) vornehmen, um das Risiko eines Blutdruckabfalls zu verringern.
    • Muss bei Ihnen eine Senkung des Blutdrucks auf jeden Fall vermieden werden (z.B. bei schwerer koronarer Herzkrankheit oder den Blutstrom behindernden Verengungen [relevante Stenosen] der hirnversorgenden Gefäße), darf das Präparat nur unter sorgfältiger Überwachung der Kreislauffunktion angewendet werden.
  • Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion
    • Wenn bei Ihnen eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion vorliegt, sollte das Arzneimittel nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und mit entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden.
  • Ältere Menschen
    • Bei älteren Menschen kann die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte des Präparates verzögert sein.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel darf erst bei Kindern ab 10 Jahren bzw. einem Körpergewicht von 32 kg angewendet werden.
  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Im empfohlenen Dosisbereich ist keine Beeinträchtigung des Konzentrations- und Reaktionsvermögens bekannt. Vorsichtshalber sollten Sie aber, zumindest bei höheren Dosierungen die Möglichkeit einer Beeinträchtigung in Betracht ziehen und auf das Bedienen von Maschinen, das Führen von Fahrzeugen und sonstige gefahrvolle Tätigkeiten verzichten. Dies gilt insbesondere, wenn Sie Alkohol zu sich genommen haben.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, ober beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Da keine hinreichenden Erfahrungen für den Menschen vorliegen, sollten Sie das Arzneimittel nicht in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft einnehmen. Im zweiten Schwangerschaftsdrittel sollten Sie das Präparat nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, und nur nachdem dieser eine strenge Nutzen/Risiko-Abwägung vorgenommen hat, einnehmen.
    • Während des letzten Schwangerschaftsdrittels dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen. Metamizol, der Wirkstoff des Präparates, hemmt die natürliche Funktion der Blutplättchen (Thrombozytenaggregation), was besonders bei der Geburt zu vermehrten Blutungen führen könnte. Außerdem könnte es zu einem vorzeitigen Verschluss eines für das ungeborene Kind wichtigen Blutgefäßes kommen (dieser sog. Ductus Botalli verschließt sich natürlicherweise erst nach der Geburt).
  • Stillzeit
    • Die Abbaustoffe des Präparates gehen in die Muttermilch über, daher dürfen Sie während der Einnahme und bis zu mindestens 48 Stunden nach der letzten Einnahme des Arzneimittels nicht stillen.

Einnahme Art und Weise

  • Die Tabletten werden unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. mit einem Glas Wasser) eingenommen.

Wechselwirkungen

  • Einnahme des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Metamizol-Natrium kann eine Abnahme der Ciclosporin-Blutspiegel bewirken (Arzneimittel zur Unterdrückung des Abwehrsystems). Der Ciclosporin-Blutspiegel muss daher regelmäßig kontrolliert werden, wenn gleichzeitig dieses Präparat eingenommen werden.
    • Bei gleichzeitiger Gabe von Metamizol-Natrium und Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. bestimmten rheumatischen Erkrankungen) kann eine mögliche Schädigung der Blutbildung durch Methotrexat verstärken, insbesondere bei älteren Menschen. Deshalb sollte diese Kombination vermieden werden.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung des Präparates und Chlorpromazin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krankheitserscheinungen bei geistig-seelischen Erkrankungen) kann bei Ihnen eine starke Erniedrigung der Körpertemperatur (Hypothermie) auftreten.
    • Für die Gruppe der Pyrazolone (zu diesen gehört auch dieses Präparat) ist bekannt, dass es zu Wechselwirkungen mit bestimmten Arzneimitteln kommen kann:
      • Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (orale Antikoagulantien),
      • Captopril, (ein Arzneimittel gegen Bluthochdruck und bestimmte Herzerkrankungen),
      • Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen),
      • Arzneimittel zur Entwässerung (Diuretika, z.B. Triamteren)
      • Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Antihypertensiva)
    • Inwieweit auch dieses Präparat zu diesen Wechselwirkungen führen, ist nicht bekannt.
  • Bei Einnahme des Arzneimittels zusammen mit Alkohol
    • Während der Anwendung des Präparates sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

443,09 mg

Hypromellose
Hilfstoff
Lactose 1-Wasser
Hilfstoff
Macrogol 4000
Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Saccharin, Natriumsalz
Hilfstoff
Titan dioxid
Hilfstoff


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