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Produktinformation zu Novaminsulfon Lichtenstein 500mg, 30 ST

PDFBeipackzettel Novaminsulfon Lichtenstein 500mg

Indikation

  • Die Tabletten sind ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel aus der Gruppe der Pyrazolone.
  • Sie werden angewendet zur Behandlung von:
    • akuten starken Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen,
    • krampfartigem Leibschmerz (Koliken),
    • Schmerzen bei Krebsleiden (Tumorschmerzen),
    • sonstigen akuten oder chronischen starken Schmerzen, soweit eine andere Behandlung nicht infrage kommt,
    • hohem Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht.

Kontraindikation

  • Die Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Metamizol-Natrium oder andere Pyrazolone (z. B. Phenazon, Propyphenazon) bzw. Pyrazolidine (z. B. Phenylbutazon, Oxyphenbutazon) sind; dies schließt auch Patienten ein, die z. B. mit einer starken Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) nach Anwendung dieser Wirkstoffe reagiert haben,
    • wenn Sie allergisch gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
    • wenn bei Ihnen eine Schmerzmittelunverträglichkeit (Analgetika-Asthma-Syndrom oder Analgetika-Intoleranz vom Urtikaria-Angioödemtyp) bekannt ist; dies gilt für Patienten, die mit krampfartiger Verengung der unteren Atemwege (Bronchospasmus) oder anderen Überempfindlichkeitserscheinungen wie Juckreiz, Schnupfen und Schwellungen (Urtikaria, Rhinitis, Angioödem) auf Schmerzmittel wie z. B. Salicylate, Paracetamol, Diclofenac, Ibuprofen, Indometacin oder Naproxen reagieren,
    • wenn bei Ihnen Störungen der Knochenmarkfunktion vorliegen, z. B. nach Behandlung mit Zytostatika (Arzneimittel gegen Krebsleiden),
    • wenn bei Ihnen Erkrankungen der Blutbildung vorliegen (Erkrankungen des hämatopoetischen Systems),
    • wenn Sie an einem angeborenen Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel leiden (Erbkrankheit mit Gefahr der Auflösung der roten Blutkörperchen),
    • wenn Sie an akuter intermittierender hepatischer Porphyrie leiden (Erbkrankheit mit Bildungsstörung des roten Blutfarbstoffs),
    • wenn Sie sich in den letzten drei Monaten einer Schwangerschaft befinden,
    • wenn Sie stillen,
    • von Kindern mit einem Körpergewicht unter 16 kg.

Dosierung von Novaminsulfon Lichtenstein 500mg

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit, auf Novaminsulfon zu reagieren.
  • Für Kinder und Jugendliche bis 14 Jahre gilt, dass als Einzeldosis 8 bis 16 mg Metamizol-Natrium 1 H2O pro Kilogramm Körpergewicht gegeben werden.
  • Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (> 53 kg) können bis zu 1000 mg pro Einzeldosis einnehmen.
  • Bei unzureichender Wirkung kann die jeweilige Einzeldosis bis zu 4-mal am Tag in Abständen von 4 bis 6 Stunden eingenommen werden.
  • Die folgende Dosierungstabelle enthält die empfohlenen Einzeldosen und die maximalen Tagesdosen.
    • 4 - 9 Jahre (16 - 30 kg)
      • Einzeldosis
        • 1/2 Filmtablette (entsprechend 250 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)
      • Tagesmaximaldosis
        • Bis zu 2 Filmtabletten bzw. 4-mal 1/2 Filmtablette (entsprechend bis zu 1000 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)
    • 10 - 12 Jahre (31 - 45 kg)
      • Einzeldosis
        • 1 Filmtablette (entsprechend 500 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)
      • Tagesmaximaldosis
        • Bis zu 4 Filmtabletten (entsprechend bis zu 2000 mg Metamizol -Natrium 1 H2O)
    • 13 - 14 Jahre (46 - 53 kg)
      • Einzeldosis
        • 1 - 1 1/2 Filmtabletten (entsprechend 500 mg - 750 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)
      • Tagesmaximaldosis
        • Bis zu 6 Filmtabletten (entsprechend bis zu 3000 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)
    • Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (> 53 kg)
      • Einzeldosis
        • 1 - 2 Filmtabletten (entsprechend 500 mg - 1000 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)
      • Tagesmaximaldosis
        • Bis zu 8 Filmtabletten (entsprechend bis zu 4000 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)
  • Ältere Patienten
    • Bei älteren Patienten sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Novaminsulfon verzögert sein kann.
  • Bei reduziertem Allgemeinzustand und eingeschränkter Kreatininclearance
    • Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und eingeschränkter Kreatininclearance sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Novaminsulfon verzögert sein kann.
  • Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
    • Da bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion die Eliminationsgeschwindigkeit vermindert ist, sollten mehrfache hohe Dosen vermieden werden. Bei nur kurzzeitiger Anwendung ist keine Dosisreduktion notwendig. Zur Langzeitanwendung liegen keine Erfahrungen vor.
  • Dauer der Anwendung
    • Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird von Ihrem Arzt festgelegt.
    • Es wird empfohlen, Schmerzmittel nicht länger als 3 bis 5 Tage anzuwenden, ohne nochmals ausdrücklich einen Arzt oder Zahnarzt um Rat zu fragen.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Zeichen einer Überdosierung sind:
      • Übelkeit,
      • Erbrechen,
      • Bauchschmerzen,
      • Einschränkung der Nierenfunktion bis hin zum akuten Nierenversagen (z. B. unter dem Bild einer interstitiellen Nephritis),
      • Schwindel,
      • Schläfrigkeit,
      • Bewusstlosigkeit,
      • Krämpfe,
      • Blutdruckabfall bis hin zum Kreislaufversagen (Schock),
      • Herzrhythmusstörungen (Tachykardie).
    • Verständigen Sie bitte bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser gegebenenfalls entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen kann.
    • Hinweis:
      • Nach sehr hohen Dosen kann die Ausscheidung eines harmlosen Stoffwechselproduktes (Rubazonsäure) eine Rotfärbung des Urins verursachen.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
    • Die Tabletten enthalten das Pyrazolonderivat Metamizol und besitzen die seltenen, aber lebensbedrohlichen Risiken des Schocks (plötzliches Kreislaufversagen) und der Agranulozytose (schwere Erkrankung aufgrund einer starken Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen).
    • Wenn Sie dieses Arzneimittel mit Überempfindlichkeit (anaphylaktoide Reaktionen) reagieren, sind Sie auch besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Schmerzmittel zu reagieren.
    • Zeigen Sie auf die Tabletten allergische oder andere (immunologisch vermittelte) Abwehrreaktionen (z. B. Agranulozytose), sind Sie auch besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Pyrazolone und Pyrazolidine (chemisch verwandte Stoffe) zu reagieren.
    • Wenn bei Ihnen Zeichen einer Agranulozytose, Panzytopenie oder Thrombozytopenie auftreten, müssen Sie die Anwendung des Präparates sofort abbrechen und umgehend einen Arzt aufsuchen.
    • Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen)
      • Wenn bei Ihnen eine der folgenden Krankheiten/Unverträglichkeiten vorliegt, ist die Gefahr des Auftretens möglicherweise schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf die Tabletten deutlich erhöht:
        • Unverträglichkeit von Schmerz- und Rheumamitteln, die sich z. B. durch Juckreiz und Schwellungen (Urtikaria, Angioödem) äußert (Analgetika-Asthma-Syndrom oder Analgetika-Intoleranz vom Urtikaria-Angioödemtyp;
        • Atemnotanfälle durch Verengung der kleinsten Luftwege (Asthma bronchiale), insbesondere wenn Sie gleichzeitig unter Entzündungen der Nase und Nebenhöhlen (Rhinosinusitis) und Nasenpolypen leiden,
        • chronische Nesselsucht (Urtikaria),
        • Überempfindlichkeit gegen Farbstoffe (z. B. Tartrazin) bzw. Konservierungsmittel (z. B. Benzoate),
        • Alkoholunverträglichkeit: Schon bei geringen Mengen Alkohol treten Niesen, Augentränen und starke Gesichtsrötung auf. Eine solche Alkoholunverträglichkeit kann ein Hinweis auf eine bisher nicht erkannte Schmerzmittelunverträglichkeit sein.
      • Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen dürfen die Tabletten nur nach sorgfältiger Abwägung möglicher Risiken gegen den erwarteten Nutzen eingesetzt werden. Werden die Tabletten in solchen Fällen gegeben, ist der Patient engmaschig ärztlich zu überwachen und Notfallbereitschaft sicherzustellen.
      • Ein anaphylaktischer Schock kann insbesondere bei empfindlichen Patienten auftreten. Daher ist besondere Vorsicht geboten bei Patienten mit Asthma oder einer Veranlagung zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Atopie).
    • Schwere Hautreaktionen
      • Bei der Anwendung von Metamizol-Natrium wurden lebensbedrohliche Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) berichtet. Falls sich bei Ihnen ein Hautausschlag entwickelt, oft mit Blasen oder Schleimhautschäden verbunden, müssen Sie die Behandlung mit dem Präparat sofort abbrechen. Sie dürfen die Behandlung mit Metamizol-Natrium zu keiner Zeit wieder aufnehmen.
    • Blutdruckabfall (isolierte hypotensive Reaktionen)
      • Die Tabletten können einen Blutdruckabfall (isolierte hypotensive Reaktion) auslösen.
      • Diese Gefahr ist erhöht,
        • wenn Sie an niedrigem Blutdruck (vorbestehender Hypotonie), deutlichem Flüssigkeitsmangel, Kreislaufschwäche oder beginnendem Kreislaufversagen (wie z. B. bei Herzinfarkt oder schweren Verletzungen) leiden,
        • wenn Sie hohes Fieber haben.
      • Ihr Arzt wird die Anwendung sorgfältig abwägen und eng überwachen und gegebenenfalls vorbeugende Maßnahmen (z. B. Kreislaufstabilisierung) vornehmen, um das Risiko eines Blutdruckabfalls zu verringern.
      • Muss bei Ihnen eine Senkung des Blutdrucks auf jeden Fall vermieden werden (z. B. bei schwerer koronarer Herzkrankheit oder den Blutstrom behindernden Verengungen [relevanten Stenosen] der hirnversorgenden Gefäße), dürfen die Tabletten nur unter sorgfältiger Überwachung der Kreislauffunktion angewendet werden.
    • Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
      • Wenn bei Ihnen eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion vorliegt, sollte das Präparat nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und mit entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Das Arzneimittel darf bei Kindern erst ab einem Körpergewicht von 16 kg angewendet werden.
    • Ältere Menschen
      • Bei älteren Menschen kann die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Metamizol-Natrium verzögert sein.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Im empfohlenen Dosisbereich ist keine Beeinträchtigung des Konzentrations- und Reaktionsvermögens bekannt. Vorsichtshalber sollten Sie aber, zumindest bei höheren Dosierungen, die Möglichkeit einer Beeinträchtigung in Betracht ziehen und auf das Bedienen von Maschinen, das Führen von Fahrzeugen und sonstige gefahrvolle Tätigkeiten verzichten. Dies gilt insbesondere, wenn Sie Alkohol zu sich genommen haben.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Da keine hinreichenden Erfahrungen für den Menschen vorliegen, sollten Sie das Präparat nicht in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft einnehmen. Im zweiten Schwangerschaftsdrittel sollten Sie die Tabletten nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt und nur, nachdem dieser eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat, einnehmen.
    • Während des letzten Schwangerschaftsdrittels dürfen Sie die Tabletten nicht einnehmen. Metamizol, der Wirkstoff dieses Arzneimittels, hemmt die natürliche Funktion der Blutplättchen (Thrombozytenaggregation), was besonders bei der Geburt zu vermehrten Blutungen führen könnte. Außerdem könnte es zu einem vorzeitigen Verschluss eines für das ungeborene Kind wichtigen Blutgefäßes kommen (dieses, der sogenannte Ductus Botalli, verschließt sich natürlicherweise erst nach der Geburt).
  • Stillzeit
    • Die Abbaustoffe des Präparates gehen in die Muttermilch über, daher dürfen Sie während der Einnahme und bis zu mindestens 48 Stunden nach der letzten Einnahme der Tabletten nicht stillen.

Einnahme Art und Weise

  • Die Filmtabletten werden unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen.

Wechselwirkungen bei Novaminsulfon Lichtenstein 500mg

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Das Arzneimittel kann eine Abnahme des Ciclosporin-Blutspiegels bewirken (Arzneimittel zur Unterdrückung des Abwehrsystems). Bei gleichzeitiger Anwendung müssen daher Ihre Ciclosporin-Blutspiegel überwacht werden.
    • Die gleichzeitige Gabe von Metamizol-Natrium und Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen) kann eine mögliche Schädigung der Blutbildung durch Methotrexat verstärken, insbesondere bei älteren Menschen. Deshalb sollte diese Kombination vermieden werden.
    • Metamizol-Natrium kann die Wirkung von Acetylsalicylsäure (ASS) auf die Blutplättchen verringern. Wenn Sie Acetylsalicylsäure in niedriger Dosierung zum Herzschutz anwenden, sollten Sie diese Tabletten mit Vorsicht anwenden.
    • Durch Metamizol-Natrium können die Blutspiegel von Bupropion (zur Behandlung von Depressionen und zur Raucherentwöhnung) herabgesetzt werden. Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung von Bupropion und diesen Tabletten Vorsicht geboten.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung des Präparates und Chlorpromazin (Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann bei Ihnen eine starke Erniedrigung der Körpertemperatur (Hypothermie) auftreten.
    • Für die Gruppe der Pyrazolone (zu diesen gehört auch dieses Arzneimittel) ist bekannt, dass es zu Wechselwirkungen mit bestimmten Arzneimitteln kommen kann:
      • Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (orale Antikoagulanzien),
      • Captopril (ein Arzneimittel gegen Bluthochdruck und bestimmte Herzerkrankungen),
      • Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen),
      • Arzneimittel zur Entwässerung (Diuretika, z. B. Triamteren),
      • Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Antihypertensiva).
    • Inwieweit auch diese Tabletten zu diesen Wechselwirkungen führen, ist nicht bekannt.
  • Einnahme zusammen mit Alkohol
    • Während der Anwendung des Präparates sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

443,09 mg

Eudragit E 100
Hilfstoff
Kartoffelstärke
Hilfstoff
Lactose 1-Wasser
Hilfstoff
Macrogol 6000
Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Maisstärke
Hilfstoff
Povidon K25
Hilfstoff
Rizinusöl, nativ
Hilfstoff
Talkum
Hilfstoff
Titan dioxid
Hilfstoff


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