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ratiopharm GmbH
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Produktinformation zu NOVAMINSULFON ratioph.500 mg Tabletten, 20 ST

Indikation

  • Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen Schmerzen und Fieber.
  • Das Arzneimittel wird angewendet bei
    • akuten starken Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen
    • Koliken (krampfartiger Leibschmerz)
    • Tumorschmerzen (Schmerzen bei Krebsleiden)
    • sonstigen akuten oder chronischen starken Schmerzen, soweit andere Behandlungen nicht in Frage kommen
    • hohem Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Metamizol-Natrium oder anderen Pyrazolonen (z. B. Phenazon, Propyphenazon) bzw. Pyrazolidinen (z. B. Phenylbutazon, Oxyphenbutazon) - dies schließt auch Patienten ein, die z. B. mit einer Agranulozytose nach Anwendung dieser Substanzen reagiert haben - oder einem der sonstigen Bestandteile des Präparates sind
    • bei bekannter Schmerzmittel-Unverträglichkeit (Analgetika-Asthma-Syndrom oder Analgetika-Intoleranz vom Urtikaria-Angioödemtyp). Dies gilt für Patienten, die mit krampfartiger Verengung der unteren Atemwege (Bronchospasmus) oder anderen Überempfindlichkeitserscheinungen auf Schmerzmittel wie Salizylate und Paracetamol oder wie z. B. Diclofenac, Ibuprofen, Indometacin oder Naproxen reagieren
    • wenn bei Ihnen eine Störung der Knochenmarkfunktion vorliegt z. B. nach Behandlung mit Zytostatika (Arzneimittel gegen Krebsleiden)
    • wenn bei Ihnen Erkrankungen der Blutbildung vorliegen (Erkrankungen des hämatopoetischen Systems)
    • wenn Sie an einem genetisch bedingten Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel leiden (Erbkrankheit mit Gefahr der Auflösung der roten Blutkörperchen)
    • wenn Sie an akuter intermittierender hepatischer Porphyrie leiden (Erbkrankheit mit Bildungsstörung des roten Blutfarbstoffs)
    • in den letzten drei Monaten einer Schwangerschaft
    • von Kindern unter 4 Jahren oder von Patienten mit einem Körpergewicht unter 16 kg

Dosierung

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
    • Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit, auf das Präparat zu reagieren. Die Menge des Arzneimittels kann auf das Alter bzw. Körpergewicht abgestimmt werden. Wie Sie die Tabletten einnehmen sollen, sagt Ihnen Ihr Arzt. Er wird sich im Allgemeinen an den folgenden Empfehlungen orientieren.
    • Grundsätzlich sollte die niedrigste schmerz- und fieberkontrollierende Dosis gewählt werden.
    • Bei Fieber ist für Kinder eine Dosis von 10 mg Metamizol-Natrium 1 H2O pro Kilogramm Körpergewicht im Allgemeinen ausreichend.
    • 30 bis 60 Minuten nach Einnahme kann eine deutliche Wirkung erwartet werden.
    • Für Kinder und Jugendliche bis 14 Jahre gilt, dass als Einzeldosis 8 bis 16 mg Metamizol-Natrium 1 H2O pro Kilogramm Körpergewicht gegeben werden. Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (> 53 kg) können bis zu 1000 mg pro Einzeldosis einnehmen.
    • Die folgende Dosierungstabelle enthält die empfohlenen Einzeldosen und maximalen Tagesdosen.
      • 4 - 9 Jahre (16 - 30 kg)
        • Einzeldosis: 1/2 Tablette (entsprechend 250 mg Metamizol-Natrium-Monohydrat)
        • Tagesmaximaldosis: bis zu 2 Tabletten (entsprechend bis zu 1000 mg Metamizol-Natrium-Monohydrat)
      • 10 - 14 Jahre (31 - 52 kg)
        • Einzeldosis: 1 Tablette (entsprechend 500 mg Metamizol-Natrium-Monohydrat)
        • Tagesmaximaldosis: bis zu 4 Tabletten (entsprechend bis zu 2000 mg Metamizol-Natrium-Monohydrat)
      • Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahre (> 53 kg)
        • Einzeldosis: 1 - 2 Tabletten (entsprechend 500 - 1000 mg Metamizol-Natrium-Monohydrat)
        • Tagesmaximaldosis: bis zu 8 Tabletten (entsprechend bis zu 4000 mg Metamizol-Natrium-Monohydrat)
    • Die Einzeldosis kann - in Abhängigkeit von der maximalen Tagesdosis - bis zu 4-mal täglich eingenommen werden, in Abständen von 6 bis 8 Stunden.
    • Die Dosis sollte vermindert werden bei Patienten im höheren Lebensalter, in schlechtem Allgemeinzustand oder mit eingeschränkter Kreatinin-Clearance. Die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Metamizol-Natrium kann verzögert sein.
  • Bei Patienten mit schweren Leber- und Nierenfunktionseinschränkungen liegen zur Daueranwendung des Arzneimittels derzeit noch keine ausreichenden Erfahrungen vor.
  • Dauer der Anwendung
    • Die Dauer der Einnahme richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird von Ihrem Arzt festgelegt.
    • Es wird empfohlen, Schmerzmittel nicht länger als 3 bis 5 Tage einzunehmen, ohne nochmals ausdrücklich einen Arzt oder Zahnarzt um Rat zu fragen.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Zeichen einer Überdosierung sind:
      • Übelkeit, Erbrechen
      • Schwindel, Schläfrigkeit
      • Schmerzen im Bauch- oder Unterleibsbereich
      • Einschränkung der Nierenleistung bis hin zum akuten Nierenversagen
      • zentralnervöse Störungen wie Krämpfe oder Benommenheit bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit)
      • Blutdruckabfall bis hin zum Schock (plötzliches Kreislaufversagen)
      • Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger, z. T. auch vermehrter Herzschlag)
    • Verständigen Sie bitte bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser gegebenenfalls entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen kann.
    • Hinweis:
      • Nach sehr hohen Dosen kann die Ausscheidung eines harmlosen Stoffwechselproduktes (Rubazonsäure) eine Rotfärbung des Urins verursachen.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich, wenn
    • bei Ihnen eine bekannte Unverträglichkeit gegenüber Schmerzmitteln vorliegt (Analgetika-Intoleranz)
    • Sie an allergisch bedingtem Asthma bronchiale leiden (Atemnotanfälle aufgrund einer Allergie)
    • Sie an Erkrankungen leiden, die mit einer verminderten Anzahl der weißen Blutkörperchen einhergehen
    • Ihre Nierenfunktion gestört ist
    • bei Ihnen Allergien bekannt sind. In diesem Fall sind bei Ihnen Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen) wahrscheinlicher.
    • Sie allgemein an Erkrankungen mit möglicher allergischer Ursache leiden (auch in der Vorgeschichte). Auch in diesem Fall sind bei Ihnen Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen) wahrscheinlicher.
  • Dies betrifft besonders Patienten mit
    • Bronchialasthma (Atemnotanfälle durch Verengung der kleinsten Luftwege) und chronischen (lang anhaltenden) Entzündungen der Atemwege
    • chronischer Nesselsucht
    • Überempfindlichkeit gegenüber Schmerz- und Rheumamittel (Analgetika-Intoleranz) oder anderen Arzneimitteln
    • Allergie gegen Lebensmittel, Konservierungsmittel, alkoholische Getränke
    • Allergie gegen Tierhaare oder Haarfärbemittel
  • Vor der Anwendung des Präparates muss der Patient entsprechend befragt werden. Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen darf das Arzneimittel nur nach sorgfältiger Abwägung möglicher Risiken gegen den erwarteten Nutzen eingesetzt werden. Wird das Präparat in solchen Fällen gegeben, ist der Patient engmaschig ärztlich zu überwachen und Notfallbereitschaft sicherzustellen.
  • Das Arzneimittel kann Blutdruckabfälle (hypotensive Reaktionen) auslösen
  • Diese Gefahr ist erhöht:
    • wenn Sie an niedrigem Blutdruck (vorher bestehender Hypotonie), deutlichem Flüssigkeitsmangel, Kreislaufschwäche oder beginnendem Kreislaufversagen (wie z. B. bei Herzinfarkt oder schweren Verletzungen) leiden,
    • wenn Sie hohes Fieber haben.
  • Deshalb sollte die Anwendung sorgfältig erwogen und eng überwacht werden. Vorbeugende Maßnahmen (z. B. Kreislaufstabilisierung) können nötig sein, um das Risiko von Blutdruckabfällen zu verringern.
  • Muss bei Ihnen eine Senkung des Blutdrucks auf jeden Fall vermieden werden (z. B. bei schwerer koronarer Herzkrankheit oder den Blutstrom behindernden Verengungen [relevanten Stenosen] der hirnversorgenden Gefäße), darf das Präparat nur unter sorgfältiger Überwachung der Kreislauffunktion angewendet werden.
  • Wenn bei Ihnen Nieren- oder Leberfunktionsstörungen vorliegen, sollte das Arzneimittel nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und mit entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden.
  • Die Gefahr einer Schockreaktion ist bei Einnahme von Metamizol-Natrium in Form von Tabletten oder Tropfen geringer als wenn ein Arzneimittel, das Metamizol-Natrium enthält, mit einer Spritze gegeben wird.
  • Warnhinweis:
    • Das Präparat enthält das Pyrazolon-Derivat Metamizol-Natrium und bergen das seltene, aber lebensbedrohende Risiko des Schocks (plötzliches Kreislaufversagen) und der Agranulozytose (schwere Erkrankung aufgrund einer starken Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen).
  • Kinder
    • Neugeborene und Säuglinge unter 3 Monaten oder unter 5 kg Körpergewicht dürfen nicht mit Metamizol behandelt werden, da kein wissenschaftliches Erkenntnismaterial über die Anwendung vorliegt. Das Präparat sollte nicht angewendet werden bei Kindern unter 4 Jahren, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.
  • Ältere Menschen
    • Bei älteren Menschen kann die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte des Arzneimittels verzögert sein.
  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Im empfohlenen Dosisbereich ist keine Beeinträchtigung des Konzentrations- und Reaktionsvermögens bekannt. Vorsichtshalber sollten Sie aber, zumindest bei höheren Dosierungen, die Möglichkeit einer Beeinträchtigung in Betracht ziehen und auf das Bedienen von Maschinen, das Führen von Fahrzeugen und sonstige gefahrvolle Tätigkeiten verzichten. Dies gilt insbesondere, wenn Sie Alkohol zu sich genommen haben.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Da keine hinreichenden Erfahrungen für den Menschen vorliegen, sollten Sie das Arzneimittel nicht in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft einnehmen. Im zweiten Schwangerschaftsdrittel sollten Sie das Präparat nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, und nur nachdem dieser eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat, einnehmen.
    • Während des letzten Schwangerschaftsdrittels dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen. Metamizol, der Wirkstoff des Präparates, hemmt die natürliche Funktion der Blutplättchen (Thrombozytenaggregation), was besonders bei der Geburt zu vermehrten Blutungen führen könnte. Außerdem könnte es zu einem vorzeitigen Verschluss eines für das ungeborene Kind wichtigen Blutgefäßes kommen (dieses, der sogenannte Ductus Botalli, verschließt sich natürlicherweise erst nach der Geburt).
  • Stillzeit
    • Die Abbauprodukte von Metamizol gehen in die Muttermilch über. Daher dürfen Sie während der Einnahme und bis zu mindestens 48 Stunden nach der letzten Einnahme des Arzneimittels nicht stillen.

Einnahme Art und Weise

  • Die Tabletten werden unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen.

Wechselwirkungen

  • Bei Einnahme des Präparates mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung des Präparates?
      • Bei gleichzeitiger Anwendung dieses Arzneimittels und Chlorpromazin (Arzneimittel zur Behandlung seelischer Erkrankungen) kann bei Ihnen eine starke Erniedrigung der Körpertemperatur (Hypothermie) auftreten.
      • Für die Substanzklasse der Pyrazolone (zu diesen gehören auch das Präparat) ist bekannt, dass es zu Wechselwirkungen mit bestimmten Arzneimitteln
        • zur Hemmung der Blutgerinnung (oralen Antikoagulanzien)
        • gegen Bluthochdruck und bestimmte Herzerkrankungen (Captopril)
        • zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen (Lithium)
        • zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen (Methotrexat)
        • zur Entwässerung (Triamteren)
      • sowie zu Änderungen der Wirksamkeit von Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (Antihypertensiva) und Arzneimitteln zur Entwässerung (Diuretika) kommen kann.
      • Inwieweit auch dieses Arzneimittel zu diesen Wechselwirkungen führt, ist nicht bekannt.
    • Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch das Präparat beeinflusst?
      • Metamizol-Natrium kann eine Abnahme des Ciclosporin-Blutspiegels bewirken (Arzneimittel zur Unterdrückung des Abwehrsystems). Bei gleichzeitiger Anwendung kann bei Ihnen eine erhöhte Ciclosporindosis erforderlich sein.
  • Bei Einnahme des Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Grundsätzlich ist der gleichzeitige Genuss von Alkohol während einer Behandlung mit dem Präparat zu vermeiden, da negative Wechselwirkungen nicht auszuschließen sind.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

443,09 mg

Copovidon
Hilfstoff
Crospovidon
Hilfstoff
Macrogol 8000
Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers
Hilfstoff
Talkum
Hilfstoff


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