NOVOTHYRAL 100 Tabletten

Indikation

• Das Arzneimittel enthält die synthetisch hergestellten Schilddrüsenhormone Levothyroxin-Natrium (T4) und Liothyronin-Natrium (T3) und dient zur Behandlung von Erkrankungen und Funktionsstörungen der Schilddrüse. Es hat die gleiche Wirkung wie die natürlichen Schilddrüsenhormone.
• Es wird angewendet bei:
  • Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose)
    • wenn die Schilddrüse durch Vererbung oder spätere Schäden (z. B. durch chirurgische Eingriffe, Bestrahlung oder Medikamente) nicht genügend Wirkstoffe (Schilddrüsenhormone) bilden kann oder
    • wenn die Hirnanhangdrüse (Hypophyse) nicht genügend Wirkstoff ausschüttet, dessen Vorhandensein Voraussetzung für die Bildung von Schilddrüsenhormon ist.
  • Bei normaler Funktion der Schilddrüse
    • nach Entfernung eines Kropfes zur Vermeidung eines Wiederauftretens des Kropfes und
    • zur Verkleinerung eines bestehenden, gutartigen Kropfes.
  • Bei Schilddrüsenkrebs (besonders nach einer Operation) wird das fehlende Schilddrüsenhormon ersetzt.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levothyroxin-Natrium oder Liothyronin-Natrium oder einem der sonstigen Bestandteile sind.
  • wenn bei Ihnen eine unbehandelte Nebennierenrindenschwäche, eine unbehandelte Unterfunktion der Hirnanhangdrüse (Hypophyseninsuffizienz) und/oder eine unbehandelte Schilddrüsenüberfunktion vorliegt.
  • wenn Sie an einem frischen Herzinfarkt, einer akuten Herzmuskelentzündung und/oder einer akuten Entzündung aller Schichten der Herzwand (Pankarditis) leiden.

Dosierung von NOVOTHYRAL 100 Tabletten

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
• Die Einnahmemenge wird vom Arzt für jeden Patienten einzeln festgelegt.
• Im Normalfall wird die Einnahmemenge langsam gesteigert, bis die günstigste Einnahmemenge für Sie gefunden wird. Sollten dabei Nebenwirkungen auftreten, wird die Einnahme wenige Tage ausgesetzt und anschließend die Einnahmemenge verringert.
• Bei älteren Menschen sollte das Arzneimittel sehr vorsichtig dosiert werden. Es sollte eine niedrige Anfangsdosis gewählt und diese unter häufigen Schilddrüsenhormonkontrollen langsam und in größeren Zeitabständen gesteigert werden.
• Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt nichts anders verordnet hat.
• Halten Sie sich bitte streng an die Anweisungen Ihres Arztes!
• Es gelten die folgenden Richtwerte:
  • Schilddrüsenunterfunktion
    • Kinder von 4 bis 12 Jahren:
      • ½ bis 1 Tablette täglich
  • Bei Dosierungserfordernis unter ½ Tablette wird Ihr Arzt auf ein Präparat mit geringerem Wirkstoffgehalt ausweichen.
    • Jugendliche und Erwachsene:
      • ½ bis 2 Tabletten täglich
• Die Behandlung wird in der Regel mit ½ Tablette täglich begonnen. Entsprechend der individuellen Verträglichkeit wird die tägliche Dosis in etwa zweiwöchigen Abständen gesteigert.
• Die folgenden Dosierungsempfehlungen gelten für Jugendliche und Erwachsene:
  • Gutartiger Kropf
    • ½ bis 1 Tablette täglich
  • Vermeidung eines neuen Kropfes nach Kropfoperation
    • ½ bis 1 Tablette täglich
  • Nach Operation eines Schilddrüsenkrebses
    • 1 bis 2 Tabletten täglich
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Dauer der Anwendung
  • Bei Schilddrüsenunterfunktion und nach Schilddrüsenoperation wegen eines bösartigen Tumors der Schilddrüse erfolgt die Anwendung meist lebenslang, bei Schilddrüsenvergrößerung mit normaler Stoffwechsellage (euthyreote Struma) und zur Verhütung eines erneuten Kropfwachstums nach Kropfoperation (Prophylaxe einer Rezidivstruma) beträgt die Anwendung je nach den individuellen Umständen einige Monate bis zeitlebens.
  • Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten,
  • können bei Überdosierung die typischen Erscheinungen einer ausgeprägten Stoffwechselstörung auftreten: Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Schwitzen, Gewichtsabnahme, Fingerzittern, innere Unruhe, Schlaflosigkeit, Durchfall.
  • Bei Patienten mit neurologischen Störungen, wie z. B. Epilepsie, können in Einzelfällen Krampfanfälle auftreten.
  • Bitte suchen Sie beim Auftreten dieser Symptome Ihren Arzt auf.
  • Bei versehentlicher Einnahme durch ein Kind ist sofort der nächste erreichbare Arzt zu Hilfe zu rufen, da es bei der Einnahme mehrerer Tabletten zu schweren Krankheitszeichen kommen kann! Bei extremer Überdosierung kann eine Plasmapherese (Blutwäsche) hilfreich sein.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern verbleiben Sie im festgelegten Rhythmus. Keinesfalls sollten Sie die vom Arzt festgelegte Behandlung ohne Rücksprache mit dem Arzt verändern oder beenden.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Für den Behandlungserfolg ist die regelmäßige Einnahme in der vorgeschriebenen Dosierung erforderlich. Bei Unterbrechung oder vorzeitiger Beendigung der Behandlung kann es daher zum Wiederauftreten von Krankheitssymptomen kommen, deren Art von der jeweiligen Grunderkrankung abhängig ist.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

• Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich,
  • wenn bei Ihnen eine der folgenden Krankheiten vorliegt: Mangeldurchblutung der Herzkranzgefäße (Koronarinsuffizienz), Angina pectoris, Arterienverkalkung (Arteriosklerose), Bluthochdruck, Hypophysen- bzw. Nebennierenrindenschwäche; Erkrankung, bei der die Schilddrüse unkontrolliert Schilddrüsenhormon bildet (Schilddrüsenautonomie). Diese Erkrankungen sind vor Beginn einer Schilddrüsenhormontherapie auszuschließen.
  • wenn bei Ihnen eine Koronarinsuffizienz, Herzschwäche (Herzinsuffizienz) oder Herzrhythmusstörungen der schnellen Art besteht. Dann ist auch eine leichtere durch Levothyroxin/Liothyronin bedingte Schilddrüsenüberfunktion unbedingt zu vermeiden.
  • wenn bei Ihnen eine durch eine Erkrankung der Hirnanhangdrüse verursachte Schilddrüsenunterfunktion (sekundäre Hypothyreose) besteht. In diesem Fall muss vor Einleitung einer Schilddrüsenhormontherapie die Ursache abgeklärt werden und, falls erforderlich, bei gleichzeitigem Vorliegen einer Nebennierenrindenschwäche eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.
  • wenn bei Ihnen der Verdacht auf Schilddrüsenautonomie besteht. Dann müssen spezielle Untersuchungen (TRH-Test oder ein Suppressionsszintigramm) durchgeführt werden.
  • wenn Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion leiden. Dann dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen, außer zusammen mit Arzneimitteln zur Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion.
• Bei eingestellter Therapie mit Levothyroxin/Liothyronin sind im Falle eines Wechsels des Präparates die Laborwerte und das Ansprechen auf die Therapie zu überwachen. Gegebenenfalls kann eine Anpassung der Dosis erforderlich werden.
• Ältere Menschen:
  • Bei älteren Patienten sind eine vorsichtige Dosierung und häufige ärztliche Kontrollen notwendig.
  • Bei Frauen nach der Menopause mit einer Schilddrüsenunterfunktion, bei denen ein erhöhtes Risiko für eine verminderte Knochendichte (Osteoporose) besteht, soll die Schilddrüsenfunktion engmaschig kontrolliert werden, um überhöhte Blutspiegel zu vermeiden.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Es liegen keine Studien zur Auswirkung auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, vor. Da Levothyroxin und Liothyronin identisch mit den natürlich vorkommenden Schilddrüsenhormonen sind, ist nicht zu erwarten, dass das Arzneimittel einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, hat

Schwangerschaft

• Eine Behandlung ist in Schwangerschaft und Stillzeit besonders wichtig und darf deshalb nicht unterbrochen werden, sondern ist konsequent durchzuführen. Eine Gefahr für das ungeborene Kind oder den zu stillenden Säugling besteht nicht.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Ihre Dosis eventuell angepasst werden muss.
• Während der Schwangerschaft ist das Präparat nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln gegen Schilddrüsenüberfunktion (Thyreostatika) einzunehmen, da die zusätzliche Gabe eine Erhöhung der Dosis des Thyreostatikums erforderlich macht.
• Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme Art und Weise

• Bitte nehmen Sie die gesamte Tagesdosis morgens nüchtern eine halbe Stunde vor dem Frühstück unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. einem halben Glas Wasser) ein.

Wechselwirkungen bei NOVOTHYRAL 100 Tabletten

• Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung dieses Präparates?
    • Die Einnahme von Ionenaustauscherharzen (Mittel zur Senkung der Blutfette), wie Colestyramin und Colestipol, hemmt die Aufnahme von Levothyroxin/Liothyronin in den Körper. Die Einnahme muss deshalb 4 - 5 Stunden vor der Einnahme von solchen Arzneimitteln erfolgen.
    • In der Literatur wird berichtet, dass aluminiumhaltige Präparate (Antazida, Sucralfat) zur Wirkungsabschwächung einer Levothyroxingabe führen können. Deshalb sollte die Einnahme mindestens 2 Stunden vor der Gabe aluminiumhaltiger Präparate erfolgen.
    • Entsprechendes gilt für eisenhaltige Präparate und Calciumcarbonat.
    • Zu einer Wirkungsverstärkung kann es bei gleichzeitiger Einnahme folgender Medikamente kommen: Salicylate (Mittel zur Schmerz- und Fieberbehandlung), Dicumarol (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung), Furosemid (harntreibendes Arzneimittel), Clofibrat (Mittel zur Senkung der Blutfette), Phenytoin (Mittel bei Krampfleiden).
    • Zu einer Wirkungsabschwächung kann die gleichzeitige Einnahme folgender Mittel führen: Propylthiouracil (Mittel bei Schilddrüsenerkrankungen), Glucocorticoide (Nebennierenrindenhormone), ß-Sympatholytika (Mittel zur Blutdrucksenkung), Amiodaron (Mittel zur Regulation des Herzrhythmus), Sevelamer (phosphatbindendes Arzneimittel, das zur Behandlung von Patienten mit chronischem Nierenversagen eingesetzt wird), Thyrosinkinase-Inhibitoren (Arzneimittel gegen Krebs und entzündungshemmende Arzneimittel).
    • Protease-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion) können die Wirksamkeit von Levothyroxin beeinflussen. Eine engmaschige Kontrolle der Schilddrüsenhormonwerte wird empfohlen. Falls erforderlich, muss die Dosis angepasst werden.
    • Amiodaron kann - bedingt durch seinen hohen Iodgehalt - sowohl eine Über- als auch Unterfunktion der Schilddrüse auslösen. Besondere Vorsicht ist bei einem Knotenkropf (Struma nodosa) mit möglicherweise unerkannter Schilddrüsenautonomie (Erkrankung, bei der die Schilddrüse unkontrolliert Schilddrüsenhormon bildet) geboten.
    • Wenn Sie sich einer Röntgenuntersuchung oder einer anderen diagnostischen Untersuchung mit einem iodhaltigen Kontrastmittel unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie das Arzneimittel einnehmen, weil Ihnen möglicherweise ein Mittel gespritzt wird, das Ihre Schilddrüsenfunktion beeinflussen kann.
    • Sertralin (Mittel bei Depressionen) und Chloroquin/Proguanil (Malariamittel) setzen die Wirksamkeit von Levothyroxin/Liothyronin herab und führen zu einem TSH-Anstieg.
    • Arzneimittel, die das Enzymsystem der Leber anregen können, wie z. B. Barbiturate (Schlafmittel) oder Carbamazepin (Arzneimittel gegen Krampfleiden, wird auch angewandt, um bestimmte Schmerzformen zu beeinflussen und zur Kontrolle von bestimmten depressiven Erkrankungen), können die Ausscheidung von Levothyroxin/Liothyronin über die Leber steigern, dadurch kommt es zu einer Wirkungsabschwächung.
    • Während der Einnahme von östrogenhaltigen Kontrazeptiva („Pille") oder während einer Hormonersatztherapie nach den Wechseljahren kann der Levothyroxin/Liothyronin-Bedarf ansteigen.
  • Wie beeinflusst das Präparat die Wirkung von anderen Arzneimitteln?
    • Levothyroxin/Liothyronin kann die Wirkung bestimmter blutgerinnungshemmender Mittel (Cumarinderivate) verstärken, was besonders bei älteren Patienten das Blutungsrisiko erhöhen kann. Die Wirkung von blutzuckersenkenden Mitteln kann ebenfalls bei gleichzeitiger Gabe vermindert werden. Bei gleichzeitiger Behandlung mit diesen Arzneimitteln und Levothyroxin/Liothyronin wird Ihr Arzt zu Beginn (bzw. bei Dosisänderung) und während der Therapie die Blutgerinnungswerte bzw. den Blutzuckerspiegel kontrollieren und ggf. die Dosierung der blutgerinnungshemmenden oder blutzuckersenkenden Arzneimittel anpassen.
• Bei Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Sojaprodukte können die Aufnahme von Schilddrüsenhormonen vermindern. Insbesondere zu Beginn oder nach Beendigung einer sojahaltigen Ernährung kann eine Dosisanpassung notwendig werden.
  • Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.