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Produktinformation zu NUBEQA 300 mg Filmtabletten ***

Indikation

  • Das Präparat enthält den Wirkstoff Darolutamid. Das Arzneimittel wird zur Behandlung erwachsener Männer mit Prostatakrebs eingesetzt, der sich noch nicht auf andere Körperbereiche ausgebreitet hat und nicht länger auf eine medikamentöse oder chirurgische Behandlung anspricht, die den Testosteronspiegel senkt (auch als kastrations-resistenter Prostatakrebs bezeichnet).
  • Wie wirkt das Arzneimittel?
    • Es blockt die Aktivität der männlichen Geschlechtshormone, die Androgene genannt werden wie z.B. Testosteron. Durch die Blockade dieser Hormone hindert Darolutamid die Prostatakrebszellen daran, zu wachsen und sich zu teilen.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Darolutamid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dosierung von NUBEQA 300 mg Filmtabletten

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis beträgt
    • 2 Tabletten zweimal täglich.
    • Ihr Arzt kann die Dosis auf eine Tablette zweimal täglich senken, wenn Sie Probleme mit der Leber oder den Nieren haben.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Setzen Sie die Behandlung mit der nächsten Dosis wie vorgesehen fort.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Holen Sie Ihre versäumte Dosis nach, sobald Sie sich vor dem nächsten vorgesehenen Einnahmezeitpunkt daran erinnern. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme einer oder mehrerer Tabletten vergessen haben.
  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, es sei denn Ihr Arzt ordnet es Ihnen an.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arznei-mittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen, falls:
      • Sie Probleme mit den Nieren haben
      • Sie Probleme mit der Leber haben
      • Sie eine Herzerkrankung haben, einschließlich Herzrhythmusstörungen, oder wenn Sie Arzneimittel gegen diese Erkrankungen einnehmen
      • Sie sich einer Operation zur Behandlung einer Erkrankung der Blutgefäße unterzogen haben.
    • Kinder und Jugendliche
      • Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt. Prostatakrebs kommt in dieser Altersgruppe nicht vor.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Dieses Arzneimittel wirkt sich wahrscheinlich nicht auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aus.

Schwangerschaft

  • Das Präparat ist nicht zur Anwendung bei Frauen be-stimmt.
  • Dieses Arzneimittel kann möglicherweise die männliche Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen.
  • Befolgen Sie diese Hinweise während und bis eine Woche nach Beenden der Behandlung:
    • Verwenden Sie beim Geschlechtsverkehr mit einer Frau, die schwanger werden könnte, eine hochwirksame Verhütungsmethode, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
    • Verwenden Sie beim Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau ein Kondom, um das ungeborene Kind zu schützen.

Einnahme Art und Weise

  • Nehmen Sie die Tabletten unzerteilt zu einer Mahlzeit und mit einem Glas Wasser ein.
  • Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise auch andere Arzneimittel, während Sie Darolutamid einnehmen.

Wechselwirkungen bei NUBEQA 300 mg Filmtabletten

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
    • Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Darolutamid beeinflussen oder Darolutamid kann die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen.
    • Arzneimittel zur Behandlung von:
      • bakteriellen Infektionen wie z.B. Rifampicin
      • Epilepsie wie z.B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin
      • Beschwerden bei leicht gedrückter Stimmungslage oder leichter Angst: Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel)
      • hohem Cholesterinspiegel wie z.B. Rosuvastatin, Fluvastatin, Atorvastatin, Pitavastatin
      • schweren Gelenkentzündungen, schweren Fälle der Hautkrankheit Psoriasis sowie Krebserkrankungen: Methotrexat
      • entzündlichen Darmerkrankungen: Sulfasalazin
    • Ihr Arzt wird daher möglicherweise die Dosis der von Ihnen eingenommenen Arzneimittel anpassen.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Calcium hydrogenphosphat
Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz
Hilfstoff
Hypromellose
Hilfstoff
Lactose 1-Wasser
186 mg Hilfstoff
Macrogol
Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Povidon
Hilfstoff
Titan dioxid
Hilfstoff


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