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Produktinformation zu OCTAGAM 5% 10 g IgG i.v.Lösung Infusionsflaschen, 200 ML

Indikation

  • Was ist das Arzneimittel?
    • Das Arzneimittel ist eine aus menschlichem Plasma hergestellte Immunglobulinlösung zur intravenösen Verabreichung (Infusion in eine Vene). Immunglobuline (Antikörper) sind natürliche Bestandteile des menschlichen Körpers und unterstützen dessen Abwehrkräfte.
    • Das Arzneimittel enthält ein breites Spektrum an Antikörpern gegen verschiedene infektiöse Erreger.
  • Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
    • Es ersetzt fehlende Antikörper bei:
      • Patienten mit einem angeborenen Mangel an Antikörpern
      • Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie mit schwerem erworbenem Antikörpermangel und wiederkehrenden Infektionen, nach erfolgloser Antibiotikatherapie
      • Patienten mit Multiplem Myelom mit erworbenem Antikörpermangel und wiederkehrenden Infektionen, die nicht auf eine Pneumokokkenimpfung angesprochen haben
      • Patienten mit angeborenem AIDS und wiederkehrenden Infektionen
      • Patienten nach einer Knochenmarktransplantation zur Vermeidung oder Behandlung von Infektionen (Übertragung von Stammzellen aus dem Knochenmark eines fremden Spenders)
    • Außerdem kann das Arzneimittel bei bestimmten Krankheiten angewendet werden:
      • Immunthrombozytopenie (ITP: Autoimmunerkrankung, die zu einem Mangel an Blutplättchen führt, was mit einem hohen Risiko von Blutungen, besonders vor Operationen, verbunden ist);
      • Kawasaki-Syndrom (entzündliche Erkrankung verschiedener Organe im Kindesalter);
      • Guillain-Barré-Syndrom (entzündliche Erkrankung bestimmter Teile des Nervensystems).
      • Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (entzündliche Erkrankung bestimmter Teile des Nervensystems)

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
    • wenn Sie allergisch gegen menschliche Immunglobuline oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind,
    • wenn Sie einen Mangel an Immunglobulin A (IgA-Mangel) und Antikörper gegen IgA haben.

Dosierung von OCTAGAM 5% 10 g IgG i.v.Lösung Infusionsflaschen

  • Ihr Arzt entscheidet, ob Sie dieses Arzneimittel benötigen und in welcher Dosierung. Es wird als intravenöse Infusion (Infusion in eine Vene) von medizinischem Fachpersonal verabreicht. Die Dosierung und das Dosierungsschema sind abhängig von der Indikation und müssen für jeden Patienten individuell festgelegt werden.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Krankheiten, an denen Sie leiden.
    • Treten während der Infusion Nebenwirkungen auf, muss die Infusionsgeschwindigkeit reduziert oder die Infusion abgebrochen werden. Ob und wie die Behandlung einer Nebenwirkung erfolgt, hängt von der Art und der Stärke der Nebenwirkungen ab.
  • Virussicherheit
    • Wenn Medikamente aus dem menschlichen Plasma hergestellt werden, werden bestimmte Maßnahmen getroffen, um der Übertragung von Infektionserregern an Patienten vorzubeugen.
    • Hierzu zählen:
      • eine sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender um sicherzustellen, dass das Risiko der Übertragung von Infektionserregern ausgeschlossen ist,
      • das Testen einer jeden Spende sowie des gesamten Plasma-Pools auf Zeichen von Viren/Infektionen,
      • Produktionsschritte zur Zerstörung oder Entfernung von Viren.
    • Bei einer Verabreichung von Medikamenten, die aus menschlichem Plasma hergestellt werden, können Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern - auch bislang unbekannter Natur - nicht vollständig ausgeschlossen werden.
    • Die eingesetzten Verfahren wirken effektiv gegen lipid-umhüllte Viren wie z. B. das HIV, das Hepatitis B-Virus und das Hepatitis C-Virus.
    • Die Verfahren sind aber nur von begrenzter Wirksamkeit gegen nicht-umhüllte Viren wie Hepatitis A-Virus und Parvovirus B19.
    • Immunglobuline sind nicht mit Hepatitis A- oder Parvovirus B19-Infektionen in Zusammenhang gebracht worden, weil die in dem Produkt enthaltenen Antikörper gegen diese Infektionen eine Schutzwirkung ausüben.
    • Es ist wichtig, dass bei jeder Verabreichung dieses Arzneimittels Ihr Name und die Chargennummer des Produkts aufgezeichnet werden, damit Sie stets wissen, welche Chargennummern bei Ihnen verabreicht wurden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Es gibt keine spezifischen oder zusätzlichen Warnhinweise oder Vorsichtsmaßnahmen betreffend der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
    • Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen kann durch einige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung dieses Arzneimittels beeinträchtigt werden. Falls bei Ihnen unter der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, sollten Sie erst wieder ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn die Nebenwirkungen abgeklungen sind.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Da die Sicherheit dieses Arzneimittels für die Anwendung bei schwangeren Frauen nicht im Rahmen kontrollierter klinischer Studien geprüft wurde, sollte das Präparat schwangeren Frauen und stillenden Müttern nur mit Vorsicht verabreicht werden. IVIg-Produkte sind besonders während des letzten Drittels der Schwangerschaft, plazentagängig. Klinische Erfahrungen mit Immunglobulinen zeigen, dass keine schädigenden Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten sind.
  • Stillzeit
    • Immunglobuline gehen in die Muttermilch über und können zum Schutz des Neugeborenen vor Krankheitserregern beitragen, die über die Schleimhäute eindringen.
  • Zeugungs-/Gebärfähigkeit
    • Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt keine schädlichen Wirkungen auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit erwarten.

Einnahme Art und Weise

  • Das Arzneimittel wird als intravenöse Infusion (Infusion in eine Vene) von medizinischem Fachpersonal verabreicht.

Wechselwirkungen bei OCTAGAM 5% 10 g IgG i.v.Lösung Infusionsflaschen

  • Anwendung mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt oder wenn Sie in den letzten 3 Monaten geimpft wurden.
    • Das Arzneimittel kann die Wirkung von abgeschwächten Lebendimpfstoffen wie Masern-, Röteln-, Mumps- und Windpockenimpfstoffen beeinträchtigen.
    • Nach der Verabreichung dieses Präparates ist vor einer Impfung mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen eine Wartezeit von mindestens 3 Monaten einzuhalten. Im Fall von Masern kann diese Beeinträchtigung bis zu einem Jahr fortbestehen.
    • Wenn Ihnen eine Blutprobe abgenommen wird, informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie Immunglobuline anwenden, da diese die Ergebnisse bestimmter Tests möglicherweise beeinträchtigen können.
    • Um am Ende der Infusion noch im Infusionsschlauch verbleibendes Produkt zu infundieren, kann der Infusionsschlauch mit einer 0,9%igen Kochsalzlösung oder mit einer 5%igen Glukoselösung gespült werden.
    • Blutzuckertest
      • Einige Arten von Blutzuckertestsystemen (so genannte Glukometer) interpretieren die Maltose, die in diesem Präparat enthalten ist, fälschlicherweise als Glukose. Das kann nach sich ziehen, dass der Glukosemesswert während einer Infusion sowie bis etwa 15 Stunden nach Ende der Infusion fälschlicherweise erhöht angezeigt wird. Dies kann dazu führen, dass eine unangemessene Menge Insulin verabreicht wird, was zu einer lebensbedrohlichen Unterzuckerung (d. h. vermindertem Blutzuckerspiegel) führen kann.
      • Anderseits können Fälle einer echten Unterzuckerung unbehandelt bleiben, wenn die Unterzuckerung durch den fälschlich erhöhten Glukosemesswert verschleiert wird.
      • Infolgedessen muss die Blutzuckerbestimmung, wenn dieses Präparat oder andere maltosehaltige Produkte verabreicht werden, mit einem Testsystem durchgeführt werden, das eine glukosespezifische Methode (Glukoseoxidase) verwendet. Nicht verwendet werden dürfen Systeme, die mit der Glukosedehydrogenase-Pyrrolochinolinchinon- (GDH-PQQ) oder Glukose-Dye-Oxidoreduktase-(GlucDOR)-Methode arbeiten.
      • Lesen Sie sorgfältig die Gebrauchsinformation des Blutzuckertestsystems und der Teststreifen, um sicherzustellen, dass das System für die Verwendung maltosehaltiger parenteraler Produkte geeignet ist. Bei Unklarheiten fragen Sie bitte Ihren behandelnden Arzt.
  • Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
    • Es wurden keine spezifischen Wechselwirkungen beobachtet. Bei der Anwendung dieses Arzneimittels sollte vor der Infusion auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr geachtet werden.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Immunglobulin A
40 mg Hilfstoff
Maltose
Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke
Hilfstoff


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