OEKOLP

• OEKOLP, 50 G
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  Hersteller Besins Healthcare Germany GmbH
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  PZN 2290284
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  Darreichungsform Vaginalcreme
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  Hauptwirkstoffe Estriol 1 mg
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• Indikation

  • Die Creme gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als lokale Hormonersatzbehandlung (englisch: Hormone Replacement Therapy / HRT) bezeichnet werden. Sie enthält ein weibliches Geschlechtshormon (Östrogen) zur Anwendung in der Scheide, das zur Behandlung lokaler Beschwerden geeignet ist.
  • Die Creme wird angewendet zur Behandlung von durch Östrogenmangel bedingten Erkrankungen wie:
    • Rückbildungserscheinungen (Atrophie) an Scheide und Vulva (äußeres weibliches Geschlechtsorgan) mit Juckreiz, Brennen und trockener Scheide, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr (Dyspareunie), Entzündungen von Scheide (Kolpitis), Vulva (Vulvitis) oder Gebärmutterhalskanal (Zervizitis), Ausfluss (Fluor), Scheidenverengung, druck- und dehnungsbedingten Geschwüren an Scheide und Gebärmutterhals sowie als begleitende Therapie bei der Behandlung von Scheideninfektionen;
    • Vor- und Nachbehandlung bei Operationen im Scheidenbereich.

• Kontraindikation

  • Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen
    • Eine Hormonersatzbehandlung ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die Behandlung zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden müssen.
    • Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines Versagens der Funktion der Eierstöcke oder deren chirurgischer Entfernung) liegen nur begrenzt vor. Wenn bei Ihnen eine vorzeitige Menopause vorliegt, können sich die Risiken der Hormonersatzbehandlung von denen anderer Frauen unterscheiden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.
    • Bevor Sie eine Hormonersatzbehandlung beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der Brüste und/oder eine Unterleibsuntersuchung einschließen.
    • Nachdem Sie mit der Hormonersatzbehandlung begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig (mindestens 1-mal pro Jahr) zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Besprechen Sie bitte anlässlich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken, die mit einer Fortführung der Hormonersatzbehandlung verbunden sind.
    • Gehen Sie bitte regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste.
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn einer der nachfolgend genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies der Fall ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Creme anwenden.
    • Sie dürfen die Creme nicht anwenden, wenn
      • Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder früher einmal erkrankt waren bzw. ein entsprechender Verdacht besteht;
      • Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum von Östrogenen abhängig ist, z. B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium), bzw. ein entsprechender Verdacht besteht;
      • Sie nicht abgeklärte vaginale Blutungen haben;
      • Sie eine übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) haben, die nicht behandelt wird;
      • sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw. früher einmal gebildet hatte, z. B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie);
      • Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel)
      • Sie eine Krankheit haben bzw. früher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris);
      • Sie eine Lebererkrankung haben oder früher einmal hatten und sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben;
      • Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der sogenannten Porphyrie;
      • Sie allergisch gegen Estriol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • Wenn eine der oben genannten Krankheiten während der Anwendung erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

• Dosierung

  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
  • Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis beträgt
    • während der ersten 3 Wochen 1-mal täglich ½ Applikatorfüllung mit 0,5 g Creme, entsprechend 0,5 mg Estriol (ausnahmsweise, falls erforderlich, 1 Applikatorfüllung mit 1 g Creme, entsprechend 1 mg Estriol). Danach ist auf eine Erhaltungstherapie von 2-mal wöchentlich ½ Applikatorfüllung mit 0,5 g Creme, entsprechend 0,5 mg Estriol, überzugehen. Eine Anwendung in der Scheide in höherer Dosierung ist nicht angezeigt.
  • Zur Vor- und Nachbehandlung bei Scheidenoperationen wird über ca. 2 Wochen vor der Operation täglich in der Regel ½ Applikatorfüllung und nach der Operation 2-mal wöchentlich je ½ Applikatorfüllung als Erhaltungsdosis angewendet.
  • Ihr Arzt wird versuchen, Ihnen die niedrigste Dosis, die zur Behandlung Ihrer Beschwerden erforderlich ist, für die kürzest notwendige Zeit zu verordnen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung der Creme zu stark oder zu schwach ist.

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben als Sie sollten
    • Anzeichen einer möglichen Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Spannungsgefühl in den Brüsten und Blutungen aus der Scheide, die einige Tage später auftreten können. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie mehr als die empfohlene Menge angewendet haben. Beschwerden einer Überdosierung lassen sich durch Verminderung der Dosis oder durch einen Behandlungsabbruch beseitigen.

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Bei täglicher Anwendung innerhalb der ersten (2 bis) 3 Behandlungswochen:
      • Wenn Sie die vergessene Anwendung erst am nächsten Tag bemerken, sollten Sie diese nicht mehr nachholen. Fahren Sie in diesem Fall mit dem Dosierungsschema wie gewohnt fort.
    • Bei 2-maliger Anwendung pro Woche:
      • Wenn Sie während der 2-maligen Anwendung pro Woche vergessen haben, die Creme zur einmal gewählten Zeit anzuwenden, holen Sie dies so bald wie möglich nach.

  • Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist
    • Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den operierenden Arzt, dass Sie diese Creme anwenden. Es kann möglich sein, dass Sie die Creme 4 bis 6 Wochen vor der geplanten Operation absetzen müssen, um das Thromboserisiko zu verringern. Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung fortsetzen können.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgeführten gesundheitlichen Probleme betroffen waren, da diese während der Behandlung wieder auftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen:
      • gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Myome);
      • Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder früher aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie);
      • erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln;
      • erhöhtes Risiko für östrogenabhängigen Krebs (z. B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder Großmutter Brustkrebs hatten);
      • Bluthochdruck;
      • Lebererkrankungen, z. B. ein gutartiger Lebertumor;
      • Zuckerkrankheit (Diabetes);
      • Gallensteine;
      • Migräne oder schwere Kopfschmerzen;
      • Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt (systemischer Lupus erythematodes - SLE);
      • Epilepsie;
      • Asthma;
      • Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose);
      • sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride);
      • Flüssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen.
    • Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen, wenn während der Anwendung der Hormonersatzbehandlung eine der folgenden Krankheiten bzw. Situationen auftritt:
      • Krankheiten, die erwähnt sind;
      • Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine Lebererkrankung hinweisen.
      • deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel sein);
      • migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten;
      • wenn Sie schwanger werden;
      • wenn Sie Anzeichen für Blutgerinnsel bemerken, z. B.:
        • schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine,
        • plötzliche Brustschmerzen,
        • Atemnot.
    • Hinweis: Die Creme ist kein Mittel zur Empfängnisverhütung. Wenn seit Ihrer letzten Monatsblutung weniger als 12 Monate vergangen sind oder wenn Sie jünger als 50 Jahre sind, kann die zusätzliche Anwendung von Methoden zur Schwangerschaftsverhütung erforderlich sein. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.
    • Hormonersatzbehandlung und Krebs
      • Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
        • Werden Tabletten zur Hormonersatzbehandlung, die nur Östrogen enthalten, über einen längeren Zeitraum eingenommen, kann sich das Risiko für Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) erhöhen.
        • Es ist unklar, ob ein ähnliches Risiko bei der Anwendung von der Creme bei wiederholter oder Langzeitbehandlung (mehr als ein Jahr) besteht. Jedoch wurde gezeigt, dass die Creme nur zu einem sehr geringen Teil ins Blut aufgenommen wird. Deshalb ist die zusätzliche Gabe eines Gestagens nicht notwendig.
        • Wenn Sie (Schmier-)Blutungen bekommen, ist dies normalerweise kein Grund zur Sorge. Sie sollten jedoch einen Termin bei Ihrem Arzt vereinbaren. Dies könnte ein Zeichen dafür sein, dass Ihre Gebärmutterschleimhaut dicker geworden ist.
      • Die folgenden Risiken beziehen sich auf Arzneimittel zur Hormonersatzbehandlung, die im Blut zirkulieren. Die Creme wird jedoch zur lokalen Behandlung in der Scheide angewendet und die Aufnahme ins Blut ist sehr gering. Es ist weniger wahrscheinlich, dass die nachfolgend genannten Erkrankungen sich während der Behandlung mit der Creme verschlimmern oder wieder auftreten, aber Sie sollten Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie sich Sorgen machen.
      • Brustkrebs
        • Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei kombinierter Hormonersatzbehandlung mit Östrogen und Gestagen und möglicherweise auch bei alleiniger Anwendung von Östrogen. Das zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der Hormonersatzbehandlung ab und zeigt sich innerhalb weniger Jahre. Nach Beendigung der Behandlung kehrt das Risiko jedoch innerhalb weniger Jahre (höchstens 5 Jahre) wieder zurück auf den Stand bei Nichtanwenderinnen.
      • Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen Ihrer Brüste bemerken, z. B.
        • Einziehungen (Dellenbildung) in der Haut,
        • Veränderungen der Brustwarzen,
        • Knoten, die Sie sehen oder fühlen können.
      • Falls Sie die Möglichkeit haben, am Programm zur Früherkennung von Brustkrebs (Mammographie-Screening-Programm) teilzunehmen, sollten Sie dieses Angebot nutzen.
      • Eierstockkrebs
        • Eierstockkrebs ist selten - viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Östrogen-Monoarzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung ist mit einem leicht erhöhten Risiko verbunden, Eierstockkrebs zu entwickeln.
        • Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, über einen 5-Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2.000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusätzlicher Fall).
    • Herz-Kreislauf-Wirkungen einer Hormonersatzbehandlung
      • Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)
        • Das Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen) bilden, ist bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, gegenüber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3- bis 3-Fache erhöht. Ein erhöhtes Risiko besteht insbesondere während des ersten Anwendungsjahres.
        • Blutgerinnsel können ernsthafte Folgen haben. Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert, kann dies Brustenge, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar zum Tod führen.
        • Eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, besteht für Sie mit zunehmendem Alter und wenn eine der nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutrifft. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn auf Sie eine der folgenden Situationen zutrifft:
          • wenn Sie wegen einer größeren Operation, Verletzung oder Krankheit längere Zeit nicht laufen können;
          • wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI > 30 kg/m²);
          • wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine medikamentöse Langzeitbehandlung zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert;
          • wenn jemals bei einem nahen Verwandten von Ihnen ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist;
          • wenn Sie unter einem systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden;
          • wenn Sie Krebs haben.
        • Zum Vergleich:
          • Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, ist über einen 5- Jahres-Zeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1.000 Frauen ein venöses Blutgerinnsel zu erwarten. Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatzbehandlung nur mit Östrogen über 5 Jahre angewendet haben, treten 5 bis 8 Thrombosefälle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 1 zusätzlicher Fall).
      • Herzkrankheit (Herzinfarkt)
        • Das Risiko, eine Herzkrankheit zu entwickeln, ist bei Frauen, die nur Östrogene anwenden, nicht erhöht.
      • Schlaganfall
        • Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatzbehandlung etwa 1,5-fach höher als bei Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung zusätzlich auftretenden Schlaganfälle steigt mit zunehmendem Alter.
      • Zum Vergleich:
        • Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind über einen 5-Jahres-Zeitraum 8 Schlaganfälle pro 1.000 Frauen zu erwarten. Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind es 11 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen (d. h. 3 zusätzliche Fälle).
      • Sonstige Erkrankungen
        • Eine Hormonersatzbehandlung beugt keinen Gedächtnisstörungen vor. Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gedächtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung älter als 65 Jahre waren. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

• Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Die Creme darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Wenn Sie während der Behandlung mit der Creme schwanger werden, brechen Sie die Behandlung sofort ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.
    • Die meisten zurzeit vorliegenden relevanten Beobachtungsstudien, in denen ein Fötus unbeabsichtigt Östrogen ausgesetzt wurde, zeigen keine fruchtschädigenden Wirkungen. Allerdings liegen keine Daten darüber vor, in welchem Umfang das ungeborene Kind dem Estriol ausgesetzt ist, das in die Scheide eingebracht wird.
  • Stillzeit
    • Estriol, der Wirkstoff der Creme, wird zum Teil auch über die Muttermilch ausgeschieden. Sollte während der Stillzeit die Anwendung eines Estriolpräparates notwendig werden, so sollte sie deshalb lokal und in möglichst niedriger Dosierung erfolgen.

• Einnahme Art und Weise

  • die Creme wird am besten abends vor dem Schlafengehen mit Hilfe eines Applikators tief in die Scheide eingeführt.
  • Zur Anwendung von 0,5 g Creme (½ Applikatorfüllung) wird der Stab des Applikators etwa zur Hälfte bis zum fühlbaren Anschlag herausgezogen. Der Stab ragt dann ca. 6 cm aus dem Applikator. Zur Anwendung von 1 g Creme (1 Applikatorfüllung) wird der Stab vollständig, d. h. bis zum letzten Anschlag, herausgezogen. Er ragt dann ca. 10 cm aus dem Applikator hervor. Danach wird die Tube geöffnet und der Applikator auf die Tube aufgesteckt.
  • Durch Druck auf die Tube wird der Applikator mit der Creme gefüllt.
  • Der Applikator wird nun von der Tube abgenommen und vorsichtig, in Rückenlage mit leicht angezogenen Beinen, möglichst tief in die Scheide eingeführt. Durch leichten Druck auf den Stab wird die Creme dabei in die Scheide eingebracht.
  • Nach Gebrauch wird der Applikator mit warmem Wasser gereinigt. Hierzu kann der Stab nach vorne aus dem breiten Ende des Applikators herausgedrückt und entnommen werden. Nach dem Abtrocknen wird der Applikator wieder zusammengesetzt.
  • Zur Anwendung an den äußeren Geschlechtsteilen tragen Sie bitte eine entsprechende Menge (½ Applikatorfüllung) an Creme dünn auf.

• Wechselwirkungen

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Die Creme wird zur lokalen Behandlung in der Scheide benutzt. Ein Einfluss auf andere Arzneimittel ist unwahrscheinlich. Die Creme kann einen Einfluss auf andere Behandlungen in der Scheide haben, ein Einfluss auf andere Arzneimittel ist jedoch unwahrscheinlich.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung der Creme und Kondomen aus Latex kann es zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

• Warnhinweise bei Hilfsstoffen

  Enthält Paraffin / Stearate. Kann die Funktionsfähigkeit von Latexprodukten vermindern (Kondome, Diaphragmen).

• Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

  • Estriol
    1 mg
  • Ceteareth
    Hilfsstoff
  • Dequalinium chlorid
    Hilfsstoff
  • Dimeticon
    Hilfsstoff
  • Docusat, Natriumsalz
    Hilfsstoff
  • Glycerol (mono/di) (palmitat/stearat) Natriumstearat (95:5)
    Hilfsstoff
  • Glycerol (mono/di/tri) alkenoat (Cx-Cy)
    Hilfsstoff
  • Propylenglycol
    Hilfsstoff
  • Triglyceride, mittelkettig
    Hilfsstoff
  • Wasser, gereinigt
    Hilfsstoff

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.