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Produktinformation zu ONDANSETRON STADA 4 mg Filmtabletten ALIUD ***

Indikation

  • Das Präparat ist ein Arzneimittel (5-HT3-Rezeptor-Antagonist, Antiemetikum) gegen Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen.
  • Es wird angewendet zur
    • Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen, die durch Zytostatika (in der Krebsbehandlung eingesetzte Arzneimittel) und Strahlenbehandlung hervorgerufen werden.

Kontraindikation

  • Das Präparat darf nicht eingenommen werden
    • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
    • bei Kindern mit einer Körperoberfläche von weniger als 0,6 m2 bzw. mit einem Körpergewicht bis zu 10 kg,
    • wenn Sie Apomorphin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) verabreicht bekommen.

Dosierung von ONDANSETRON STADA 4 mg Filmtabletten ALIUD

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Durch Zytostatika und Bestrahlungen hervorgerufene Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
    • Erwachsene
      • Hochemetogene (starken Brechreiz hervorrufende) Behandlungsverfahren mit chemischen Stoffen (Chemotherapieverfahren), z. B. mit Cisplatin
        • Fortsetzung der mit Injektionslösung eingeleiteten Behandlung
          • Alle 12 Stunden (morgens und abends) 2 Ondansetron Filmtabletten einnehmen bis zu einer Dauer von insgesamt 5 Tagen.
      • Mäßig starken Brechreiz hervorrufende Behandlungsverfahren mit chemischen Stoffen (Chemotherapieverfahren), z. B. mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Carboplatin
        • 1 bis 2 Stunden vor Gabe des Stoffes zur Chemotherapie 2 Ondansetron Filmtabletten einnehmen.
        • Danach alle 12 Stunden (morgens und abends) 2 Tabletten einnehmen bis zu einer Dauer von insgesamt 5 Tagen.
      • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Strahlentherapie
        • Alle 12 Stunden (morgens und abends) 2 Ondansetron Filmtabletten einnehmen. Die erste Dosis sollte dabei 1 bis 2 Stunden vor der Bestrahlung eingenommen werden. Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Länge der durchgeführten Strahlentherapie.
    • Kinder ab 6 Monaten und Jugendliche
      • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen hervorrufende Behandlungsverfahren mit chemischen Stoffen (Chemotherapie)
        • Für Kinder mit einer Körperoberfläche von weniger als 0,6 m2 stehen als Fortsetzung der mit der Injektionslösung eingeleiteten Behandlung andere Darreichungsformen zur Verfügung.
        • Bei Kindern mit einer Körperoberfläche ab 0,6 m2 kann nach 12 Stunden als Fortsetzung der mit der Injektionslösung eingeleiteten Behandlung mit der oralen Dosis von 4 mg Ondansetron begonnen werden und diese kann alle 12 Stunden bis zu insgesamt 5 Tagen gegeben werden.
        • Bei Kindern mit einer Körperoberfläche größer 1,2 m2 kann nach 12 Stunden als Fortsetzung der mit der Injektionslösung von Ondansetron eingeleiteten Behandlung mit der oralen Dosis von 8 mg Ondansetron begonnen werden und diese kann alle 12 Stunden bis zu insgesamt 5 Tagen gegeben werden.
        • Alternativ erhalten Kinder ab 6 Monaten und Jugendliche eine auf das Körpergewicht bezogene Anfangsdosis mit der Ondansetron Injektionslösung. Bei Bedarf können im 4-Stunden-Intervall bis zu 2 weitere Dosen mit Ondansetron Injektionslösung verabreicht werden.
        • Für Kinder mit einem Körpergewicht bis zu 10 kg stehen als Fortsetzung der mit der Injektionslösung von Ondansetron eingeleiteten Behandlung andere Darreichungsformen zur Verfügung.
        • Bei Kindern mit einem Körpergewicht über 10 kg kann nach 12 Stunden als Fortsetzung der mit der Injektionslösung von Ondansetron eingeleiteten Behandlung mit der oralen Dosis von 4 mg Ondansetron begonnen werden und diese kann alle 12 Stunden bis zu insgesamt 5 Tagen gegeben werden.
        • Die Tagesgesamtdosis darf die Erwachsenen-Dosis von 32 mg nicht überschreiten.
      • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Strahlenbehandlung
        • Zur Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen, die durch eine Strahlentherapie hervorgerufen wurden, sind keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zu Anwendung von Ondansetron bei Kindern vorhanden.
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollte eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron (als Lösung, Filmtabletten, Schmelztabletten oder Injektionslösung) nicht überschritten werden.

 

  • Dauer der Behandlung
    • Siehe Dosierung.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie oder Ihr Kind versehentlich zu viel Ondansetron eingenommen haben, setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung oder suchen Sie direkt ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit.
      • Symptome und Zeichen
        • Gegenwärtig ist noch sehr wenig über die Auswirkungen einer Überdosierung mit Ondansetron bekannt. In der Mehrheit der Fälle waren die Symptome ähnlich denen, die bei normaler Dosierung berichtet wurden.
        • Nach Überdosierung wurde über folgende Auswirkungen berichtet:
          • Sehstörungen, schwere Verstopfung, niedriger Blutdruck und eine vasovagale Episode mit vorübergehendem AV-Block II. Grades.
          • In allen Fällen verschwanden die Erscheinungen wieder vollständig. Ondansetron verlängert dosisabhängig das QT Intervall. Im Falle einer Überdosierung wird eine EKG-Überwachung empfohlen.
      • Therapie
        • Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen Ondansetron, daher sollen bei Verdacht auf Überdosierung erforderlichenfalls eine angemessene symptomatische Therapie und unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
      •  

       

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
    • Nehmen Sie Ihre vergessene Dosis bei Übelkeit, Brechreiz oder Erbrechen so schnell wie möglich ein und setzen Sie dann Ihre Einnahme wie gehabt fort.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
      • bei der Behandlung von Patienten, die früher bereits Überempfindlichkeitsreaktionen gegen einen anderen 5-HT3-Antagonisten entwickelt haben,
      • bei Auftreten von Atembeschwerden, da diese Symptome einer beginnenden Überempfindlichkeitsreaktion sein können (medizinische Überwachung und symptomatische Behandlung der Beschwerden erforderlich),
      • wenn Sie unter stark verminderten Verdauungsbewegungen des Darms leiden, da die Bewegungen des Dickdarms noch weiter vermindern kann,
      • bei Behandlung von Kindern und Jugendlichen, die eine hepatotoxische Zusatztherapie (Arzneimittel, die zu einer Schädigung der Leber führen können) erhalten; hier sollte die Leberfunktion eng überwacht werden.
      • erhalten; hier sollte die Leberfunktion eng überwacht werden.
    • Ondansetron verlängert das QT-Intervall (d. h. eine im EKG sichtbare Verzögerung der Erregungsausbreitung im Herzmuskel mit der Gefahr lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen) in Abhängigkeit von der Dosis. Nach der Markteinführung von Ondansetron wurden Fälle von Torsade de Pointes (besondere Form der Herzrhythmusstörung) berichtet. Bei Patienten, deren QT-Intervall bereits verlängert ist oder bei denen sich eine solche QT-Verlängerung entwickeln kann, sollte Ondansetron mit Vorsicht angewendet werden.
    • Zu dieser Gruppe gehören Patienten mit Elektrolytstörungen, kongestiver Herzinsuffizienz (eine Herzkrankheit), Bradyarrhythmien (Herzrhythmusstörungen) oder Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die eine Verlängerung des QT-Intervalls oder Elektrolytstörungen hervorrufen. Bitte wenden Sie sich diesbezüglich an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.
    • Eine Unterversorgung mit Kalium (Hypokaliämie) oder Magnesium (Hypomagnesiämie) sollte vor der Anwendung von Ondansetron korrigiert werden.
    • Es gab nach der Markteinführung Berichte über Patienten, bei denen sich nach Anwendung von Ondansetron und anderen sogenannten serotonergen Wirkstoffen (einschließlich selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRI] oder selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer [SNRI]) ein sogenanntes „Serotonin-Syndrom" entwickelte. Wenn Zeichen wie starke Erregung, Verwirrtheit, Schwitzen, Zittern, Muskelzucken und Fieber kombiniert auftreten, kann dies ein Vorzeichen dieses Zustandes sein. Bitte informieren Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal.
    • Die Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen mit Ondansetron kann nach Operationen an den Rachenmandeln verborgene Blutungen verdecken. Daher sollten betroffene Patienten nach Gabe von Ondansetron sorgfältig überwacht werden.
    • Ältere Menschen
      • Wirksamkeit und Verträglichkeit waren bei über 65-jährigen Patienten ähnlich wie bei jüngeren Erwachsenen, so dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, werden durch Ondansetron nicht beeinflusst.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Über die Anwendung in der Schwangerschaft liegen keine hinreichenden Daten vor. Daher wird eine Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
  • Stillzeit
    • Während der Behandlung sollte nicht gestillt werden.

Einnahme Art und Weise

  • Die Filmtabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Wechselwirkungen bei ONDANSETRON STADA 4 mg Filmtabletten ALIUD

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
    • Es deutet nichts darauf hin, dass Ondansetron die Verstoffwechslung anderer, gewöhnlich gleichzeitig verabreichter Arzneimittel fördert oder hemmt. Spezielle Untersuchungen haben gezeigt, dass mit Ondansetron keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit Alkohol, Temazepam, Furosemid, Tramadol, Alfentanil, Morphin, Lidocain, Propofol und Thiopental auftreten.
    • Da der arzneilich wirksame Bestandteil Ondansetron umfangreich durch mehrere Enzyme verstoffwechselt wird, kann man davon ausgehen, dass bei einem genetisch bedingten Mangel eines dieser Enzyme die Aufgaben durch andere Enzyme ausgeglichen werden, so dass in der Regel keine Anpassung der Dosis erfolgen muss. So wurde bei Untersuchungen an gesunden Freiwilligen mit nachgewiesener Einschränkung des Stoffwechsels von Spartein und Debrisoquin keine veränderte Halbwertszeit für Ondansetron festgestellt. Folglich sind nach wiederholter Gabe bei solchen Patienten keine anderen Substanzspiegel als bei der "normalen" Bevölkerung zu erwarten.
    • Durch die Anwendung von Ondansetron mit Arzneimitteln, die eine Verlängerung der QT-Zeit verursachen, kann die QT-Zeit zusätzlich verlängert werden. Die gleichzeitige Anwendung von Ondansetron mit kardiotoxischen Arzneimitteln (Arzneimittel mit schädlichen Auswirkungen auf das Herz), wie z. B. Anthracyclinen (wie Doxorubicin, Daunorubicin), Trastuzumab, Antibiotika (wie Erythromycin oder Ketoconazol), Antiarrhythmika (wie Amiodaron) und Betablockern (wie Atenolol oder Timolol), kann das Risiko für das Auftreten von Herzrhythmusstörungen erhöhen.
    • Es gab nach der Markteinführung Berichte über Patienten, bei denen sich nach Anwendung von Ondansetron und anderen sogenannten serotonergen Wirkstoffen (einschließlich selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRI] oder selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer [SNRI]) ein sogenanntes „Serotonin-Syndrom" entwickelte.
    • Das Arzneimittel verändert die Wirkungen bzw. Nebenwirkungen einiger Arzneimittel. Dazu gehört Apomorphin (Arzneistoff zur Behandlung der Parkinsonkrankheit), da über starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei gleichzeitiger Anwendung von Ondansetron mit Apomorphin berichtet wurde.
    • Vorsicht ist angezeigt, wenn Ondansetron gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreicht wird, von denen bekannt ist, dass sie die Verstoffwechslung im Körper beschleunigen (z. B. Carbamazepin, Phenytoin [Arzneistoffe zur Behandlung der Epilepsie], Rifampicin [Tuberkulosemittel]), da diese möglicherweise die klinische Wirksamkeit von Ondansetron beeinflussen.
    • Daten aus kleineren Studien weisen darauf hin, dass Ondansetron den schmerzstillenden Effekt von Tramadol herabsetzen kann.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

4 mg

Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Chinolingelb
Hilfstoff
Hyprolose
Hilfstoff
Hypromellose
Hilfstoff
Lactose 1-Wasser
Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Maisstärke, vorverkleistert
Hilfstoff
Propylenglycol
Hilfstoff
Sorbitan oleat
Hilfstoff
Titan dioxid
Hilfstoff
Vanillin
Hilfstoff
Sorbinsäure
Hilfstoff


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