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Opfolda 65 mg Hartkapseln

Amicus Therapeutics GmbH

24 Stk.

verschreibungspflichtig
Hartkapseln
PZN: 18106526
Rezeptgebühr
Die Rezeptgebühr für gesetzlich Versicherte beträgt i.d.R. 10% vom Produktpreis und/oder mindestens 5,- bzw. maximal 10,- Euro.

Unter Umständen kann die tatsächliche Gebühr hiervon abweichen.

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Opfolda 65 mg Hartkapseln, 24 Stk.

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Produktinformation zu Opfolda 65 mg Hartkapseln ³

Indikation

Was ist das Arzneimittel?
- Das Präparat ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zu Behandlung von Morbus Pompe der späten Verlaufsform angewendet wird. Es enthält den Wirkstoff Miglustat.
Wofür wird es angewendet?
- Das Medikament wird immer zusammen mit einem anderen Arzneimittel mit der Bezeichnung Cipaglucosidase alfa, einer Enzymersatztherapie (ERT), angewendet. Es ist daher sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilage von Cipaglucosidase alfa lesen.
- Wenn Sie Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wie das Arzneimittel wirkt
- Menschen mit Morbus Pompe haben zu wenig von dem Enzym saure alpha-Glucosidase (GAA). Dieses Enzym ist an der Regulierung der Menge an Glykogen (eine Art von Kohlenhydraten) im Körper beteiligt.
- Bei Morbus Pompe sammeln sich in der Körpermuskulatur große Glykogenmengen an. Dadurch können Muskeln, z. B. die Muskeln, die Sie zum Gehen brauchen, die Muskeln unter der Lunge, die Sie zum Atmen brauchen, und der Herzmuskel, nicht mehr richtig arbeiten.
- Das Arzneimittel bindet während der Behandlung an Cipaglucosidase alfa. Dadurch wird die Form von Cipaglucosidase alfa stabiler, sodass es von den Muskelzellen, die von Morbus Pompe betroffen sind, leichter aus dem Blut aufgenommen werden kann. In den Zellen wirkt Cipaglucosidase alfa wie GAA, es unterstützt den Abbau von Glykogen und die Regulierung der Glykogenmengen.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- Wenn Sie allergisch gegen Miglustat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Wenn Sie allergisch gegen Cipaglucosidase alfa sind.

Dosierung von Opfolda 65 mg Hartkapseln

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie das Arzneimittel anzuwenden ist.
Wie viel des Arzneimittels nehmen Sie ein?
- Die Kapseln (Miglustat) müssen in Kombination mit Cipaglucosidase alfa angewendet werden. Siehe auch die Gebrauchsinformation von Cipaglucosidase alfa.
- Wenn Sie 50 kg oder mehr wiegen, beträgt die empfohlene Dosis 4 Kapseln zu je 65 mg Miglustat.
- Wiegen Sie zwischen 40 kg und 50 kg, beträgt die empfohlene Dosis 3 Kapseln.
Wie oft nehmen Sie das Präparat ein?
- Sie erhalten das Präparat und Cipaglucosidase alfa einmal alle zwei Wochen. Beide werden am selben Tag angewendet.
- Wenden Sie beide Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes an, für mehr Informationen, siehe Gebrauchsinformation. Das ist wichtig, damit Ihre Behandlung möglichst gut wirkt.

Umstellung von einer anderen Enzymersatztherapie (ERT)
- Wenn Sie derzeit eine andere ERT erhalten:
  - Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie die andere ERT absetzen müssen, bevor Sie mit diesem Arzneimittel beginnen.
  - Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wann Sie Ihre letzte Dosis erhalten haben.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie ins Krankenhaus, wenn Sie versehentlich mehr Kapseln eingenommen haben, als Ihnen verschrieben wurden. Eventuell besteht bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen dieses Arzneimittels (siehe Kategorie "Nebenwirkungen"). Ihr Arzt wird für eine geeignete unterstützende Behandlung sorgen.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, um so bald wie möglich einen neuen Termin für Miglustat in Kombination mit Cipaglucosidase alfa zu vereinbaren.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel beenden möchten. Die Symptome Ihrer Krankheit können sich verschlimmern, wenn Sie die Behandlung beenden.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Medikament einnehmen.
- Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen
  - Das Präparat wird zusammen mit Cipaglucosidase alfa, einer Enzymersatztherapie (ERT) angewendet, daher müssen Sie auch die Gebrauchsinformation von Cipaglucosidase alfa lesen. Diese Arzneimittel können Nebenwirkungen verursachen, die Sie Ihrem Arzt unverzüglich mitteilen müssen. Dazu gehören auch allergische Reaktionen. Anzeichen allergischer Reaktionen sind in Abschnitt „Allergische Reaktionen" aufgeführt. Diese können schwerwiegend sein und während der Verabreichung des Arzneimittels oder in den Stunden danach auftreten.
  - Sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn sich bei Ihnen infusionsbezogene oder allergische Reaktionen zeigen oder Sie diese vermuten. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie jemals eine solche Reaktion bei einer anderen ERT hatten, bevor Sie das Arzneimittel erhalten.
- Kinder und Jugendliche
  - Dieses Arzneimittel darf nicht an Patienten unter 18 Jahren verabreicht werden. Der Grund dafür ist, dass die Wirkungen dieses Mediaments in Verbindung mit Cipaglucosidase alfa in dieser Altersgruppe nicht bekannt sind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Präparat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Sie sollten auch die Gebrauchsinformation von Cipaglucosidase alfa lesen, da dieses Arzneimittel Auswirkungen haben kann.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, sondern fragen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von diesem Arzneimittel in Kombination mit Cipaglucosidase alfa während der Schwangerschaft vor. Ihr Arzt wird mit Ihnen die Risiken und Vorteile der Einnahme dieser Arzneimittel besprechen.
- Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen oder Cipaglucosidase alfa nicht erhalten, wenn Sie schwanger sind. Sprechen Sie unbedingt sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger werden, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Es können Risiken für das ungeborene Kind bestehen.
Stillzeit
- Das Präparat in Kombination mit Cipaglucosidase alfa darf nicht an stillende Frauen verabreicht werden. Es muss entschieden werden, ob die Behandlung oder das Stillen abgebrochen werden soll.
Empfängnisverhütung und Fertilität
- Weibliche Patientinnen müssen vor, während und für 4 Wochen nach Beendigung der Anwendung der beiden Arzneimittel eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Einnahme Art und Weise

Sie müssen das Arzneimittel auf nüchternen Magen einnehmen.
- Fasten Sie 2 Stunden vor und 2 Stunden nach der Einnahme dieses Arzneimittels.
- Während dieser 4-stündigen Fastenzeit dürfen Sie Wasser, fettfreie (entrahmte) Kuhmilch und Tee oder Kaffee trinken. Verwenden Sie keine Sahne, Vollmilch / teilentrahmte Kuhmilch, pflanzliche Milchalternativen, Zucker oder Süßungs-mittel. Sie können fettfreie Kuhmilch (Magermilch) zu Ihrem Tee oder Kaffee trinken.
- Zwei Stunden nach Einnahme von dem Präparat können Sie wieder normal essen und trinken.

Wechselwirkungen bei Opfolda 65 mg Hartkapseln

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Dies gilt auch für rezeptfreie und pflanzliche Arzneimittel.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln
- Sie müssen das Präparat auf nüchternen Magen einnehmen.
  - Fasten Sie 2 Stunden vor und 2 Stunden nach der Einnahme dieses Arzneimittels.
  - Während dieser 4-stündigen Fastenzeit dürfen Sie Wasser, fettfreie (entrahmte) Kuhmilch und Tee oder Kaffee trinken. Verwenden Sie keine Sahne, Vollmilch / teilentrahmte Kuhmilch, pflanzliche Milchalternativen, Zucker oder Süßungs-mittel. Sie können fettfreie Kuhmilch (Magermilch) zu Ihrem Tee oder Kaffee trinken.
  - Zwei Stunden nach Einnahme von diesem Arzneimittel können Sie wieder normal essen und trinken.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Miglustat: 65 mg
Cellulose, mikrokristallin: Hilfstoff
Drucktinte: Hilfstoff
Eisen (II,III) oxid: Hilfstoff
Kalium hydroxid: Hilfstoff
Propylenglycol: Hilfstoff
Schellack: Hilfstoff
Ammoniak Lösung, konzentriert: Hilfstoff
Eisen (II,III) oxid: Hilfstoff
Gelatine: Hilfstoff
Magnesium stearat: Hilfstoff
Maisstärke, vorverkleistert: Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers: Hilfstoff
Sucralose: Hilfstoff
Titan dioxid: Hilfstoff

Erfahrungsberichte zu Opfolda 65 mg Hartkapseln, 24 Stk.

Die Produktbewertungen zu Opfolda 65 mg Hartkapseln beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

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