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  • PZN: 10131105
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Produktinformation zu Opsumit 10mg ***

Indikation

  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Macitentan, der zur Arzneimittelgruppe der "Endothelin-Rezeptor-Antagonisten" gehört.
  • Das Präparat wird für die Langzeitbehandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei Erwachsenen eingesetzt: es kann alleine oder zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen die PAH verwendet werden. Bei der PAH ist der Blutdruck in den Blutgefäßen, durch die das Blut vom Herzen in die Lungen fließt (Pulmonalarterien), erhöht. Bei Personen mit PAH verengen sich diese Arterien, so dass das Herz schwerer arbeiten muss, um das Blut hindurch zu pumpen. Die Betroffenen leiden deshalb an Müdigkeit, Schwindel und Atemnot.
  • Das Arzneimittel erweitert die Pulmonalarterien und macht es dem Herzen damit leichter, Blut durch diese Gefäße zu pumpen. Dies senkt den Blutdruck, lindert die Symptome und verbessert den Verlauf der Erkrankung.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Macitentan oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie schwanger sind, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie schwanger werden könnten, weil Sie keine sichere Methode zur Verhütung einer Schwangerschaft (Kontrazeption) anwenden. Bitte lesen Sie dazu die Informationen in der Kategorie "Schwangerschaftshinweis".
    • wenn Sie stillen. Lesen Sie bitte die Informationen in der Kategorie "Schwangerschaftshinweis".
    • wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder oder Ihre Leberenzyme im Blut sehr hoch sind. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der entscheiden wird, ob dieses Medikament für Sie geeignet ist.
  • Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Dosierung von Opsumit 10mg

  • Das Arzneimittel sollte nur von einem Arzt verordnet werden, der in der Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie erfahren ist.
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis beträgt eine 10 mg Tablette einmal täglich.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie einnehmen sollten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Falls Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie eine Dosis, sobald Sie daran denken und setzen Sie dann die Einnahme Ihrer Tabletten zu den gewohnten Zeiten fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Das Präparat ist ein Arzneimittel, das Sie langfristig anwenden müssen, um Ihre PAH kontrollieren zu können. Sie dürfen die Einnahme nicht absetzen, bevor Sie dies mit Ihrem Arzt abgesprochen haben.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich:
      • wenn Sie an einer Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen) leiden.
    • Blutuntersuchungen, die von Ihrem Arzt angeordnet werden können:
      • Ihr Arzt wird Ihnen vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel und während der Behandlung Blut abnehmen, um zu untersuchen
        • ob Sie an einer Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen) leiden.
        • ob Ihre Leber richtig arbeitet.
    • Folgende Anzeichen können darauf hinweisen, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet:
      • Übelkeit (Nausea)
      • Erbrechen
      • Fieber
      • Bauchschmerzen
      • Gelbliche Färbung der Haut oder der Augen (Ikterus)
      • Dunkelfärbung des Urins
      • Hautjucken
      • ungewöhnliche Müdigkeit oder Erschöpfung (Lethargie oder Fatigue)
      • grippeartige Beschwerden (Gelenk- und Muskelschmerzen mit Fieber)
    • Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
    • Wenn Sie Nierenprobleme haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Behandlung mit dem Präparat beginnen. Macitentan kann bei Patienten mit Nierenproblemen zu einer verstärkten Blutdrucksenkung und zu einer Abnahme des Hämoglobinwertes führen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden.
  • Ältere Patienten
    • Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit dem Arzneimittel bei Patienten über 75 Jahre vor. Das Präparat sollte in dieser Altersgruppe mit Vorsicht angewendet werden.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel kann Nebenwirkungen wie z. B. Kopfschmerzen hervorrufen und auch die Symptome Ihrer Erkrankung können Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs herabsetzen.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Das Arzneimittel kann sich auf ungeborene Kinder schädlich auswirken, die vor, während oder bald nach der Behandlung gezeugt wurden.
      • Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Einnahme des Arzneimittels eine zuverlässige Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
      • Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
      • Wenn Sie während der Behandlung mit dem Präparat schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf.
    • Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind wird Ihr Arzt Sie bitten einen Schwangerschaftstest durchführen zu lassen, bevor Sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen sowie regelmäßig (einmal monatlich) während der Behandlung.
  • Stillzeit
    • Es ist nicht bekannt, ob das Präparat in die Muttermilch übergeht. Sie dürfen nicht stillen, während Sie das Arzneimittel einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

Einnahme Art und Weise

  • Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit einem Glas Wasser; die Tablette darf nicht gekaut oder geteilt werden. Sie können das Arzneimittel zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Die Tablette sollten vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden.

Wechselwirkungen bei Opsumit 10mg

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Das Arzneimittel kann die Wirkung anderer Medikamente beeinflussen.
    • Wenn Sie das Präparat zusammen mit anderen Medikamenten einnehmen, einschließlich der in der unten stehenden Liste aufgeführten Medikamente, können die Wirkungen des Arzneimittels oder der anderen Medikamente verändert werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
      • Rifampicin, Clarithromycin, Telithromycin (Antibiotika, die zur Behandlung von Infektionen eingesetzt werden),
      • Phenytoin (ein Medikament zur Behandlung von Krämpfen/Epilepsie),
      • Carbamazepin (ein Medikament zur Behandlung von Depressionen und Epilepsie),
      • Johanniskraut (ein pflanzliches Medikament zur Behandlung von Depressionen),
      • Ritonavir, Saquinavir (Medikamente zu Behandlung der HIV-Infektion),
      • Nefazodon (ein Medikament zur Behandlung von Depressionen),
      • Ketoconazol (außer Shampoo), Itraconazol, Voriconazol (Medikamente zur Behandlung von Pilzinfektionen)
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A
Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Lactose 1-Wasser
Hilfstoff
  = Lactose
37 mg Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Phospholipide (aus Sojabohne)
0,06 mg Hilfstoff
Poly(vinylalkohol)
Hilfstoff
Polysorbat 80
Hilfstoff
Povidon K30
Hilfstoff
Talkum
Hilfstoff
Titan dioxid
Hilfstoff
Xanthan gummi
Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion
1 mmol Hilfstoff
  = Gesamt Natrium Ion
mg Hilfstoff


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