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Hersteller/Vertrieb
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
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09780399
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Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Abatacept, ein Protein, das in Zellkulturen hergestellt wird. Es vermindert den Angriff des…

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Produktinformation zu ORENCIA 125 mg Injektionslösung i.e.Fertigspritze, 3X4 ST

Indikation

  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Abatacept, ein Protein, das in Zellkulturen hergestellt wird.
  • Es vermindert den Angriff des körpereigenen Immunsystems auf normales Gewebe, indem es auf bestimmte Immunzellen (den so genannten T-Lymphozyten) wirkt, die eine wichtige Rolle bei der Entstehung der Rheumatoiden Arthritis spielen. Das Arzneimittel moduliert selektiv die Aktivierung der T-Zellen, welche an der Entzündungsreaktion des Immunsystems beteiligt sind.
  • Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung der Rheumatoiden Arthritis (RA) bei Erwachsenen. Die Rheumatoide Arthritis ist eine fortschreitende systemische Langzeiterkrankung, die unbehandelt schwerwiegende Folgen wie Gelenkzerstörung, fortschreitende Behinderung und eine Beeinträchtigung in den Aktivitäten des täglichen Lebens haben kann. Bei Menschen mit Rheumatoider Arthritis greift das körpereigene Immunsystem normales Körpergewebe an, was zu Schmerzen und Schwellungen der Gelenke führt. In der Folge kann es zu Gelenkschäden kommen. Eine Rheumatoide Arthritis ist bei jedem anders ausgeprägt. Bei den meisten Personen entwickeln sich Gelenksymptome fortschreitend über mehrere Jahre. Bei anderen Patienten dagegen schreitet die RA rapide voran und bei wieder anderen Patienten tritt die RA nur für eine begrenzte Zeit auf und geht anschließend in eine Remissionsperiode über. RA ist im Allgemeinen eine chronische (Langzeit-), fortschreitende Krankheit. Das heißt, dass auch wenn Sie in Behandlung sind, unabhängig davon ob Sie noch Symptome aufweisen, die RA weiterhin Ihre Gelenke zerstören kann. Indem die richtige Behandlung für Sie gefunden wird, ist es möglich das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen, was zu einer Reduzierung der Langzeit-Gelenkzerstörung beitragen kann ebenso wie zu einer Reduzierung von Schmerzen und Ermüdung und insgesamt zu einer Verbesserung Ihrer Lebensqualität.
  • Das Arzneimittel wird zur Behandlung mäßiger bis schwerer aktiver Rheumatoider Arthritis eingesetzt, wenn Sie nicht genügend auf die Behandlung mit anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika oder mit einer anderen Gruppe von Arzneimitteln, den so genannten TNF-Blockern, ansprechen. Es wird in Kombination mit dem Wirkstoff Methotrexat angewendet.
  • Das Arzneimittelwird angewendet, um:
    • die Schädigung Ihrer Gelenke zu verlangsamen
    • Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Abatacept oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie eine schwere oder unkontrollierte Infektion haben, darf die Therapie mit diesem Arzneimittel nicht eingeleitet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, besteht mit diesem Arzneimittel das mögliche Risiko von schweren Nebenwirkungen.

Dosierung

  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Empfohlene Dosis
    • Die empfohlene Dosis für Erwachsene mit Rheumatoider Arthritis beträgt 125 mg Abatacept, die einmal pro Woche verabreicht wird unabhängig vom Körpergewicht.
    • Ihr Arzt kann Ihre Behandlung mit dem Arzneimittel mit oder ohne einer einmaligen Dosis des Pulvers zur Herstellung einer Infusionslösung beginnen (verabreicht über eine Vene, meist im Arm, über einen Zeitraum von 30 Minuten). Wird eine einmalige intravenöse Dosis zum Behandlungsbeginn gegeben, sollte die erste subkutane Injektion des Arzneimittels innerhalb eines Tages auf die intravenöse Infusion folgen. Die weiteren subkutanen Injektionen mit 125 mg Abatacept folgen dann in wöchentlichem Abstand.
    • Falls Sie bereits mit intravenös verabreichtem Abatacept behandelt werden und auf subkutan verabreichtes Abatacept umgestellt werden, sollten Sie anstelle Ihrer nächsten intravenösen Infusion eine subkutane Injektion erhalten. Die weiteren subkutanen Injektionen mit Abatacept folgen dann in wöchentlichem Abstand.
  • Ihr Arzt wird Sie hinsichtlich der Dauer der Behandlung und anderer Arzneimittel beraten, die Sie während der Therapie weiterhin anwenden können.
  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Wenn das passiert, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, der Sie auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen beobachten und diese Symptome gegebenenfalls behandeln wird.
  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Halten Sie sich bei Ihrer nächsten Dosis an Ihren Behandlungsplan. Es ist sehr wichtig, dass Sie das Arzneimittel exakt so anwenden, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Wenn Sie innerhalb von 3 Tagen nachdem Sie Ihre Dosis anwenden sollten feststellen, dass Sie diese vergessen haben, holen Sie die Anwendung umgehend nach. Ist es bereits mehr als drei Tage her, dass Sie ihre Dosis vergessen haben, fragen Sie ihren Arzt wann Sie Ihre nächste Dosis anwenden sollen.
  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Die Entscheidung, die Anwendung des Arzneimittels abzubrechen, sollten Sie unbedingt mit Ihrem Arzt besprechen.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal:
      • Wenn allergische Reaktionen auftreten, wie zum Beispiel Engegefühl in der Brust, keuchender Atem, schweres Schwindelgefühl oder Benommenheit, Schwellungen oder Hautausschlag, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
      • Wenn Sie irgendeine Art von Infektion haben, einschließlich lang andauernder oder lokalisierter Infektionen, oder wenn Sie zu Infektionen neigen, oder wenn Sie Anzeichen einer Infektion bemerken (z. B. Fieber, Unwohlsein, Zahnbeschwerden) sollten Sie Ihren Arzt informieren. Das Arzneimittel kann die Fähigkeit Ihres Körpers zur Bekämpfung von Infektionen einschränken. Aufgrund der Behandlung ist das Risiko, dass Sie sich eine Infektion zuziehen oder bereits bestehende Infektionen sich verschlimmern, erhöht.
      • Wenn Sie in der Vergangenheit Tuberkulose (Tbc) hatten oder Symptome einer Tuberkulose haben (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Antriebslosigkeit, leichtes Fieber), informieren Sie Ihren Arzt. Bevor Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden, wird Sie Ihr Arzt auf Tuberkulose untersuchen oder einen Hauttest durchführen.
      • Wenn Sie an Virushepatitis leiden, informieren Sie Ihren Arzt. Bevor Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden, wird Sie Ihr Arzt möglicherweise auf Hepatitis untersuchen.
      • Wenn Sie Krebs haben, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie dennoch mit diesem Arzneimittel behandelt werden können.
      • Wenn Sie kürzlich eine Impfung erhalten haben oder eine Impfung geplant ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Manche Impfstoffe sollen nicht angewendet werden, während Sie das Arzneimittel erhalten. Bitte beraten Sie sich mit Ihrem Arzt, bevor Sie irgendwelche Impfungen erhalten.
    • Ihr Arzt wird eventuell auch Untersuchungen durchführen, um Ihre Blutwerte zu bestimmen.
  • Das Arzneimittel bei älteren Patienten
    • Das Arzneimittel kann von Patienten über 65 Jahren ohne Dosisänderung angewendet werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel wurde bei Patienten unter 6 Jahren nicht untersucht. Daher wird es für diese Patientengruppe nicht empfohlen.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es ist nicht zu erwarten, dass das Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Wenn Sie sich jedoch müde oder unwohl fühlen, nachdem Sie das Arzneimittel erhalten haben, dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

  • Die Auswirkungen des Arzneimittels während der Schwangerschaft sind nicht bekannt. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie das Arzneimittel nur anwenden, wenn Ihr Arzt dies ausdrücklich empfiehlt.
    • wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der Anwendung des Arzneimittels und bis zu 14 Wochen nach der letzten Dosis geeignete Empfängnisverhütungsmaßnahmen treffen. Ihr Arzt wird Sie über geeignete Methoden informieren.
    • Sollten Sie während der Anwendung des Arzneimittels schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt.
  • Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Während der Behandlung mit dem Arzneimittel und für bis zu 14 Wochen nach der letzten Dosis dürfen Sie Ihr Kind nicht weiter stillen.

Einnahme Art und Weise

  • Zu Beginn wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal das Arzneimittel injizieren. Jedoch werden Sie und Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, dass Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren können. In diesem Fall werden Sie eine Einweisung bekommen, wie Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren können.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben. Sie finden ausführliche Hinweise zur Vorbereitung und Verabreichung einer Injektion in der Gebrauchsinformation.

Wechselwirkungen

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Das Arzneimittel darf nicht zusammen mit anderen Biologika zur Behandlung der Rheumatoiden Arthritis angewendet werden, einschließlich TNF-Blockern wie Adalimumab, Etanercept und Infliximab. Es liegen nicht genügend Daten vor, um eine gleichzeitige Anwendung mit Anakinra und Rituximab zu empfehlen.
    • Das Arzneimittel kann zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die üblicherweise zur Behandlung der Rheumatoiden Arthritis eingesetzt werden, wie Steroide oder Schmerzmittel einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel wie Ibuprofen oder Diclofenac.
    • Fragen Sie vor der Einnahme von anderen Arzneimitteln während der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Dinatrium hydrogenphosphat
Hilfstoff
Natrium dihydrogenphosphat 1-Wasser
Hilfstoff
Poloxamer
Hilfstoff
Saccharose
Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke
Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion
0,014 mmol Hilfstoff


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