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Hersteller/Vertrieb
Celgene GmbH
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10991865
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Produktinformation zu OTEZLA 10 mg/20 mg/30 mg Filmtabl.Starterpackung, 27 ST

Indikation

  • Was ist das Arzneimittel?
    • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff ?Apremilast". Dieser gehört zu den so genannten Phosphodiesterase-4-Inhibitoren, einer Gruppe von Arzneimitteln, die entzündungshemmend wirken.
  • Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
    • Das Präparat wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit folgenden Erkrankungen:
      • Psoriasis-Arthritis - wenn Sie eine andere Art von Arzneimitteln, die als ?krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimittel" (DMARDs) bezeichnet werden, nicht anwenden können oder bereits mit einem solchen Arzneimittel erfolglos behandelt wurden.
      • Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis - wenn Sie eine der folgenden Therapieformen nicht anwenden können oder bereits mit einer dieser Therapieformen erfolglos behandelt wurden:
        • Phototherapie - bei dieser Behandlung werden bestimmte Hautareale mit ultraviolettem Licht bestrahlt
        • systemische Therapie - bei dieser Behandlungsform wird der gesamte Körper einbezogen und nicht nur ein bestimmtes befallenes Areal; Beispiele hierfür sind ?Ciclosporin" oder ?Methotrexat".
  • Was ist Psoriasis-Arthritis?
    • Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Gelenkerkrankung, welche normalerweise zusammen mit Psoriasis - einer entzündlichen Hauterkrankung - auftritt.
  • Was ist Plaque-Psoriasis?
    • Die Psoriasis ist eine entzündliche Hauterkrankung, bei der es zu geröteten, schuppigen, verdickten, juckenden, schmerzhaften Stellen auf der Haut kommt. Auch ein Befall der Kopfhaut und der Nägel ist möglich.
  • Wie wirkt das Arzneimittel?
    • Bei der Psoriasis-Arthritis und der Psoriasis handelt es sich um in der Regel lebenslange Erkrankungen, die bislang nicht geheilt werden können. Das Arzneimittel wirkt dadurch, dass es die Aktivität des am Entzündungsgeschehen beteiligten körpereigenen Enzyms ?Phosphodiesterase-4" herabsetzt. Indem es die Aktivität dieses Enzyms herabsetzt, kann das Präparat helfen das mit der Psoriasis-Arthritis und der Psoriasis verbundene Entzündungsgeschehens zu kontrollieren und dadurch die Anzeichen und Symptome dieser Erkrankungen zu vermindern.
    • Bei der Psoriasis-Arthritis bewirkt die Behandlung eine Verbesserung der geschwollenen und schmerzhaften Gelenke und kann Ihre allgemeine körperliche Funktion verbessern.
    • Bei der Psoriasis bewirkt die Behandlung eine Verminderung der psoriatischen Haut-Plaques und anderen Anzeichen und Symptome der Erkrankung.
    • Für das Arzneimittel konnte ferner gezeigt werden, dass es die Lebensqualität von Patienten mit Psoriasis bzw. Psoriasis-Arthritis verbessert. Dies bedeutet, dass die Auswirkungen Ihrer Erkrankung auf Tätigkeiten des täglichen Lebens, Beziehungen zu Mitmenschen und weitere Faktoren geringer sein sollten als zuvor.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Apremilast oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.

Dosierung von OTEZLA 10 mg/20 mg/30 mg Filmtabl.Starterpackung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Wie viel ist einzunehmen?
    • Wenn Sie erstmals mit der Einnahme beginnen, erhalten Sie eine ?Starterpackung". Diese enthält alle Dosen, die in der untenstehenden Tabelle aufgeführt sind.
    • Die ?Starterpackung" ist eindeutig beschriftet, damit sichergestellt ist, dass Sie die richtige Tablette zum richtigen Zeitpunkt einnehmen.
    • Ihre Behandlung beginnen Sie mit einer niedrigeren Dosis, welche dann während der ersten 6 Behandlungstage schrittweise gesteigert wird.
    • Die ?Starterpackung" enthält außerdem genügend Tabletten, um die Behandlung in der empfohlenen Dosis über weitere 8 Tage (Tage 7 bis 14) fortsetzen zu können.
    • Die empfohlene Dosis beträgt nach Abschluss der Titrationsphase 30 mg zweimal täglich - eine Dosis zu 30 mg morgens und eine Dosis zu 30 mg abends, im Abstand von etwa 12 Stunden, mit oder ohne Mahlzeit.
    • Dies ergibt eine Tagesgesamtdosis von 60 mg. Diese empfohlene Dosis werden Sie am Ende von Tag 6 erreicht haben.
    • Sobald Sie die empfohlene Dosis erreicht haben, werden Ihnen nur noch Packungen verschrieben, die ausschließlich Tabletten zu 30 mg enthalten. Diese schrittweise Dosissteigerung ist nur ein einziges Mal erforderlich, auch wenn Sie nach einer Behandlungspause erneut mit der Einnahme beginnen.
  • Tag 1
    • Morgendosis: 10 mg
    • Abenddosis: Keine Dosis einnehmen
    • Tagesgesamtdosis: 10 mg
  • Tag 2
    • Morgendosis: 10 mg
    • Abenddosis: 10 mg
    • Tagesgesamtdosis: 20 mg
  • Tag 3
    • Morgendosis: 10 mg
    • Abenddosis: 20 mg
    • Tagesgesamtdosis: 30 mg
  • Tag 4
    • Morgendosis: 20 mg
    • Abenddosis: 20 mg
    • Tagesgesamtdosis: 40 mg
  • Tag 5
    • Morgendosis: 20 mg
    • Abenddosis: 30 mg
    • Tagesgesamtdosis: 50 mg
  • Ab Tag 6
    • Morgendosis: 30 mg
    • Abenddosis: 30 mg
    • Tagesgesamtdosis: 60 mg
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist, beträgt die empfohlene Dosis 30 mg einmal täglich (Morgendosis). Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie die Dosissteigerung vorzunehmen ist, wenn Sie erstmals mit der Einnahme beginnen.
  • Dauer der Anwendung
    • Wenn sich Ihr Zustand nach sechsmonatiger Behandlung nicht gebessert hat, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder gehen Sie direkt in ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels und die Packungsbeilage mit.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken. Wenn es beinahe Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis einfach aus. Nehmen Sie die nächste Dosis zu Ihrer üblichen Zeit ein.
    • Nehmen Sie nicht zwei Dosen auf einmal ein.
  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Sie sollten das Arzneimittel so lange weiter einnehmen, bis Ihr Arzt Sie anweist, das Arzneimittel abzusetzen.
    • Beenden Sie die Einnahme nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
    • Wenn Sie nach Einschätzung Ihres Arztes untergewichtig sind und wenn Sie während der Behandlung einen unbeabsichtigten Körpergewichtsverlust bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
    • Wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist, dann beträgt die empfohlene Dosis 30 mg einmal täglich (Morgendosis). Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie die Dosissteigerung vorzunehmen ist, wenn Sie erstmals mit der Einnahme beginnen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht, daher wird es nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 17 Jahren und darunter empfohlen.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Zu den Wirkungen während der Schwangerschaft ist wenig bekannt. Während der Einnahme dieses Arzneimittels dürfen Sie nicht schwanger werden und müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
  • Stillzeit
    • Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
    • Während der Stillzeit soll das Arzneimittel nicht angewendet werden.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen.

Einnahme Art und Weise

  • Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut, vorzugsweise mit Wasser.
  • Sie können die Tabletten mit oder ohne Mahlzeit einnehmen.
  • Nehmen Sie das Präparat jeden Tag immer ungefähr zur gleichen Uhrzeit ein, eine Tablette morgens und eine Tablette abends.

Wechselwirkungen bei OTEZLA 10 mg/20 mg/30 mg Filmtabl.Starterpackung

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für rezeptfrei erhältliche und pflanzliche Arzneimittel. Denn das Präparat kann die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen. Das Arzneimittel kann in seiner Wirkung auch von bestimmten anderen Arzneimitteln beeinflusst werden.
    • Bevor Sie mit der Einnahme beginnen, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
      • Rifampicin - ein Antibiotikum gegen Tuberkulose
      • Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin - in der Behandlung von Krampfanfällen oder Epilepsie angewendete Arzneimittel
      • Johanniskraut - ein pflanzliches Arzneimittel gegen leichte Angstzustände und Depression.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz
Hilfstoff
Eisen (II,III) oxid
Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
Hilfstoff
Eisen (III) oxid
Hilfstoff
Lactose 1-Wasser
Hilfstoff
  = Lactose
171 mg Hilfstoff
Macrogol 3350
Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Poly(vinylalkohol)
Hilfstoff
Talkum
Hilfstoff
Titan dioxid
Hilfstoff

Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz
Hilfstoff
Eisen (III) oxid
Hilfstoff
Lactose 1-Wasser
Hilfstoff
  = Lactose
57 mg Hilfstoff
Macrogol 3350
Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Poly(vinylalkohol)
Hilfstoff
Talkum
Hilfstoff
Titan dioxid
Hilfstoff

Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz
Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
Hilfstoff
Eisen (III) oxid
Hilfstoff
Lactose 1-Wasser
Hilfstoff
  = Lactose
114 mg Hilfstoff
Macrogol 3350
Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Poly(vinylalkohol)
Hilfstoff
Talkum
Hilfstoff
Titan dioxid
Hilfstoff


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